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Sicherheitsintervention zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit bei Suizidversuchen (RECONCILE)

8. Mai 2026 aktualisiert von: Iria Grande
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer Intervention zur Sicherheitsplanung bei Suizidversuchern zu bewerten, indem ihr psychosoziales Funktionsergebnis verbessert und somit ihre Fähigkeit verbessert wird, die Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Als sekundäre Ziele wird die Bewertung der Wirksamkeit einer Sicherheitsplanungsintervention bei Selbstmordversuchen durchgeführt, indem die kognitive Leistung (insbesondere Entscheidungsfindung, Hemmung und Aufmerksamkeit), die Lebensqualität, der klinische Zustand und alle diese Daten mit Korrelaten der Neuroimaging bestimmt werden. Zielgebiete der Neuroimaging sind der orbitofrontale Kortex und der dorsale präfrontale Kortex.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: STRONG ist eine monozentrische experimentelle randomisierte klinische Studie für Suizidversucher, die eine Intervention zur Sicherheitsplanung und 3- bis 6-monatige Nachbeobachtungen umfasst. Diese Studie wird in der Abteilung für bipolare und depressive Störungen des Hospital Clínic de Barcelona durchgeführt. Es wird Rater-blind sein und zwei parallele Arme (1:1) umfassen, um die Wirksamkeit einer Sicherheitsplanungsintervention im Vergleich zur üblichen Behandlung zu bewerten. Dieses Projekt wurde von der Ethikkommission der Krankenhausklinik von Barcelona genehmigt und wird in Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und der guten klinischen Praxis unter Einhaltung des geltenden Datenschutzgesetzes und der Anonymisierung der gesammelten Daten durchgeführt Information.

Verfahren: Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird eine vollständige Basisbewertung durchgeführt, die die Erfassung soziodemografischer und klinischer Variablen, psychosozialer Funktionsfähigkeit, kognitiver Leistungsfähigkeit, Bewertung der Lebensqualität und bildgebender Verfahren (v0) umfasst. Danach wird die gesamte Stichprobe durch parallele Zuordnung in zwei Gruppen von 60 Teilnehmern randomisiert. Eine Gruppe von 60 Personen wird ausschließlich wie gewohnt behandelt (Nicht-Interventionsgruppe); während die andere Gruppe von 60 Teilnehmern zusätzlich zu ihrer üblichen Behandlung (Experimentalgruppe) eine Intervention zur Sicherheitsplanung erhält. Nach zwei Monaten nach Abschluss der Intervention von 4 Wochen (oder drei Monate nach Baseline) werden Suizidversucher anhand einer soziodemografischen, klinischen, psychosozialen Funktions- und Lebensqualitätsbewertung sowie einer kurzen neuropsychologischen Bewertung erneut bewertet (v1). Die neuropsychologische Beurteilung in diesem Punkt wird kürzer sein, um Lerneffekte zu vermeiden. Fünf Monate nach der Intervention (oder 6 Monate nach Studienbeginn) wird eine vollständige soziodemografische, klinisch-psychosoziale Funktions-, Lebensqualitäts- und neuropsychologische und bildgebende Bewertung durchgeführt (v2).

Bewertungen:

A) Soziodemografische Merkmale: Angaben zu Geschlecht, Alter, Familienstand, derzeitige Art des Zusammenlebens, Anzahl der Nachkommen (falls vorhanden), Bildungsgrad, Ausbildungsjahre, Erwerbsstatus und sozioökonomischer Status.

B) Klinische, psychosoziale Funktionsfähigkeit, Bewertung der Lebensqualität: Suizidgedanken und -verhalten, klinische Symptomatologie, im Allgemeinen und depressive Symptome und Angstsymptome im Besonderen, Lebensgeschichte von psychiatrischen oder medizinischen Komorbiditäten, Diagnose, Anzahl der Krankenhausaufenthalte, Familiengeschichte von affektiven und psychiatrische Störungen und pharmakologische Behandlung werden für alle Fächer erhoben, prämorbide Anpassung, psychosoziale Funktionsfähigkeit, Lebensqualität, Impulsivität, reflexive Funktionsfähigkeit und Stress im Zusammenhang mit Lebensereignissen werden ebenfalls anhand standardisierter Fragebögen bewertet. Klinische Variablen werden zu Studienbeginn, zwei Monate nach der Intervention und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung bewertet.

C) Neuropsychologische Bewertung: Intelligenzquotient, Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, verbales und visuelles Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis und exekutive Funktionen werden in allen Fächern bewertet. Die erweiterte neuropsychologische Batterie wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten verabreicht. Um Lerneffekte zu vermeiden, wird nur ein Teil der Tests zur Bewertung von Aufmerksamkeit und exekutiven Funktionen in der 2-monatigen Bewertung nach der Intervention durchgeführt.

D) Neuroimaging-Bewertung: Magnetresonanztomographie (MRT) wird zu Beginn und in der 6-Monats-Follow-up durchgeführt. Die Datenerfassung erfolgt mit einem Ganzkörper-MRT-Scanner, einem Siemens Magnetom Prisma 3 Teslas. Neben der strukturellen T1, der funktionellen MRT im Ruhezustand und der diffusionsgewichteten Bildgebung werden zwei Aufgaben zur Entscheidungsfindung und Inhibition durchgeführt. Es wird eine MRT ohne Kontrastmittel verwendet. Die Teilnehmer werden keiner Strahlung ausgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre alt
  • Nach einem Suizidversuch
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Keine Klaustrophobie/metallische Gegenstände/Implantate

Ausschlusskriterien:

  • Intelligenzquotient unter 70 und Funktionsstörungen
  • Jeder medizinische Zustand, der die neuropsychologische Leistungsfähigkeit beeinträchtigen könnte (z. B. neurologische Erkrankungen) oder eine Vorgeschichte von Kopfverletzungen mit Bewusstseinsverlust
  • Teilnahme an einer strukturierten psychologischen Intervention innerhalb der letzten 6 Monate
  • Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate eine Elektrokrampftherapie erhalten haben
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
(TAU)
Experimental: Intervention Group
Treatment As Usual + RECONCILE Psychological Intervention.
Verhalten: 'Functional Recovery in Depression and Suicide Risk Prevention Based on Emotion Regulation and Values: A Group Program'
The RECONCILE psychological intervention, a structured telematic group program integrating components mainly from ACT, but also CBT, DBT, psychoeducation, and the collaborative construction of the Safety Planning Intervention (SPI). The aim of this therapy is to help individuals acquire strategies to regulate emotions, improve decision-making and daily functioning, and reduce the risk of suicidal behavior. The SPI will be conducted by identifying warning signs and providing each individual with personalized coping strategies and sources of support. Main skills to be acquired and integrated for the individual are: 1) SPI by six steps (identification of warning signs; applying internal coping strategies; use of social contacts as distraction; contacting family or significant others; contacting professionals and emergency services; making the environment safer), 2) Mindfulness, 3) Distress tolerance, 4) Emotional regulation, and 5) Values-based decision-making and behavioral activation.
Andere Namen:
  • The original Spanish name: Programa Grupal De Recuperación Funcional En Depresión Y Prevención De Riesgo Suicida Basado En Regulación Emocional Y Valores
  • RECONCILE Psychological Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychosocial functioning changes in Functioning Assessment Short Test (FAST).
Zeitfenster: Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment)
SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will show a decrease in FAST scores, compared to those SA+Dep receiving TAU. Lower general scores on this scale indicate better psychosocial functioning.
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cognitive changes in executive functions, specifically in decision-making measured by the modified version of the Iowa Gambling Task (IGT) with functional Magnetic Resonance (fMRI).
Zeitfenster: Baseline; 12 months after intervention

SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will experience greater improvement in cognitive performance, particularly in decision-making compared to those SA+Dep receiving TAU. A proxy of decision-making ability is extracted by formulae:

Decision making = nº of safe choices - nº of risky choices OR (C+D) - (A+B).
Baseline; 12 months after intervention
Cognitive changes in executive functions, specifically in impulsivity measured by Stroop Test (Stroop).
Zeitfenster: Baseline, 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).

SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will experience greater improvement in cognitive performance, particularly in inhibition compared to those SA+Dep receiving TAU. Inhibitory control will be assessed by measure of interference obtained through Stroop test. Higher scores here mean better inhibitory control, thus less impulsivity.

Normative data are taken from the original version of Stroop Test and will be used to assess improvement based on the baseline visit (vs. performance 12-month follow-up).
Baseline, 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Cognitive changes in executive functions, specifically in attention measured by Conners' Performance Test (CPT-III).
Zeitfenster: Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).

SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will experience greater improvement in cognitive performance, particularly in attention, compared to those SA+Dep receiving TAU. Measures used to assess inattention include omissions, commissions, Hit Reaction Time (RT), Detectability (d'), Hit RT Block Change and Hit RT Inter-Stimulus Intervals (ISI) Change by means of CPT-III. All measures taken together provide an index of inattention, which is based on T-scores. In this test, higher scores reflect greater impairment.

Normative data has been published in CPT III and will be used to assess improvement based on the baseline visit (vs. performance 12-month follow-up).
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Changes in self-reported quality of life by Quality of Life 5-Dimensions scale (EuroQoL-5D).
Zeitfenster: Baseline, 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will show greater improvement in QoL compared to those SA+Dep receiving TAU considering baseline measures self-reported in comparison with the following visits. This scale comprises two subscales: First subscale measures quality of life using a descriptive system by dimensions (mobility, self-care, activities of daily living, pain/discomfort and anxiety/depression). The higher the score here, the worse the quality of life. Second subscale uses a visual analogue scale from 0 to 100 for self-reporting overall quality of life. Higher scores here reflect better quality of life. All items refer to the current day.
Baseline, 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Clinical changes in suicidal behavior assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Zeitfenster: Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will not show suicidal behavior measured by C-SSRS in the two follow-up visits after intervention with SPI compared to those SA+Dep receiving TAU.
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Clinical changes in depressive symptomatology assessed by Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Zeitfenster: Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) measures frequence of depressive symptoms occurrence. Lower scores show less depressive-related symptomatology. PHQ-9 scores following intervention are expected to be lower than at baseline.
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Clinical changes in anxious symptomatology assessed by Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
Zeitfenster: Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) measures frequence of anxious symptoms occurrence. Lower scores show less anxiety-related symptomatology. GAD-7 scores following intervention are expected to be lower than at baseline.
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Changes in activation of different areas of the prefrontal cortex measured by functional Magnetic Resonance Imagining (fMRI).
Zeitfenster: Baseline; 12 months after intervention.

SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will show changes in different areas of the prefrontal cortex. Changes expected include resting and activation conditions. We expect to detect more activation in Prefrontal Cortex (PFC) areas such as the ventrolateral PFC (including the orbitofrontal cortex), the anterior cingulate gyrus, the dorsomedial PFC and the dorsolateral PFC in patients receiving psychological intervention (in comparison with their baseline performance in task-related fMRI). Other areas such as the amygdala and medial temporal cortex will also be explored.

Additionally, alterations in white matter connections measures by Diffusion Weighted Imaging (DWI) and Diffusion Tensor Imagining (DTI) will be assessed at baseline and will be compared with 6-months follow up imaging acquisition.

Moreover, possible anatomical changes in prefrontal cortex areas will be also assessed.
Baseline; 12 months after intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iria Grande

Ermittler

  • Hauptermittler: Iria Grande, IDIBAPS- Hospital Clinic de Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI23/00822

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nur auf begründeten Antrag weitergegeben. Namen und persönliche Daten werden niemals angezeigt oder an Dritte weitergegeben.

Die Daten werden in einer Informationsdatei des Zentrums gesammelt. Das Forschungsteam verpflichtet sich, die Privatsphäre der Patienten und die Vertraulichkeit der Daten gemäß dem Organgesetz 3/2018 vom 5. Dezember über den Schutz personenbezogener Daten zu wahren.

Im Falle der Weitergabe von Daten an Dritte (externer Veranstalter an das Zentrum) werden diese in einem verschlüsselten System übertragen, wobei alle Daten, die den Patienten identifizieren könnten, eliminiert werden. Nur die leitende Prüfärztin und ihr Team haben Zugriff auf die Liste der Patientenidentifikationscodes.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn vom PI genehmigt. Für einen Zeitraum von maximal 6 Monaten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es werden nur verschlüsselte Daten an Dritte und in andere Länder übermittelt, die in keinem Fall Informationen enthalten, die den Teilnehmer direkt identifizieren können (wie Vor- und Nachname, Initialen, Adresse, Sozialversicherungsnummer usw.). Im Falle einer solchen Übertragung würde dies zum gleichen Zweck wie die oben beschriebene Studie erfolgen und die Vertraulichkeit gewährleisten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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