Prospektive Studie zur Validierung des bildgebenden Biomarkers für NCP (R33)
6. Januar 2026 aktualisiert von: Tufts Medical Center
Prospektive Studie zur Validierung des bildgebenden Biomarkers für neuropathische Hornhautschmerzen.
Das Ziel dieser Studie ist die Feststellung der Zuverlässigkeit und des klinischen Nutzens von Mikroneuromen, wie sie durch konfokale In-vivo-Mikroskopie als diagnostischer Biomarker für NCP identifiziert wurden.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trockenes Auge (DED) ist eine multifaktorielle Erkrankung der Augenoberfläche, die durch einen Verlust der Homöostase des Tränenfilms gekennzeichnet ist und von Augensymptomen begleitet wird, bei denen Tränenfilminstabilität und Hyperosmolarität, Entzündung und Schädigung der Augenoberfläche und neurosensorische Anomalien auftreten.
Neuropathischer Hornhautschmerz (NCP), eine okulare und schwere Art von neuropathischen Schmerzen, beschreibt Patienten mit Symptomen von Augenbeschwerden, die in keinem Verhältnis zu den klinischen Symptomen stehen. Das Fehlen klinischer Symptome, die bei einer ophthalmologischen Standarduntersuchung beobachtet werden, hat zu einer Unterdiagnose von NCP oder einer Fehldiagnose als Krankheit des trockenen Auges geführt. Daher ist es entscheidend, einen Biomarker für NCP zu haben, um diese Patienten zu identifizieren und zu behandeln. Es gibt keinen Biomarker oder klinische Anzeichen zur Identifizierung von NCP-Patienten.
Die Untersuchung neurosensorischer Anomalien der Hornhaut könnte helfen, NCP zu diagnostizieren und diese Patienten möglicherweise von denen mit KCS zu unterscheiden. Die konfokale In-vivo-Mikroskopie (IVCM) ermöglicht optische Biopsien in Echtzeit auf quasi-histologischer Ebene, was die Beurteilung von Hornhautnerven ermöglicht. IVCM nicht-invasive diagnostische Bildgebung bei NCP, KCS und gesunden Personen wird analysiert, um Hornhaut-Mikroneurome als Biomarker für NCP zu validieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
438
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Wir werden die Einbeziehung der NCP- oder DED-Gruppen für diese Studie nicht einschränken.
Wir werden aus zwei Hornhautkliniken in verschiedenen Großstädten wie Boston und Philadelphia rekrutieren.
Daher wird erwartet, dass die von dieser Gruppe gesammelte Stichprobe repräsentativ für die Bevölkerung jeder dieser Gruppen ist.
Wir werden die Einbeziehung der Kontrollgruppe auf die alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen beschränken, wie oben beschrieben.
Dies wird es ermöglichen, dass die aus dieser Studie gezogenen Schlussfolgerungen in der klinischen Praxis besser anwendbar sind.
Ohne eine alters- und geschlechtsangepasste Kontrollgruppe könnte man die IVCM-Unterschiede diesen beiden Variablen anstelle der Krankheit(en) zuschreiben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Schulfächer:
- 18 Jahre oder älter
- Einwilligungsfähigkeit
- Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/40 oder besser in jedem Auge
Gruppe der Krankheiten des trockenen Auges:
- Hauptbeschwerden sind Beschwerden an der Augenoberfläche oder Augentrockenheit, aber die Testperson gibt im OPAS-Fragebogen keine Augenschmerzen an
- Symptome, die mindestens 3 Monate anhalten
Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden im selben Auge:
- Anästhesierter Schirmer-Score < 10 mm
- Hornhautfärbung von >3/15 basierend auf der NEI-Skala
- Aufreißzeit < 10 Sekunden
Neuropathische Hornhautschmerzgruppe:
- Hauptbeschwerden sind Augenoberflächenbeschwerden oder trockene Augen
- Symptome, die mindestens 3 Monate anhalten
Alle der folgenden in beiden Augen:
- Anästhesierter Schirmer-Score > 10 mm
- Hornhautfärbung von weniger als oder gleich 3/15 basierend auf der NEI-Skala
- Aufreißzeit > 10 Sekunden
Kontrollgruppe:
- Keine Symptome von Augenoberflächenbeschwerden oder Augentrockenheit
Alle der folgenden in beiden Augen
- Anästhesierter Schirmer-Score > 10 mm
- Hornhautfärbung von weniger als oder gleich 3/15 basierend auf der NEI-Skala
- Aufreißzeit > 10 Sekunden
- Das gleiche Geschlecht und innerhalb von 5 Jahren eines Patienten innerhalb der NCP-Gruppe.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Unregelmäßige Hornhauterkrankung
- Augenchirurgie in den letzten 3 Monaten
- Augeninfektion in den letzten 3 Monaten
- Aktive Augenallergien
- Teilnahme an einer Studie, die sich nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise auf das IVCM auswirken könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe für Erkrankungen des trockenen Auges
Symptome von Augenoberflächenbeschwerden oder Augentrockenheit für mindestens 3 Monate, unterstützt durch klinische Untersuchungsbefunde.
Die berichtete Lebensqualität wird nicht durch Augenschmerzen beeinträchtigt.
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Die konfokale In-vivo-Mikroskopie (IVCM) ermöglicht die Visualisierung der Hornhautstrukturen auf zellulärer Ebene und ermöglicht so die Beurteilung der Hornhautnerven.
Mit einer 800-fachen Vergrößerung ist es möglich, Veränderungen in den Epithelschichten und im subbasalen Nervengeflecht zu erkennen und zu quantifizieren.
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Gruppe für neuropathische Hornhautschmerzen
Symptome von Augenoberflächenbeschwerden oder -schmerzen für mindestens 3 Monate, von denen berichtet wird, dass sie einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität und die Fähigkeit haben, tägliche Aktivitäten auszuführen.
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Die konfokale In-vivo-Mikroskopie (IVCM) ermöglicht die Visualisierung der Hornhautstrukturen auf zellulärer Ebene und ermöglicht so die Beurteilung der Hornhautnerven.
Mit einer 800-fachen Vergrößerung ist es möglich, Veränderungen in den Epithelschichten und im subbasalen Nervengeflecht zu erkennen und zu quantifizieren.
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Kontrollgruppe
Keine Symptome von Augenoberflächenbeschwerden oder Augentrockenheit.
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Die konfokale In-vivo-Mikroskopie (IVCM) ermöglicht die Visualisierung der Hornhautstrukturen auf zellulärer Ebene und ermöglicht so die Beurteilung der Hornhautnerven.
Mit einer 800-fachen Vergrößerung ist es möglich, Veränderungen in den Epithelschichten und im subbasalen Nervengeflecht zu erkennen und zu quantifizieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhandensein von Mikroneuromen, beurteilt durch konfokale In-vivo-Mikroskopie (IVCM).
Zeitfenster: Tag 1
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Die erhaltene Sequenz von IVCM-Bildgebungsscans beider Augen wird auf Mikroneurombefunde ausgewertet; definiert als entweder beobachtetes Vorhandensein oder Fehlen eines Mikroneuroms
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intra-Subjekt-Wiederholbarkeit; Vorhandensein des Mikroneurom-Biomarkers bei demselben Teilnehmer nach 2 Wochen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 2 Wochen
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Bestätigung des Vorhandenseins eines Mikroneuroms auf IVCM nach 2 Wochen bei Teilnehmern mit IVCM-Befund eines Mikroneuroms bei Besuch 1
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Von Tag 1 bis 2 Wochen
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Legen Sie das Referenzintervall für den Mikroneurom-Biomarker fest
Zeitfenster: Tag 1
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Quantifizierung von Mikroneuromen gemäß Bewertung durch IVCM in jeder Kohorte (Normal vs. NCP vs. DED)
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Tag 1
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Ergebnisse des Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) korrelieren mit Mikroneuromen; OPAS berichtete über den Lebensqualitäts-Score im Vergleich zwischen den 3 Kohorten.
Zeitfenster: Tag 1
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Ocular Pain Assessment Survey (OPAS)-Fragebogen: 27 Punkte umfassender quantitativer Fragebogen zur Beurteilung der Symptome und Auswirkungen von Augenschmerzen auf die Lebensqualität.
Die 27 Items des OPAS-Fragebogens werden auf einer Skala von 0 bis 10 oder 10 bis 100 bewertet, wobei 0 keine und 10 oder 100 maximal bedeutet.
Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss von Augenschmerzen auf die Dimensionen der Lebensqualität hin.
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Tag 1
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Hyperosmolare funktionelle Nerventests in Korrelation zu Mikroneuromen; Ergebnisse von hyperosmolaren funktionellen Nerventests verglichen Kohortenübergreifend
Zeitfenster: Tag 1
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Anhand der visuellen Schmerzanalogskala (VAS) werden die Symptome des Augenkomforts und der Trockenheit zum betreffenden Zeitpunkt für jedes Auge verbal auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 = ausgezeichneter Komfort, keine Trockenheit und 10 = äußerst unangenehm ist. extrem trocken.
In jedes Auge wird ein einzelner Tropfen hypertoner Natriumchloridlösung (Muro 128®, 5 %) bei Raumtemperatur getropft.
Nach 20 Sekunden werden die Teilnehmer gebeten, ihre Augenkomfort- und Trockenheitssymptome wie im VAS-Verfahren beschrieben einzustufen, was wiederum eine Beurteilung der Veränderungen der Empfindung aufgrund des hyperosmolaren Abfalls und der Aktivierung der polymodalen Nozizeptoren ermöglicht
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Tag 1
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Testen Sie die Nützlichkeit bereits konfigurierter KI-Software zur Diagnose von NCP-Patienten
Zeitfenster: Tag 1 bis 2 Wochen
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kategoriale Variablen von NCP und DED, wie sie vom KI-System diagnostiziert wurden, und die Klassifizierung von Probanden in die NCP- und DED-Gruppen auf der Grundlage der von der Studie festgelegten Einschlusskriterien
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Tag 1 bis 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yu J, Asche CV, Fairchild CJ. The economic burden of dry eye disease in the United States: a decision tree analysis. Cornea. 2011 Apr;30(4):379-87. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181f7f363.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Nichols KK, Bacharach J, Holland E, Kislan T, Shettle L, Lunacsek O, Lennert B, Burk C, Patel V. Impact of Dry Eye Disease on Work Productivity, and Patients' Satisfaction With Over-the-Counter Dry Eye Treatments. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jun 1;57(7):2975-82. doi: 10.1167/iovs.16-19419.
- Nichols KK, Nichols JJ, Mitchell GL. The lack of association between signs and symptoms in patients with dry eye disease. Cornea. 2004 Nov;23(8):762-70. doi: 10.1097/01.ico.0000133997.07144.9e.
- Sullivan BD, Crews LA, Messmer EM, Foulks GN, Nichols KK, Baenninger P, Geerling G, Figueiredo F, Lemp MA. Correlations between commonly used objective signs and symptoms for the diagnosis of dry eye disease: clinical implications. Acta Ophthalmol. 2014 Mar;92(2):161-6. doi: 10.1111/aos.12012. Epub 2012 Dec 28.
- Classification of Chronic Pain, Part III: Pain Terms, A Current List with Definitions and Notes on Usage. Second ed. Seattle: IASP Press; 1994
- Dieckmann G, Koseoglu N, Moein HR, Kataguiri P, Hamrah P. Epidemiological factors of neuropathic corneal pain. IASP: The 18th World Congress on Pain; 2018; Boston, MA.
- Lopez MJ, Jamali A, Dieckmann G, et al. Corneal Pain Has a Negative Impact on the Quality of Life of Patients with Neuropathic Corneal Pain. Investigative ophthalmology & visual science. 2018;59(9):138-138
- Lopez MJ, Abbouda A, Pondelis N, et al. The Ocular Pain Assessment Survey and In Vivo Confocal Microscopy as Valuable Tools in the Diagnosis and Management of Patients with Corneal Neuropathic Pain. Investigative ophthalmology & visual science. 2017;58(8):1013-1013.
- Iuganov EM, Krylov IuV, Kuznetsov VS. [Use of psychophysiological indices in the practice of audiological studies]. Izv Akad Nauk SSSR Biol. 1971 Jul-Aug;4:587-95. No abstract available. Russian.
- Fry HJ. Overuse syndrome, alias tenosynovitis/tendinitis: the terminological hoax. Plast Reconstr Surg. 1986 Sep;78(3):414-7. doi: 10.1097/00006534-198609000-00025. No abstract available.
- Fovaeus M, Andersson KE, Hedlund H. Calcium channel blockade and contractile responses in the isolated human vas deferens. J Urol. 1987 Sep;138(3):654-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)43292-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00003018
- 4R33NS113341-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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