Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvatoimet toiminnan parantamiseksi itsemurhayrityksissä (RECONCILE)

perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: Iria Grande
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuussuunnittelun tehokkuutta itsemurhayritysten kohdalla parantamalla heidän psykososiaalisia toiminnallisia tuloksiaan ja siten parantamalla heidän kykyään suorittaa päivittäisiä toimintoja. Toissijaisena tavoitteena on arvioida itsemurhayritysten turvallisuussuunnitteluinterventioiden tehokkuutta määrittämällä kognitiivinen suorituskyky (erityisesti päätöksenteko, esto ja huomio), elämänlaatu, kliininen tila ja yhdistämällä kaikki nämä tiedot neuroimaging-korrelaatteihin. Kohdealueita ovat orbitofrontaalinen aivokuori ja dorsaalinen prefrontaalinen aivokuori.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: STRONG on yhden keskuksen kokeellinen, satunnaistettu kliininen tutkimus itsemurhayrittäjille, ja siihen sisältyy turvallisuussuunnitteluinterventio ja 3–6 kuukauden seuranta. Tämä tutkimus suoritetaan Barcelonan sairaalan kaksisuuntaisten mielialahäiriöiden ja masennusten osastolla. Se on arvioijan sokkoutettu ja sisältää kaksi rinnakkaista haaraa (1:1), jotta voidaan arvioida turvallisuussuunnittelun toimenpiteen tehokkuutta verrattuna tavalliseen hoitoon. Tämä hanke on Barcelonan sairaalaklinikan eettisen toimikunnan hyväksymä ja se toteutetaan Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön eettisten periaatteiden mukaisesti voimassa olevan tietosuojalain ja kerättyjen anonymisoinnin mukaisesti. tiedot.

Toimenpiteet: Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen suoritetaan täydellinen perusarviointi, joka sisältää sosio-demografisten ja kliinisten muuttujien hankinnan, psykososiaalisen toiminnan, kognitiivisen suorituskyvyn, elämänlaadun arvioinnin ja neurokuvantamismääritykset (v0). Tämän jälkeen koko otos satunnaistetaan kahteen 60 osallistujan ryhmään rinnakkaismäärityksellä. 60 hengen ryhmä saa yksinomaan hoitoa tavalliseen tapaan (ei-interventioryhmä); kun taas toinen 60 osallistujan ryhmä saa tavallisen hoidon lisäksi turvallisuussuunnittelun interventiota (kokeellinen ryhmä). Kahden kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä 4 viikkoa (tai kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta) itsemurhayritykset arvioidaan uudelleen sosiodemografisen, kliinisen, psykososiaalisen toiminnan, elämänlaadun sekä lyhyen neuropsykologisen arvioinnin perusteella (v1). Neuropsykologinen arviointi tässä kohdassa on lyhyempi oppimisvaikutuksen välttämiseksi. Viisi kuukautta toimenpiteen jälkeen (tai 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) suoritetaan täysin sosio-demografinen, kliininen psykososiaalinen toiminta, elämänlaadun arviointi sekä neuropsykologinen ja neuroimaging-arviointi (v2).

Arviot:

A) Sosiodemografiset muuttujat: tiedot sukupuolesta, iästä, siviilisäädystä, nykyisestä avoliitosta, jälkeläisten lukumäärästä (jos on), koulutustasosta, koulutusvuosista, työllisyystilanteesta ja sosioekonomisesta asemasta.

B) Kliininen, psykososiaalinen toiminta, elämänlaadun arviointi: Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen, kliiniset oireet, yleiset ja masennusoireet ja erityisesti ahdistuneisuusoireet, elinikäiset psykiatriset tai lääketieteelliset liitännäissairaudet, diagnoosi, sairaalahoitojen määrä, suvussa esiintyneet mieliala- ja psykiatriset häiriöt ja lääkehoito kerätään kaikilta koehenkilöiltä, ​​standardoiduilla kyselylomakkeilla arvioidaan myös sairauden edeltävää sopeutumista, psykososiaalista toimintaa, elämänlaatua, impulsiivisuutta, reflektoivaa toimintaa ja elämäntapahtumiin liittyvää stressiä. Kliiniset muuttujat arvioidaan lähtötilanteessa, kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa.

C) Neuropsykologinen arviointi: Älykkyysosamäärä, tarkkaavaisuus, käsittelynopeus, verbaalinen ja visuaalinen muisti, työmuisti ja toimeenpanotoiminnot arvioidaan kaikissa oppiaineissa. Pidennetty neuropsykologinen paristo annetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Oppimisvaikutusten välttämiseksi vain osa huomio- ja toimeenpanotoimintoja arvioivista testeistä suoritetaan 2 kuukauden arvioinnissa intervention jälkeisessä arvioinnissa.

D) Neurokuvantamisen arviointi: Magneettiresonanssikuvaus (MRI) suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa. Tiedonkeruu suoritetaan koko kehon magneettikuvauslaitteella, Siemens Magnetom Prisma 3 Tesla -laitteella. Osa rakenteellisesta T1:stä, lepotilan toiminnallisesta MRI:stä ja diffuusiopainotteisesta kuvantamisesta tehdään kaksi päätöksentekoon ja estoon liittyvää tehtävää. Varjomatonta MRI:tä käytetään. Osallistujat eivät altistu säteilylle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Gregorio Marañón
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Iria Grande, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 3130 0034 93 227 54 00
          • Sähköposti: igrande@clinic.cat
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja yli 18 vuotta
  • Yritti itsemurhaa
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ei klaustrofobiaa/metalliesineitä/implantteja

Poissulkemiskriteerit:

  • Älykkyysosamäärä alle 70 ja toimintahäiriö
  • Mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa neuropsykologiseen suorituskykyyn (kuten neurologiset sairaudet) tai aiempi päävamma, johon liittyy tajunnan menetys
  • Osallistuminen mihin tahansa strukturoituun psykologiseen interventioon viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sähköhoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Kyvyttömyys antaa tietosuostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
(TAU)
Kokeellinen: Intervention Group
Treatment As Usual + RECONCILE Psychological Intervention.
Käyttäytyminen: 'Functional Recovery in Depression and Suicide Risk Prevention Based on Emotion Regulation and Values: A Group Program'
The RECONCILE psychological intervention, a structured telematic group program integrating components mainly from ACT, but also CBT, DBT, psychoeducation, and the collaborative construction of the Safety Planning Intervention (SPI). The aim of this therapy is to help individuals acquire strategies to regulate emotions, improve decision-making and daily functioning, and reduce the risk of suicidal behavior. The SPI will be conducted by identifying warning signs and providing each individual with personalized coping strategies and sources of support. Main skills to be acquired and integrated for the individual are: 1) SPI by six steps (identification of warning signs; applying internal coping strategies; use of social contacts as distraction; contacting family or significant others; contacting professionals and emergency services; making the environment safer), 2) Mindfulness, 3) Distress tolerance, 4) Emotional regulation, and 5) Values-based decision-making and behavioral activation.
Muut nimet:
  • The original Spanish name: Programa Grupal De Recuperación Funcional En Depresión Y Prevención De Riesgo Suicida Basado En Regulación Emocional Y Valores
  • RECONCILE Psychological Intervention

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psychosocial functioning changes in Functioning Assessment Short Test (FAST).
Aikaikkuna: Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment)
SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will show a decrease in FAST scores, compared to those SA+Dep receiving TAU. Lower general scores on this scale indicate better psychosocial functioning.
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cognitive changes in executive functions, specifically in decision-making measured by the modified version of the Iowa Gambling Task (IGT) with functional Magnetic Resonance (fMRI).
Aikaikkuna: Baseline; 12 months after intervention

SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will experience greater improvement in cognitive performance, particularly in decision-making compared to those SA+Dep receiving TAU. A proxy of decision-making ability is extracted by formulae:

Decision making = nº of safe choices - nº of risky choices OR (C+D) - (A+B).
Baseline; 12 months after intervention
Cognitive changes in executive functions, specifically in impulsivity measured by Stroop Test (Stroop).
Aikaikkuna: Baseline, 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).

SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will experience greater improvement in cognitive performance, particularly in inhibition compared to those SA+Dep receiving TAU. Inhibitory control will be assessed by measure of interference obtained through Stroop test. Higher scores here mean better inhibitory control, thus less impulsivity.

Normative data are taken from the original version of Stroop Test and will be used to assess improvement based on the baseline visit (vs. performance 12-month follow-up).
Baseline, 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Cognitive changes in executive functions, specifically in attention measured by Conners' Performance Test (CPT-III).
Aikaikkuna: Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).

SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will experience greater improvement in cognitive performance, particularly in attention, compared to those SA+Dep receiving TAU. Measures used to assess inattention include omissions, commissions, Hit Reaction Time (RT), Detectability (d'), Hit RT Block Change and Hit RT Inter-Stimulus Intervals (ISI) Change by means of CPT-III. All measures taken together provide an index of inattention, which is based on T-scores. In this test, higher scores reflect greater impairment.

Normative data has been published in CPT III and will be used to assess improvement based on the baseline visit (vs. performance 12-month follow-up).
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Changes in self-reported quality of life by Quality of Life 5-Dimensions scale (EuroQoL-5D).
Aikaikkuna: Baseline, 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will show greater improvement in QoL compared to those SA+Dep receiving TAU considering baseline measures self-reported in comparison with the following visits. This scale comprises two subscales: First subscale measures quality of life using a descriptive system by dimensions (mobility, self-care, activities of daily living, pain/discomfort and anxiety/depression). The higher the score here, the worse the quality of life. Second subscale uses a visual analogue scale from 0 to 100 for self-reporting overall quality of life. Higher scores here reflect better quality of life. All items refer to the current day.
Baseline, 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Clinical changes in suicidal behavior assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Aikaikkuna: Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will not show suicidal behavior measured by C-SSRS in the two follow-up visits after intervention with SPI compared to those SA+Dep receiving TAU.
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Clinical changes in depressive symptomatology assessed by Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Aikaikkuna: Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) measures frequence of depressive symptoms occurrence. Lower scores show less depressive-related symptomatology. PHQ-9 scores following intervention are expected to be lower than at baseline.
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Clinical changes in anxious symptomatology assessed by Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
Aikaikkuna: Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) measures frequence of anxious symptoms occurrence. Lower scores show less anxiety-related symptomatology. GAD-7 scores following intervention are expected to be lower than at baseline.
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Changes in activation of different areas of the prefrontal cortex measured by functional Magnetic Resonance Imagining (fMRI).
Aikaikkuna: Baseline; 12 months after intervention.

SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will show changes in different areas of the prefrontal cortex. Changes expected include resting and activation conditions. We expect to detect more activation in Prefrontal Cortex (PFC) areas such as the ventrolateral PFC (including the orbitofrontal cortex), the anterior cingulate gyrus, the dorsomedial PFC and the dorsolateral PFC in patients receiving psychological intervention (in comparison with their baseline performance in task-related fMRI). Other areas such as the amygdala and medial temporal cortex will also be explored.

Additionally, alterations in white matter connections measures by Diffusion Weighted Imaging (DWI) and Diffusion Tensor Imagining (DTI) will be assessed at baseline and will be compared with 6-months follow up imaging acquisition.

Moreover, possible anatomical changes in prefrontal cortex areas will be also assessed.
Baseline; 12 months after intervention.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Iria Grande

Tutkijat

  • Päätutkija: Iria Grande, IDIBAPS- Hospital Clinic de Barcelona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI23/00822

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja luovutetaan vain perustellusta pyynnöstä. Nimiä ja henkilötietoja ei koskaan näytetä tai jaeta kolmansille osapuolille.

Tiedot kerätään keskuksen omistamaan tietotiedostoon. Tutkimusryhmä sitoutuu säilyttämään potilaiden yksityisyyden ja tietojen luottamuksellisuuden henkilötietosuojasta annetun peruslain 3/2018, 5.12., mukaisesti.

Jos tietoja siirretään kolmansille osapuolille (ulkoinen promoottori keskukseen), ne siirretään salatussa järjestelmässä poistaen kaikki tiedot, jotka voisivat tunnistaa potilaan. Vain päätutkija ja hänen ryhmänsä pääsevät käsiksi potilastunnusten luetteloon.

IPD-jaon aikakehys

Kun PI on hyväksynyt. Korkeintaan 6 kuukauden ajaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kolmansille osapuolille ja muihin maihin siirretään vain koodattuja tietoja, jotka eivät missään tapauksessa sisällä tietoja, joista voidaan suoraan tunnistaa osallistuja (kuten etu- ja sukunimi, nimikirjaimet, osoite, sosiaaliturvatunnus jne.). Jos tällainen siirto tapahtuisi, se olisi sama kuin edellä kuvatun tutkimuksen tarkoitus ja takaa luottamuksellisuuden.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa