Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Меры безопасности для улучшения функционирования при суицидальных попытках (RECONCILE)

8 мая 2026 г. обновлено: Iria Grande
Целью этого клинического исследования является оценка эффективности вмешательства по планированию безопасности у лиц, пытающихся совершить суицид, путем улучшения их психосоциального функционального результата и, следовательно, улучшения их способности выполнять повседневную деятельность. В качестве второстепенных целей оценка эффективности вмешательства по планированию безопасности у лиц, пытающихся совершить суицид, будет выполняться путем определения когнитивных функций (в частности, принятия решений, торможения и внимания), качества жизни, клинического состояния и сопоставления всех этих данных с коррелятами нейровизуализации. Целевыми областями нейровизуализации будут орбитофронтальная кора и дорсальная префронтальная кора.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн: STRONG — это одноцентровое экспериментальное рандомизированное клиническое исследование с участием лиц, пытавшихся совершить суицид, включающее вмешательство по планированию безопасности и последующее наблюдение в течение 3–6 месяцев. Это исследование будет проводиться в отделении биполярного и депрессивного расстройства больницы Hospital Clínic de Barcelona. Он будет слепым и будет включать две параллельные группы (1: 1) для оценки эффективности вмешательства по планированию безопасности по сравнению с обычным лечением. Этот проект был одобрен Этическим комитетом больничной клиники Барселоны и будет осуществляться в соответствии с этическими принципами Хельсинкской декларации и надлежащей клинической практики в соответствии с действующим законом о защите данных и анонимизации собранных данных. Информация.

Процедуры: после подписания информированного согласия будет проведена полная базовая оценка, которая включает сбор социально-демографических и клинических переменных, психосоциальное функционирование, когнитивные способности, оценку качества жизни и результаты нейровизуализации (v0). После этого вся выборка будет рандомизирована в две группы по 60 участников путем параллельного распределения. Группа из 60 человек будет получать исключительно обычное лечение (группа без вмешательства); тогда как другая группа из 60 участников получит вмешательство по планированию безопасности в дополнение к их обычному лечению (экспериментальная группа). Через два месяца после окончания 4-недельного вмешательства (или через три месяца после исходного уровня) суицидальные попытки будут повторно оценены с точки зрения социально-демографического, клинического, психосоциального функционирования, оценки качества жизни, а также краткой нейропсихологической оценки (v1). Нейропсихологическая оценка в этом пункте будет короче, чтобы избежать эффекта обучения. Через пять месяцев после вмешательства (или через 6 месяцев после исходного уровня) будет проведена полная оценка социально-демографического, клинического психосоциального функционирования, качества жизни, а также нейропсихологическая и нейровизуализирующая оценка (v2).

Оценки:

А) Социально-демографические переменные: информация о поле, возрасте, семейном положении, текущем типе сожительства, количестве потомства (если есть), уровне образования, годах обучения, статусе занятости и социально-экономическом статусе.

Б) Клиническое, психосоциальное функционирование, оценка качества жизни: суицидальные мысли и поведение, клиническая симптоматика в целом и депрессивные симптомы и симптомы тревоги в частности, пожизненный анамнез психических или медицинских сопутствующих заболеваний, диагноз, количество госпитализаций, семейный анамнез аффективных и психические расстройства и фармакологическое лечение будут собраны для всех субъектов, преморбидная адаптация, психосоциальное функционирование, качество жизни, импульсивность, рефлексивное функционирование и стресс, связанный с жизненными событиями, также будут оцениваться с использованием стандартизированных опросников. Клинические переменные будут оцениваться на исходном уровне, через два месяца после вмешательства и через 6 месяцев наблюдения.

C) Нейропсихологическая оценка: У всех испытуемых будут оцениваться коэффициент интеллекта, внимание, скорость обработки информации, вербальная и зрительная память, рабочая память и исполнительные функции. Расширенная нейропсихологическая батарея будет применяться в начале исследования и через 6 месяцев. Чтобы избежать эффектов обучения, только некоторые из тестов, оценивающих внимание и исполнительные функции, будут проводиться в течение 2 месяцев после вмешательства.

