Tuleva tutkimus NCP:n kuvantamisbiomarkkerin validoimiseksi (R33)
tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Tufts Medical Center
Tuleva tutkimus neuropaattisen sarveiskalvokivun kuvantamisbiomarkkerin validoimiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää mikroneuroomien luotettavuus ja kliininen käyttökelpoisuus, jotka on tunnistettu in vivo konfokaalimikroskopialla NCP:n diagnostiseksi biomarkkeriksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dry Eye Disease (DED) on monitekijäinen silmän pinnan sairaus, jolle on tunnusomaista kyynelkalvon homeostaasin menetys ja siihen liittyvät silmäoireet, joissa kyynelkalvon epävakaus ja hyperosmolaarisuus, silmän pinnan tulehdus ja vauriot sekä hermoston poikkeavuudet.
Neuropaattinen sarveiskalvokipu (NCP), okulaarinen ja vakava neuropaattisen kivun tyyppi, kuvaa potilaita, joilla on silmän epämukavuuden oireita, jotka eivät ole suhteessa kliinisiin oireisiin. Tavanomaisessa silmätutkimuksessa havaittu kliinisten oireiden puute on johtanut NCP:n alidiagnosointiin tai virheelliseen kuivasilmäsairauteen. Siksi NCP:n biomarkkerin käyttö on ratkaisevan tärkeää näiden potilaiden tunnistamisessa ja hoidossa. NCP-potilaiden tunnistamiseksi ei ole olemassa biomarkkeria tai kliinisiä oireita.
Sarveiskalvon neurosensoristen poikkeavuuksien tutkiminen voisi auttaa diagnosoimaan NCP:n ja mahdollisesti erottamaan nämä potilaat DED-potilaista. In vivo konfokaalinen mikroskopia (IVCM) mahdollistaa reaaliaikaiset optiset biopsiat kvasihistologisella tasolla, mikä mahdollistaa sarveiskalvon hermojen arvioinnin. IVCM non-invasiivinen diagnostinen kuvantaminen NCP:llä, DED:llä ja terveillä yksilöillä analysoidaan sarveiskalvon mikroneuroomien validoimiseksi NCP:n biomarkkerina.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
438
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Emme rajoita NCP- tai DED-ryhmien sisällyttämistä tähän tutkimukseen.
Rekrytoimme kahdesta Cornea-klinikasta Bostonin ja Philadelphian eri suurissa kaupungeissa.
Tästä syystä tästä ryhmästä kerätyn otoksen odotetaan edustavan kunkin näiden ryhmien populaatiota.
Rajoitamme kontrolliryhmän sisällyttämisen niihin ikään ja sukupuoleen vastaaviin kontrolleihin, kuten yllä on kuvattu.
Tämä mahdollistaa tämän tutkimuksen johtopäätösten soveltuvuuden kliinisessä käytännössä.
Ilman ikää ja sukupuolta vastaavaa kontrolliryhmää IVCM:n erot voitaisiin katsoa näiden kahden muuttujan syyksi sairauden (sairauksien) sijaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki aiheet:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Kyky suostua
- Paras korjattu näöntarkkuus on 20/40 tai parempi kummassakin silmässä
Kuivasilmäsairausryhmä:
- Päävalitus on silmän pinnan epämukavuus tai kuivasilmäsairaus, mutta tutkittava ei raportoi OPAS-kyselyssä silmäkipua
- Oireet kestävät vähintään 3 kuukautta
Samassa silmässä vähintään kaksi seuraavista:
- Nukutettu Schirmer-piste < 10 mm
- Sarveiskalvon värjäytyminen > 3/15 NEI-asteikon perusteella
- Repeämisaika < 10 sekuntia
Sarveiskalvon neuropaattisten kipujen ryhmä:
- Päävalitus on silmän pinnan epämukavuus tai kuivasilmäsairaus
- Oireet kestävät vähintään 3 kuukautta
Kaikki seuraavat molemmissa silmissä:
- Nukutettu Schirmer-pistemäärä > 10 mm
- Sarveiskalvon värjäytyminen on pienempi tai yhtä suuri kuin 3/15 NEI-asteikon perusteella
- Repeämisaika > 10 sekuntia
Kontrolliryhmä:
- Ei oireita silmän pinnan epämukavuudesta tai kuivasilmäsairaudesta
Kaikki seuraavat molemmissa silmissä
- Nukutettu Schirmer-pistemäärä > 10 mm
- Sarveiskalvon värjäytyminen on pienempi tai yhtä suuri kuin 3/15 NEI-asteikon perusteella
- Repeämisaika > 10 sekuntia
- Sama sukupuoli ja alle 5 vuoden ikäinen potilas NCP-ryhmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävänä
- Epäsäännöllinen sarveiskalvon sairaus
- Silmäkirurgia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Silmätulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aktiiviset silmäallergiat
- Osallistuminen tutkimukseen, joka voi mahdollisesti vaikuttaa IVCM:ään tutkijan mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kuivasilmäsairausryhmä
Silmän pinnan epämukavuuden tai kuivasilmäsairauden oireet vähintään 3 kuukauden ajan, kliinisen tutkimuksen tulosten tukemana.
Silmäkipu ei vaikuta raportoituun elämänlaatuun.
|
In vivo konfokaalinen mikroskopia (IVCM) mahdollistaa sarveiskalvon rakenteiden visualisoinnin solutasolla, mikä mahdollistaa sarveiskalvon hermojen arvioinnin.
800-kertaisella suurennuksella se mahdollistaa epiteelikerrosten ja subbaalhermoplexuksen muutosten havaitsemisen ja kvantifioinnin.
|
|
Neuropaattinen sarveiskalvon kipuryhmä
Silmän pinnan epämukavuuden tai kivun oireet vähintään 3 kuukauden ajan, joilla on raportoitu olevan merkittävä vaikutus elämänlaatuun ja kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja.
|
In vivo konfokaalinen mikroskopia (IVCM) mahdollistaa sarveiskalvon rakenteiden visualisoinnin solutasolla, mikä mahdollistaa sarveiskalvon hermojen arvioinnin.
800-kertaisella suurennuksella se mahdollistaa epiteelikerrosten ja subbaalhermoplexuksen muutosten havaitsemisen ja kvantifioinnin.
|
|
Ohjausryhmä
Ei oireita silmän pinnan epämukavuudesta tai kuivasilmäsairaudesta.
|
In vivo konfokaalinen mikroskopia (IVCM) mahdollistaa sarveiskalvon rakenteiden visualisoinnin solutasolla, mikä mahdollistaa sarveiskalvon hermojen arvioinnin.
800-kertaisella suurennuksella se mahdollistaa epiteelikerrosten ja subbaalhermoplexuksen muutosten havaitsemisen ja kvantifioinnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroneuroomien esiintyminen in vivo konfokaalimikroskopialla (IVCM) arvioituna.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Molempien silmien IVCM-kuvausten sekvenssi arvioidaan mikroneuroomien löydösten varalta; määritellään joko havaittuna mikroneurooman esiintymisenä tai puuttumisena
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen sisäinen toistettavuus; Mikroneurooman biomarkkerin läsnäolo samalla osallistujalla 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Päivästä 1 2 viikkoon
|
Vahvistus mikroneurooman esiintymisestä IVCM:ssä 2 viikon kohdalla osallistujilla, joilla IVCM:llä havaittiin mikroneuroooma käynnillä 1
|
Päivästä 1 2 viikkoon
|
|
Määritä mikroneurooman biomarkkerin vertailuväli
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mikroneuroomien kvantifiointi IVCM:llä arvioituna kussakin kohortissa (normaali vs. NCP vs. DED)
|
Päivä 1
|
|
Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) -kyselyn tulokset korrelaatio mikroneuroomeihin; OPAS raportoi elämänlaatupisteet kolmen kohortin välillä.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) -kyselylomake: 27 kohdan kvantitatiivinen kyselylomake, joka on suunniteltu antamaan arvio silmäkivun oireista ja vaikutuksista elämänlaatuun.
OPAS-kyselyn 27 kohtaa arvostellaan asteikolla 0-10 tai 10-100, jossa 0 tarkoittaa ei mitään ja 10 tai 100 tarkoittaa maksimikohtaa.
Korkeammat pisteet osoittavat, että silmäkipulla on suurempi vaikutus elämänlaatuun.
|
Päivä 1
|
|
Hyperosmolaariset toiminnalliset hermotestit mikroneuroomien korrelaatiossa; hyperosmolaaristen toiminnallisten hermotestien tuloksia verrattiin ristikkäisiin kohorteihin
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pain Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla silmän mukavuuden ja kuivuuden oireet kyseisenä ajankohtana arvostellaan kullekin silmälle suullisesti asteikolla 0-10, jossa 0 = erinomainen mukavuus, ei kuivumista ja 10 = erittäin epämiellyttävä, erittäin kuiva.
Kumpaankin silmään tiputetaan yksi tippa huoneenlämpöistä hypertonista natriumkloridiliuosta (Muro 128®, 5 %).
20 sekunnin kuluttua osallistujia pyydetään arvioimaan silmän mukavuus- ja kuivuusoireensa VAS-menettelyssä kuvatulla tavalla, mikä mahdollistaa hyperosmolaarisen pudotuksen ja polymodaalisten nosiseptorien aktivoitumisen aiheuttamien aistimuutosten arvioinnin.
|
Päivä 1
|
|
Testaa jo määritetyn tekoälyohjelmiston apuohjelmaa NCP-potilaiden diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1-2 viikkoa
|
tekoälyjärjestelmän diagnosoimat NCP:n ja DED:n kategoriset muuttujat ja koehenkilöiden luokittelu NCP- ja DED-ryhmiin tutkimuksen asettamien mukaanottokriteerien perusteella
|
Päivä 1-2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yu J, Asche CV, Fairchild CJ. The economic burden of dry eye disease in the United States: a decision tree analysis. Cornea. 2011 Apr;30(4):379-87. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181f7f363.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Nichols KK, Bacharach J, Holland E, Kislan T, Shettle L, Lunacsek O, Lennert B, Burk C, Patel V. Impact of Dry Eye Disease on Work Productivity, and Patients' Satisfaction With Over-the-Counter Dry Eye Treatments. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jun 1;57(7):2975-82. doi: 10.1167/iovs.16-19419.
- Nichols KK, Nichols JJ, Mitchell GL. The lack of association between signs and symptoms in patients with dry eye disease. Cornea. 2004 Nov;23(8):762-70. doi: 10.1097/01.ico.0000133997.07144.9e.
- Sullivan BD, Crews LA, Messmer EM, Foulks GN, Nichols KK, Baenninger P, Geerling G, Figueiredo F, Lemp MA. Correlations between commonly used objective signs and symptoms for the diagnosis of dry eye disease: clinical implications. Acta Ophthalmol. 2014 Mar;92(2):161-6. doi: 10.1111/aos.12012. Epub 2012 Dec 28.
- Classification of Chronic Pain, Part III: Pain Terms, A Current List with Definitions and Notes on Usage. Second ed. Seattle: IASP Press; 1994
- Dieckmann G, Koseoglu N, Moein HR, Kataguiri P, Hamrah P. Epidemiological factors of neuropathic corneal pain. IASP: The 18th World Congress on Pain; 2018; Boston, MA.
- Lopez MJ, Jamali A, Dieckmann G, et al. Corneal Pain Has a Negative Impact on the Quality of Life of Patients with Neuropathic Corneal Pain. Investigative ophthalmology & visual science. 2018;59(9):138-138
- Lopez MJ, Abbouda A, Pondelis N, et al. The Ocular Pain Assessment Survey and In Vivo Confocal Microscopy as Valuable Tools in the Diagnosis and Management of Patients with Corneal Neuropathic Pain. Investigative ophthalmology & visual science. 2017;58(8):1013-1013.
- Iuganov EM, Krylov IuV, Kuznetsov VS. [Use of psychophysiological indices in the practice of audiological studies]. Izv Akad Nauk SSSR Biol. 1971 Jul-Aug;4:587-95. No abstract available. Russian.
- Fry HJ. Overuse syndrome, alias tenosynovitis/tendinitis: the terminological hoax. Plast Reconstr Surg. 1986 Sep;78(3):414-7. doi: 10.1097/00006534-198609000-00025. No abstract available.
- Fovaeus M, Andersson KE, Hedlund H. Calcium channel blockade and contractile responses in the isolated human vas deferens. J Urol. 1987 Sep;138(3):654-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)43292-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003018
- 4R33NS113341-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .