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Intervento di sicurezza per migliorare il funzionamento nei tentativi di suicidio (RECONCILE)

8 maggio 2026 aggiornato da: Iria Grande
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di un intervento di pianificazione della sicurezza nei tentativi di suicidio migliorando il loro risultato funzionale psicosociale e quindi migliorando la loro capacità di svolgere le attività della vita quotidiana. Come obiettivi secondari, la valutazione dell'efficacia di un intervento di pianificazione della sicurezza nei tentati suicidi sarà eseguita determinando le prestazioni cognitive (in particolare il processo decisionale, l'inibizione e l'attenzione), la qualità della vita, lo stato clinico e mettendo in relazione tutti questi dati con i correlati di neuroimaging. Le aree target di neuroimaging saranno la corteccia orbitofrontale e la corteccia prefrontale dorsale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design: STRONG è uno studio clinico randomizzato sperimentale a centro singolo per tentati suicidi che prevede un intervento di pianificazione della sicurezza e follow-up da 3 a 6 mesi. Questo studio sarà condotto nell'Unità di Disturbi Bipolari e Depressivi, presso l'Hospital Clínic de Barcelona. Sarà valutato in cieco e includerà due bracci paralleli (1: 1) per valutare l'efficacia di un intervento di pianificazione della sicurezza rispetto al trattamento come al solito. Questo progetto è stato approvato dal Comitato Etico della Clinica Ospedaliera di Barcellona e sarà portato avanti in conformità con i principi etici della Dichiarazione di Helsinki e della Buona Pratica Clinica in conformità con la legge sulla protezione dei dati in vigore e l'anonimizzazione dei dati raccolti informazione.

Procedure: Successivamente alla firma del consenso informato, verrà effettuata una valutazione di base completa che include l'acquisizione di variabili socio-demografiche e cliniche, funzionamento psicosociale, prestazioni cognitive, valutazione della qualità della vita e determinazioni di neuroimaging (v0). Successivamente, l'intero campione sarà randomizzato in due gruppi di 60 partecipanti mediante assegnazione parallela. Un gruppo di 60 persone riceverà esclusivamente cure come di consueto (gruppo di non intervento); mentre l'altro gruppo di 60 partecipanti riceverà un intervento di pianificazione della sicurezza oltre al loro trattamento come di consueto (gruppo sperimentale). Dopo due mesi dal termine dell'intervento di 4 settimane (o tre mesi dopo il basale), i tentatori di suicidio saranno rivalutati da un funzionamento socio-demografico, clinico, psicosociale, valutazione della qualità della vita e breve valutazione neuropsicologica (v1). La valutazione neuropsicologica in questo punto sarà più breve per evitare effetti di apprendimento. Cinque mesi dopo l'intervento (o 6 mesi dopo il basale), verrà effettuata una valutazione completamente socio-demografica, clinica psicosociale, della qualità della vita, nonché una valutazione neuropsicologica e di neuroimaging (v2).

Valutazioni:

A) Variabili socio-demografiche: Informazioni su sesso, età, stato civile, tipo di convivenza attuale, numero di figli (se presenti), livello di istruzione, anni di istruzione, condizione occupazionale e condizione socio-economica.

B) Clinica, funzionamento psicosociale, valutazione della qualità della vita: Ideazione e comportamento suicidario, sintomatologia clinica, in generale e sintomi depressivi e sintomi di ansia in particolare, anamnesi di comorbidità psichiatriche o mediche nel corso della vita, diagnosi, numero di ricoveri, storia familiare di comorbidità affettive e disturbi psichiatrici e trattamento farmacologico saranno raccolti per tutti i soggetti, l'adattamento premorboso, il funzionamento psicosociale, la qualità della vita, l'impulsività, il funzionamento riflessivo e lo stress associato agli eventi della vita saranno valutati anche utilizzando questionari standardizzati. Le variabili cliniche saranno valutate al basale, due mesi dopo l'intervento e al follow-up di 6 mesi.

C) Valutazione neuropsicologica: il quoziente di intelligenza, l'attenzione, la velocità di elaborazione, la memoria verbale e visiva, la memoria di lavoro e le funzioni esecutive saranno valutate in tutte le materie. La batteria neuropsicologica estesa verrà somministrata al basale ea 6 mesi. Per evitare effetti di apprendimento, solo alcuni dei test che valutano l'attenzione e le funzioni esecutive saranno somministrati nella valutazione di 2 mesi post-intervento.

D) Valutazione di neuroimaging: La risonanza magnetica (MRI) verrà eseguita al basale e nel follow-up di 6 mesi. L'acquisizione dei dati verrà eseguita utilizzando uno scanner MRI a corpo intero, un Siemens Magnetom Prisma 3 Tesla. Oltre al T1 strutturale, alla risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo e all'imaging pesato in diffusione, verranno svolti due compiti relativi al processo decisionale e all'inibizione. Verrà utilizzata la risonanza magnetica senza contrasto. I partecipanti non saranno esposti alle radiazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Contatto:
          • Iria Grande, MD, PhD
          • Numero di telefono: 3130 0034 93 227 54 00
          • Email: igrande@clinic.cat
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni
  • Aver tentato il suicidio
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Nessuna claustrofobia/oggetti metallici/impianti

Criteri di esclusione:

  • Quoziente di intelligenza inferiore a 70 e funzionamento compromesso
  • Qualsiasi condizione medica che potrebbe influenzare le prestazioni neuropsicologiche (come le malattie neurologiche) o una storia di trauma cranico con perdita di coscienza
  • Partecipazione a qualsiasi intervento psicologico strutturato negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia elettroconvulsivante negli ultimi 6 mesi
  • Impossibilità di prestare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito
(TAU)
Sperimentale: Intervention Group
Treatment As Usual + RECONCILE Psychological Intervention.
Comportamentale: 'Functional Recovery in Depression and Suicide Risk Prevention Based on Emotion Regulation and Values: A Group Program'
The RECONCILE psychological intervention, a structured telematic group program integrating components mainly from ACT, but also CBT, DBT, psychoeducation, and the collaborative construction of the Safety Planning Intervention (SPI). The aim of this therapy is to help individuals acquire strategies to regulate emotions, improve decision-making and daily functioning, and reduce the risk of suicidal behavior. The SPI will be conducted by identifying warning signs and providing each individual with personalized coping strategies and sources of support. Main skills to be acquired and integrated for the individual are: 1) SPI by six steps (identification of warning signs; applying internal coping strategies; use of social contacts as distraction; contacting family or significant others; contacting professionals and emergency services; making the environment safer), 2) Mindfulness, 3) Distress tolerance, 4) Emotional regulation, and 5) Values-based decision-making and behavioral activation.
Altri nomi:
  • The original Spanish name: Programa Grupal De Recuperación Funcional En Depresión Y Prevención De Riesgo Suicida Basado En Regulación Emocional Y Valores
  • RECONCILE Psychological Intervention

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Psychosocial functioning changes in Functioning Assessment Short Test (FAST).
Lasso di tempo: Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment)
SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will show a decrease in FAST scores, compared to those SA+Dep receiving TAU. Lower general scores on this scale indicate better psychosocial functioning.
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognitive changes in executive functions, specifically in decision-making measured by the modified version of the Iowa Gambling Task (IGT) with functional Magnetic Resonance (fMRI).
Lasso di tempo: Baseline; 12 months after intervention

SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will experience greater improvement in cognitive performance, particularly in decision-making compared to those SA+Dep receiving TAU. A proxy of decision-making ability is extracted by formulae:

Decision making = nº of safe choices - nº of risky choices OR (C+D) - (A+B).
Baseline; 12 months after intervention
Cognitive changes in executive functions, specifically in impulsivity measured by Stroop Test (Stroop).
Lasso di tempo: Baseline, 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).

SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will experience greater improvement in cognitive performance, particularly in inhibition compared to those SA+Dep receiving TAU. Inhibitory control will be assessed by measure of interference obtained through Stroop test. Higher scores here mean better inhibitory control, thus less impulsivity.

Normative data are taken from the original version of Stroop Test and will be used to assess improvement based on the baseline visit (vs. performance 12-month follow-up).
Baseline, 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Cognitive changes in executive functions, specifically in attention measured by Conners' Performance Test (CPT-III).
Lasso di tempo: Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).

SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will experience greater improvement in cognitive performance, particularly in attention, compared to those SA+Dep receiving TAU. Measures used to assess inattention include omissions, commissions, Hit Reaction Time (RT), Detectability (d'), Hit RT Block Change and Hit RT Inter-Stimulus Intervals (ISI) Change by means of CPT-III. All measures taken together provide an index of inattention, which is based on T-scores. In this test, higher scores reflect greater impairment.

Normative data has been published in CPT III and will be used to assess improvement based on the baseline visit (vs. performance 12-month follow-up).
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Changes in self-reported quality of life by Quality of Life 5-Dimensions scale (EuroQoL-5D).
Lasso di tempo: Baseline, 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will show greater improvement in QoL compared to those SA+Dep receiving TAU considering baseline measures self-reported in comparison with the following visits. This scale comprises two subscales: First subscale measures quality of life using a descriptive system by dimensions (mobility, self-care, activities of daily living, pain/discomfort and anxiety/depression). The higher the score here, the worse the quality of life. Second subscale uses a visual analogue scale from 0 to 100 for self-reporting overall quality of life. Higher scores here reflect better quality of life. All items refer to the current day.
Baseline, 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Clinical changes in suicidal behavior assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Lasso di tempo: Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will not show suicidal behavior measured by C-SSRS in the two follow-up visits after intervention with SPI compared to those SA+Dep receiving TAU.
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Clinical changes in depressive symptomatology assessed by Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Lasso di tempo: Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) measures frequence of depressive symptoms occurrence. Lower scores show less depressive-related symptomatology. PHQ-9 scores following intervention are expected to be lower than at baseline.
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Clinical changes in anxious symptomatology assessed by Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
Lasso di tempo: Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) measures frequence of anxious symptoms occurrence. Lower scores show less anxiety-related symptomatology. GAD-7 scores following intervention are expected to be lower than at baseline.
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Changes in activation of different areas of the prefrontal cortex measured by functional Magnetic Resonance Imagining (fMRI).
Lasso di tempo: Baseline; 12 months after intervention.

SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will show changes in different areas of the prefrontal cortex. Changes expected include resting and activation conditions. We expect to detect more activation in Prefrontal Cortex (PFC) areas such as the ventrolateral PFC (including the orbitofrontal cortex), the anterior cingulate gyrus, the dorsomedial PFC and the dorsolateral PFC in patients receiving psychological intervention (in comparison with their baseline performance in task-related fMRI). Other areas such as the amygdala and medial temporal cortex will also be explored.

Additionally, alterations in white matter connections measures by Diffusion Weighted Imaging (DWI) and Diffusion Tensor Imagining (DTI) will be assessed at baseline and will be compared with 6-months follow up imaging acquisition.

Moreover, possible anatomical changes in prefrontal cortex areas will be also assessed.
Baseline; 12 months after intervention.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iria Grande

Investigatori

  • Investigatore principale: Iria Grande, IDIBAPS- Hospital Clinic de Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI23/00822

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi solo dietro richiesta motivata. Nomi e dati personali non saranno mai visualizzati o condivisi con terze parti.

I dati saranno raccolti in un archivio informativo di proprietà del centro. Il gruppo di ricerca si impegna a preservare la privacy dei pazienti e la riservatezza dei dati, in conformità con la Legge Organica 3/2018, 5 dicembre, sulla protezione dei dati personali.

In caso di trasferimento dei dati a soggetti terzi (promotore esterno al centro) questi verranno trasferiti in un sistema crittografato, eliminando qualsiasi dato che possa identificare il paziente. Solo il ricercatore principale e il suo team avranno accesso all'elenco dei codici di identificazione del paziente.

Periodo di condivisione IPD

Una volta approvato dal PI. Per un periodo massimo di 6 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Saranno trasferiti a terzi e all'estero solo dati codificati, che in nessun caso conterranno informazioni che possano identificare direttamente il partecipante (quali nome e cognome, iniziali, indirizzo, codice fiscale, ecc.). In caso di tale trasferimento, sarebbe per lo stesso scopo dello studio sopra descritto e garantire la riservatezza.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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