Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsintervention til forbedring af funktionen hos selvmordsforsøg (RECONCILE)

8. maj 2026 opdateret af: Iria Grande
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​en sikkerhedsplanlægningsintervention hos suicidale forsøgere ved at forbedre deres psykosociale funktionelle resultat og dermed forbedre deres evne til at udføre dagligdagens aktiviteter. Som sekundære mål vil vurdering af effektiviteten af ​​en sikkerhedsplanlægningsintervention hos suicidale forsøgere blive udført ved at bestemme kognitiv ydeevne (især beslutningstagning, hæmning og opmærksomhed), livskvalitet, klinisk tilstand og relatere alle disse data med neuroimaging korrelater. Target neuroimaging områder vil være den orbitofrontale cortex og dorsale præfrontale cortex.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: STRONG er et enkelt-center eksperimentelt randomiseret klinisk forsøg for suicidale forsøgere, der involverer en sikkerhedsplanlægningsintervention og 3- til 6-måneders opfølgninger. Denne undersøgelse vil blive udført på afdelingen for bipolære og depressive lidelser på Hospital Clínic de Barcelona. Det vil være bedømmer-blindet og vil omfatte to parallelle arme (1:1) for at vurdere effektiviteten af ​​en sikkerhedsplanlægningsintervention sammenlignet med behandling som sædvanlig. Dette projekt er blevet godkendt af den etiske komité på Hospitalsklinikken i Barcelona, ​​og det vil blive gennemført i overensstemmelse med de etiske principper i Helsinki-erklæringen og god klinisk praksis i overensstemmelse med gældende databeskyttelseslovgivning og anonymisering af de indsamlede Information.

Procedurer: Efter underskrivelse af det informerede samtykke vil der blive udført en komplet baseline-evaluering, som omfatter erhvervelse af socio-demografiske og kliniske variabler, psykosocial funktion, kognitiv præstation, vurdering af livskvalitet og neuroimaging-bestemmelser (v0). Herefter vil hele stikprøven blive randomiseret i to grupper på 60 deltagere ved parallelopgave. En gruppe på 60 personer vil udelukkende modtage behandling som normalt (ikke-interventionsgruppe); hvorimod den anden gruppe på 60 deltagere vil modtage en sikkerhedsplanlægningsintervention ud over deres sædvanlige behandling (eksperimentel gruppe). Efter to måneders afslutning af interventionen på 4 uger (eller tre måneder efter baseline), vil suicidale forsøgere blive revurderet ud fra en sociodemografisk, klinisk, psykosocial funktionsvurdering, livskvalitetsvurdering samt kort neuropsykologisk evaluering (v1). Den neuropsykologiske vurdering i dette punkt vil være kortere for at undgå indlæringseffekt. Fem måneder efter intervention (eller 6 måneder efter baseline) vil der blive gennemført en fuldstændig sociodemografisk, klinisk psykosocial funktionsevne, livskvalitetsvurdering samt neuropsykologisk og neuroimaging evaluering (v2).

Vurderinger:

A) Sociodemografiske variabler: Oplysninger om køn, alder, civilstand, nuværende form for samliv, antal afkom (hvis nogen), uddannelsesniveau, uddannelsesår, beskæftigelsesstatus og socioøkonomisk status.

B) Klinisk, psykosocial funktion, livskvalitetsevaluering: Selvmordstanker og -adfærd, klinisk symptomatologi, generelt og depressive symptomer og angstsymptomer i særdeleshed, livslang historie med psykiatriske eller medicinske komorbiditeter, diagnose, antal indlæggelser, familiehistorie med affektive og psykiatriske lidelser, og farmakologisk behandling vil blive indsamlet for alle emner, præmorbid tilpasning, psykosocial funktion, livskvalitet, impulsivitet, refleksiv funktion og stress forbundet med livsbegivenheder vil også blive vurderet ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer. Kliniske variabler vil blive vurderet ved baseline, to måneder efter intervention og ved 6-måneders opfølgning.

C) Neuropsykologisk vurdering: Intelligenskvotient, opmærksomhed, bearbejdningshastighed, verbal og visuel hukommelse, arbejdshukommelse og eksekutive funktioner vil blive vurderet i alle fag. Det udvidede neuropsykologiske batteri vil blive administreret ved baseline og efter 6 måneder. For at undgå læringseffekter vil kun nogle af testene, der evaluerer opmærksomhed og eksekutive funktioner, blive administreret i den 2-måneders vurdering efter intervention.

D) Neuroimaging vurdering: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive udført ved baseline og i 6-måneders opfølgning. Dataindsamling vil blive udført ved hjælp af en fuldkrops-MR-scanner, en Siemens Magnetom Prisma 3 Tesla. En del fra strukturel T1, hviletilstand funktionel MR og diffusionsvægtet billeddannelse, vil to opgaver relateret til beslutningstagning og hæmning blive udført. Ikke-kontrast MR vil blive brugt. Deltagerne vil ikke blive udsat for stråling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • At have forsøgt selvmord
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Ingen klaustrofobi/metalliske genstande/implantater

Ekskluderingskriterier:

  • Intelligenskvotient under 70 og nedsat funktionsevne
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke neuropsykologisk ydeevne (såsom neurologiske sygdomme) eller en historie med hovedtraume med tab af bevidsthed
  • Deltagelse i enhver struktureret psykologisk intervention inden for de seneste 6 måneder
  • Patienter, der har modtaget elektrokonvulsiv behandling inden for de seneste 6 måneder
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
(TAU)
Eksperimentel: Intervention Group
Treatment As Usual + RECONCILE Psychological Intervention.
Adfærdsmæssigt: 'Functional Recovery in Depression and Suicide Risk Prevention Based on Emotion Regulation and Values: A Group Program'
The RECONCILE psychological intervention, a structured telematic group program integrating components mainly from ACT, but also CBT, DBT, psychoeducation, and the collaborative construction of the Safety Planning Intervention (SPI). The aim of this therapy is to help individuals acquire strategies to regulate emotions, improve decision-making and daily functioning, and reduce the risk of suicidal behavior. The SPI will be conducted by identifying warning signs and providing each individual with personalized coping strategies and sources of support. Main skills to be acquired and integrated for the individual are: 1) SPI by six steps (identification of warning signs; applying internal coping strategies; use of social contacts as distraction; contacting family or significant others; contacting professionals and emergency services; making the environment safer), 2) Mindfulness, 3) Distress tolerance, 4) Emotional regulation, and 5) Values-based decision-making and behavioral activation.
Andre navne:
  • The original Spanish name: Programa Grupal De Recuperación Funcional En Depresión Y Prevención De Riesgo Suicida Basado En Regulación Emocional Y Valores
  • RECONCILE Psychological Intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psychosocial functioning changes in Functioning Assessment Short Test (FAST).
Tidsramme: Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment)
SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will show a decrease in FAST scores, compared to those SA+Dep receiving TAU. Lower general scores on this scale indicate better psychosocial functioning.
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cognitive changes in executive functions, specifically in decision-making measured by the modified version of the Iowa Gambling Task (IGT) with functional Magnetic Resonance (fMRI).
Tidsramme: Baseline; 12 months after intervention

SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will experience greater improvement in cognitive performance, particularly in decision-making compared to those SA+Dep receiving TAU. A proxy of decision-making ability is extracted by formulae:

Decision making = nº of safe choices - nº of risky choices OR (C+D) - (A+B).
Baseline; 12 months after intervention
Cognitive changes in executive functions, specifically in impulsivity measured by Stroop Test (Stroop).
Tidsramme: Baseline, 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).

SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will experience greater improvement in cognitive performance, particularly in inhibition compared to those SA+Dep receiving TAU. Inhibitory control will be assessed by measure of interference obtained through Stroop test. Higher scores here mean better inhibitory control, thus less impulsivity.

Normative data are taken from the original version of Stroop Test and will be used to assess improvement based on the baseline visit (vs. performance 12-month follow-up).
Baseline, 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Cognitive changes in executive functions, specifically in attention measured by Conners' Performance Test (CPT-III).
Tidsramme: Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).

SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will experience greater improvement in cognitive performance, particularly in attention, compared to those SA+Dep receiving TAU. Measures used to assess inattention include omissions, commissions, Hit Reaction Time (RT), Detectability (d'), Hit RT Block Change and Hit RT Inter-Stimulus Intervals (ISI) Change by means of CPT-III. All measures taken together provide an index of inattention, which is based on T-scores. In this test, higher scores reflect greater impairment.

Normative data has been published in CPT III and will be used to assess improvement based on the baseline visit (vs. performance 12-month follow-up).
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Changes in self-reported quality of life by Quality of Life 5-Dimensions scale (EuroQoL-5D).
Tidsramme: Baseline, 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will show greater improvement in QoL compared to those SA+Dep receiving TAU considering baseline measures self-reported in comparison with the following visits. This scale comprises two subscales: First subscale measures quality of life using a descriptive system by dimensions (mobility, self-care, activities of daily living, pain/discomfort and anxiety/depression). The higher the score here, the worse the quality of life. Second subscale uses a visual analogue scale from 0 to 100 for self-reporting overall quality of life. Higher scores here reflect better quality of life. All items refer to the current day.
Baseline, 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Clinical changes in suicidal behavior assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsramme: Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will not show suicidal behavior measured by C-SSRS in the two follow-up visits after intervention with SPI compared to those SA+Dep receiving TAU.
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Clinical changes in depressive symptomatology assessed by Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Tidsramme: Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) measures frequence of depressive symptoms occurrence. Lower scores show less depressive-related symptomatology. PHQ-9 scores following intervention are expected to be lower than at baseline.
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Clinical changes in anxious symptomatology assessed by Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
Tidsramme: Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) measures frequence of anxious symptoms occurrence. Lower scores show less anxiety-related symptomatology. GAD-7 scores following intervention are expected to be lower than at baseline.
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Changes in activation of different areas of the prefrontal cortex measured by functional Magnetic Resonance Imagining (fMRI).
Tidsramme: Baseline; 12 months after intervention.

SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will show changes in different areas of the prefrontal cortex. Changes expected include resting and activation conditions. We expect to detect more activation in Prefrontal Cortex (PFC) areas such as the ventrolateral PFC (including the orbitofrontal cortex), the anterior cingulate gyrus, the dorsomedial PFC and the dorsolateral PFC in patients receiving psychological intervention (in comparison with their baseline performance in task-related fMRI). Other areas such as the amygdala and medial temporal cortex will also be explored.

Additionally, alterations in white matter connections measures by Diffusion Weighted Imaging (DWI) and Diffusion Tensor Imagining (DTI) will be assessed at baseline and will be compared with 6-months follow up imaging acquisition.

Moreover, possible anatomical changes in prefrontal cortex areas will be also assessed.
Baseline; 12 months after intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iria Grande

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iria Grande, IDIBAPS- Hospital Clinic de Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2022

Først opslået (Faktiske)

19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI23/00822

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun blive delt efter en begrundet anmodning. Navne og personlige data vil aldrig blive vist eller delt med tredjeparter.

Dataene vil blive indsamlet i en informationsfil ejet af centret. Forskerholdet forpligter sig til at bevare patienternes privatliv og fortroligheden af ​​data i overensstemmelse med den organiske lov 3/2018, 5. december, om beskyttelse af personoplysninger.

I tilfælde af overførsel af data til tredjeparter (ekstern promotor til centret) vil disse blive overført i et krypteret system, hvilket eliminerer enhver data, der kunne identificere patienten. Kun den primære investigator og hendes team vil have adgang til listen over patientidentifikationskoder.

IPD-delingstidsramme

Når godkendt af PI. I en periode på højst 6 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Kun kodede data vil blive overført til tredjeparter og til andre lande, som under ingen omstændigheder vil indeholde oplysninger, der direkte kan identificere deltageren (såsom navn og efternavn, initialer, adresse, cpr-nummer osv.). I tilfælde af en sådan overførsel vil det være til samme formål med undersøgelsen beskrevet ovenfor og garantere fortrolighed.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner