Studio prospettico per convalidare il biomarcatore di imaging per NCP (R33)
6 gennaio 2026 aggiornato da: Tufts Medical Center
Studio prospettico per convalidare il biomarcatore di imaging per il dolore corneale neuropatico.
Lo scopo di questo studio è stabilire l'affidabilità e l'utilità clinica dei microneunomi identificati tramite microscopia confocale in vivo come biomarcatore diagnostico per NCP.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia dell'occhio secco (DED) è una malattia multifattoriale della superficie oculare caratterizzata da una perdita di omeostasi del film lacrimale e accompagnata da sintomi oculari, in cui instabilità e iperosmolarità del film lacrimale, infiammazione e danno della superficie oculare e anomalie neurosensoriali.
Il dolore corneale neuropatico (NCP), un tipo oculare e grave di dolore neuropatico, descrive i pazienti con sintomi di disagio oculare sproporzionati rispetto ai segni clinici. La mancanza di segni clinici osservati dall'esame oftalmologico standard ha portato a una sottodiagnosi di NCP oa una diagnosi errata come malattia dell'occhio secco. Pertanto, avere un biomarcatore per NCP è fondamentale per identificare e trattare questi pazienti. Non esistono biomarcatori o segni clinici per identificare i pazienti con NCP.
Indagare sulle anomalie neurosensoriali corneali potrebbe aiutare a diagnosticare la NCP e potenzialmente differenziare questi pazienti da quelli con DED. La microscopia confocale in vivo (IVCM) consente biopsie ottiche in tempo reale a livello quasi istologico, consentendo la valutazione dei nervi corneali. L'imaging diagnostico non invasivo IVCM su NCP, DED e individui sani sarà analizzato per convalidare i microneunomi corneali come biomarcatore per NCP.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
438
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Non limiteremo l'inclusione dei gruppi NCP o DED per questo studio.
Recluteremo da due cliniche della cornea in diverse grandi città di Boston e Filadelfia.
Pertanto, il campione raccolto da questo gruppo dovrebbe essere rappresentativo della popolazione per ciascuno di questi gruppi.
Limiteremo l'inclusione del gruppo di controllo a quei controlli abbinati per età e sesso come descritto sopra.
Ciò consentirà alle conclusioni tratte da questo studio di essere maggiormente applicabili nella pratica clinica.
Senza un gruppo di controllo abbinato per età e sesso, si potrebbero attribuire le differenze nell'IVCM a queste due variabili invece che alle malattie.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti gli argomenti:
- 18 anni o più
- Capacità di acconsentire
- Miglior acuità visiva corretta di 20/40 o migliore in ciascun occhio
Gruppo di malattie dell'occhio secco:
- La lamentela principale è il disagio della superficie oculare o la secchezza oculare, ma il soggetto non riporta dolore oculare nel questionario OPAS
- Sintomi che durano almeno 3 mesi
Presenza di almeno due dei seguenti all'interno dello stesso occhio:
- Punteggio di Schirmer anestetizzato < 10 mm
- Colorazione corneale >3/15 basata sulla scala NEI
- Tempo di rottura della lacrima < 10 secondi
Gruppo dolore corneale neuropatico:
- La lamentela principale è il disagio della superficie oculare o la secchezza oculare
- Sintomi che durano almeno 3 mesi
Tutti i seguenti in entrambi gli occhi:
- Punteggio di Schirmer anestetizzato > 10 mm
- Colorazione corneale inferiore o uguale a 3/15 in base alla scala NEI
- Tempo di rottura della lacrima > 10 secondi
Gruppo di controllo:
- Nessun sintomo di fastidio alla superficie oculare o secchezza oculare
Tutto quanto segue in entrambi gli occhi
- Punteggio di Schirmer anestetizzato > 10 mm
- Colorazione corneale inferiore o uguale a 3/15 in base alla scala NEI
- Tempo di rottura della lacrima > 10 secondi
- Lo stesso sesso ed entro i 5 anni di età di un paziente all'interno del gruppo NCP.
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Malattia corneale irregolare
- Chirurgia oculare negli ultimi 3 mesi
- Infezione oculare negli ultimi 3 mesi
- Allergie oculari attive
- Partecipazione a uno studio che potrebbe potenzialmente avere un impatto sull'IVCM secondo l'opinione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di malattie dell'occhio secco
Sintomi di fastidio alla superficie oculare o malattia dell'occhio secco per almeno 3 mesi, supportati dai risultati degli esami clinici.
La qualità della vita riportata non è influenzata dal dolore oculare.
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La microscopia confocale in vivo (IVCM) consente la visualizzazione delle strutture corneali a livello cellulare, consentendo la valutazione dei nervi corneali.
Con un ingrandimento di 800 volte, consente di rilevare e quantificare i cambiamenti negli strati epiteliali e nel plesso nervoso subbasale.
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Gruppo del dolore corneale neuropatico
Sintomi di disagio o dolore della superficie oculare per almeno 3 mesi, che hanno un impatto significativo sulla qualità della vita e sulla capacità di svolgere le attività quotidiane.
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La microscopia confocale in vivo (IVCM) consente la visualizzazione delle strutture corneali a livello cellulare, consentendo la valutazione dei nervi corneali.
Con un ingrandimento di 800 volte, consente di rilevare e quantificare i cambiamenti negli strati epiteliali e nel plesso nervoso subbasale.
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Gruppo di controllo
Nessun sintomo di fastidio alla superficie oculare o secchezza oculare.
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La microscopia confocale in vivo (IVCM) consente la visualizzazione delle strutture corneali a livello cellulare, consentendo la valutazione dei nervi corneali.
Con un ingrandimento di 800 volte, consente di rilevare e quantificare i cambiamenti negli strati epiteliali e nel plesso nervoso subbasale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di microneuromi valutata mediante microscopia confocale in vivo (IVCM).
Lasso di tempo: Giorno 1
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La sequenza ottenuta delle scansioni di imaging IVCM di entrambi gli occhi sarà valutata per i risultati dei microneunomi; definito come presenza osservata o assenza di microneuroma
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ripetibilità intra-soggetto; Presenza del biomarcatore del microneuroma nello stesso partecipante a 2 settimane
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 2 settimane
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Conferma della presenza di microneuroma su IVCM a 2 settimane nei partecipanti con riscontro IVCM di microneruoma alla Visita 1
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Dal giorno 1 a 2 settimane
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Stabilire l'intervallo di riferimento per il biomarcatore del microneuroma
Lasso di tempo: Giorno 1
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Quantificazione dei microneunomi come valutato da IVCM in ciascuna coorte (normale vs. NCP vs. DED)
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Giorno 1
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Correlazione dei risultati del questionario Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) con i microneunomi; L'OPAS ha riportato il punteggio della qualità della vita confrontato tra le 3 coorti.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questionario Ocular Pain Assessment Survey (OPAS): questionario quantitativo di 27 voci progettato per fornire una valutazione dei sintomi e dell'effetto sulla qualità della vita del dolore oculare.
I 27 item del questionario OPAS sono classificati su una scala da 0 a 10, o da 10 a 100, dove 0 indica nessuno e 10 o 100 indicano il massimo.
Punteggi più alti indicano un maggiore impatto del dolore oculare sulla dimensione della qualità della vita.
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Giorno 1
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Test del nervo funzionale iperosmolare in correlazione ai microneunomi; I risultati dei test del nervo funzionale iperosmolare hanno confrontato coorti incrociate
Lasso di tempo: Giorno 1
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Utilizzando la scala analogica visiva del dolore (VAS), i sintomi di comfort e secchezza oculare al momento in questione saranno classificati verbalmente per ciascun occhio su una scala da 0 a 10, dove 0=eccellente comfort, assenza di secchezza e 10=estremamente fastidioso, estremamente secco.
Una singola goccia di soluzione ipertonica di cloruro di sodio (Muro 128®, 5%) a temperatura ambiente verrà instillata in ciascun occhio.
Dopo 20 secondi, ai partecipanti verrà chiesto di valutare i sintomi di comfort e secchezza oculare come descritto nella procedura VAS, consentendo nuovamente la valutazione dei cambiamenti nella sensazione dovuti alla caduta iperosmolare e all'attivazione dei nocicettori polimodali
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Giorno 1
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Testa l'utilità del software AI già configurato per diagnosticare i pazienti NCP
Lasso di tempo: Giorno 1 a 2 settimane
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variabili categoriche di NCP e DED come diagnosticate dal sistema AI e classificazione dei soggetti nei gruppi NCP e DED in base ai criteri di inclusione stabiliti dallo studio
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Giorno 1 a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Nichols KK, Bacharach J, Holland E, Kislan T, Shettle L, Lunacsek O, Lennert B, Burk C, Patel V. Impact of Dry Eye Disease on Work Productivity, and Patients' Satisfaction With Over-the-Counter Dry Eye Treatments. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Jun 1;57(7):2975-82. doi: 10.1167/iovs.16-19419.
- Nichols KK, Nichols JJ, Mitchell GL. The lack of association between signs and symptoms in patients with dry eye disease. Cornea. 2004 Nov;23(8):762-70. doi: 10.1097/01.ico.0000133997.07144.9e.
- Sullivan BD, Crews LA, Messmer EM, Foulks GN, Nichols KK, Baenninger P, Geerling G, Figueiredo F, Lemp MA. Correlations between commonly used objective signs and symptoms for the diagnosis of dry eye disease: clinical implications. Acta Ophthalmol. 2014 Mar;92(2):161-6. doi: 10.1111/aos.12012. Epub 2012 Dec 28.
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- Dieckmann G, Koseoglu N, Moein HR, Kataguiri P, Hamrah P. Epidemiological factors of neuropathic corneal pain. IASP: The 18th World Congress on Pain; 2018; Boston, MA.
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- Lopez MJ, Abbouda A, Pondelis N, et al. The Ocular Pain Assessment Survey and In Vivo Confocal Microscopy as Valuable Tools in the Diagnosis and Management of Patients with Corneal Neuropathic Pain. Investigative ophthalmology & visual science. 2017;58(8):1013-1013.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003018
- 4R33NS113341-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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