Prospektivní studie k ověření zobrazovacího biomarkeru pro NCP (R33)
6. ledna 2026 aktualizováno: Tufts Medical Center
Prospektivní studie k ověření zobrazovacího biomarkeru pro neuropatickou bolest rohovky.
Cílem této studie je stanovit spolehlivost a klinickou užitečnost mikroneuromů identifikovaných pomocí in vivo konfokální mikroskopie jako diagnostického biomarkeru pro NCP.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění suchého oka (DED) je multifaktoriální onemocnění očního povrchu charakterizované ztrátou homeostázy slzného filmu a doprovázené očními příznaky, při kterých je nestabilita slzného filmu a hyperosmolarita, zánět a poškození očního povrchu a neurosenzorické abnormality.
Neuropatická bolest rohovky (NCP), oční a závažný typ neuropatické bolesti, popisuje pacienty se symptomy očního diskomfortu, které jsou v rozporu s klinickými příznaky. Absence klinických příznaků pozorovaných standardním oftalmologickým vyšetřením vedla k poddiagnostikování NCP nebo chybné diagnóze jako onemocnění suchého oka. Pro identifikaci a léčbu těchto pacientů je tedy rozhodující mít biomarker pro NCP. Neexistují žádné biomarkery ani klinické příznaky k identifikaci pacientů s NCP.
Vyšetřování neurosenzorických abnormalit rohovky by mohlo pomoci diagnostikovat NCP a potenciálně odlišit tyto pacienty od pacientů s DED. In vivo konfokální mikroskopie (IVCM) umožňuje optické biopsie v reálném čase na kvazi-histologické úrovni, což umožňuje posouzení rohovkových nervů. Neinvazivní diagnostické zobrazování IVCM napříč NCP, DED a zdravými jedinci bude analyzováno za účelem ověření mikroneuromů rohovky jako biomarkeru pro NCP.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
438
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nebudeme omezovat zahrnutí skupin NCP nebo DED pro tuto studii.
Budeme přijímat nábor ze dvou klinik Cornea v různých velkých městech Boston a Philadelphia.
Očekává se tedy, že vzorek odebraný z této skupiny bude reprezentativní pro populaci pro každou z těchto skupin.
Zahrnutí kontrolní skupiny omezíme na kontroly odpovídající věku a pohlaví, jak je popsáno výše.
To umožní, aby závěry z této studie byly lépe použitelné v klinické praxi.
Bez věkově a pohlavně shodné kontrolní skupiny by bylo možné připisovat rozdíly v IVCM těmto dvěma proměnným namísto onemocnění.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny předměty:
- 18 let nebo starší
- Schopnost souhlasit
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/40 nebo lepší na každém oku
Skupina onemocnění suchého oka:
- Hlavní stížností je diskomfort očního povrchu nebo onemocnění suchého oka, ale subjekt neuvádí žádnou bolest oka v dotazníku OPAS
- Příznaky trvající minimálně 3 měsíce
Přítomnost alespoň dvou z následujících v jednom oku:
- Anestetizované Schirmerovo skóre < 10 mm
- Barvení rohovky > 3/15 na základě NEI stupnice
- Doba roztržení < 10 sekund
Skupina neuropatické bolesti rohovky:
- Hlavní stížností je diskomfort očního povrchu nebo onemocnění suchého oka
- Příznaky trvající minimálně 3 měsíce
Vše následující v obou očích:
- Anestetizované Schirmerovo skóre > 10 mm
- Barvení rohovky menší nebo rovné 3/15 na základě NEI stupnice
- Doba roztržení > 10 sekund
Kontrolní skupina:
- Žádné příznaky diskomfortu očního povrchu nebo onemocnění suchého oka
Vše následující v obou očích
- Anestetizované Schirmerovo skóre > 10 mm
- Barvení rohovky menší nebo rovné 3/15 na základě NEI stupnice
- Doba roztržení > 10 sekund
- Stejné pohlaví a do 5 let věku pacienta v rámci skupiny NCP.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící
- Nepravidelné onemocnění rohovky
- Operace oka v posledních 3 měsících
- Oční infekce za poslední 3 měsíce
- Aktivní oční alergie
- Účast ve studii, která by podle názoru zkoušejícího mohla potenciálně ovlivnit IVCM
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina nemocí suchého oka
Symptomy diskomfortu očního povrchu nebo onemocnění suchého oka po dobu nejméně 3 měsíců, podpořené nálezy klinického vyšetření.
Udávaná kvalita života není ovlivněna bolestí oka.
|
In vivo konfokální mikroskopie (IVCM) umožňuje vizualizaci struktur rohovky na buněčné úrovni, což umožňuje posouzení rohovkových nervů.
S 800násobným zvětšením umožňuje detekovat a kvantifikovat změny v epiteliálních vrstvách a subbazálním nervovém plexu.
|
|
Skupina neuropatické bolesti rohovky
Symptomy diskomfortu nebo bolesti očního povrchu po dobu nejméně 3 měsíců, o kterých se uvádí, že mají významný dopad na kvalitu života a schopnost vykonávat každodenní činnosti.
|
In vivo konfokální mikroskopie (IVCM) umožňuje vizualizaci struktur rohovky na buněčné úrovni, což umožňuje posouzení rohovkových nervů.
S 800násobným zvětšením umožňuje detekovat a kvantifikovat změny v epiteliálních vrstvách a subbazálním nervovém plexu.
|
|
Kontrolní skupina
Žádné příznaky diskomfortu očního povrchu nebo onemocnění suchého oka.
|
In vivo konfokální mikroskopie (IVCM) umožňuje vizualizaci struktur rohovky na buněčné úrovni, což umožňuje posouzení rohovkových nervů.
S 800násobným zvětšením umožňuje detekovat a kvantifikovat změny v epiteliálních vrstvách a subbazálním nervovém plexu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost mikroneuromů hodnocená in vivo konfokální mikroskopií (IVCM).
Časové okno: Den 1
|
Získaná sekvence IVCM zobrazovacích skenů obou očí bude hodnocena na nálezy mikroneuromů; definována jako pozorovaná přítomnost nebo nepřítomnost mikroneuromu
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakovatelnost v rámci předmětu; Přítomnost biomarkeru mikroneuromu u stejného účastníka po 2 týdnech
Časové okno: Ode dne 1 do 2 týdnů
|
Potvrzení přítomnosti mikroneuromu na IVCM po 2 týdnech u účastníků s nálezem mikroneruomu IVCM při návštěvě 1
|
Ode dne 1 do 2 týdnů
|
|
Stanovte referenční interval pro biomarker mikroneuromu
Časové okno: Den 1
|
Kvantifikace mikroneuromů podle hodnocení IVCM v každé kohortě (normální vs. NCP vs. DED)
|
Den 1
|
|
Výsledky dotazníku Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) korelace s mikroneuromy; OPAS uvedl skóre kvality života ve srovnání ve 3 kohortách.
Časové okno: Den 1
|
Dotazník Ocular Pain Assessment Survey (OPAS): 27-položkový kvantitativní dotazník určený k posouzení příznaků a vlivu oční bolesti na kvalitu života.
27 položek dotazníku OPAS je hodnoceno na škále 0 až 10 nebo 10 až 100, kde 0 znamená žádnou a 10 nebo 100 znamená maximum.
Vyšší skóre ukazuje na větší dopad bolesti oka na dimenze kvality života.
|
Den 1
|
|
Hyperosmolární funkční nervové testy v korelaci s mikroneuromy; výsledky testů hyperosmolárních funkčních nervů porovnaly zkřížené kohorty
Časové okno: Den 1
|
Pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS) budou symptomy očního pohodlí a suchosti v daném okamžiku pro každé oko slovně klasifikovány na stupnici 0-10, kde 0 = vynikající pohodlí, žádná suchost a 10 = extrémně nepříjemné, extrémně suché.
Do každého oka se kápne jedna kapka hypertonického roztoku chloridu sodného (Muro 128®, 5%) při pokojové teplotě.
Po 20 sekundách budou účastníci požádáni, aby ohodnotili své symptomy očního pohodlí a suchosti, jak je popsáno v postupu VAS, což opět umožní posouzení změn vnímání v důsledku hyperosmolárního poklesu a aktivace polymodálních nociceptorů.
|
Den 1
|
|
Otestujte užitečnost již nakonfigurovaného softwaru AI pro diagnostiku pacientů s NCP
Časové okno: Den 1 až 2 týdny
|
kategoriální proměnné NCP a DED diagnostikované systémem AI a klasifikace subjektů do skupin NCP a DED na základě kritérií pro zařazení stanovených studií
|
Den 1 až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yu J, Asche CV, Fairchild CJ. The economic burden of dry eye disease in the United States: a decision tree analysis. Cornea. 2011 Apr;30(4):379-87. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181f7f363.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Nichols KK, Bacharach J, Holland E, Kislan T, Shettle L, Lunacsek O, Lennert B, Burk C, Patel V. Impact of Dry Eye Disease on Work Productivity, and Patients' Satisfaction With Over-the-Counter Dry Eye Treatments. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jun 1;57(7):2975-82. doi: 10.1167/iovs.16-19419.
- Nichols KK, Nichols JJ, Mitchell GL. The lack of association between signs and symptoms in patients with dry eye disease. Cornea. 2004 Nov;23(8):762-70. doi: 10.1097/01.ico.0000133997.07144.9e.
- Sullivan BD, Crews LA, Messmer EM, Foulks GN, Nichols KK, Baenninger P, Geerling G, Figueiredo F, Lemp MA. Correlations between commonly used objective signs and symptoms for the diagnosis of dry eye disease: clinical implications. Acta Ophthalmol. 2014 Mar;92(2):161-6. doi: 10.1111/aos.12012. Epub 2012 Dec 28.
- Classification of Chronic Pain, Part III: Pain Terms, A Current List with Definitions and Notes on Usage. Second ed. Seattle: IASP Press; 1994
- Dieckmann G, Koseoglu N, Moein HR, Kataguiri P, Hamrah P. Epidemiological factors of neuropathic corneal pain. IASP: The 18th World Congress on Pain; 2018; Boston, MA.
- Lopez MJ, Jamali A, Dieckmann G, et al. Corneal Pain Has a Negative Impact on the Quality of Life of Patients with Neuropathic Corneal Pain. Investigative ophthalmology & visual science. 2018;59(9):138-138
- Lopez MJ, Abbouda A, Pondelis N, et al. The Ocular Pain Assessment Survey and In Vivo Confocal Microscopy as Valuable Tools in the Diagnosis and Management of Patients with Corneal Neuropathic Pain. Investigative ophthalmology & visual science. 2017;58(8):1013-1013.
- Iuganov EM, Krylov IuV, Kuznetsov VS. [Use of psychophysiological indices in the practice of audiological studies]. Izv Akad Nauk SSSR Biol. 1971 Jul-Aug;4:587-95. No abstract available. Russian.
- Fry HJ. Overuse syndrome, alias tenosynovitis/tendinitis: the terminological hoax. Plast Reconstr Surg. 1986 Sep;78(3):414-7. doi: 10.1097/00006534-198609000-00025. No abstract available.
- Fovaeus M, Andersson KE, Hedlund H. Calcium channel blockade and contractile responses in the isolated human vas deferens. J Urol. 1987 Sep;138(3):654-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)43292-7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003018
- 4R33NS113341-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .