Estudio prospectivo para validar el biomarcador de imagen para NCP (R33)
6 de enero de 2026 actualizado por: Tufts Medical Center
Estudio prospectivo para validar el biomarcador de imagen para el dolor corneal neuropático.
El objetivo de este estudio es establecer la fiabilidad y la utilidad clínica de los microneuromas identificados mediante microscopía confocal in vivo como biomarcador de diagnóstico para NCP.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del ojo seco (EOS) es una enfermedad multifactorial de la superficie ocular caracterizada por una pérdida de la homeostasis de la película lagrimal y acompañada de síntomas oculares, en los que se incluyen inestabilidad e hiperosmolaridad de la película lagrimal, inflamación y daño de la superficie ocular y anomalías neurosensoriales.
El dolor corneal neuropático (DNC), un tipo de dolor neuropático ocular y grave, describe a los pacientes con síntomas de malestar ocular desproporcionados con los signos clínicos. La falta de signos clínicos observados por el examen oftalmológico estándar ha resultado en un diagnóstico infradiagnóstico de NCP o diagnóstico erróneo como enfermedad del ojo seco. Por lo tanto, tener un biomarcador para NCP es fundamental para identificar y tratar a estos pacientes. No existe ningún biomarcador o signos clínicos para identificar a los pacientes con NCP.
La investigación de anomalías neurosensoriales de la córnea podría ayudar a diagnosticar NCP y potencialmente diferenciar a estos pacientes de aquellos con EOS. La microscopía confocal in vivo (IVCM) permite biopsias ópticas en tiempo real a un nivel casi histológico, lo que permite la evaluación de los nervios corneales. Se analizarán las imágenes de diagnóstico no invasivas de IVCM en NCP, DED e individuos sanos para validar los microneuromas corneales como biomarcadores para NCP.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
438
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
No limitaremos la inclusión de los grupos NCP o DED para este estudio.
Estaremos reclutando de dos clínicas de córnea en diversas ciudades grandes de Boston y Filadelfia.
Por lo tanto, se espera que la muestra recolectada de este grupo sea representativa de la población de cada uno de estos grupos.
Limitaremos la inclusión del grupo de control a los controles emparejados por edad y sexo como se describe anteriormente.
Esto permitirá que las conclusiones extraídas de este estudio sean más aplicables en la práctica clínica.
Sin un grupo de control emparejado por edad y sexo, se podrían atribuir las diferencias en el IVCM a estas dos variables en lugar de a la(s) enfermedad(es).
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las materias:
- 18 años de edad o más
- Capacidad de consentimiento
- Mejor agudeza visual corregida de 20/40 o mejor en cada ojo
Grupo de enfermedades del ojo seco:
- La queja principal es malestar en la superficie ocular o enfermedad del ojo seco, pero el sujeto no informa dolor ocular en el cuestionario OPAS
- Síntomas que duran al menos 3 meses.
Presencia de al menos dos de los siguientes dentro del mismo ojo:
- Puntuación de Schirmer anestesiado < 10 mm
- Tinción corneal de >3/15 según la escala NEI
- Tiempo de rotura lagrimal < 10 segundos
Grupo de dolor corneal neuropático:
- La queja principal es la incomodidad de la superficie ocular o la enfermedad del ojo seco.
- Síntomas que duran al menos 3 meses.
Todo lo siguiente en ambos ojos:
- Puntuación de Schirmer anestesiado > 10 mm
- Tinción corneal menor o igual a 3/15 según la escala NEI
- Tiempo de rotura lagrimal > 10 segundos
Grupo de control:
- Sin síntomas de malestar en la superficie ocular o enfermedad del ojo seco
Todo lo siguiente en ambos ojos
- Puntuación de Schirmer anestesiado > 10 mm
- Tinción corneal menor o igual a 3/15 según la escala NEI
- Tiempo de rotura lagrimal > 10 segundos
- El mismo sexo y dentro de los 5 años de edad de un paciente dentro del grupo NCP.
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Enfermedad de la córnea irregular
- Cirugía ocular en los últimos 3 meses
- Infección ocular en los últimos 3 meses
- Alergias oculares activas
- Participación en un estudio que potencialmente podría impactar el IVCM en la opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Enfermedad del Ojo Seco
Síntomas de malestar en la superficie ocular o enfermedad del ojo seco durante al menos 3 meses, respaldados por los hallazgos del examen clínico.
La calidad de vida informada no se ve afectada por el dolor ocular.
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La microscopía confocal in vivo (IVCM) permite la visualización de las estructuras corneales a nivel celular, lo que permite la evaluación de los nervios corneales.
Con un aumento de 800 veces, permite detectar y cuantificar cambios en las capas epiteliales y el plexo nervioso subbasal.
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Grupo de dolor corneal neuropático
Síntomas de incomodidad o dolor en la superficie ocular durante al menos 3 meses, que tienen un impacto significativo en la calidad de vida y la capacidad para realizar actividades diarias.
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La microscopía confocal in vivo (IVCM) permite la visualización de las estructuras corneales a nivel celular, lo que permite la evaluación de los nervios corneales.
Con un aumento de 800 veces, permite detectar y cuantificar cambios en las capas epiteliales y el plexo nervioso subbasal.
