NCP(R33)에 대한 이미징 바이오마커 검증을 위한 전향적 연구
2026년 1월 6일 업데이트: Tufts Medical Center
신경병성 각막통증에 대한 영상 바이오마커 검증을 위한 전향적 연구.
이 연구의 목적은 NCP의 진단 바이오마커로서 생체 내 공초점 현미경을 통해 확인된 미세신경종의 신뢰성과 임상적 유용성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
안구건조증(DED)은 눈물막의 항상성 상실을 특징으로 하는 안구 표면의 다인성 질환으로, 눈물막 불안정성 및 고삼투압, 안구 표면 염증 및 손상, 신경감각 이상 등의 안구 증상을 동반한다.
안구 및 심각한 유형의 신경병성 통증인 신경병성 각막 통증(NCP)은 임상 징후와 비례하지 않는 안구 불편 증상이 있는 환자를 설명합니다. 표준 안과 검사에서 관찰되는 임상 징후의 부족은 NCP의 과소 진단 또는 안구 건조증으로 오진을 초래했습니다. 따라서 NCP에 대한 바이오마커를 갖는 것은 이러한 환자를 식별하고 치료하는 데 중요합니다. NCP 환자를 식별하기 위한 바이오마커 또는 임상 징후가 존재하지 않습니다.
각막 신경 감각 이상을 조사하면 NCP를 진단하고 이러한 환자를 DED 환자와 잠재적으로 구별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 생체 내 공초점 현미경(IVCM)은 준 조직학적 수준에서 실시간 광학 생검을 허용하여 각막 신경을 평가할 수 있습니다. NCP, DED 및 건강한 개인에 대한 IVCM 비침습적 진단 영상을 분석하여 NCP의 바이오마커로서 각막 미세신경종을 검증합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
438
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우리는 이 연구에 NCP 또는 DED 그룹의 포함을 제한하지 않을 것입니다.
보스턴과 필라델피아의 다양한 대도시에 있는 두 개의 각막 클리닉에서 모집할 예정입니다.
따라서 이 그룹에서 수집한 샘플은 각 그룹의 모집단을 대표할 것으로 예상됩니다.
위에서 설명한 대로 연령 및 성별이 일치하는 컨트롤로 컨트롤 그룹의 포함을 제한할 것입니다.
이를 통해 이 연구에서 도출된 결론을 임상 실습에 더 많이 적용할 수 있습니다.
연령 및 성별이 일치하는 대조군이 없으면 IVCM의 차이를 질병 대신 이 두 변수에 기인할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
모든 과목:
- 18세 이상
- 동의 능력
- 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 20/40 이상
안구 건조증 그룹:
- 주요 증상은 안구 표면 불편감 또는 안구 건조증이지만, 피험자는 OPAS 설문지에서 안구 통증이 없다고 보고했습니다.
- 최소 3개월 이상 지속되는 증상
같은 눈 안에 다음 중 적어도 두 가지가 존재합니다.
- 마취 쉬르머 점수 < 10mm
- NEI 척도 기준 >3/15의 각막 염색
- 눈물 분해 시간 < 10초
신경병성 각막 통증 그룹:
- 주된 불평은 안구 표면의 불쾌감 또는 안구 건조증입니다.
- 최소 3개월 이상 지속되는 증상
양쪽 눈에서 다음 모두:
- 마취된 쉬르머 점수 > 10 mm
- NEI 척도 기준 3/15 이하의 각막 염색
- 눈물 분해 시간 > 10초
대조군:
- 안구표면 불편감이나 안구건조증 증상 없음
양쪽 눈에 다음 모두
- 마취된 쉬르머 점수 > 10 mm
- NEI 척도 기준 3/15 이하의 각막 염색
- 눈물 분해 시간 > 10초
- 동성이며 NCP 그룹 내 환자의 5세 이내.
제외 기준:
- 임신 또는 간호
- 불규칙한 각막 질환
- 최근 3개월간 안과 수술
- 지난 3개월 동안 안구 감염
- 활성 안구 알레르기
- 연구자의 의견에 따라 잠재적으로 IVCM에 영향을 미칠 수 있는 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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안구건조증군
임상 검사 소견으로 뒷받침되는 안구 표면 불편감 또는 안구 건조증의 증상이 최소 3개월 동안 지속됩니다.
보고된 삶의 질은 안구 통증에 의해 영향을 받지 않습니다.
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생체 내 공초점 현미경(IVCM)은 세포 수준에서 각막 구조를 시각화하여 각막 신경을 평가할 수 있게 합니다.
800배의 배율로 상피층과 기저신경총의 변화를 감지하고 정량화할 수 있습니다.
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신경병성 각막통증군
안구표면의 불편감이나 통증이 3개월 이상 지속되는 증상으로 삶의 질과 일상생활 수행능력에 중대한 영향을 미치는 것으로 보고됨.
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생체 내 공초점 현미경(IVCM)은 세포 수준에서 각막 구조를 시각화하여 각막 신경을 평가할 수 있게 합니다.
800배의 배율로 상피층과 기저신경총의 변화를 감지하고 정량화할 수 있습니다.
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대조군
안구 표면의 불쾌감이나 안구 건조증의 증상이 없습니다.
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생체 내 공초점 현미경(IVCM)은 세포 수준에서 각막 구조를 시각화하여 각막 신경을 평가할 수 있게 합니다.
800배의 배율로 상피층과 기저신경총의 변화를 감지하고 정량화할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 내 공초점 현미경(IVCM)으로 평가한 미세신경종의 존재.
기간: 1일차
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획득한 두 눈의 IVCM 이미징 스캔 시퀀스는 미세신경종의 소견에 대해 평가됩니다. 관찰된 미세신경종의 존재 또는 부재로 정의
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개체 내 반복성; 2주째 동일한 참가자의 미세신경종 바이오마커 존재
기간: 1일차부터 2주차까지
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1차 방문에서 미세신경종을 발견한 IVCM 참가자의 2주차 IVCM에서 미세신경종의 존재 확인
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1일차부터 2주차까지
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미세신경종 바이오마커에 대한 참조 구간 설정
기간: 1일차
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각 코호트에서 IVCM에 의해 평가된 미세신경종의 정량화(정상 vs. NCP vs. DED)
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1일차
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안구 통증 평가 조사(OPAS) 설문지 결과와 미세신경종의 상관관계; OPAS는 3개 코호트에 걸쳐 비교한 삶의 질 점수를 보고했습니다.
기간: 1일차
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안구 통증 평가 조사(OPAS) 설문지: 안구 통증의 증상 및 삶의 질 영향을 평가하기 위해 고안된 27개 항목 정량 설문지.
OPAS 설문지의 27개 항목은 0에서 10 또는 10에서 100의 척도로 등급이 매겨지며, 여기서 0은 없음을 나타내고 10 또는 100은 최대를 나타냅니다.
점수가 높을수록 안구 통증이 삶의 질 차원에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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1일차
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미세신경종과 관련된 고삼투압성 기능 신경 검사; 코호트 간 비교한 고삼투압 기능 신경 검사 결과
기간: 1일차
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VAS(Pain Visual Analogue Scale)를 사용하여 해당 시점의 눈의 편안함과 건조함의 증상을 각 눈에 대해 0-10의 척도(여기서 0=매우 편안함, 건조함 없음, 10=매우 불편함)로 등급을 매깁니다. 극도로 건조함.
상온의 고장성 염화나트륨 용액(Muro 128®, 5%) 한 방울을 각 눈에 점적합니다.
20초 후 참가자는 VAS 절차에 설명된 대로 안구의 편안함과 건조 증상을 다시 평가하여 고삼투압 강하 및 다모드 통각수용기의 활성화로 인한 감각의 변화를 평가하도록 요청받게 됩니다.
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1일차
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NCP 환자를 진단하기 위해 이미 구성된 AI 소프트웨어의 유틸리티 테스트
기간: 1일 ~ 2주
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AI 시스템에 의해 진단된 NCP 및 DED의 범주형 변수 및 연구에서 설정한 포함 기준에 따라 NCP 및 DED 그룹으로 피험자를 분류
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1일 ~ 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Nichols KK, Bacharach J, Holland E, Kislan T, Shettle L, Lunacsek O, Lennert B, Burk C, Patel V. Impact of Dry Eye Disease on Work Productivity, and Patients' Satisfaction With Over-the-Counter Dry Eye Treatments. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jun 1;57(7):2975-82. doi: 10.1167/iovs.16-19419.
- Nichols KK, Nichols JJ, Mitchell GL. The lack of association between signs and symptoms in patients with dry eye disease. Cornea. 2004 Nov;23(8):762-70. doi: 10.1097/01.ico.0000133997.07144.9e.
- Sullivan BD, Crews LA, Messmer EM, Foulks GN, Nichols KK, Baenninger P, Geerling G, Figueiredo F, Lemp MA. Correlations between commonly used objective signs and symptoms for the diagnosis of dry eye disease: clinical implications. Acta Ophthalmol. 2014 Mar;92(2):161-6. doi: 10.1111/aos.12012. Epub 2012 Dec 28.
- Classification of Chronic Pain, Part III: Pain Terms, A Current List with Definitions and Notes on Usage. Second ed. Seattle: IASP Press; 1994
- Dieckmann G, Koseoglu N, Moein HR, Kataguiri P, Hamrah P. Epidemiological factors of neuropathic corneal pain. IASP: The 18th World Congress on Pain; 2018; Boston, MA.
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- Lopez MJ, Abbouda A, Pondelis N, et al. The Ocular Pain Assessment Survey and In Vivo Confocal Microscopy as Valuable Tools in the Diagnosis and Management of Patients with Corneal Neuropathic Pain. Investigative ophthalmology & visual science. 2017;58(8):1013-1013.
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- Fovaeus M, Andersson KE, Hedlund H. Calcium channel blockade and contractile responses in the isolated human vas deferens. J Urol. 1987 Sep;138(3):654-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)43292-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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