D) Оценка нейровизуализации: магнитно-резонансная томография (МРТ) будет выполняться в начале исследования и через 6 месяцев. Сбор данных будет выполняться с использованием МРТ-сканера всего тела Siemens Magnetom Prisma 3 Тесла. Помимо структурного Т1, функциональной МРТ в состоянии покоя и диффузионно-взвешенной визуализации будут выполняться две задачи, связанные с принятием решений и торможением. Будет использоваться бесконтрастное МРТ. Участники не будут подвергаться воздействию радиации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Iria Grande
  • Номер телефона: 3130 +34932275400
  • Электронная почта: igrande@clinic.cat

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Natalia Roberto
  • Номер телефона: 4389 +34932275400
  • Электронная почта: roberto@recerca.clinic.cat

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Del Mar
        • Контакт:
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Gregorio Marañón
        • Контакт:
      • Madrid, Испания
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Контакт:
          • Iria Grande, MD, PhD
          • Номер телефона: 3130 0034 93 227 54 00
          • Электронная почта: igrande@clinic.cat
        • Контакт:
          • Natalia Roberto, PhD
          • Номер телефона: 4389 0034 93 227 54 00
          • Электронная почта: roberto@recerca.clinic.cat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Попытка самоубийства
  • Дать письменное информированное согласие
  • Нет клаустрофобии/металлических предметов/имплантатов

Критерий исключения:

  • Коэффициент интеллекта ниже 70 и нарушение функционирования
  • Любое заболевание, которое может повлиять на нейропсихологические функции (например, неврологические заболевания) или травма головы с потерей сознания в анамнезе.
  • Участие в любом структурированном психологическом вмешательстве в течение последних 6 месяцев
  • Пациенты, получавшие электросудорожную терапию в течение последних 6 мес.
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Лечение как обычно
(ТАУ)
Экспериментальный: Intervention Group
Treatment As Usual + RECONCILE Psychological Intervention.
Поведенческий: 'Functional Recovery in Depression and Suicide Risk Prevention Based on Emotion Regulation and Values: A Group Program'
The RECONCILE psychological intervention, a structured telematic group program integrating components mainly from ACT, but also CBT, DBT, psychoeducation, and the collaborative construction of the Safety Planning Intervention (SPI). The aim of this therapy is to help individuals acquire strategies to regulate emotions, improve decision-making and daily functioning, and reduce the risk of suicidal behavior. The SPI will be conducted by identifying warning signs and providing each individual with personalized coping strategies and sources of support. Main skills to be acquired and integrated for the individual are: 1) SPI by six steps (identification of warning signs; applying internal coping strategies; use of social contacts as distraction; contacting family or significant others; contacting professionals and emergency services; making the environment safer), 2) Mindfulness, 3) Distress tolerance, 4) Emotional regulation, and 5) Values-based decision-making and behavioral activation.
Другие имена:
  • The original Spanish name: Programa Grupal De Recuperación Funcional En Depresión Y Prevención De Riesgo Suicida Basado En Regulación Emocional Y Valores
  • RECONCILE Psychological Intervention

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Psychosocial functioning changes in Functioning Assessment Short Test (FAST).
Временное ограничение: Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment)
SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will show a decrease in FAST scores, compared to those SA+Dep receiving TAU. Lower general scores on this scale indicate better psychosocial functioning.
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cognitive changes in executive functions, specifically in decision-making measured by the modified version of the Iowa Gambling Task (IGT) with functional Magnetic Resonance (fMRI).
Временное ограничение: Baseline; 12 months after intervention

SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will experience greater improvement in cognitive performance, particularly in decision-making compared to those SA+Dep receiving TAU. A proxy of decision-making ability is extracted by formulae:

Decision making = nº of safe choices - nº of risky choices OR (C+D) - (A+B).
Baseline; 12 months after intervention
Cognitive changes in executive functions, specifically in impulsivity measured by Stroop Test (Stroop).
Временное ограничение: Baseline, 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).

SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will experience greater improvement in cognitive performance, particularly in inhibition compared to those SA+Dep receiving TAU. Inhibitory control will be assessed by measure of interference obtained through Stroop test. Higher scores here mean better inhibitory control, thus less impulsivity.

Normative data are taken from the original version of Stroop Test and will be used to assess improvement based on the baseline visit (vs. performance 12-month follow-up).
Baseline, 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Cognitive changes in executive functions, specifically in attention measured by Conners' Performance Test (CPT-III).
Временное ограничение: Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).

SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will experience greater improvement in cognitive performance, particularly in attention, compared to those SA+Dep receiving TAU. Measures used to assess inattention include omissions, commissions, Hit Reaction Time (RT), Detectability (d'), Hit RT Block Change and Hit RT Inter-Stimulus Intervals (ISI) Change by means of CPT-III. All measures taken together provide an index of inattention, which is based on T-scores. In this test, higher scores reflect greater impairment.

Normative data has been published in CPT III and will be used to assess improvement based on the baseline visit (vs. performance 12-month follow-up).
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Changes in self-reported quality of life by Quality of Life 5-Dimensions scale (EuroQoL-5D).
Временное ограничение: Baseline, 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will show greater improvement in QoL compared to those SA+Dep receiving TAU considering baseline measures self-reported in comparison with the following visits. This scale comprises two subscales: First subscale measures quality of life using a descriptive system by dimensions (mobility, self-care, activities of daily living, pain/discomfort and anxiety/depression). The higher the score here, the worse the quality of life. Second subscale uses a visual analogue scale from 0 to 100 for self-reporting overall quality of life. Higher scores here reflect better quality of life. All items refer to the current day.
Baseline, 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Clinical changes in suicidal behavior assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Временное ограничение: Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will not show suicidal behavior measured by C-SSRS in the two follow-up visits after intervention with SPI compared to those SA+Dep receiving TAU.
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Clinical changes in depressive symptomatology assessed by Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Временное ограничение: Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) measures frequence of depressive symptoms occurrence. Lower scores show less depressive-related symptomatology. PHQ-9 scores following intervention are expected to be lower than at baseline.
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Clinical changes in anxious symptomatology assessed by Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
Временное ограничение: Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) measures frequence of anxious symptoms occurrence. Lower scores show less anxiety-related symptomatology. GAD-7 scores following intervention are expected to be lower than at baseline.
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Changes in activation of different areas of the prefrontal cortex measured by functional Magnetic Resonance Imagining (fMRI).
Временное ограничение: Baseline; 12 months after intervention.

SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will show changes in different areas of the prefrontal cortex. Changes expected include resting and activation conditions. We expect to detect more activation in Prefrontal Cortex (PFC) areas such as the ventrolateral PFC (including the orbitofrontal cortex), the anterior cingulate gyrus, the dorsomedial PFC and the dorsolateral PFC in patients receiving psychological intervention (in comparison with their baseline performance in task-related fMRI). Other areas such as the amygdala and medial temporal cortex will also be explored.

Additionally, alterations in white matter connections measures by Diffusion Weighted Imaging (DWI) and Diffusion Tensor Imagining (DTI) will be assessed at baseline and will be compared with 6-months follow up imaging acquisition.

Moreover, possible anatomical changes in prefrontal cortex areas will be also assessed.
Baseline; 12 months after intervention.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iria Grande

Следователи

  • Главный следователь: Iria Grande, IDIBAPS- Hospital Clinic de Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI23/00822

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы только по обоснованному запросу. Имена и личные данные никогда не будут отображаться или передаваться третьим лицам.

Данные будут собираться в информационный файл, принадлежащий центру. Исследовательская группа обязуется сохранять конфиденциальность пациентов и конфиденциальность данных в соответствии с Органическим законом 3/2018 от 5 декабря о защите персональных данных.

В случае передачи данных третьим лицам (внешнему промоутеру в центр) они будут передаваться в зашифрованной системе, что исключает любые данные, которые могут идентифицировать пациента. Только главный исследователь и его группа будут иметь доступ к списку идентификационных кодов пациентов.

Сроки обмена IPD

При утверждении ИП. Максимум на 6 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Третьим лицам и в другие страны будут передаваться только закодированные данные, которые ни в коем случае не будут содержать информацию, позволяющую напрямую идентифицировать участника (например, имя и фамилию, инициалы, адрес, номер социального страхования и т. д.). В случае такой передачи это будет осуществляться с той же целью, что и исследование, описанное выше, и с гарантией конфиденциальности.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться