このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

自殺未遂者の機能改善のための安全介入 (RECONCILE)

2026年5月8日 更新者：Iria Grande
この臨床試験の目的は、自殺企図者の心理社会的機能的転帰を改善し、それによって日常生活動作を実行する能力を高めることにより、自殺未遂者に対する安全計画介入の有効性を評価することです。 二次的な目的として、自殺未遂者に対する安全計画介入の有効性の評価は、認知能力（特に意思決定、抑制、注意）、生活の質、臨床状態を決定し、これらすべてのデータを神経画像相関と関連付けることによって実行されます。 ターゲットのニューロ イメージング領域は、眼窩前頭皮質と背側前頭前皮質になります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

設計: STRONG は、安全計画介入と 3 ～ 6 か月のフォローアップを含む、自殺未遂者を対象とした単一施設の実験的無作為化臨床試験です。 この研究は、Hospital Clínic de Barcelona の Bipolar and Depressive Disorders Unit で実施されます。 通常の治療と比較して安全計画介入の有効性を評価するために、評価者が盲検化され、2 つの並行アーム (1:1) が含まれます。 このプロジェクトは、バルセロナのホスピタル クリニックの倫理委員会によって承認されており、ヘルシンキ宣言の倫理原則と、有効なデータ保護法および収集されたデータの匿名化に準拠した適正臨床実践に従って実施されます。情報。

手順: インフォームド コンセントに署名した後、完全なベースライン評価が実施されます。これには、社会人口学的および臨床的変数の取得、心理社会的機能、認知能力、生活の質の評価、神経画像の決定 (v0) が含まれます。 その後、サンプル全体が、並行割り当てによって 60 人の参加者の 2 つのグループに無作為化されます。 60 人のグループは、通常どおり治療を受けます (非介入グループ)。一方、60 人の参加者からなる他のグループは、通常の治療に加えて、安全計画の介入を受けます (実験グループ)。 4 週間の介入を終了してから 2 か月後 (またはベースラインから 3 か月後)、自殺未遂者は、社会人口統計学的、臨床的、心理社会的機能、生活の質の評価、および簡単な神経心理学的評価 (v1) から再評価されます。 この時点での神経心理学的評価は、学習効果を避けるために短くなります。 介入の 5 か月後 (またはベースラインの 6 か月後) に、完全に社会人口学的、臨床的心理社会的機能、生活の質の評価、神経心理学的および神経画像評価が実施されます (v2)。

評価:

A) 社会人口学的変数: 性別、年齢、婚姻状況、現在の同棲の種類、子孫の数 (存在する場合)、教育レベル、教育年数、雇用状況、社会経済的地位に関する情報。

B) 臨床的、心理社会的機能、生活の質の評価: 自殺念慮および行動、臨床症状、特に一般的および抑うつ症状および不安症状、精神医学的または医学的併存疾患の生涯歴、診断、入院回数、情緒的および疾患の家族歴精神障害、および薬理学的治療はすべての被験者に対して収集され、病前の調整、心理社会的機能、生活の質、衝動性、内省的機能、およびライフイベントに関連するストレスも標準化されたアンケートを使用して評価されます。 臨床変数は、ベースライン、介入の2か月後、および6か月のフォローアップで評価されます。

C) 神経心理学的評価: 知能指数、注意力、処理速度、言語記憶と視覚記憶、作業記憶、実行機能をすべての被験者で評価します。 拡張された神経心理学的バッテリーは、ベースラインと6か月で投与されます。 学習効果を避けるために、介入後 2 か月の評価では、注意力と実行機能を評価するテストの一部のみが実施されます。

D) 神経画像評価: 磁気共鳴画像法 (MRI) は、ベースラインと 6 か月のフォローアップで実行されます。 データ取得は、全身 MRI スキャナー、Siemens Magnetom Prisma 3 Teslas を使用して実行されます。 構造的 T1、静止状態の機能的 MRI、および拡散強調画像の一部として、意思決定と抑制に関連する 2 つのタスクが実行されます。 非造影MRIが使用されます。 参加者は放射線にさらされません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Gregorio Marañón
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic Barcelona
        • コンタクト：
          • Iria Grande, MD, PhD
          • 電話番号：3130 0034 93 227 54 00
          • メール：igrande@clinic.cat
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 自殺未遂をしたこと
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供する
  • 閉所恐怖症/金属物/インプラントなし

除外基準:

  • 知能指数が70未満で機能障害がある
  • 神経心理学的パフォーマンスに影響を与える可能性のある病状（神経疾患など）または意識喪失を伴う頭部外傷の病歴
  • -過去6か月以内の構造化された心理的介入への参加
  • 過去6ヶ月以内に電気けいれん療法を受けた患者
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：通常通りの扱い
(タウ)
実験的：Intervention Group
Treatment As Usual + RECONCILE Psychological Intervention.
行動：'Functional Recovery in Depression and Suicide Risk Prevention Based on Emotion Regulation and Values: A Group Program'
The RECONCILE psychological intervention, a structured telematic group program integrating components mainly from ACT, but also CBT, DBT, psychoeducation, and the collaborative construction of the Safety Planning Intervention (SPI). The aim of this therapy is to help individuals acquire strategies to regulate emotions, improve decision-making and daily functioning, and reduce the risk of suicidal behavior. The SPI will be conducted by identifying warning signs and providing each individual with personalized coping strategies and sources of support. Main skills to be acquired and integrated for the individual are: 1) SPI by six steps (identification of warning signs; applying internal coping strategies; use of social contacts as distraction; contacting family or significant others; contacting professionals and emergency services; making the environment safer), 2) Mindfulness, 3) Distress tolerance, 4) Emotional regulation, and 5) Values-based decision-making and behavioral activation.
他の名前：
  • The original Spanish name: Programa Grupal De Recuperación Funcional En Depresión Y Prevención De Riesgo Suicida Basado En Regulación Emocional Y Valores
  • RECONCILE Psychological Intervention

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Psychosocial functioning changes in Functioning Assessment Short Test (FAST).
時間枠：Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment)
SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will show a decrease in FAST scores, compared to those SA+Dep receiving TAU. Lower general scores on this scale indicate better psychosocial functioning.
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cognitive changes in executive functions, specifically in decision-making measured by the modified version of the Iowa Gambling Task (IGT) with functional Magnetic Resonance (fMRI).
時間枠：Baseline; 12 months after intervention

SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will experience greater improvement in cognitive performance, particularly in decision-making compared to those SA+Dep receiving TAU. A proxy of decision-making ability is extracted by formulae:

Decision making = nº of safe choices - nº of risky choices OR (C+D) - (A+B).
Baseline; 12 months after intervention
Cognitive changes in executive functions, specifically in impulsivity measured by Stroop Test (Stroop).
時間枠：Baseline, 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).

SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will experience greater improvement in cognitive performance, particularly in inhibition compared to those SA+Dep receiving TAU. Inhibitory control will be assessed by measure of interference obtained through Stroop test. Higher scores here mean better inhibitory control, thus less impulsivity.

Normative data are taken from the original version of Stroop Test and will be used to assess improvement based on the baseline visit (vs. performance 12-month follow-up).
Baseline, 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Cognitive changes in executive functions, specifically in attention measured by Conners' Performance Test (CPT-III).
時間枠：Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).

SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will experience greater improvement in cognitive performance, particularly in attention, compared to those SA+Dep receiving TAU. Measures used to assess inattention include omissions, commissions, Hit Reaction Time (RT), Detectability (d'), Hit RT Block Change and Hit RT Inter-Stimulus Intervals (ISI) Change by means of CPT-III. All measures taken together provide an index of inattention, which is based on T-scores. In this test, higher scores reflect greater impairment.

Normative data has been published in CPT III and will be used to assess improvement based on the baseline visit (vs. performance 12-month follow-up).
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Changes in self-reported quality of life by Quality of Life 5-Dimensions scale (EuroQoL-5D).
時間枠：Baseline, 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will show greater improvement in QoL compared to those SA+Dep receiving TAU considering baseline measures self-reported in comparison with the following visits. This scale comprises two subscales: First subscale measures quality of life using a descriptive system by dimensions (mobility, self-care, activities of daily living, pain/discomfort and anxiety/depression). The higher the score here, the worse the quality of life. Second subscale uses a visual analogue scale from 0 to 100 for self-reporting overall quality of life. Higher scores here reflect better quality of life. All items refer to the current day.
Baseline, 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Clinical changes in suicidal behavior assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
時間枠：Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will not show suicidal behavior measured by C-SSRS in the two follow-up visits after intervention with SPI compared to those SA+Dep receiving TAU.
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Clinical changes in depressive symptomatology assessed by Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
時間枠：Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) measures frequence of depressive symptoms occurrence. Lower scores show less depressive-related symptomatology. PHQ-9 scores following intervention are expected to be lower than at baseline.
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Clinical changes in anxious symptomatology assessed by Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
時間枠：Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) measures frequence of anxious symptoms occurrence. Lower scores show less anxiety-related symptomatology. GAD-7 scores following intervention are expected to be lower than at baseline.
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Changes in activation of different areas of the prefrontal cortex measured by functional Magnetic Resonance Imagining (fMRI).
時間枠：Baseline; 12 months after intervention.

SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will show changes in different areas of the prefrontal cortex. Changes expected include resting and activation conditions. We expect to detect more activation in Prefrontal Cortex (PFC) areas such as the ventrolateral PFC (including the orbitofrontal cortex), the anterior cingulate gyrus, the dorsomedial PFC and the dorsolateral PFC in patients receiving psychological intervention (in comparison with their baseline performance in task-related fMRI). Other areas such as the amygdala and medial temporal cortex will also be explored.

Additionally, alterations in white matter connections measures by Diffusion Weighted Imaging (DWI) and Diffusion Tensor Imagining (DTI) will be assessed at baseline and will be compared with 6-months follow up imaging acquisition.

Moreover, possible anatomical changes in prefrontal cortex areas will be also assessed.
Baseline; 12 months after intervention.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Iria Grande

捜査官

  • 主任研究者：Iria Grande、IDIBAPS- Hospital Clinic de Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月16日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月15日

最初の投稿 (実際)

2022年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月8日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PI23/00822

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、正当な要求がある場合にのみ共有されます。 名前と個人データが表示されたり、第三者と共有されることはありません。

データは、センターが所有する情報ファイルに収集されます。 研究チームは、個人データ保護に関する基本法 2018 年 3 月 5 日に従って、患者のプライバシーとデータの機密性を保護することを約束します。

データを第三者（センターへの外部プロモーター）に転送する場合、これらは暗号化されたシステムで転送され、患者を特定できるデータは排除されます。 主治医とそのチームのみが、患者識別コードのリストにアクセスできます。

IPD 共有時間枠

PI によって承認された場合。 最長6ヶ月間。

IPD 共有アクセス基準

コード化されたデータのみが第三者および他の国に転送され、参加者を直接特定できる情報 (姓名、イニシャル、住所、社会保障番号など) が含まれることはありません。 このような転送が行われる場合、それは上記の調査と同じ目的であり、機密保持が保証されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する