Estudo Prospectivo para Validar o Biomarcador de Imagem para NCP (R33)
6 de janeiro de 2026 atualizado por: Tufts Medical Center
Estudo prospectivo para validar o biomarcador de imagem para dor neuropática da córnea.
O objetivo deste estudo é estabelecer a confiabilidade e a utilidade clínica de microneuromas identificados por meio de microscopia confocal in vivo como o biomarcador diagnóstico para NCP.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Doença do Olho Seco (DED) é uma doença multifatorial da superfície ocular caracterizada por perda da homeostase do filme lacrimal e acompanhada de sintomas oculares, nos quais instabilidade e hiperosmolaridade do filme lacrimal, inflamação e dano da superfície ocular e anormalidades neurossensoriais.
A dor corneana neuropática (NCP), um tipo ocular e grave de dor neuropática, descreve pacientes com sintomas de desconforto ocular desproporcional aos sinais clínicos. A falta de sinais clínicos observados pelo exame oftalmológico padrão resultou em subdiagnóstico de NCP ou diagnóstico incorreto como doença do olho seco. Assim, ter um biomarcador para NCP é fundamental para identificar e tratar esses pacientes. Não existe nenhum biomarcador ou sinal clínico para identificar pacientes com PCN.
A investigação de anormalidades neurossensoriais da córnea pode ajudar a diagnosticar NCP e potencialmente diferenciar esses pacientes daqueles com DED. A microscopia confocal in vivo (IVCM) permite biópsias ópticas em tempo real em um nível quase histológico, permitindo a avaliação dos nervos da córnea. A imagem diagnóstica não invasiva IVCM em NCP, DED e indivíduos saudáveis será analisada para validar os microneuromas da córnea como um biomarcador para NCP.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
438
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Não limitaremos a inclusão dos grupos NCP ou DED para este estudo.
Estaremos recrutando de duas clínicas de córnea em diversas grandes cidades de Boston e Filadélfia.
Assim, espera-se que a amostra coletada desse grupo seja representativa da população de cada um desses grupos.
Estaremos limitando a inclusão do grupo de controle aos controles pareados por idade e sexo, conforme descrito acima.
Isso permitirá que as conclusões deste estudo sejam mais aplicáveis na prática clínica.
Sem um grupo de controle pareado por idade e sexo, pode-se atribuir diferenças em IVCM a essas duas variáveis em vez da(s) doença(s).
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os assuntos:
- 18 anos de idade ou mais
- Capacidade de consentimento
- Melhor acuidade visual corrigida de 20/40 ou melhor em cada olho
Grupo de Doenças do Olho Seco:
- A queixa principal é desconforto na superfície ocular ou olho seco, mas o sujeito não relata dor ocular no questionário OPAS
- Sintomas que duram pelo menos 3 meses
Presença de pelo menos dois dos seguintes dentro do mesmo olho:
- Escore de Schirmer anestesiado < 10mm
- Coloração da córnea >3/15 com base na escala NEI
- Tempo de rompimento da lágrima < 10 segundos
Grupo de Dor Neuropática da Córnea:
- A queixa principal é desconforto na superfície ocular ou olho seco
- Sintomas que duram pelo menos 3 meses
Todos os seguintes em ambos os olhos:
- Escore de Schirmer anestesiado > 10 mm
- Coloração da córnea menor ou igual a 3/15 com base na escala NEI
- Tempo de rompimento da lágrima > 10 segundos
Grupo de controle:
- Sem sintomas de desconforto na superfície ocular ou olho seco
Todos os seguintes em ambos os olhos
- Escore de Schirmer anestesiado > 10 mm
- Coloração da córnea menor ou igual a 3/15 com base na escala NEI
- Tempo de rompimento da lágrima > 10 segundos
- Do mesmo sexo e até 5 anos de idade de um paciente do grupo NCP.
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando
- Doença irregular da córnea
- Cirurgia ocular nos últimos 3 meses
- Infecção ocular nos últimos 3 meses
- Alergias oculares ativas
- Participação em um estudo que poderia potencialmente impactar o IVCM na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Doenças do Olho Seco
Sintomas de desconforto na superfície ocular ou olho seco por pelo menos 3 meses, apoiados por achados de exames clínicos.
A qualidade de vida relatada não é afetada pela dor ocular.
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A microscopia confocal in vivo (IVCM) permite a visualização das estruturas da córnea no nível celular, permitindo a avaliação dos nervos da córnea.
Com um aumento de 800 vezes, permite detectar e quantificar alterações nas camadas epiteliais e no plexo nervoso subbasal.
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Grupo de Dor Neuropática da Córnea
Sintomas de desconforto ou dor na superfície ocular por pelo menos 3 meses, que são relatados como tendo um impacto significativo na qualidade de vida e na capacidade de realizar atividades diárias.
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A microscopia confocal in vivo (IVCM) permite a visualização das estruturas da córnea no nível celular, permitindo a avaliação dos nervos da córnea.
Com um aumento de 800 vezes, permite detectar e quantificar alterações nas camadas epiteliais e no plexo nervoso subbasal.
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Grupo de controle
Sem sintomas de desconforto na superfície ocular ou olho seco.
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A microscopia confocal in vivo (IVCM) permite a visualização das estruturas da córnea no nível celular, permitindo a avaliação dos nervos da córnea.
Com um aumento de 800 vezes, permite detectar e quantificar alterações nas camadas epiteliais e no plexo nervoso subbasal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de microneuromas avaliada por microscopia confocal in vivo (IVCM).
Prazo: Dia 1
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A sequência obtida de imagens de IVCM de ambos os olhos será avaliada para achados de microneuromas; definido como presença ou ausência observada de microneuroma
|
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Repetibilidade intra-sujeito; Presença do biomarcador de microneuroma no mesmo participante em 2 semanas
Prazo: Do dia 1 a 2 semanas
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Confirmação da presença de microneuroma na IVCM em 2 semanas em participantes com achado de microneruoma na IVCM na Visita 1
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Do dia 1 a 2 semanas
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Estabeleça o intervalo de referência para o biomarcador de microneuroma
Prazo: Dia 1
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Quantificação de microneuromas conforme avaliado por IVCM em cada coorte (Normal vs. NCP vs. DED)
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Dia 1
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Correlação dos resultados do questionário Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) com microneuromas; OPAS relatou o escore de qualidade de vida em comparação nas 3 coortes.
Prazo: Dia 1
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Questionário Ocular Pain Assessment Survey (OPAS): questionário quantitativo de 27 itens projetado para fornecer uma avaliação dos sintomas e efeito da dor ocular na qualidade de vida.
Os 27 itens do questionário OPAS são pontuados em uma escala de 0 a 10, ou 10 a 100, onde 0 indica nenhum e 10 ou 100 indica máximo.
Pontuações mais altas indicam maior impacto da dor ocular nas dimensões da qualidade de vida.
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Dia 1
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Testes funcionais do nervo hiperosmolar em correlação com microneuromas; resultados de testes de nervos funcionais hiperosmolares comparados a coortes cruzadas
Prazo: Dia 1
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Utilizando a Escala Visual Analógica de Dor (VAS), os sintomas de conforto ocular e ressecamento no momento em questão serão graduados para cada olho verbalmente em uma escala de 0 a 10, onde 0=conforto excelente, sem ressecamento e 10=extremamente desconfortável, extremamente seco.
Uma única gota de solução hipertônica de cloreto de sódio (Muro 128®, 5%) à temperatura ambiente será instilada em cada olho.
Após 20 segundos, os participantes serão solicitados a classificar seus sintomas de conforto e ressecamento ocular, conforme descrito no procedimento VAS, novamente, permitindo a avaliação de mudanças na sensação devido à queda hiperosmolar e ativação dos nociceptores polimodais
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Dia 1
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Teste a utilidade do software AI já configurado para diagnosticar pacientes NCP
Prazo: Dia 1 a 2 semanas
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variáveis categóricas de NCP e DED conforme diagnosticadas pelo sistema AI e a classificação dos indivíduos nos grupos NCP e DED com base nos critérios de inclusão definidos pelo estudo
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Dia 1 a 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yu J, Asche CV, Fairchild CJ. The economic burden of dry eye disease in the United States: a decision tree analysis. Cornea. 2011 Apr;30(4):379-87. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181f7f363.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Nichols KK, Bacharach J, Holland E, Kislan T, Shettle L, Lunacsek O, Lennert B, Burk C, Patel V. Impact of Dry Eye Disease on Work Productivity, and Patients' Satisfaction With Over-the-Counter Dry Eye Treatments. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jun 1;57(7):2975-82. doi: 10.1167/iovs.16-19419.
- Nichols KK, Nichols JJ, Mitchell GL. The lack of association between signs and symptoms in patients with dry eye disease. Cornea. 2004 Nov;23(8):762-70. doi: 10.1097/01.ico.0000133997.07144.9e.
- Sullivan BD, Crews LA, Messmer EM, Foulks GN, Nichols KK, Baenninger P, Geerling G, Figueiredo F, Lemp MA. Correlations between commonly used objective signs and symptoms for the diagnosis of dry eye disease: clinical implications. Acta Ophthalmol. 2014 Mar;92(2):161-6. doi: 10.1111/aos.12012. Epub 2012 Dec 28.
- Classification of Chronic Pain, Part III: Pain Terms, A Current List with Definitions and Notes on Usage. Second ed. Seattle: IASP Press; 1994
- Dieckmann G, Koseoglu N, Moein HR, Kataguiri P, Hamrah P. Epidemiological factors of neuropathic corneal pain. IASP: The 18th World Congress on Pain; 2018; Boston, MA.
- Lopez MJ, Jamali A, Dieckmann G, et al. Corneal Pain Has a Negative Impact on the Quality of Life of Patients with Neuropathic Corneal Pain. Investigative ophthalmology & visual science. 2018;59(9):138-138
- Lopez MJ, Abbouda A, Pondelis N, et al. The Ocular Pain Assessment Survey and In Vivo Confocal Microscopy as Valuable Tools in the Diagnosis and Management of Patients with Corneal Neuropathic Pain. Investigative ophthalmology & visual science. 2017;58(8):1013-1013.
- Iuganov EM, Krylov IuV, Kuznetsov VS. [Use of psychophysiological indices in the practice of audiological studies]. Izv Akad Nauk SSSR Biol. 1971 Jul-Aug;4:587-95. No abstract available. Russian.
- Fry HJ. Overuse syndrome, alias tenosynovitis/tendinitis: the terminological hoax. Plast Reconstr Surg. 1986 Sep;78(3):414-7. doi: 10.1097/00006534-198609000-00025. No abstract available.
- Fovaeus M, Andersson KE, Hedlund H. Calcium channel blockade and contractile responses in the isolated human vas deferens. J Urol. 1987 Sep;138(3):654-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)43292-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003018
- 4R33NS113341-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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