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자살 시도자의 기능 향상을 위한 안전 개입 (RECONCILE)

2026년 5월 8일 업데이트: Iria Grande
이 임상 시험의 목표는 심리사회적 기능적 결과를 개선하여 일상 생활 활동을 수행하는 능력을 향상시켜 자살 시도자에 대한 안전 계획 개입의 효과를 평가하는 것입니다. 2차 목표로서, 자살 시도자에 대한 안전 계획 개입의 효과 평가는 인지 수행(특히 의사 결정, 억제 및 주의력), 삶의 질, 임상 상태를 결정하고 이러한 모든 데이터를 신경 영상 상관 관계와 연관시켜 수행됩니다. 대상 신경 영상 영역은 안와 전두엽 피질과 등쪽 전두엽 피질입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

디자인: STRONG은 안전 계획 개입 및 3~6개월 추적 조사를 포함하는 자살 시도자를 위한 단일 센터 실험적 무작위 임상 시험입니다. 이 연구는 Hospital Clínic de Barcelona의 양극성 및 우울 장애 부서에서 수행됩니다. 그것은 평가자 눈가림이 될 것이며 평소와 같은 치료와 비교하여 안전 계획 개입의 효능을 평가하기 위해 두 개의 평행군(1:1)을 포함할 것입니다. 이 프로젝트는 바르셀로나 병원 클리닉 윤리위원회의 승인을 받았으며 헬싱키 선언의 윤리적 원칙과 시행 중인 데이터 보호법 및 수집된 정보의 익명화에 따른 Good Clinical Practice에 따라 수행됩니다. 정보.

절차: 정보에 입각한 동의서에 서명한 후, 사회 인구학적 및 임상적 변수, 심리사회적 기능, 인지 수행, 삶의 질 평가 및 신경 영상 결정(v0)의 획득을 포함하는 완전한 기본 평가가 수행됩니다. 그 후, 전체 샘플은 병렬 할당에 의해 참가자 60명으로 구성된 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 60명의 그룹은 평소와 같이 독점적으로 치료를 받습니다(비개입 그룹). 반면 다른 60명의 참가자 그룹은 평소와 같은 치료 외에 안전 계획 개입을 받게 됩니다(실험 그룹). 4주의 개입을 완료한 지 2개월 후(또는 기준선 후 3개월), 자살 시도자는 사회-인구학적, 임상적, 심리사회적 기능, 삶의 질 평가 및 간략한 신경심리학적 평가(v1)에서 재평가됩니다. 이 시점의 신경심리학적 평가는 학습 효과를 피하기 위해 더 짧아질 것입니다. 개입 후 5개월(또는 기준선 후 6개월)에 완전한 사회-인구학적, 임상적 심리사회적 기능, 삶의 질 평가 및 신경심리학적 및 신경영상 평가가 수행됩니다(v2).

평가:

가) 사회인구학적 변수: 성별, 연령, 혼인 여부, 현재 동거 유형, 자녀 수(있는 경우), 교육 수준, 교육 기간, 고용 상태 및 사회 경제적 상태에 대한 정보.

B) 임상적, 심리사회적 기능, 삶의 질 평가: 자살 생각 및 행동, 임상적 증상, 특히 우울 증상 및 불안 증상, 정신과 또는 의학적 동반 질환의 평생 이력, 진단, 입원 횟수, 정동 및 우울증의 가족력 정신 장애 및 약물 치료는 모든 대상에 대해 수집될 것이며, 병전 조정, 심리사회적 기능, 삶의 질, 충동성, 반사적 기능 및 생활 사건과 관련된 스트레스도 표준화된 설문지를 사용하여 평가될 것입니다. 임상 변수는 기준선, 개입 후 2개월 및 6개월 추적에서 평가됩니다.

다) 신경심리학적 평가: 지능 지수, 주의력, 처리 속도, 언어 및 시각 기억, 작업 기억 및 실행 기능을 모든 과목에서 평가합니다. 연장된 신경심리학적 배터리는 기준선과 6개월에 관리됩니다. 학습 효과를 피하기 위해 개입 후 2개월 평가에서는 주의력 및 실행 기능을 평가하는 테스트 중 일부만 시행됩니다.

D) 신경영상 평가: 자기공명영상(MRI)은 기준선과 6개월 추적에서 수행됩니다. 데이터 수집은 Siemens Magnetom Prisma 3 Teslas인 전신 MRI 스캐너를 사용하여 수행됩니다. 구조적 T1의 일부인 휴식상태의 기능적 MRI, 확산 강조 영상, 의사 결정 및 억제와 관련된 두 가지 작업이 수행됩니다. 비조영 MRI가 사용됩니다. 참가자는 방사선에 노출되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Gregorio Marañón
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic Barcelona
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 자살 시도
  • 서면 동의서 제공
  • 밀실 공포증/금속 물체/보형물 금지

제외 기준:

  • 지능 지수 70 미만 및 기능 장애
  • 신경심리학적 수행에 영향을 줄 수 있는 모든 의학적 상태(예: 신경계 질환) 또는 의식 상실을 동반한 두부 외상 병력
  • 지난 6개월 이내에 구조화된 심리적 개입에 참여
  • 최근 6개월 이내에 전기경련 요법을 받은 환자
  • 사전 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소와 같은 치료
(타우)
실험적: Intervention Group
Treatment As Usual + RECONCILE Psychological Intervention.
행동: 'Functional Recovery in Depression and Suicide Risk Prevention Based on Emotion Regulation and Values: A Group Program'
The RECONCILE psychological intervention, a structured telematic group program integrating components mainly from ACT, but also CBT, DBT, psychoeducation, and the collaborative construction of the Safety Planning Intervention (SPI). The aim of this therapy is to help individuals acquire strategies to regulate emotions, improve decision-making and daily functioning, and reduce the risk of suicidal behavior. The SPI will be conducted by identifying warning signs and providing each individual with personalized coping strategies and sources of support. Main skills to be acquired and integrated for the individual are: 1) SPI by six steps (identification of warning signs; applying internal coping strategies; use of social contacts as distraction; contacting family or significant others; contacting professionals and emergency services; making the environment safer), 2) Mindfulness, 3) Distress tolerance, 4) Emotional regulation, and 5) Values-based decision-making and behavioral activation.
다른 이름들:
  • The original Spanish name: Programa Grupal De Recuperación Funcional En Depresión Y Prevención De Riesgo Suicida Basado En Regulación Emocional Y Valores
  • RECONCILE Psychological Intervention

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Psychosocial functioning changes in Functioning Assessment Short Test (FAST).
기간: Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment)
SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will show a decrease in FAST scores, compared to those SA+Dep receiving TAU. Lower general scores on this scale indicate better psychosocial functioning.
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cognitive changes in executive functions, specifically in decision-making measured by the modified version of the Iowa Gambling Task (IGT) with functional Magnetic Resonance (fMRI).
기간: Baseline; 12 months after intervention

SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will experience greater improvement in cognitive performance, particularly in decision-making compared to those SA+Dep receiving TAU. A proxy of decision-making ability is extracted by formulae:

Decision making = nº of safe choices - nº of risky choices OR (C+D) - (A+B).
Baseline; 12 months after intervention
Cognitive changes in executive functions, specifically in impulsivity measured by Stroop Test (Stroop).
기간: Baseline, 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).

SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will experience greater improvement in cognitive performance, particularly in inhibition compared to those SA+Dep receiving TAU. Inhibitory control will be assessed by measure of interference obtained through Stroop test. Higher scores here mean better inhibitory control, thus less impulsivity.

Normative data are taken from the original version of Stroop Test and will be used to assess improvement based on the baseline visit (vs. performance 12-month follow-up).
Baseline, 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Cognitive changes in executive functions, specifically in attention measured by Conners' Performance Test (CPT-III).
기간: Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).

SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will experience greater improvement in cognitive performance, particularly in attention, compared to those SA+Dep receiving TAU. Measures used to assess inattention include omissions, commissions, Hit Reaction Time (RT), Detectability (d'), Hit RT Block Change and Hit RT Inter-Stimulus Intervals (ISI) Change by means of CPT-III. All measures taken together provide an index of inattention, which is based on T-scores. In this test, higher scores reflect greater impairment.

Normative data has been published in CPT III and will be used to assess improvement based on the baseline visit (vs. performance 12-month follow-up).
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Changes in self-reported quality of life by Quality of Life 5-Dimensions scale (EuroQoL-5D).
기간: Baseline, 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will show greater improvement in QoL compared to those SA+Dep receiving TAU considering baseline measures self-reported in comparison with the following visits. This scale comprises two subscales: First subscale measures quality of life using a descriptive system by dimensions (mobility, self-care, activities of daily living, pain/discomfort and anxiety/depression). The higher the score here, the worse the quality of life. Second subscale uses a visual analogue scale from 0 to 100 for self-reporting overall quality of life. Higher scores here reflect better quality of life. All items refer to the current day.
Baseline, 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Clinical changes in suicidal behavior assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
기간: Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will not show suicidal behavior measured by C-SSRS in the two follow-up visits after intervention with SPI compared to those SA+Dep receiving TAU.
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Clinical changes in depressive symptomatology assessed by Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
기간: Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) measures frequence of depressive symptoms occurrence. Lower scores show less depressive-related symptomatology. PHQ-9 scores following intervention are expected to be lower than at baseline.
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Clinical changes in anxious symptomatology assessed by Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
기간: Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) measures frequence of anxious symptoms occurrence. Lower scores show less anxiety-related symptomatology. GAD-7 scores following intervention are expected to be lower than at baseline.
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Changes in activation of different areas of the prefrontal cortex measured by functional Magnetic Resonance Imagining (fMRI).
기간: Baseline; 12 months after intervention.

SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will show changes in different areas of the prefrontal cortex. Changes expected include resting and activation conditions. We expect to detect more activation in Prefrontal Cortex (PFC) areas such as the ventrolateral PFC (including the orbitofrontal cortex), the anterior cingulate gyrus, the dorsomedial PFC and the dorsolateral PFC in patients receiving psychological intervention (in comparison with their baseline performance in task-related fMRI). Other areas such as the amygdala and medial temporal cortex will also be explored.

Additionally, alterations in white matter connections measures by Diffusion Weighted Imaging (DWI) and Diffusion Tensor Imagining (DTI) will be assessed at baseline and will be compared with 6-months follow up imaging acquisition.

Moreover, possible anatomical changes in prefrontal cortex areas will be also assessed.
Baseline; 12 months after intervention.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Iria Grande

수사관

  • 수석 연구원: Iria Grande, IDIBAPS- Hospital Clinic de Barcelona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI23/00822

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 정당한 요청이 있는 경우에만 공유됩니다. 이름과 개인 데이터는 제3자에게 표시되거나 공유되지 않습니다.

데이터는 센터 소유의 정보 파일에 수집됩니다. 연구팀은 개인 데이터 보호에 관한 기본법 3/2018, 12월 5일에 따라 환자의 개인 정보 보호 및 데이터 기밀 유지를 약속합니다.

데이터를 제3자(센터에 대한 외부 기획자)에게 전송하는 경우 암호화된 시스템으로 전송되어 환자를 식별할 수 있는 모든 데이터가 제거됩니다. 수석 연구원과 그녀의 팀만이 환자 식별 코드 목록에 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

PI의 승인을 받은 경우. 최대 6개월 동안.

IPD 공유 액세스 기준

코딩된 데이터만 제3자 및 다른 국가로 전송되며 어떠한 경우에도 참가자를 직접 식별할 수 있는 정보(예: 이름 및 성, 이니셜, 주소, 주민등록번호 등)를 포함하지 않습니다. 이러한 양도의 경우, 위에서 설명한 연구와 동일한 목적을 위한 것이며 비밀을 보장합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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