Badanie prospektywne mające na celu walidację biomarkera obrazowania dla NCP (R33)
6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center
Badanie prospektywne mające na celu walidację biomarkera obrazowania neuropatycznego bólu rogówki.
Celem tego badania jest ustalenie wiarygodności i użyteczności klinicznej mikronerwiaków zidentyfikowanych za pomocą mikroskopii konfokalnej in vivo jako biomarkera diagnostycznego dla NCP.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół suchego oka (DED) to wieloczynnikowa choroba powierzchni oka charakteryzująca się utratą homeostazy filmu łzowego, której towarzyszą objawy oczne, w tym niestabilność i hiperosmolarność filmu łzowego, zapalenie i uszkodzenie powierzchni oka oraz nieprawidłowości neurosensoryczne.
Neuropatyczny ból rogówki (NCP), oczny i ciężki rodzaj bólu neuropatycznego, opisuje pacjentów z objawami dyskomfortu w oku nieproporcjonalnymi do objawów klinicznych. Brak objawów klinicznych obserwowanych w standardowym badaniu okulistycznym spowodował niedodiagnozowanie NCP lub błędne rozpoznanie zespołu suchego oka. Dlatego posiadanie biomarkera dla NCP ma kluczowe znaczenie dla identyfikacji i leczenia tych pacjentów. Nie istnieje żaden biomarker ani objawy kliniczne umożliwiające identyfikację pacjentów z NCP.
Badanie nieprawidłowości neurosensorycznych rogówki może pomóc w zdiagnozowaniu NCP i potencjalnie odróżnić tych pacjentów od pacjentów z DED. Mikroskopia konfokalna in vivo (IVCM) umożliwia wykonywanie biopsji optycznych w czasie rzeczywistym na poziomie quasi-histologicznym, co pozwala na ocenę nerwów rogówki. Nieinwazyjne obrazowanie diagnostyczne IVCM w NCP, DED i zdrowych osobach zostanie przeanalizowane w celu potwierdzenia mikronerwiaków rogówki jako biomarkera dla NCP.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
438
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Nie będziemy ograniczać włączenia grup NCP lub DED do tego badania.
Będziemy rekrutować z dwóch klinik Cornea w różnych dużych miastach Bostonu i Filadelfii.
Zatem oczekuje się, że próba pobrana z tej grupy będzie reprezentatywna dla populacji dla każdej z tych grup.
Ograniczymy włączenie grupy kontrolnej do osób kontrolnych dobranych pod względem wieku i płci, jak opisano powyżej.
Dzięki temu wnioski wyciągnięte z tego badania będą miały większe zastosowanie w praktyce klinicznej.
Bez grupy kontrolnej dopasowanej pod względem wieku i płci można by przypisać różnice w IVCM tym dwóm zmiennym zamiast chorobom (chorobom).
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie tematy:
- 18 lat lub więcej
- Możliwość wyrażenia zgody
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/40 lub lepsza w każdym oku
Zespół suchego oka:
- Głównym zarzutem jest dyskomfort powierzchni oka lub zespół suchego oka, ale pacjent nie zgłasza bólu oka w kwestionariuszu OPAS
- Objawy trwające co najmniej 3 miesiące
Obecność co najmniej dwóch z poniższych w tym samym oku:
- Skala Schirmera w znieczuleniu < 10 mm
- Barwienie rogówki > 3/15 na podstawie skali NEI
- Czas rozpadu łez < 10 sekund
Grupa neuropatycznego bólu rogówki:
- Głównym zarzutem jest dyskomfort powierzchni oka lub choroba suchego oka
- Objawy trwające co najmniej 3 miesiące
Wszystkie z poniższych w obu oczach:
- Skala Schirmera w znieczuleniu > 10 mm
- Zabarwienie rogówki mniejsze lub równe 3/15 na podstawie skali NEI
- Czas przerwania łez > 10 sekund
Grupa kontrolna:
- Brak objawów dyskomfortu powierzchni oka lub zespołu suchego oka
Wszystkie poniższe w obu oczach
- Skala Schirmera w znieczuleniu > 10 mm
- Zabarwienie rogówki mniejsze lub równe 3/15 na podstawie skali NEI
- Czas przerwania łez > 10 sekund
- Tej samej płci iw wieku poniżej 5 lat pacjenta z grupy NCP.
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży lub karmiące
- Nieregularna choroba rogówki
- Operacja okulistyczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Infekcja oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Aktywne alergie oczne
- Udział w badaniu, które w opinii badacza mogłoby potencjalnie wpłynąć na IVCM
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zespół Zespołu Suchego Oka
Objawy dyskomfortu na powierzchni oka lub zespół suchego oka utrzymujące się przez co najmniej 3 miesiące, poparte wynikami badań klinicznych.
Zgłaszana jakość życia nie ma wpływu na ból oka.
|
Mikroskopia konfokalna in vivo (IVCM) pozwala na wizualizację struktur rogówki na poziomie komórkowym, co pozwala na ocenę nerwów rogówki.
Przy 800-krotnym powiększeniu umożliwia wykrycie i ocenę ilościową zmian w warstwach nabłonka i podpodstawnym splocie nerwowym.
|
|
Grupa neuropatycznego bólu rogówki
Objawy dyskomfortu lub bólu powierzchni oka przez co najmniej 3 miesiące, które według doniesień mają znaczący wpływ na jakość życia i zdolność do wykonywania codziennych czynności.
|
Mikroskopia konfokalna in vivo (IVCM) pozwala na wizualizację struktur rogówki na poziomie komórkowym, co pozwala na ocenę nerwów rogówki.
Przy 800-krotnym powiększeniu umożliwia wykrycie i ocenę ilościową zmian w warstwach nabłonka i podpodstawnym splocie nerwowym.
|
|
Grupa kontrolna
Brak objawów dyskomfortu powierzchni oka lub zespołu suchego oka.
|
Mikroskopia konfokalna in vivo (IVCM) pozwala na wizualizację struktur rogówki na poziomie komórkowym, co pozwala na ocenę nerwów rogówki.
Przy 800-krotnym powiększeniu umożliwia wykrycie i ocenę ilościową zmian w warstwach nabłonka i podpodstawnym splocie nerwowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność mikronerwiaków oceniana za pomocą mikroskopii konfokalnej in vivo (IVCM).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uzyskana sekwencja skanów obrazowych IVCM obu oczu zostanie oceniona pod kątem obecności mikronerwiaków; zdefiniowana jako zaobserwowana obecność lub brak mikronerwiaka
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalność wewnątrzobiektowa; Obecność biomarkera mikronerwiaka u tego samego uczestnika po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 2 tygodni
|
Potwierdzenie obecności mikronerwiaka w IVCM po 2 tygodniach u uczestników z IVCM stwierdzeniem mikronerwiaka podczas wizyty 1
|
Od 1 dnia do 2 tygodni
|
|
Ustal przedział referencyjny dla biomarkera mikronerwiaka
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Kwantyfikacja mikronerwiaków oceniana metodą IVCM w każdej kohorcie (normalna vs. NCP vs. DED)
|
Dzień 1
|
|
Ankieta oceny bólu oka (OPAS) korelacja wyników kwestionariusza z mikronerwiakami; OPAS zgłosił wynik jakości życia w porównaniu z 3 kohortami.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Kwestionariusz ankiety oceny bólu oka (OPAS): 27-punktowy kwestionariusz ilościowy przeznaczony do oceny objawów i wpływu bólu oka na jakość życia.
27 pozycji kwestionariusza OPAS jest ocenianych w skali od 0 do 10 lub od 10 do 100, gdzie 0 oznacza brak, a 10 lub 100 oznacza maksimum.
Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ bólu oka na wymiary jakości życia.
|
Dzień 1
|
|
Hyperosmolarne funkcjonalne testy nerwów w korelacji z mikronerwiakami; wyniki hiperosmolarnych testów funkcjonalnych nerwów porównano w kohortach krzyżowych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Używając wizualnej analogowej skali bólu (VAS), objawy komfortu i suchości oka w danym momencie zostaną ocenione ustnie dla każdego oka w skali od 0 do 10, gdzie 0 = doskonały komfort, brak suchości, a 10 = bardzo niewygodne, bardzo suche.
Do każdego oka zostanie wkroplona pojedyncza kropla hipertonicznego roztworu chlorku sodu (Muro 128®, 5%) o temperaturze pokojowej.
Po 20 sekundach uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę komfortu ocznego i objawów suchości, jak opisano w procedurze VAS, co ponownie umożliwi ocenę zmian czucia spowodowanych spadkiem hiperosmolarnym i aktywacją polimodalnych nocyceptorów
|
Dzień 1
|
|
Przetestuj użyteczność już skonfigurowanego oprogramowania AI do diagnozowania pacjentów NCP
Ramy czasowe: Dzień 1 do 2 tygodni
|
zmienne kategoryczne NCP i DED diagnozowane przez system AI oraz klasyfikacja badanych do grup NCP i DED na podstawie kryteriów włączenia ustalonych przez badanie
|
Dzień 1 do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yu J, Asche CV, Fairchild CJ. The economic burden of dry eye disease in the United States: a decision tree analysis. Cornea. 2011 Apr;30(4):379-87. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181f7f363.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Nichols KK, Bacharach J, Holland E, Kislan T, Shettle L, Lunacsek O, Lennert B, Burk C, Patel V. Impact of Dry Eye Disease on Work Productivity, and Patients' Satisfaction With Over-the-Counter Dry Eye Treatments. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jun 1;57(7):2975-82. doi: 10.1167/iovs.16-19419.
- Nichols KK, Nichols JJ, Mitchell GL. The lack of association between signs and symptoms in patients with dry eye disease. Cornea. 2004 Nov;23(8):762-70. doi: 10.1097/01.ico.0000133997.07144.9e.
- Sullivan BD, Crews LA, Messmer EM, Foulks GN, Nichols KK, Baenninger P, Geerling G, Figueiredo F, Lemp MA. Correlations between commonly used objective signs and symptoms for the diagnosis of dry eye disease: clinical implications. Acta Ophthalmol. 2014 Mar;92(2):161-6. doi: 10.1111/aos.12012. Epub 2012 Dec 28.
- Classification of Chronic Pain, Part III: Pain Terms, A Current List with Definitions and Notes on Usage. Second ed. Seattle: IASP Press; 1994
- Dieckmann G, Koseoglu N, Moein HR, Kataguiri P, Hamrah P. Epidemiological factors of neuropathic corneal pain. IASP: The 18th World Congress on Pain; 2018; Boston, MA.
- Lopez MJ, Jamali A, Dieckmann G, et al. Corneal Pain Has a Negative Impact on the Quality of Life of Patients with Neuropathic Corneal Pain. Investigative ophthalmology & visual science. 2018;59(9):138-138
- Lopez MJ, Abbouda A, Pondelis N, et al. The Ocular Pain Assessment Survey and In Vivo Confocal Microscopy as Valuable Tools in the Diagnosis and Management of Patients with Corneal Neuropathic Pain. Investigative ophthalmology & visual science. 2017;58(8):1013-1013.
- Iuganov EM, Krylov IuV, Kuznetsov VS. [Use of psychophysiological indices in the practice of audiological studies]. Izv Akad Nauk SSSR Biol. 1971 Jul-Aug;4:587-95. No abstract available. Russian.
- Fry HJ. Overuse syndrome, alias tenosynovitis/tendinitis: the terminological hoax. Plast Reconstr Surg. 1986 Sep;78(3):414-7. doi: 10.1097/00006534-198609000-00025. No abstract available.
- Fovaeus M, Andersson KE, Hedlund H. Calcium channel blockade and contractile responses in the isolated human vas deferens. J Urol. 1987 Sep;138(3):654-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)43292-7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003018
- 4R33NS113341-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .