Prospektiv undersøgelse for at validere billeddannelsesbiomarkøren for NCP (R33)
6. januar 2026 opdateret af: Tufts Medical Center
Prospektiv undersøgelse for at validere den billeddannende biomarkør for neuropatisk hornhindesmerter.
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå pålideligheden og den kliniske anvendelighed af mikroneuromer som identificeret via in vivo konfokal mikroskopi som den diagnostiske biomarkør for NCP.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dry Eye Disease (DED) er en multifaktoriel sygdom i øjets overflade karakteriseret ved tab af homeostase af tårefilmen og ledsaget af øjensymptomer, hvor tårefilmens ustabilitet og hyperosmolaritet, øjenoverfladebetændelse og beskadigelse samt neurosensoriske abnormiteter.
Neuropatisk hornhindesmerter (NCP), en okulær og svær type neuropatisk smerte beskriver patienter med symptomer på øjenbesvær ude af proportioner med kliniske tegn. Manglen på kliniske tegn observeret ved standard oftalmisk undersøgelse har resulteret i underdiagnosticering af NCP eller fejldiagnosticering som tørre øjensygdom. Derfor er det afgørende at have en biomarkør for NCP for at identificere og behandle disse patienter. Der eksisterer ingen biomarkør eller kliniske tegn til at identificere NCP-patienter.
Undersøgelse af corneale neurosensoriske abnormiteter kan hjælpe med at diagnosticere NCP og potentielt differentiere disse patienter fra dem med DED. In vivo konfokal mikroskopi (IVCM) giver mulighed for optiske biopsier i realtid på et kvasi-histologisk niveau, hvilket giver mulighed for vurdering af hornhindenerver. IVCM non-invasiv diagnostisk billeddannelse på tværs af NCP, DED og raske individer vil blive analyseret for at validere corneale mikroneuromer som en biomarkør for NCP.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
438
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vi vil ikke begrænse inddragelsen af NCP- eller DED-grupperne til denne undersøgelse.
Vi rekrutterer fra to hornhindeklinikker i forskellige store byer Boston og Philadelphia.
Således forventes den indsamlede prøve fra denne gruppe at være repræsentativ for populationen for hver af disse grupper.
Vi vil begrænse inklusion af kontrolgruppen til de alders- og kønsmatchede kontroller som beskrevet ovenfor.
Dette vil gøre det muligt for konklusionerne fra denne undersøgelse at være mere anvendelige i klinisk praksis.
Uden en kontrolgruppe, der matcher alder og køn, kunne man tilskrive forskelle i IVCM til disse to variable i stedet for sygdommen/sygdommene.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle emner:
- 18 år eller ældre
- Evne til at give samtykke
- Bedst korrigeret synsstyrke på 20/40 eller bedre i hvert øje
Gruppe for tørre øjensygdomme:
- Hovedklagen er ubehag i øjets overflade eller tørre øjne, men forsøgspersonen rapporterer ingen øjensmerter på OPAS-spørgeskemaet
- Symptomer varer mindst 3 måneder
Tilstedeværelse af mindst to af følgende i det samme øje:
- Bedøvet Schirmer score < 10 mm
- Hornhindefarvning på >3/15 baseret på NEI-skala
- Tårebrudstid < 10 sekunder
Neuropatisk hornhindesmerter gruppe:
- Den vigtigste klage er ubehag i øjets overflade eller tørre øjne
- Symptomer varer mindst 3 måneder
Alt det følgende i begge øjne:
- Bedøvet Schirmer-skæring > 10 mm
- Korneafarvning på mindre end eller lig med 3/15 baseret på NEI-skala
- Tårebrudstid > 10 sekunder
Kontrolgruppe:
- Ingen symptomer på ubehag i øjets overflade eller tørre øjne
Alt det følgende i begge øjne
- Bedøvet Schirmer-skæring > 10 mm
- Korneafarvning på mindre end eller lig med 3/15 baseret på NEI-skala
- Tårebrudstid > 10 sekunder
- Samme køn og inden for 5 års alderen af en patient i NCP-gruppen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Uregelmæssig hornhindesygdom
- Øjenoperation inden for de seneste 3 måneder
- Øjeninfektion inden for de seneste 3 måneder
- Aktive øjenallergier
- Deltagelse i en undersøgelse, der potentielt kan påvirke IVCM efter investigators mening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe for tørre øjne
Symptomer på ubehag i øjets overflade eller tørre øjne i mindst 3 måneder, understøttet af kliniske undersøgelsesresultater.
Rapporteret livskvalitet påvirkes ikke af øjensmerter.
|
In vivo konfokal mikroskopi (IVCM) giver mulighed for visualisering af hornhindens strukturer på cellulært niveau, hvilket giver mulighed for vurdering af hornhindens nerver.
Med en forstørrelse på 800 gange gør det det muligt at detektere og kvantificere ændringer i epitellagene og sub-basal nerveplexus.
|
|
Neuropatisk hornhindesmerter gruppe
Symptomer på ubehag eller smerter i øjets overflade i mindst 3 måneder, som rapporteres at have en betydelig indvirkning på livskvalitet og evne til at udføre daglige aktiviteter.
|
In vivo konfokal mikroskopi (IVCM) giver mulighed for visualisering af hornhindens strukturer på cellulært niveau, hvilket giver mulighed for vurdering af hornhindens nerver.
Med en forstørrelse på 800 gange gør det det muligt at detektere og kvantificere ændringer i epitellagene og sub-basal nerveplexus.
|
|
Kontrolgruppe
Ingen symptomer på ubehag i øjets overflade eller tørre øjne.
|
In vivo konfokal mikroskopi (IVCM) giver mulighed for visualisering af hornhindens strukturer på cellulært niveau, hvilket giver mulighed for vurdering af hornhindens nerver.
Med en forstørrelse på 800 gange gør det det muligt at detektere og kvantificere ændringer i epitellagene og sub-basal nerveplexus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af mikroneuromer vurderet ved in vivo konfokal mikroskopi (IVCM).
Tidsramme: Dag 1
|
Den opnåede sekvens af IVCM billeddannelsesscanninger af begge øjne vil blive evalueret for fund af mikroneuromer; defineret som enten observeret tilstedeværelse eller fravær af mikroneurom
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-subjekt repeterbarhed; Tilstedeværelse af mikroneurombiomarkøren hos samme deltager efter 2 uger
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 uger
|
Bekræftelse af tilstedeværelse af mikroneurom på IVCM efter 2 uger hos deltagere med IVCM-fund af mikroneruom ved besøg 1
|
Fra dag 1 til 2 uger
|
|
Etabler referenceintervallet for mikroneurombiomarkøren
Tidsramme: Dag 1
|
Kvantificering af mikroneuromer som vurderet af IVCM i hver kohorte (Normal vs. NCP vs. DED)
|
Dag 1
|
|
Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) spørgeskemaresultater korrelation til mikroneuromer; OPAS rapporterede livskvalitetsscore sammenlignet på tværs af de 3 kohorter.
Tidsramme: Dag 1
|
Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) spørgeskema: 27-element kvantitativt spørgeskema designet til at give en vurdering af symptomer og livskvalitetseffekt af øjensmerter.
De 27 punkter i OPAS-spørgeskemaet er bedømt på en skala fra 0 til 10 eller 10 til 100, hvor 0 angiver ingen og 10 eller 100 angiver maksimum.
Højere score indikerer større indflydelse af øjensmerter på livskvalitetsdimensioner.
|
Dag 1
|
|
Hyperosmolære funktionelle nervetests i sammenhæng med mikroneuromer; hyperosmolære funktionelle nervetestresultater sammenlignet på tværs af kohorter
Tidsramme: Dag 1
|
Ved brug af Pain Visual Analogue Scale (VAS) vil Symptomer på okulær komfort og tørhed på det pågældende tidspunkt blive bedømt for hvert øje verbalt på en skala fra 0-10, hvor 0 = fremragende komfort, ingen tørhed og 10 = ekstremt ubehageligt, ekstremt tør.
En enkelt dråbe hypertonisk natriumchloridopløsning (Muro 128®, 5%) ved stuetemperatur dryppes i hvert øje.
Efter 20 sekunder vil deltagerne blive bedt om at gradere deres okulære komfort- og tørhedssymptomer som beskrevet i VAS-proceduren, hvilket igen muliggør vurdering af ændringer i sansning på grund af det hyperosmolære fald og aktivering af de polymodale nociceptorer
|
Dag 1
|
|
Test nytten af allerede konfigureret AI-software til at diagnosticere NCP-patienter
Tidsramme: Dag 1 til 2 uger
|
kategoriske variabler for NCP og DED som diagnosticeret af AI-systemet og klassificeringen af forsøgspersoner i NCP- og DED-grupperne baseret på inklusionskriterier fastsat af undersøgelsen
|
Dag 1 til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yu J, Asche CV, Fairchild CJ. The economic burden of dry eye disease in the United States: a decision tree analysis. Cornea. 2011 Apr;30(4):379-87. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181f7f363.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Nichols KK, Bacharach J, Holland E, Kislan T, Shettle L, Lunacsek O, Lennert B, Burk C, Patel V. Impact of Dry Eye Disease on Work Productivity, and Patients' Satisfaction With Over-the-Counter Dry Eye Treatments. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jun 1;57(7):2975-82. doi: 10.1167/iovs.16-19419.
- Nichols KK, Nichols JJ, Mitchell GL. The lack of association between signs and symptoms in patients with dry eye disease. Cornea. 2004 Nov;23(8):762-70. doi: 10.1097/01.ico.0000133997.07144.9e.
- Sullivan BD, Crews LA, Messmer EM, Foulks GN, Nichols KK, Baenninger P, Geerling G, Figueiredo F, Lemp MA. Correlations between commonly used objective signs and symptoms for the diagnosis of dry eye disease: clinical implications. Acta Ophthalmol. 2014 Mar;92(2):161-6. doi: 10.1111/aos.12012. Epub 2012 Dec 28.
- Classification of Chronic Pain, Part III: Pain Terms, A Current List with Definitions and Notes on Usage. Second ed. Seattle: IASP Press; 1994
- Dieckmann G, Koseoglu N, Moein HR, Kataguiri P, Hamrah P. Epidemiological factors of neuropathic corneal pain. IASP: The 18th World Congress on Pain; 2018; Boston, MA.
- Lopez MJ, Jamali A, Dieckmann G, et al. Corneal Pain Has a Negative Impact on the Quality of Life of Patients with Neuropathic Corneal Pain. Investigative ophthalmology & visual science. 2018;59(9):138-138
- Lopez MJ, Abbouda A, Pondelis N, et al. The Ocular Pain Assessment Survey and In Vivo Confocal Microscopy as Valuable Tools in the Diagnosis and Management of Patients with Corneal Neuropathic Pain. Investigative ophthalmology & visual science. 2017;58(8):1013-1013.
- Iuganov EM, Krylov IuV, Kuznetsov VS. [Use of psychophysiological indices in the practice of audiological studies]. Izv Akad Nauk SSSR Biol. 1971 Jul-Aug;4:587-95. No abstract available. Russian.
- Fry HJ. Overuse syndrome, alias tenosynovitis/tendinitis: the terminological hoax. Plast Reconstr Surg. 1986 Sep;78(3):414-7. doi: 10.1097/00006534-198609000-00025. No abstract available.
- Fovaeus M, Andersson KE, Hedlund H. Calcium channel blockade and contractile responses in the isolated human vas deferens. J Urol. 1987 Sep;138(3):654-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)43292-7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2022
Først opslået (Faktiske)
16. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003018
- 4R33NS113341-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .