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Étude prospective pour valider le biomarqueur d'imagerie pour NCP (R33)

9 avril 2024 mis à jour par: Tufts Medical Center

Étude prospective pour valider le biomarqueur d'imagerie pour la douleur cornéenne neuropathique.

Le but de cette étude est d'établir la fiabilité et l'utilité clinique des microneuromes identifiés par microscopie confocale in vivo comme biomarqueur diagnostique de la NCP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sécheresse oculaire (SSO) est une maladie multifactorielle de la surface oculaire caractérisée par une perte d'homéostasie du film lacrymal et accompagnée de symptômes oculaires, dans lesquels une instabilité et une hyperosmolarité du film lacrymal, une inflammation et des lésions de la surface oculaire et des anomalies neurosensorielles.

La douleur cornéenne neuropathique (PNC), un type de douleur neuropathique oculaire et sévère décrit des patients présentant des symptômes d'inconfort oculaire hors de proportion avec les signes cliniques. L'absence de signes cliniques observés par un examen ophtalmologique standard a entraîné un sous-diagnostic de PNC ou un diagnostic erroné de sécheresse oculaire. Ainsi, avoir un biomarqueur pour NCP est essentiel pour identifier et traiter ces patients. Aucun biomarqueur ou signe clinique n'existe pour identifier les patients NCP.

L'étude des anomalies neurosensorielles cornéennes pourrait aider à diagnostiquer la PNC et potentiellement différencier ces patients de ceux atteints de DED. La microscopie confocale in vivo (IVCM) permet des biopsies optiques en temps réel à un niveau quasi histologique, permettant l'évaluation des nerfs cornéens. L'imagerie diagnostique non invasive de l'IVCM à travers le NCP, le SSO et les individus en bonne santé sera analysée pour valider les microneuromes cornéens en tant que biomarqueur du NCP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

438

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Recrutement
        • Tufts Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pedram Hamrah, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania
        • Contact:
          • Giacomina Massaro-Giordano, MD
        • Chercheur principal:
          • Giacomina Massaro-Giordano, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous ne limiterons pas l'inclusion des groupes NCP ou DED pour cette étude. Nous recruterons dans deux cliniques de cornée dans diverses grandes villes de Boston et de Philadelphie. Ainsi, l'échantillon recueilli auprès de ce groupe devrait être représentatif de la population de chacun de ces groupes. Nous limiterons l'inclusion du groupe témoin aux témoins appariés selon l'âge et le sexe, comme décrit ci-dessus. Cela permettra aux conclusions tirées de cette étude d'être plus applicables dans la pratique clinique. Sans un groupe témoin apparié selon l'âge et le sexe, on pourrait attribuer les différences d'IVCM à ces deux variables plutôt qu'à la ou aux maladies.

La description

Critère d'intégration:

Tous les sujets:

  1. 18 ans ou plus
  2. Capacité à consentir
  3. Meilleure acuité visuelle corrigée de 20/40 ou mieux dans chaque œil

Groupe de la sécheresse oculaire :

  1. La principale plainte est un inconfort de la surface oculaire ou une sécheresse oculaire, mais le sujet ne signale aucune douleur oculaire sur le questionnaire OPAS
  2. Symptômes durant au moins 3 mois

  3. Présence d'au moins deux des éléments suivants dans le même œil :

    1. Score de Schirmer anesthésié < 10 mm
    2. Coloration cornéenne > 3/15 basée sur l'échelle NEI
    3. Temps de rupture des larmes < 10 secondes

Groupe des douleurs cornéennes neuropathiques :

  1. La principale plainte est un inconfort de la surface oculaire ou une sécheresse oculaire
  2. Symptômes durant au moins 3 mois

  3. Tout ce qui suit dans les deux yeux :

    1. Score de Schirmer anesthésié > 10 mm
    2. Coloration cornéenne inférieure ou égale à 3/15 selon l'échelle NEI
    3. Temps de déchirure > 10 secondes

Groupe de contrôle:

  1. Aucun symptôme d'inconfort de la surface oculaire ou de sécheresse oculaire

  2. Tout ce qui suit dans les deux yeux

    1. Score de Schirmer anesthésié > 10 mm
    2. Coloration cornéenne inférieure ou égale à 3/15 selon l'échelle NEI
    3. Temps de déchirure > 10 secondes
  3. Le même sexe et dans les 5 ans d'un patient du groupe NCP.

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou allaitante
  2. Maladie cornéenne irrégulière
  3. Chirurgie oculaire au cours des 3 derniers mois
  4. Infection oculaire au cours des 3 derniers mois
  5. Allergies oculaires actives
  6. Participation à une étude pouvant potentiellement impacter l'IVCM de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de la sécheresse oculaire
Symptômes d'inconfort de la surface oculaire ou de sécheresse oculaire depuis au moins 3 mois, étayés par les résultats d'un examen clinique. La qualité de vie rapportée n'est pas affectée par la douleur oculaire.
Autre: Microscopie confocale in vivo (IVCM)
La microscopie confocale in vivo (IVCM) permet la visualisation des structures cornéennes au niveau cellulaire, permettant l'évaluation des nerfs cornéens. Avec un grossissement de 800 fois, il permet de détecter et de quantifier les modifications des couches épithéliales et du plexus nerveux sous-basal.
Groupe des douleurs cornéennes neuropathiques
Symptômes d'inconfort ou de douleur à la surface oculaire depuis au moins 3 mois, qui sont signalés comme ayant un impact significatif sur la qualité de vie et la capacité à effectuer les activités quotidiennes.
Autre: Microscopie confocale in vivo (IVCM)
La microscopie confocale in vivo (IVCM) permet la visualisation des structures cornéennes au niveau cellulaire, permettant l'évaluation des nerfs cornéens. Avec un grossissement de 800 fois, il permet de détecter et de quantifier les modifications des couches épithéliales et du plexus nerveux sous-basal.
Groupe de contrôle
Aucun symptôme d'inconfort de la surface oculaire ou de sécheresse oculaire.
Autre: Microscopie confocale in vivo (IVCM)
La microscopie confocale in vivo (IVCM) permet la visualisation des structures cornéennes au niveau cellulaire, permettant l'évaluation des nerfs cornéens. Avec un grossissement de 800 fois, il permet de détecter et de quantifier les modifications des couches épithéliales et du plexus nerveux sous-basal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de microneuromes évaluée par microscopie confocale in vivo (IVCM).
Délai: Jour 1
La séquence obtenue d'analyses d'imagerie IVCM des deux yeux sera évaluée pour les découvertes de microneuromes ; défini comme la présence ou l'absence observée de micronévrome
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répétabilité intra-sujet ; Présence du biomarqueur du microneurome chez le même participant à 2 semaines
Délai: Du jour 1 à 2 semaines
Confirmation de la présence d'un micronévrome sur IVCM à 2 semaines chez les participants avec IVCM ayant trouvé un micronévrome lors de la visite 1
Du jour 1 à 2 semaines
Établir l'intervalle de référence pour le biomarqueur du microneurome
Délai: Jour 1
Quantification des microneuromes évalués par IVCM dans chaque cohorte (Normal vs NCP vs DED)
Jour 1
Corrélation des résultats du questionnaire Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) avec les microneuromes ; OPAS rapportait un score de qualité de vie comparé aux 3 cohortes.
Délai: Jour 1
Questionnaire Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) : questionnaire quantitatif en 27 items conçu pour fournir une évaluation des symptômes et de l'effet de la douleur oculaire sur la qualité de vie. Les 27 items du questionnaire OPAS sont notés sur une échelle de 0 à 10, ou de 10 à 100, où 0 indique aucun et 10 ou 100 un maximum. Des scores plus élevés indiquent un impact plus important de la douleur oculaire sur les dimensions de la qualité de vie.
Jour 1
Tests nerveux fonctionnels hyperosmolaires en corrélation avec les microneuromes ; résultats des tests nerveux fonctionnels hyperosmolaires comparés à des cohortes croisées
Délai: Jour 1
À l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur, les symptômes de confort oculaire et de sécheresse au moment en question seront notés verbalement pour chaque œil sur une échelle de 0 à 10, où 0 = excellent confort, pas de sécheresse et 10 = extrêmement inconfortable, extrêmement sec. Une seule goutte de solution hypertonique de chlorure de sodium (Muro 128®, 5 %) à température ambiante sera instillée dans chaque œil. Après 20 secondes, les participants seront invités à évaluer leurs symptômes de confort oculaire et de sécheresse comme décrit dans la procédure VAS, permettant à nouveau d'évaluer les changements de sensation dus à la chute hyperosmolaire et à l'activation des nocicepteurs polymodaux.
Jour 1
Testez l'utilité du logiciel d'IA déjà configuré pour diagnostiquer les patients NCP
Délai: Jour 1 à 2 semaines
variables catégorielles de NCP et DED telles que diagnostiquées par le système d'IA et la classification des sujets dans les groupes NCP et DED en fonction des critères d'inclusion définis par l'étude
Jour 1 à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts Medical Center

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2022

Première publication (Réel)

16 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003018
  • 4R33NS113341-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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