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Grupo de control
Sin síntomas de molestias en la superficie ocular o enfermedad del ojo seco.
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La microscopía confocal in vivo (IVCM) permite la visualización de las estructuras corneales a nivel celular, lo que permite la evaluación de los nervios corneales.
Con un aumento de 800 veces, permite detectar y cuantificar cambios en las capas epiteliales y el plexo nervioso subbasal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de microneuromas evaluados por microscopía confocal in vivo (IVCM).
Periodo de tiempo: Día 1
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La secuencia obtenida de escaneos de imágenes IVCM de ambos ojos se evaluará para detectar microneuromas; definido como presencia observada o ausencia de microneuroma
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Repetibilidad intra-sujeto; Presencia del biomarcador de microneuroma en el mismo participante a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta las 2 semanas
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Confirmación de presencia de microneuroma en IVCM a las 2 semanas en participantes con hallazgo de microneruoma en IVCM en la visita 1
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Desde el día 1 hasta las 2 semanas
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Establecer el intervalo de referencia para el biomarcador de microneuroma
Periodo de tiempo: Día 1
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Cuantificación de microneuromas evaluados por IVCM en cada cohorte (Normal vs. NCP vs. DED)
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Día 1
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Correlación de los resultados del cuestionario Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) con los microneuromas; OPAS informó la puntuación de calidad de vida en comparación con las 3 cohortes.
Periodo de tiempo: Día 1
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Cuestionario Ocular Pain Assessment Survey (OPAS): cuestionario cuantitativo de 27 ítems diseñado para proporcionar una evaluación de los síntomas y el efecto del dolor ocular en la calidad de vida.
Los 27 ítems del cuestionario OPAS se califican en una escala de 0 a 10 o de 10 a 100, donde 0 indica ninguno y 10 o 100 indica el máximo.
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto del dolor ocular en las dimensiones de la calidad de vida.
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Día 1
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Pruebas de nervio funcional hiperosmolar en correlación con microneuromas; Resultados de las pruebas del nervio funcional hiperosmolar en comparación con cohortes cruzadas
Periodo de tiempo: Día 1
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Usando la Escala Analógica Visual del Dolor (VAS), los síntomas de comodidad ocular y sequedad en el momento en cuestión se calificarán verbalmente para cada ojo en una escala de 0 a 10, donde 0 = comodidad excelente, sin sequedad y 10 = extremadamente incómodo. extremadamente seco.
Se instilará una sola gota de solución hipertónica de cloruro de sodio (Muro 128®, 5%) a temperatura ambiente en cada ojo.
Después de 20 segundos, se les pedirá a los participantes que califiquen su comodidad ocular y los síntomas de sequedad como se describe en el procedimiento VAS nuevamente, lo que permite evaluar los cambios en la sensación debido a la caída hiperosmolar y la activación de los nociceptores polimodales.
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Día 1
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Pruebe la utilidad del software de IA ya configurado para diagnosticar pacientes con NCP
Periodo de tiempo: Día 1 a 2 semanas
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variables categóricas de NCP y DED según lo diagnosticado por el sistema AI y la clasificación de sujetos en los grupos de NCP y DED según los criterios de inclusión establecidos por el estudio
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Día 1 a 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Nichols KK, Bacharach J, Holland E, Kislan T, Shettle L, Lunacsek O, Lennert B, Burk C, Patel V. Impact of Dry Eye Disease on Work Productivity, and Patients' Satisfaction With Over-the-Counter Dry Eye Treatments. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jun 1;57(7):2975-82. doi: 10.1167/iovs.16-19419.
- Nichols KK, Nichols JJ, Mitchell GL. The lack of association between signs and symptoms in patients with dry eye disease. Cornea. 2004 Nov;23(8):762-70. doi: 10.1097/01.ico.0000133997.07144.9e.
- Sullivan BD, Crews LA, Messmer EM, Foulks GN, Nichols KK, Baenninger P, Geerling G, Figueiredo F, Lemp MA. Correlations between commonly used objective signs and symptoms for the diagnosis of dry eye disease: clinical implications. Acta Ophthalmol. 2014 Mar;92(2):161-6. doi: 10.1111/aos.12012. Epub 2012 Dec 28.
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- Dieckmann G, Koseoglu N, Moein HR, Kataguiri P, Hamrah P. Epidemiological factors of neuropathic corneal pain. IASP: The 18th World Congress on Pain; 2018; Boston, MA.
- Lopez MJ, Jamali A, Dieckmann G, et al. Corneal Pain Has a Negative Impact on the Quality of Life of Patients with Neuropathic Corneal Pain. Investigative ophthalmology & visual science. 2018;59(9):138-138
- Lopez MJ, Abbouda A, Pondelis N, et al. The Ocular Pain Assessment Survey and In Vivo Confocal Microscopy as Valuable Tools in the Diagnosis and Management of Patients with Corneal Neuropathic Pain. Investigative ophthalmology & visual science. 2017;58(8):1013-1013.
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- Fovaeus M, Andersson KE, Hedlund H. Calcium channel blockade and contractile responses in the isolated human vas deferens. J Urol. 1987 Sep;138(3):654-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)43292-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003018
- 4R33NS113341-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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