Intervención de seguridad para mejorar el funcionamiento en intentos suicidas (RECONCILE)

Diseño: STRONG es un ensayo clínico aleatorizado experimental de un solo centro para personas con intento de suicidio que incluye una intervención de planificación de seguridad y seguimientos de 3 a 6 meses. Este estudio se realizará en la Unidad de Trastornos Bipolares y Depresivos del Hospital Clínic de Barcelona. Será evaluador ciego e incluirá dos brazos paralelos (1: 1) para evaluar la eficacia de una intervención de planificación de seguridad en comparación con el tratamiento habitual. Este proyecto ha sido aprobado por el Comité Ético del Hospital Clínic de Barcelona y se llevará a cabo de acuerdo con los principios éticos de la Declaración de Helsinki y las Buenas Prácticas Clínicas en cumplimiento de la ley de protección de datos vigente y anonimización de los datos recogidos. información.

Procedimientos: Posterior a la firma del consentimiento informado, se realizará una evaluación basal completa que incluye adquisición de variables sociodemográficas y clínicas, funcionamiento psicosocial, desempeño cognitivo, evaluación de calidad de vida y determinaciones de neuroimagen (v0). Posteriormente, toda la muestra se aleatorizará en dos grupos de 60 participantes mediante asignación paralela. Un grupo de 60 personas recibirá exclusivamente el tratamiento habitual (grupo de no intervención); mientras que el otro grupo de 60 participantes recibirá una intervención de planificación de seguridad además de su tratamiento habitual (grupo experimental). Después de dos meses de terminar la intervención de 4 semanas (o tres meses después de la línea de base), los intentos de suicidio serán reevaluados a partir de una evaluación sociodemográfica, clínica, de funcionamiento psicosocial, de calidad de vida y neuropsicológica breve (v1). La evaluación neuropsicológica en este punto será más breve para evitar efectos de aprendizaje. Cinco meses después de la intervención (o 6 meses después de la línea de base), se realizará una evaluación completamente sociodemográfica, del funcionamiento psicosocial clínico, de la calidad de vida, así como una evaluación neuropsicológica y de neuroimagen (v2).

Evaluaciones:

A) Variables sociodemográficas: Información sobre sexo, edad, estado civil, tipo de convivencia actual, número de hijos (si los hubiere), nivel educativo, años de estudios, situación laboral y nivel socioeconómico.

B) Funcionamiento clínico, psicosocial, evaluación de la calidad de vida: Ideación y conducta suicida, sintomatología clínica en general y síntomas depresivos y de ansiedad en particular, antecedentes de comorbilidades psiquiátricas o médicas a lo largo de la vida, diagnóstico, número de hospitalizaciones, antecedentes familiares de trastornos afectivos y se recogerán los trastornos psiquiátricos y el tratamiento farmacológico de todos los sujetos, además se evaluará el ajuste premórbido, el funcionamiento psicosocial, la calidad de vida, la impulsividad, el funcionamiento reflexivo y el estrés asociado a los acontecimientos vitales mediante cuestionarios estandarizados. Las variables clínicas se evaluarán al inicio del estudio, dos meses después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento.

C) Evaluación neuropsicológica: En todas las asignaturas se evaluará el cociente intelectual, la atención, la velocidad de procesamiento, la memoria verbal y visual, la memoria de trabajo y las funciones ejecutivas. La batería neuropsicológica extendida se administrará al inicio y a los 6 meses. Para evitar efectos de aprendizaje, solo algunas de las pruebas que evalúan la atención y las funciones ejecutivas se administrarán en la evaluación de 2 meses posterior a la intervención.

D) Evaluación de neuroimagen: se realizará una resonancia magnética (RM) al inicio y en el seguimiento de 6 meses. La adquisición de datos se realizará mediante un escáner de resonancia magnética de cuerpo completo, un Siemens Magnetom Prisma 3 Teslas. Además del T1 estructural, la RM funcional en estado de reposo y la imagen potenciada en difusión, se llevarán a cabo dos tareas relacionadas con la toma de decisiones y la inhibición. Se utilizará una resonancia magnética sin contraste. Los participantes no estarán expuestos a la radiación.