Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsintervensjon for å forbedre funksjonen hos selvmordsforsøkere (RECONCILE)

8. mai 2026 oppdatert av: Iria Grande
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effektiviteten av en sikkerhetsplanleggingsintervensjon hos selvmordsforsøkere ved å forbedre deres psykososiale funksjonelle utfall og dermed forbedre deres evne til å utføre dagliglivets aktiviteter. Som sekundære mål vil vurdering av effektiviteten av en sikkerhetsplanleggingsintervensjon hos selvmordsforsøkere bli utført ved å bestemme kognitiv ytelse (spesielt beslutningstaking, hemming og oppmerksomhet), livskvalitet, klinisk tilstand og relatere alle disse dataene med nevroimaging-korrelater. Target nevroimaging områder vil være orbitofrontal cortex og dorsal prefrontal cortex.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: STRONG er en enkeltsenter eksperimentell randomisert klinisk studie for selvmordsforsøkere som involverer en sikkerhetsplanleggingsintervensjon og 3 til 6 måneders oppfølging. Denne studien vil bli utført i enheten for bipolare og depressive lidelser, ved Hospital Clínic de Barcelona. Den vil bli blindet og vil inkludere to parallelle armer (1:1) for å vurdere effektiviteten av en sikkerhetsplanleggingsintervensjon sammenlignet med behandling som vanlig. Dette prosjektet er godkjent av den etiske komiteen ved sykehusklinikken i Barcelona, ​​og det vil bli utført i samsvar med de etiske prinsippene i Helsinki-erklæringen og god klinisk praksis i samsvar med gjeldende databeskyttelseslov og anonymisering av de innsamlede informasjon.

Prosedyrer: Etter signering av det informerte samtykket, vil en fullstendig baseline-evaluering bli utført som inkluderer innhenting av sosiodemografiske og kliniske variabler, psykososial funksjon, kognitiv ytelse, livskvalitetsvurdering og nevroimaging-bestemmelser (v0). Deretter vil hele utvalget bli randomisert i to grupper på 60 deltakere ved parallelloppgave. En gruppe på 60 personer vil utelukkende motta behandling som vanlig (ikke-intervensjonsgruppe); mens den andre gruppen på 60 deltakere vil motta en sikkerhetsplanleggingsintervensjon i tillegg til behandlingen som vanlig (eksperimentell gruppe). Etter to måneder med avsluttet intervensjon på 4 uker (eller tre måneder etter baseline), vil suicidale forsøkere bli revurdert fra en sosiodemografisk, klinisk, psykososial funksjonsvurdering, livskvalitetsvurdering samt kort nevropsykologisk evaluering (v1). Den nevropsykologiske vurderingen i dette punktet vil være kortere for å unngå læringseffekt. Fem måneder etter intervensjon (eller 6 måneder etter baseline), vil en fullstendig sosiodemografisk, klinisk psykososial funksjonsevne, livskvalitetsvurdering samt nevropsykologisk og nevroimaging evaluering gjennomføres (v2).

Vurderinger:

A) Sosiodemografiske variabler: Informasjon om kjønn, alder, sivilstatus, nåværende type samliv, antall avkom (hvis noen), utdanningsnivå, utdanningsår, arbeidsstatus og sosioøkonomisk status.

B) Klinisk, psykososial funksjon, livskvalitetsevaluering: Selvmordstanker og -adferd, klinisk symptomatologi, generelt og depressive symptomer og angstsymptomer spesielt, livslang historie med psykiatriske eller medisinske komorbiditeter, diagnose, antall sykehusinnleggelser, familiehistorie med affektive og psykiatriske lidelser, og farmakologisk behandling vil bli samlet inn for alle fag, premorbid tilpasning, psykososial fungering, livskvalitet, impulsivitet, reflektert fungering og stress knyttet til livshendelser vil også bli vurdert ved bruk av standardiserte spørreskjemaer. Kliniske variabler vil bli vurdert ved baseline, to måneder etter intervensjon og ved 6-måneders oppfølging.

