Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní intervence pro zlepšení fungování u sebevražedných pokusů (RECONCILE)

8. května 2026 aktualizováno: Iria Grande
Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost zásahu plánování bezpečnosti u osob pokoušejících se o sebevraždu zlepšením jejich psychosociálních funkčních výsledků, a tedy zvýšením jejich schopnosti vykonávat činnosti každodenního života. Sekundárními cíli bude hodnocení účinnosti zásahu bezpečnostního plánování u osob pokoušejících se o sebevraždu stanovením kognitivní výkonnosti (zejména rozhodování, inhibice a pozornosti), kvality života, klinického stavu a spojením všech těchto dat s korelátem neurozobrazení. Cílové oblasti neurozobrazení budou orbitofrontální kortex a dorzální prefrontální kortex.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design: STRONG je experimentální randomizovaná klinická studie s jedním centrem pro osoby pokoušející se o sebevraždu zahrnující zásah bezpečnostního plánování a 3 až 6měsíční sledování. Tato studie bude provedena na oddělení bipolárních a depresivních poruch v Hospital Clinic de Barcelona. Bude zaslepený a bude zahrnovat dvě paralelní ramena (1:1), aby bylo možné posoudit účinnost zásahu plánování bezpečnosti ve srovnání s běžnou léčbou. Tento projekt byl schválen Etickou komisí Nemocniční kliniky v Barceloně a bude prováděn v souladu s etickými zásadami Helsinské deklarace a správné klinické praxe v souladu s platným zákonem o ochraně údajů a anonymizací shromážděných informace.

Postupy: Po podepsání informovaného souhlasu bude provedeno kompletní základní hodnocení, které zahrnuje získání sociodemografických a klinických proměnných, psychosociálního fungování, kognitivní výkonnosti, hodnocení kvality života a stanovení neurozobrazením (v0). Poté bude celý vzorek náhodně rozdělen do dvou skupin po 60 účastnících paralelním přiřazením. Skupina 60 osob bude léčena výhradně jako obvykle (neintervenční skupina); zatímco druhá skupina 60 účastníků dostane kromě své obvyklé léčby také zásah bezpečnostního plánování (experimentální skupina). Po dvou měsících od ukončení intervence po 4 týdnech (nebo po třech měsících od výchozího stavu) budou osoby pokoušející se o sebevraždu znovu posouzeny na základě sociodemografického, klinického, psychosociálního fungování, hodnocení kvality života a také krátkého neuropsychologického hodnocení (v1). Neuropsychologické hodnocení v tomto bodě bude kratší, aby se zabránilo efektu učení. Pět měsíců po intervenci (nebo 6 měsíců po výchozím stavu) bude provedeno kompletní sociodemografické, klinické psychosociální fungování, hodnocení kvality života a také neuropsychologické a neurozobrazovací hodnocení (v2).

Hodnocení:

A) Sociodemografické proměnné: Informace o pohlaví, věku, rodinném stavu, aktuálním typu soužití, počtu potomků (pokud existují), úrovni vzdělání, letech vzdělání, postavení v zaměstnání a socioekonomickém postavení.

B) Klinické, psychosociální fungování, hodnocení kvality života: Sebevražedné myšlenky a chování, klinická symptomatologie, obecně a depresivní symptomy a symptomy úzkosti zvláště, celoživotní psychiatrické nebo lékařské komorbidity, diagnóza, počet hospitalizací, rodinná anamnéza afektivních a Psychiatrické poruchy a farmakologická léčba budou shromažďovány u všech subjektů, premorbidní přizpůsobení, psychosociální fungování, kvalita života, impulzivita, reflektivní fungování a stres spojený s životními událostmi bude také hodnocen pomocí standardizovaných dotazníků. Klinické proměnné budou hodnoceny na začátku, dva měsíce po intervenci a při 6měsíčním sledování.

C) Neuropsychologické hodnocení: Ve všech předmětech bude hodnocen inteligenční kvocient, pozornost, rychlost zpracování, verbální a vizuální paměť, pracovní paměť a exekutivní funkce. Rozšířená neuropsychologická baterie bude podávána na začátku a po 6 měsících. Aby se předešlo efektům učení, budou v 2měsíčním hodnocení po intervenci provedeny pouze některé testy hodnotící pozornost a exekutivní funkce.

D) Neurozobrazovací vyšetření: Magnetická rezonance (MRI) bude provedena na začátku a v 6měsíčním sledování. Sběr dat bude prováděn pomocí celotělového MRI skeneru, Siemens Magnetom Prisma 3 Teslas. V rámci strukturálního T1, funkčního MRI v klidovém stavu a difúzně váženého zobrazování budou provedeny dva úkoly související s rozhodováním a inhibicí. Bude použita nekontrastní magnetická rezonance. Účastníci nebudou vystaveni radiaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
          • Iria Grande, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 3130 0034 93 227 54 00
          • E-mail: igrande@clinic.cat
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Po pokusu o sebevraždu
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Žádná klaustrofobie/kovové předměty/implantáty

Kritéria vyloučení:

  • Inteligenční kvocient pod 70 a zhoršené fungování
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ovlivnit neuropsychologický výkon (jako jsou neurologická onemocnění) nebo anamnéza poranění hlavy se ztrátou vědomí
  • Účast na jakékoli strukturované psychologické intervenci během posledních 6 měsíců
  • Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců podstoupili elektrokonvulzivní léčbu
  • Neschopnost dát informativní souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
(TAU)
Experimentální: Intervention Group
Treatment As Usual + RECONCILE Psychological Intervention.
Behaviorální: 'Functional Recovery in Depression and Suicide Risk Prevention Based on Emotion Regulation and Values: A Group Program'
The RECONCILE psychological intervention, a structured telematic group program integrating components mainly from ACT, but also CBT, DBT, psychoeducation, and the collaborative construction of the Safety Planning Intervention (SPI). The aim of this therapy is to help individuals acquire strategies to regulate emotions, improve decision-making and daily functioning, and reduce the risk of suicidal behavior. The SPI will be conducted by identifying warning signs and providing each individual with personalized coping strategies and sources of support. Main skills to be acquired and integrated for the individual are: 1) SPI by six steps (identification of warning signs; applying internal coping strategies; use of social contacts as distraction; contacting family or significant others; contacting professionals and emergency services; making the environment safer), 2) Mindfulness, 3) Distress tolerance, 4) Emotional regulation, and 5) Values-based decision-making and behavioral activation.
Ostatní jména:
  • The original Spanish name: Programa Grupal De Recuperación Funcional En Depresión Y Prevención De Riesgo Suicida Basado En Regulación Emocional Y Valores
  • RECONCILE Psychological Intervention

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychosocial functioning changes in Functioning Assessment Short Test (FAST).
Časové okno: Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment)
SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will show a decrease in FAST scores, compared to those SA+Dep receiving TAU. Lower general scores on this scale indicate better psychosocial functioning.
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cognitive changes in executive functions, specifically in decision-making measured by the modified version of the Iowa Gambling Task (IGT) with functional Magnetic Resonance (fMRI).
Časové okno: Baseline; 12 months after intervention

SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will experience greater improvement in cognitive performance, particularly in decision-making compared to those SA+Dep receiving TAU. A proxy of decision-making ability is extracted by formulae:

Decision making = nº of safe choices - nº of risky choices OR (C+D) - (A+B).
Baseline; 12 months after intervention
Cognitive changes in executive functions, specifically in impulsivity measured by Stroop Test (Stroop).
Časové okno: Baseline, 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).

SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will experience greater improvement in cognitive performance, particularly in inhibition compared to those SA+Dep receiving TAU. Inhibitory control will be assessed by measure of interference obtained through Stroop test. Higher scores here mean better inhibitory control, thus less impulsivity.

Normative data are taken from the original version of Stroop Test and will be used to assess improvement based on the baseline visit (vs. performance 12-month follow-up).
Baseline, 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Cognitive changes in executive functions, specifically in attention measured by Conners' Performance Test (CPT-III).
Časové okno: Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).

SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will experience greater improvement in cognitive performance, particularly in attention, compared to those SA+Dep receiving TAU. Measures used to assess inattention include omissions, commissions, Hit Reaction Time (RT), Detectability (d'), Hit RT Block Change and Hit RT Inter-Stimulus Intervals (ISI) Change by means of CPT-III. All measures taken together provide an index of inattention, which is based on T-scores. In this test, higher scores reflect greater impairment.

Normative data has been published in CPT III and will be used to assess improvement based on the baseline visit (vs. performance 12-month follow-up).
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Changes in self-reported quality of life by Quality of Life 5-Dimensions scale (EuroQoL-5D).
Časové okno: Baseline, 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will show greater improvement in QoL compared to those SA+Dep receiving TAU considering baseline measures self-reported in comparison with the following visits. This scale comprises two subscales: First subscale measures quality of life using a descriptive system by dimensions (mobility, self-care, activities of daily living, pain/discomfort and anxiety/depression). The higher the score here, the worse the quality of life. Second subscale uses a visual analogue scale from 0 to 100 for self-reporting overall quality of life. Higher scores here reflect better quality of life. All items refer to the current day.
Baseline, 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Clinical changes in suicidal behavior assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Časové okno: Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will not show suicidal behavior measured by C-SSRS in the two follow-up visits after intervention with SPI compared to those SA+Dep receiving TAU.
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Clinical changes in depressive symptomatology assessed by Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Časové okno: Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) measures frequence of depressive symptoms occurrence. Lower scores show less depressive-related symptomatology. PHQ-9 scores following intervention are expected to be lower than at baseline.
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Clinical changes in anxious symptomatology assessed by Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
Časové okno: Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) measures frequence of anxious symptoms occurrence. Lower scores show less anxiety-related symptomatology. GAD-7 scores following intervention are expected to be lower than at baseline.
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Changes in activation of different areas of the prefrontal cortex measured by functional Magnetic Resonance Imagining (fMRI).
Časové okno: Baseline; 12 months after intervention.

SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will show changes in different areas of the prefrontal cortex. Changes expected include resting and activation conditions. We expect to detect more activation in Prefrontal Cortex (PFC) areas such as the ventrolateral PFC (including the orbitofrontal cortex), the anterior cingulate gyrus, the dorsomedial PFC and the dorsolateral PFC in patients receiving psychological intervention (in comparison with their baseline performance in task-related fMRI). Other areas such as the amygdala and medial temporal cortex will also be explored.

Additionally, alterations in white matter connections measures by Diffusion Weighted Imaging (DWI) and Diffusion Tensor Imagining (DTI) will be assessed at baseline and will be compared with 6-months follow up imaging acquisition.

Moreover, possible anatomical changes in prefrontal cortex areas will be also assessed.
Baseline; 12 months after intervention.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iria Grande

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iria Grande, IDIBAPS- Hospital Clinic de Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI23/00822

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny pouze na základě oprávněné žádosti. Jména a osobní údaje nebudou nikdy zobrazeny ani sdíleny s třetími stranami.

Údaje budou shromažďovány v informačním souboru ve vlastnictví centra. Výzkumný tým se zavazuje chránit soukromí pacientů a důvěrnost údajů v souladu s ústavním zákonem 3/2018, 5. prosince, o ochraně osobních údajů.

V případě předání údajů třetím stranám (externímu promotérovi do centra) budou tyto předány v zašifrovaném systému, bez jakýchkoliv údajů, které by mohly pacienta identifikovat. K seznamu identifikačních kódů pacientů bude mít přístup pouze hlavní zkoušející a její tým.

Časový rámec sdílení IPD

Po schválení PI. Maximálně po dobu 6 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Třetím stranám a do jiných zemí budou předány pouze zakódované údaje, které v žádném případě nebudou obsahovat informace, které mohou přímo identifikovat účastníka (jako je jméno a příjmení, iniciály, adresa, rodné číslo atd.). V případě takového převodu by se jednalo o stejný účel jako u výše popsané studie a zaručující důvěrnost.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit