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Sicherheitsintervention zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit bei Suizidversuchen (STRONG)

15. Dezember 2022 aktualisiert von: Hospital Clinic of Barcelona
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer Intervention zur Sicherheitsplanung bei Suizidversuchern zu bewerten, indem ihr psychosoziales Funktionsergebnis verbessert und somit ihre Fähigkeit verbessert wird, die Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Als sekundäre Ziele wird die Bewertung der Wirksamkeit einer Sicherheitsplanungsintervention bei Selbstmordversuchen durchgeführt, indem die kognitive Leistung (insbesondere Entscheidungsfindung, Hemmung und Aufmerksamkeit), die Lebensqualität, der klinische Zustand und alle diese Daten mit Korrelaten der Neuroimaging bestimmt werden. Zielgebiete der Neuroimaging sind der orbitofrontale Kortex und der dorsale präfrontale Kortex.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: STRONG ist eine monozentrische experimentelle randomisierte klinische Studie für Suizidversucher, die eine Intervention zur Sicherheitsplanung und 3- bis 6-monatige Nachbeobachtungen umfasst. Diese Studie wird in der Abteilung für bipolare und depressive Störungen des Hospital Clínic de Barcelona durchgeführt. Es wird Rater-blind sein und zwei parallele Arme (1:1) umfassen, um die Wirksamkeit einer Sicherheitsplanungsintervention im Vergleich zur üblichen Behandlung zu bewerten. Dieses Projekt wurde von der Ethikkommission der Krankenhausklinik von Barcelona genehmigt und wird in Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und der guten klinischen Praxis unter Einhaltung des geltenden Datenschutzgesetzes und der Anonymisierung der gesammelten Daten durchgeführt Information.

Verfahren: Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird eine vollständige Basisbewertung durchgeführt, die die Erfassung soziodemografischer und klinischer Variablen, psychosozialer Funktionsfähigkeit, kognitiver Leistungsfähigkeit, Bewertung der Lebensqualität und bildgebender Verfahren (v0) umfasst. Danach wird die gesamte Stichprobe durch parallele Zuordnung in zwei Gruppen von 60 Teilnehmern randomisiert. Eine Gruppe von 60 Personen wird ausschließlich wie gewohnt behandelt (Nicht-Interventionsgruppe); während die andere Gruppe von 60 Teilnehmern zusätzlich zu ihrer üblichen Behandlung (Experimentalgruppe) eine Intervention zur Sicherheitsplanung erhält. Nach zwei Monaten nach Abschluss der Intervention von 4 Wochen (oder drei Monate nach Baseline) werden Suizidversucher anhand einer soziodemografischen, klinischen, psychosozialen Funktions- und Lebensqualitätsbewertung sowie einer kurzen neuropsychologischen Bewertung erneut bewertet (v1). Die neuropsychologische Beurteilung in diesem Punkt wird kürzer sein, um Lerneffekte zu vermeiden. Fünf Monate nach der Intervention (oder 6 Monate nach Studienbeginn) wird eine vollständige soziodemografische, klinisch-psychosoziale Funktions-, Lebensqualitäts- und neuropsychologische und bildgebende Bewertung durchgeführt (v2).

Bewertungen:

A) Soziodemografische Merkmale: Angaben zu Geschlecht, Alter, Familienstand, derzeitige Art des Zusammenlebens, Anzahl der Nachkommen (falls vorhanden), Bildungsgrad, Ausbildungsjahre, Erwerbsstatus und sozioökonomischer Status.

B) Klinische, psychosoziale Funktionsfähigkeit, Bewertung der Lebensqualität: Suizidgedanken und -verhalten, klinische Symptomatologie, im Allgemeinen und depressive Symptome und Angstsymptome im Besonderen, Lebensgeschichte von psychiatrischen oder medizinischen Komorbiditäten, Diagnose, Anzahl der Krankenhausaufenthalte, Familiengeschichte von affektiven und psychiatrische Störungen und pharmakologische Behandlung werden für alle Fächer erhoben, prämorbide Anpassung, psychosoziale Funktionsfähigkeit, Lebensqualität, Impulsivität, reflexive Funktionsfähigkeit und Stress im Zusammenhang mit Lebensereignissen werden ebenfalls anhand standardisierter Fragebögen bewertet. Klinische Variablen werden zu Studienbeginn, zwei Monate nach der Intervention und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung bewertet.

C) Neuropsychologische Bewertung: Intelligenzquotient, Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, verbales und visuelles Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis und exekutive Funktionen werden in allen Fächern bewertet. Die erweiterte neuropsychologische Batterie wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten verabreicht. Um Lerneffekte zu vermeiden, wird nur ein Teil der Tests zur Bewertung von Aufmerksamkeit und exekutiven Funktionen in der 2-monatigen Bewertung nach der Intervention durchgeführt.

D) Neuroimaging-Bewertung: Magnetresonanztomographie (MRT) wird zu Beginn und in der 6-Monats-Follow-up durchgeführt. Die Datenerfassung erfolgt mit einem Ganzkörper-MRT-Scanner, einem Siemens Magnetom Prisma 3 Teslas. Neben der strukturellen T1, der funktionellen MRT im Ruhezustand und der diffusionsgewichteten Bildgebung werden zwei Aufgaben zur Entscheidungsfindung und Inhibition durchgeführt. Es wird eine MRT ohne Kontrastmittel verwendet. Die Teilnehmer werden keiner Strahlung ausgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre alt
  • Nach einem Suizidversuch
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Keine Klaustrophobie/metallische Gegenstände/Implantate

Ausschlusskriterien:

  • Intelligenzquotient unter 70 und Funktionsstörungen
  • Jeder medizinische Zustand, der die neuropsychologische Leistungsfähigkeit beeinträchtigen könnte (z. B. neurologische Erkrankungen) oder eine Vorgeschichte von Kopfverletzungen mit Bewusstseinsverlust
  • Teilnahme an einer strukturierten psychologischen Intervention innerhalb der letzten 6 Monate
  • Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate eine Elektrokrampftherapie erhalten haben
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
(TAU)
Experimental: Interventionsgruppe
Behandlung wie gewohnt + Sicherheitsinterventionsplanung.
Verhalten: Sicherheitsinterventionsplanung
Die Therapie basiert auf der von der European Alliance against Depression implementierten Plattform iFightDepression. Das Ziel dieser spezifischen Therapie ist es, Menschen dabei zu helfen, Strategien zur Regulierung von Emotionen zu erwerben und zu lernen, Unbehagen zu tolerieren, um das unmittelbare Risiko eines suizidalen Verhaltens zu verhindern. Die Sicherheitsplanungsintervention wird durchgeführt, indem Warnzeichen identifiziert werden und jeder Einzelne persönliche und individuelle Bewältigungsstrategien und Unterstützungsquellen erhält. Die wichtigsten Fähigkeiten, die für den Einzelnen erworben und integriert werden müssen, sind folgende: 1) Notfallplan in fünf Schritten (Erkennen von Warnzeichen; Anwendung interner Bewältigungsstrategien; Netzwerk als Ablenkung; sichere Umgebung; Gründe für das Leben und Kontakt mit Fachleuten), 2) Achtsamkeit, 3) Unbehagentoleranz und 4) Regulieren von Emotionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychosoziale Funktionsänderungen im Kurztest zur Funktionsbeurteilung (FAST).
Zeitfenster: 2 Monate nach Intervention; 5 Monate nach Eingriff
Suizidversucher, die eine Intervention zur Sicherheitsplanung erhalten, zeigen eine Abnahme der FAST-Werte im Vergleich zu Suizidversuchern, die wie üblich behandelt werden. Niedrigere Gesamtwerte auf dieser Skala weisen auf eine bessere psychosoziale Funktionsfähigkeit hin.
2 Monate nach Intervention; 5 Monate nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Veränderungen in exekutiven Funktionen, insbesondere in der Entscheidungsfindung, gemessen durch Iowa Gambling Task (IGT).
Zeitfenster: 2 Monate nach Intervention; 5 Monate nach Eingriff

Suizidversucher, die eine Intervention zur Sicherheitsplanung erhalten, werden eine größere Verbesserung der kognitiven Leistung erfahren, insbesondere bei der Entscheidungsfindung, im Vergleich zu Suizidversuchern, die wie üblich behandelt werden. Ein Proxy der Entscheidungsfähigkeit wird mittels einer Formel extrahiert, die die Anzahl der sicheren Entscheidungen abzüglich der riskanten Entscheidungen in Bezug auf alle Entscheidungen während der Aufgabe berücksichtigt. Höhere Werte beziehen sich auf eine bessere Entscheidungsfähigkeit.

Normative Daten wurden für die spanische Bevölkerung veröffentlicht und werden verwendet, um die Verbesserung basierend auf dem Ausgangsbesuch (vs. Leistung 6-Monats-Follow-up).
2 Monate nach Intervention; 5 Monate nach Eingriff
Kognitive Veränderungen der Exekutivfunktionen, insbesondere der Impulsivität, gemessen mit dem Stroop-Test (Stroop).
Zeitfenster: 2 Monate nach Intervention; 5 Monate nach Eingriff

Suizidversucher, die eine Intervention zur Sicherheitsplanung erhalten, werden eine größere Verbesserung der kognitiven Leistung erfahren, insbesondere in Bezug auf die Hemmung im Vergleich zu Suizidversuchern, die wie üblich behandelt werden. Die Hemmungskontrolle wird durch Messung der durch den Stroop-Test erhaltenen Interferenz bewertet. Höhere Werte bedeuten hier eine bessere Hemmungskontrolle, also weniger Impulsivität.

Normative Daten stammen aus der ursprünglichen Version des Stroop-Tests und werden verwendet, um die Verbesserung basierend auf dem Baseline-Besuch (vs. Leistung 6-Monats-Follow-up).
2 Monate nach Intervention; 5 Monate nach Eingriff
Kognitive Veränderungen in exekutiven Funktionen, insbesondere in der Aufmerksamkeit, gemessen mit Conners' Performance Test v.5 (CPT-II).
Zeitfenster: 2 Monate nach Intervention; 5 Monate nach Eingriff

Suizidversucher, die eine Intervention zur Sicherheitsplanung erhalten, werden eine größere Verbesserung der kognitiven Leistung erfahren, insbesondere in Bezug auf die Aufmerksamkeit, im Vergleich zu Suizidversuchern, die wie üblich behandelt werden. Zu den zur Bewertung der Unaufmerksamkeit verwendeten Maßnahmen gehören: Auslassungen, Provisionen, Trefferreaktionszeit (RT), Erkennbarkeit (d'), Treffer-RT-Blockänderung und Treffer-RT-Inter-Stimulus-Intervalle (ISI)-Änderung mittels CPT-II. Alle Messungen zusammen ergeben einen Index der Unaufmerksamkeit, der auf T-Scores basiert. In diesem Test spiegeln höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung wider.

Normative Daten wurden in CPT II V.5 veröffentlicht und werden verwendet, um die Verbesserung basierend auf dem Baseline-Besuch (vs. Leistung 6-Monats-Follow-up).
2 Monate nach Intervention; 5 Monate nach Eingriff
Veränderungen der selbstberichteten Lebensqualität nach der 5-dimensionalen Lebensqualitätsskala (EuroQoL-5D).
Zeitfenster: 2 Monate nach Intervention; 5 Monate nach Eingriff
Suizidversucher, die eine Intervention zur Sicherheitsplanung erhalten, zeigen eine größere Verbesserung der Lebensqualität im Vergleich zu Suizidversuchern, die wie üblich behandelt werden, unter Berücksichtigung der selbst berichteten Basismaßnahmen im Vergleich zu den folgenden Besuchen. Diese Skala umfasst zwei Subskalen: Die erste Subskala misst die Lebensqualität anhand eines beschreibenden Systems nach Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression). Je höher die Punktzahl hier, desto schlechter die Lebensqualität. Die zweite Subskala verwendet eine visuelle Analogskala von 0 bis 100 für die Selbsteinschätzung der allgemeinen Lebensqualität. Höhere Werte spiegeln hier eine bessere Lebensqualität wider. Alle Artikel beziehen sich auf den aktuellen Tag.
2 Monate nach Intervention; 5 Monate nach Eingriff
Klinische Veränderungen im Suizidverhalten, bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Zeitfenster: 2 Monate nach Intervention; 5 Monate nach Eingriff
Suizidversucher, die eine Sicherheitsplanungsintervention erhalten, zeigen kein suizidales Verhalten, das durch C-SSRS in den beiden Nachsorgeuntersuchungen nach der Intervention mit Sicherheitsplanungsintervention (SPI) gemessen wurde, im Vergleich zu Suizidversuchern, die wie üblich behandelt werden.
2 Monate nach Intervention; 5 Monate nach Eingriff
Klinische Veränderungen der depressiven Symptomatik, bewertet durch den Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9).
Zeitfenster: 2 Monate nach Intervention; 5 Monate nach Eingriff
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) misst die Häufigkeit des Auftretens depressiver Symptome. Niedrigere Werte zeigen eine weniger depressiv bedingte Symptomatik. Es wird erwartet, dass die PHQ-9-Scores nach der Intervention niedriger sind als zu Studienbeginn.
2 Monate nach Intervention; 5 Monate nach Eingriff
Klinische Veränderungen der ängstlichen Symptomatologie, bewertet durch generalisierte Angststörung (GAD-7).
Zeitfenster: 2 Monate nach Intervention; 5 Monate nach Eingriff
Die generalisierte Angststörung (GAD-7) misst die Häufigkeit des Auftretens von Angstsymptomen. Niedrigere Werte zeigen weniger angstbezogene Symptome. Es wird erwartet, dass die GAD-7-Scores nach der Intervention niedriger sind als zu Studienbeginn.
2 Monate nach Intervention; 5 Monate nach Eingriff
Änderungen in der Aktivierung verschiedener Bereiche des präfrontalen Kortex, gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI).
Zeitfenster: 5 Monate nach Eingriff

Suizidversucher, die eine Intervention zur Sicherheitsplanung erhalten, zeigen Veränderungen in verschiedenen Bereichen des präfrontalen Kortex. Zu den erwarteten Änderungen gehören Ruhe- und Aktivierungsbedingungen. Wir erwarten eine stärkere Aktivierung in Bereichen des präfrontalen Kortex (PFC), wie dem ventrolateralen PFC (einschließlich des orbitofrontalen Kortex), dem anterioren Gyrus cinguli, dem dorsomedialen PFC und dem dorsolateralen PFC bei Patienten, die eine psychologische Intervention erhalten (im Vergleich zu ihrer Ausgangsleistung in aufgabenbezogene fMRT). Andere Bereiche wie die Amygdala und der mediale Temporalkortex werden ebenfalls untersucht.

Darüber hinaus werden Veränderungen der Verbindungen der weißen Substanz durch Diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) und Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) zu Studienbeginn bewertet und mit der 6-Monats-Folgebildaufnahme verglichen.

Darüber hinaus werden auch mögliche anatomische Veränderungen in präfrontalen Kortexbereichen bewertet.
5 Monate nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Ermittler

  • Hauptermittler: Iria Grande, IDIBAPS- Hospital Clinic de Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCB2022_0659

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nur auf begründeten Antrag weitergegeben. Namen und persönliche Daten werden niemals angezeigt oder an Dritte weitergegeben.

Die Daten werden in einer Informationsdatei des Zentrums gesammelt. Das Forschungsteam verpflichtet sich, die Privatsphäre der Patienten und die Vertraulichkeit der Daten gemäß dem Organgesetz 3/2018 vom 5. Dezember über den Schutz personenbezogener Daten zu wahren.

Im Falle der Weitergabe von Daten an Dritte (externer Veranstalter an das Zentrum) werden diese in einem verschlüsselten System übertragen, wobei alle Daten, die den Patienten identifizieren könnten, eliminiert werden. Nur die leitende Prüfärztin und ihr Team haben Zugriff auf die Liste der Patientenidentifikationscodes.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn vom PI genehmigt. Für einen Zeitraum von maximal 6 Monaten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es werden nur verschlüsselte Daten an Dritte und in andere Länder übermittelt, die in keinem Fall Informationen enthalten, die den Teilnehmer direkt identifizieren können (wie Vor- und Nachname, Initialen, Adresse, Sozialversicherungsnummer usw.). Im Falle einer solchen Übertragung würde dies zum gleichen Zweck wie die oben beschriebene Studie erfolgen und die Vertraulichkeit gewährleisten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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