C) Nevropsykologisk vurdering: Intelligenskvotient, oppmerksomhet, prosesseringshastighet, verbalt og visuelt minne, arbeidsminne og eksekutive funksjoner vil bli vurdert i alle fag. Det utvidede nevropsykologiske batteriet vil bli administrert ved baseline og ved 6 måneder. For å unngå læringseffekter vil bare noen av testene som evaluerer oppmerksomhet og eksekutive funksjoner bli administrert i den 2-måneders vurderingen etter intervensjon.

D) Nevroimaging vurdering: Magnetisk resonanstomografi (MRI) vil bli utført ved baseline, og i 6-måneders oppfølging. Datainnsamling vil bli utført ved hjelp av en full-body MR-skanner, en Siemens Magnetom Prisma 3 Teslas. En del fra strukturell T1, hviletilstand funksjonell MR, og diffusjonsvektet bildediagnostikk, vil to oppgaver knyttet til beslutningstaking og hemming bli utført. Kontrastfri MR vil bli brukt. Deltakerne vil ikke bli utsatt for stråling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Gregorio Marañón
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Etter å ha forsøkt selvmord
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Ingen klaustrofobi/metalliske gjenstander/implantater

Ekskluderingskriterier:

  • Intelligenskvotient under 70 og nedsatt funksjonsevne
  • Enhver medisinsk tilstand som kan påvirke nevropsykologisk ytelse (som nevrologiske sykdommer) eller en historie med hodetraumer med tap av bevissthet
  • Deltakelse i enhver strukturert psykologisk intervensjon de siste 6 månedene
  • Pasienter som har fått elektrokonvulsiv behandling i løpet av de siste 6 månedene
  • Manglende evne til å gi informasjonssamtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
(TAU)
Eksperimentell: Intervention Group
Treatment As Usual + RECONCILE Psychological Intervention.
Atferdsmessig: 'Functional Recovery in Depression and Suicide Risk Prevention Based on Emotion Regulation and Values: A Group Program'
The RECONCILE psychological intervention, a structured telematic group program integrating components mainly from ACT, but also CBT, DBT, psychoeducation, and the collaborative construction of the Safety Planning Intervention (SPI). The aim of this therapy is to help individuals acquire strategies to regulate emotions, improve decision-making and daily functioning, and reduce the risk of suicidal behavior. The SPI will be conducted by identifying warning signs and providing each individual with personalized coping strategies and sources of support. Main skills to be acquired and integrated for the individual are: 1) SPI by six steps (identification of warning signs; applying internal coping strategies; use of social contacts as distraction; contacting family or significant others; contacting professionals and emergency services; making the environment safer), 2) Mindfulness, 3) Distress tolerance, 4) Emotional regulation, and 5) Values-based decision-making and behavioral activation.
Andre navn:
  • The original Spanish name: Programa Grupal De Recuperación Funcional En Depresión Y Prevención De Riesgo Suicida Basado En Regulación Emocional Y Valores
  • RECONCILE Psychological Intervention

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psychosocial functioning changes in Functioning Assessment Short Test (FAST).
Tidsramme: Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment)
SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will show a decrease in FAST scores, compared to those SA+Dep receiving TAU. Lower general scores on this scale indicate better psychosocial functioning.
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cognitive changes in executive functions, specifically in decision-making measured by the modified version of the Iowa Gambling Task (IGT) with functional Magnetic Resonance (fMRI).
Tidsramme: Baseline; 12 months after intervention

SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will experience greater improvement in cognitive performance, particularly in decision-making compared to those SA+Dep receiving TAU. A proxy of decision-making ability is extracted by formulae:

Decision making = nº of safe choices - nº of risky choices OR (C+D) - (A+B).
Baseline; 12 months after intervention
Cognitive changes in executive functions, specifically in impulsivity measured by Stroop Test (Stroop).
Tidsramme: Baseline, 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).

SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will experience greater improvement in cognitive performance, particularly in inhibition compared to those SA+Dep receiving TAU. Inhibitory control will be assessed by measure of interference obtained through Stroop test. Higher scores here mean better inhibitory control, thus less impulsivity.

Normative data are taken from the original version of Stroop Test and will be used to assess improvement based on the baseline visit (vs. performance 12-month follow-up).
Baseline, 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Cognitive changes in executive functions, specifically in attention measured by Conners' Performance Test (CPT-III).
Tidsramme: Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).

SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will experience greater improvement in cognitive performance, particularly in attention, compared to those SA+Dep receiving TAU. Measures used to assess inattention include omissions, commissions, Hit Reaction Time (RT), Detectability (d'), Hit RT Block Change and Hit RT Inter-Stimulus Intervals (ISI) Change by means of CPT-III. All measures taken together provide an index of inattention, which is based on T-scores. In this test, higher scores reflect greater impairment.

Normative data has been published in CPT III and will be used to assess improvement based on the baseline visit (vs. performance 12-month follow-up).
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Changes in self-reported quality of life by Quality of Life 5-Dimensions scale (EuroQoL-5D).
Tidsramme: Baseline, 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will show greater improvement in QoL compared to those SA+Dep receiving TAU considering baseline measures self-reported in comparison with the following visits. This scale comprises two subscales: First subscale measures quality of life using a descriptive system by dimensions (mobility, self-care, activities of daily living, pain/discomfort and anxiety/depression). The higher the score here, the worse the quality of life. Second subscale uses a visual analogue scale from 0 to 100 for self-reporting overall quality of life. Higher scores here reflect better quality of life. All items refer to the current day.
Baseline, 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Clinical changes in suicidal behavior assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsramme: Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will not show suicidal behavior measured by C-SSRS in the two follow-up visits after intervention with SPI compared to those SA+Dep receiving TAU.
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Clinical changes in depressive symptomatology assessed by Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Tidsramme: Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) measures frequence of depressive symptoms occurrence. Lower scores show less depressive-related symptomatology. PHQ-9 scores following intervention are expected to be lower than at baseline.
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Clinical changes in anxious symptomatology assessed by Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
Tidsramme: Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) measures frequence of anxious symptoms occurrence. Lower scores show less anxiety-related symptomatology. GAD-7 scores following intervention are expected to be lower than at baseline.
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Changes in activation of different areas of the prefrontal cortex measured by functional Magnetic Resonance Imagining (fMRI).
Tidsramme: Baseline; 12 months after intervention.

SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will show changes in different areas of the prefrontal cortex. Changes expected include resting and activation conditions. We expect to detect more activation in Prefrontal Cortex (PFC) areas such as the ventrolateral PFC (including the orbitofrontal cortex), the anterior cingulate gyrus, the dorsomedial PFC and the dorsolateral PFC in patients receiving psychological intervention (in comparison with their baseline performance in task-related fMRI). Other areas such as the amygdala and medial temporal cortex will also be explored.

Additionally, alterations in white matter connections measures by Diffusion Weighted Imaging (DWI) and Diffusion Tensor Imagining (DTI) will be assessed at baseline and will be compared with 6-months follow up imaging acquisition.

Moreover, possible anatomical changes in prefrontal cortex areas will be also assessed.
Baseline; 12 months after intervention.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iria Grande

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iria Grande, IDIBAPS- Hospital Clinic de Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI23/00822

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bare bli delt etter en berettiget forespørsel. Navn og personopplysninger vil aldri bli vist eller delt med tredjeparter.

Dataene vil bli samlet inn i en informasjonsfil som eies av senteret. Forskningsteamet forplikter seg til å ivareta personvernet til pasienter og konfidensialiteten til data, i samsvar med organisk lov 3/2018, 5. desember, om beskyttelse av personopplysninger.

Ved overføring av data til tredjeparter (ekstern promotør til senteret) vil disse bli overført i et kryptert system, og eliminerer all data som kan identifisere pasienten. Bare hovedetterforskeren og hennes team vil ha tilgang til listen over pasientidentifikasjonskoder.

IPD-delingstidsramme

Når godkjent av PI. For en periode på maksimalt 6 måneder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kun kodede data vil bli overført til tredjeparter og til andre land, som ikke i noe tilfelle vil inneholde informasjon som direkte kan identifisere deltakeren (som navn og etternavn, initialer, adresse, personnummer osv.). I tilfelle en slik overføring vil det være for samme formål med studien beskrevet ovenfor og garantere konfidensialitet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere