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Intervenção de segurança para melhorar o funcionamento em tentativas suicidas (RECONCILE)

8 de maio de 2026 atualizado por: Iria Grande
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia de uma intervenção de planejamento de segurança em tentativas de suicídio, melhorando seu resultado funcional psicossocial e, portanto, aumentando sua capacidade de realizar as atividades da vida diária. Como objetivos secundários, a avaliação da eficácia de uma intervenção de planejamento de segurança em tentativas de suicídio será realizada determinando o desempenho cognitivo (particularmente tomada de decisão, inibição e atenção), qualidade de vida, estado clínico e relacionando todos esses dados com correlatos de neuroimagem. As áreas-alvo de neuroimagem serão o córtex orbitofrontal e o córtex pré-frontal dorsal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Projeto: STRONG é um ensaio clínico randomizado experimental de centro único para tentativas de suicídio envolvendo uma intervenção de planejamento de segurança e acompanhamentos de 3 a 6 meses. Este estudo será realizado na Unidade de Transtornos Bipolares e Depressivos do Hospital Clínic de Barcelona. Será cego para o avaliador e incluirá dois braços paralelos (1:1) para avaliar a eficácia de uma intervenção de planejamento de segurança em comparação com o tratamento usual. Este projeto foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Clínico de Barcelona e será realizado de acordo com os princípios éticos da Declaração de Helsinque e Boas Práticas Clínicas em conformidade com a lei de proteção de dados em vigor e anonimização dos dados coletados em formação.

Procedimentos: Após a assinatura do consentimento informado, será realizada uma avaliação inicial completa que inclui aquisição de variáveis ​​sociodemográficas e clínicas, funcionamento psicossocial, desempenho cognitivo, avaliação da qualidade de vida e determinações de neuroimagem (v0). Posteriormente, toda a amostra será randomizada em dois grupos de 60 participantes por atribuição paralela. Um grupo de 60 pessoas receberá exclusivamente o tratamento usual (grupo sem intervenção); enquanto o outro grupo de 60 participantes receberá uma intervenção de planejamento de segurança, além de seu tratamento usual (grupo experimental). Após dois meses do término da intervenção de 4 semanas (ou três meses após o início do estudo), os suicidas serão reavaliados a partir de uma avaliação sociodemográfica, clínica, psicossocial, de qualidade de vida e breve avaliação neuropsicológica (v1). A avaliação neuropsicológica neste ponto será mais curta para evitar efeito de aprendizagem. Cinco meses após a intervenção (ou 6 meses após a linha de base), será realizada uma avaliação completamente sócio-demográfica, clínica psicossocial, avaliação da qualidade de vida, bem como avaliação neuropsicológica e de neuroimagem (v2).

Avaliações:

A) Variáveis ​​sociodemográficas: Informações sobre sexo, idade, estado civil, tipo de coabitação atual, número de filhos (se houver), escolaridade, anos de estudo, situação profissional e situação socioeconômica.

B) Funcionamento clínico, psicossocial, avaliação da qualidade de vida: Ideação e comportamento suicida, sintomatologia clínica, em geral, sintomas depressivos e sintomas de ansiedade em particular, história ao longo da vida de comorbidades psiquiátricas ou médicas, diagnóstico, número de internações, história familiar de transtornos afetivos e transtornos psiquiátricos e tratamento farmacológico serão coletados para todos os indivíduos, ajuste pré-mórbido, funcionamento psicossocial, qualidade de vida, impulsividade, funcionamento reflexivo e estresse associado a eventos da vida também serão avaliados por meio de questionários padronizados. As variáveis ​​clínicas serão avaliadas no início do estudo, dois meses após a intervenção e no seguimento de 6 meses.

C) Avaliação neuropsicológica: Quociente de inteligência, atenção, velocidade de processamento, memória verbal e visual, memória de trabalho e funções executivas serão avaliados em todas as disciplinas. A bateria neuropsicológica estendida será administrada no início e aos 6 meses. Para evitar efeitos de aprendizagem, apenas alguns dos testes que avaliam atenção e funções executivas serão administrados na avaliação pós-intervenção de 2 meses.

D) Avaliação de neuroimagem: A ressonância magnética (RM) será realizada no início e no seguimento de 6 meses. A aquisição de dados será realizada por meio de um scanner de ressonância magnética de corpo inteiro, um Siemens Magnetom Prisma 3 Teslas. Além de T1 estrutural, ressonância magnética funcional em estado de repouso e imagem ponderada em difusão, serão realizadas duas tarefas relacionadas à tomada de decisão e inibição. Será utilizada ressonância magnética sem contraste. Os participantes não serão expostos à radiação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Contato:
          • Iria Grande, MD, PhD
          • Número de telefone: 3130 0034 93 227 54 00
          • E-mail: igrande@clinic.cat
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • Tendo tentado suicídio
  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • Sem claustrofobia/objetos metálicos/implantes

Critério de exclusão:

  • Quociente de inteligência abaixo de 70 e funcionamento prejudicado
  • Qualquer condição médica que possa afetar o desempenho neuropsicológico (como doenças neurológicas) ou histórico de traumatismo craniano com perda de consciência
  • Participação em qualquer intervenção psicológica estruturada nos últimos 6 meses
  • Pacientes que receberam terapia eletroconvulsiva nos últimos 6 meses
  • Incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento como de costume
(TAU)
Experimental: Intervention Group
Treatment As Usual + RECONCILE Psychological Intervention.
Comportamental: 'Functional Recovery in Depression and Suicide Risk Prevention Based on Emotion Regulation and Values: A Group Program'
The RECONCILE psychological intervention, a structured telematic group program integrating components mainly from ACT, but also CBT, DBT, psychoeducation, and the collaborative construction of the Safety Planning Intervention (SPI). The aim of this therapy is to help individuals acquire strategies to regulate emotions, improve decision-making and daily functioning, and reduce the risk of suicidal behavior. The SPI will be conducted by identifying warning signs and providing each individual with personalized coping strategies and sources of support. Main skills to be acquired and integrated for the individual are: 1) SPI by six steps (identification of warning signs; applying internal coping strategies; use of social contacts as distraction; contacting family or significant others; contacting professionals and emergency services; making the environment safer), 2) Mindfulness, 3) Distress tolerance, 4) Emotional regulation, and 5) Values-based decision-making and behavioral activation.
Outros nomes:
  • The original Spanish name: Programa Grupal De Recuperación Funcional En Depresión Y Prevención De Riesgo Suicida Basado En Regulación Emocional Y Valores
  • RECONCILE Psychological Intervention

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Psychosocial functioning changes in Functioning Assessment Short Test (FAST).
Prazo: Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment)
SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will show a decrease in FAST scores, compared to those SA+Dep receiving TAU. Lower general scores on this scale indicate better psychosocial functioning.
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cognitive changes in executive functions, specifically in decision-making measured by the modified version of the Iowa Gambling Task (IGT) with functional Magnetic Resonance (fMRI).
Prazo: Baseline; 12 months after intervention

SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will experience greater improvement in cognitive performance, particularly in decision-making compared to those SA+Dep receiving TAU. A proxy of decision-making ability is extracted by formulae:

Decision making = nº of safe choices - nº of risky choices OR (C+D) - (A+B).
Baseline; 12 months after intervention
Cognitive changes in executive functions, specifically in impulsivity measured by Stroop Test (Stroop).
Prazo: Baseline, 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).

SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will experience greater improvement in cognitive performance, particularly in inhibition compared to those SA+Dep receiving TAU. Inhibitory control will be assessed by measure of interference obtained through Stroop test. Higher scores here mean better inhibitory control, thus less impulsivity.

Normative data are taken from the original version of Stroop Test and will be used to assess improvement based on the baseline visit (vs. performance 12-month follow-up).
Baseline, 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Cognitive changes in executive functions, specifically in attention measured by Conners' Performance Test (CPT-III).
Prazo: Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).

SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will experience greater improvement in cognitive performance, particularly in attention, compared to those SA+Dep receiving TAU. Measures used to assess inattention include omissions, commissions, Hit Reaction Time (RT), Detectability (d'), Hit RT Block Change and Hit RT Inter-Stimulus Intervals (ISI) Change by means of CPT-III. All measures taken together provide an index of inattention, which is based on T-scores. In this test, higher scores reflect greater impairment.

Normative data has been published in CPT III and will be used to assess improvement based on the baseline visit (vs. performance 12-month follow-up).
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Changes in self-reported quality of life by Quality of Life 5-Dimensions scale (EuroQoL-5D).
Prazo: Baseline, 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will show greater improvement in QoL compared to those SA+Dep receiving TAU considering baseline measures self-reported in comparison with the following visits. This scale comprises two subscales: First subscale measures quality of life using a descriptive system by dimensions (mobility, self-care, activities of daily living, pain/discomfort and anxiety/depression). The higher the score here, the worse the quality of life. Second subscale uses a visual analogue scale from 0 to 100 for self-reporting overall quality of life. Higher scores here reflect better quality of life. All items refer to the current day.
Baseline, 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Clinical changes in suicidal behavior assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Prazo: Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will not show suicidal behavior measured by C-SSRS in the two follow-up visits after intervention with SPI compared to those SA+Dep receiving TAU.
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Clinical changes in depressive symptomatology assessed by Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Prazo: Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) measures frequence of depressive symptoms occurrence. Lower scores show less depressive-related symptomatology. PHQ-9 scores following intervention are expected to be lower than at baseline.
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Clinical changes in anxious symptomatology assessed by Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
Prazo: Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) measures frequence of anxious symptoms occurrence. Lower scores show less anxiety-related symptomatology. GAD-7 scores following intervention are expected to be lower than at baseline.
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Changes in activation of different areas of the prefrontal cortex measured by functional Magnetic Resonance Imagining (fMRI).
Prazo: Baseline; 12 months after intervention.

SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will show changes in different areas of the prefrontal cortex. Changes expected include resting and activation conditions. We expect to detect more activation in Prefrontal Cortex (PFC) areas such as the ventrolateral PFC (including the orbitofrontal cortex), the anterior cingulate gyrus, the dorsomedial PFC and the dorsolateral PFC in patients receiving psychological intervention (in comparison with their baseline performance in task-related fMRI). Other areas such as the amygdala and medial temporal cortex will also be explored.

Additionally, alterations in white matter connections measures by Diffusion Weighted Imaging (DWI) and Diffusion Tensor Imagining (DTI) will be assessed at baseline and will be compared with 6-months follow up imaging acquisition.

Moreover, possible anatomical changes in prefrontal cortex areas will be also assessed.
Baseline; 12 months after intervention.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Iria Grande

Investigadores

  • Investigador principal: Iria Grande, IDIBAPS- Hospital Clinic de Barcelona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI23/00822

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão partilhados apenas mediante pedido justificado. Nomes e dados pessoais nunca serão exibidos ou compartilhados com terceiros.

Os dados serão coletados em um arquivo de informações de propriedade do centro. A equipa de investigação compromete-se a preservar a privacidade dos doentes e a confidencialidade dos dados, de acordo com a Lei Orgânica 3/2018, de 5 de dezembro, sobre Proteção de Dados Pessoais.

No caso de cedência de dados a terceiros (promotor externo ao centro) estes serão transmitidos de forma encriptada, eliminando-se quaisquer dados que possam identificar o paciente. Somente a pesquisadora principal e sua equipe terão acesso à lista de códigos de identificação do paciente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando aprovado pelo PI. Por um período máximo de 6 meses.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Apenas dados codificados serão cedidos a terceiros e a outros países, que em nenhum caso conterão informações que possam identificar diretamente o participante (como nome e sobrenome, iniciais, endereço, CPF, etc.). No caso de tal transferência, seria para o mesmo propósito do estudo descrito acima e garantindo a confidencialidade.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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