Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja bezpieczeństwa dla poprawy funkcjonowania w próbach samobójczych (RECONCILE)

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Iria Grande
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności interwencji planowania bezpieczeństwa u osób próbujących popełnić samobójstwo poprzez poprawę ich psychospołecznych wyników funkcjonalnych, a tym samym zwiększenie ich zdolności do wykonywania codziennych czynności. Jako cele drugorzędne zostanie przeprowadzona ocena skuteczności interwencji planowania bezpieczeństwa u osób z próbami samobójczymi poprzez określenie sprawności poznawczej (zwłaszcza podejmowanie decyzji, zahamowanie i uwagę), jakości życia, stanu klinicznego i odniesienie tych wszystkich danych do korelatów neuroobrazowych. Docelowymi obszarami neuroobrazowania będą kora oczodołowo-czołowa i grzbietowa kora przedczołowa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: STRONG jest jednoośrodkowym eksperymentalnym randomizowanym badaniem klinicznym dla osób próbujących popełnić samobójstwo, obejmującym interwencję w zakresie planowania bezpieczeństwa i 3- do 6-miesięczną obserwację. Badanie to zostanie przeprowadzone na oddziale zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i depresyjnych w Hospital Clínic de Barcelona. Będzie on zaślepiony metodą oceniającego i będzie obejmował dwa równoległe ramiona (1:1) w celu oceny skuteczności interwencji planowania bezpieczeństwa w porównaniu ze zwykłym leczeniem. Projekt ten został zatwierdzony przez Komisję Etyczną Kliniki Szpitalnej w Barcelonie i będzie prowadzony zgodnie z zasadami etycznymi Deklaracji Helsińskiej i Dobrej Praktyki Klinicznej zgodnie z obowiązującymi przepisami o ochronie danych i anonimizacji zebranych Informacja.

Procedury: Po podpisaniu świadomej zgody zostanie przeprowadzona pełna ocena wyjściowa, która obejmuje zebranie zmiennych socjodemograficznych i klinicznych, funkcjonowanie psychospołeczne, sprawność poznawczą, ocenę jakości życia i oznaczenia neuroobrazowe (v0). Następnie cała próba zostanie losowo podzielona na dwie grupy po 60 uczestników poprzez równoległe przydziały. Grupa 60 osób będzie leczona wyłącznie jak zwykle (grupa nieinterwencyjna); mając na uwadze, że druga grupa 60 uczestników otrzyma interwencję w zakresie planowania bezpieczeństwa oprócz ich zwykłego leczenia (grupa eksperymentalna). Po dwóch miesiącach od zakończenia 4-tygodniowej interwencji (lub trzech miesięcy po punkcie wyjściowym), osoby z próbami samobójczymi zostaną ponownie ocenione na podstawie oceny funkcjonowania socjodemograficznego, klinicznego, psychospołecznego, jakości życia oraz krótkiej oceny neuropsychologicznej (v1). Ocena neuropsychologiczna w tym punkcie będzie krótsza, aby uniknąć efektu uczenia się. Pięć miesięcy po interwencji (lub 6 miesięcy po punkcie wyjściowym) zostanie przeprowadzona pełna socjodemograficzna, kliniczna ocena funkcjonowania psychospołecznego, jakości życia oraz ocena neuropsychologiczna i neuroobrazowa (v2).

Oceny:

A) Zmienne socjodemograficzne: Informacje o płci, wieku, stanie cywilnym, obecnym typie wspólnego pożycia, liczbie potomstwa (jeśli występuje), poziomie wykształcenia, latach nauki, statusie zatrudnienia i statusie społeczno-ekonomicznym.

B) Funkcjonowanie kliniczne, psychospołeczne, ocena jakości życia: myśli i zachowania samobójcze, symptomatologia kliniczna, ogólnie, a objawy depresyjne i lękowe w szczególności, życiowa historia chorób współistniejących psychiatrycznych lub medycznych, rozpoznanie, liczba hospitalizacji, rodzinna historia chorób afektywnych i zaburzenia psychiczne i leczenie farmakologiczne zostaną zebrane dla wszystkich badanych, przystosowanie przedchorobowe, funkcjonowanie psychospołeczne, jakość życia, impulsywność, refleksyjne funkcjonowanie i stres związany z wydarzeniami życiowymi zostaną również ocenione za pomocą standardowych kwestionariuszy. Zmienne kliniczne zostaną ocenione na początku badania, dwa miesiące po interwencji i podczas 6-miesięcznej obserwacji.

C) Ocena neuropsychologiczna: U wszystkich badanych oceniany będzie iloraz inteligencji, uwaga, szybkość przetwarzania, pamięć werbalna i wzrokowa, pamięć robocza i funkcje wykonawcze. Rozszerzona bateria neuropsychologiczna zostanie podana na początku badania i po 6 miesiącach. Aby uniknąć efektów uczenia się, tylko część testów oceniających uwagę i funkcje wykonawcze zostanie przeprowadzona w 2-miesięcznej ocenie po interwencji.

D) Ocena neuroobrazowania: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zostanie wykonane na początku badania iw 6-miesięcznej obserwacji. Akwizycja danych zostanie przeprowadzona przy użyciu skanera MRI całego ciała Siemens Magnetom Prisma 3 Teslas. W ramach części strukturalnej T1, funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku i obrazowania ważonego dyfuzją zostaną wykonane dwa zadania związane z podejmowaniem decyzji i hamowaniem. Zastosowany zostanie rezonans magnetyczny bez kontrastu. Uczestnicy nie będą narażeni na promieniowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Po próbie samobójstwa
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Żadnych klaustrofobii/metalowych przedmiotów/implantów

Kryteria wyłączenia:

  • Iloraz inteligencji poniżej 70 i upośledzone funkcjonowanie
  • Dowolny stan chorobowy, który może wpływać na sprawność neuropsychologiczną (taki jak choroby neurologiczne) lub uraz głowy z utratą przytomności w wywiadzie
  • Uczestnictwo w jakiejkolwiek zorganizowanej interwencji psychologicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci, którzy otrzymali terapię elektrowstrząsową w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
(TAU)
Eksperymentalny: Intervention Group
Treatment As Usual + RECONCILE Psychological Intervention.
Behawioralne: 'Functional Recovery in Depression and Suicide Risk Prevention Based on Emotion Regulation and Values: A Group Program'
The RECONCILE psychological intervention, a structured telematic group program integrating components mainly from ACT, but also CBT, DBT, psychoeducation, and the collaborative construction of the Safety Planning Intervention (SPI). The aim of this therapy is to help individuals acquire strategies to regulate emotions, improve decision-making and daily functioning, and reduce the risk of suicidal behavior. The SPI will be conducted by identifying warning signs and providing each individual with personalized coping strategies and sources of support. Main skills to be acquired and integrated for the individual are: 1) SPI by six steps (identification of warning signs; applying internal coping strategies; use of social contacts as distraction; contacting family or significant others; contacting professionals and emergency services; making the environment safer), 2) Mindfulness, 3) Distress tolerance, 4) Emotional regulation, and 5) Values-based decision-making and behavioral activation.
Inne nazwy:
  • The original Spanish name: Programa Grupal De Recuperación Funcional En Depresión Y Prevención De Riesgo Suicida Basado En Regulación Emocional Y Valores
  • RECONCILE Psychological Intervention

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Psychosocial functioning changes in Functioning Assessment Short Test (FAST).
Ramy czasowe: Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment)
SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will show a decrease in FAST scores, compared to those SA+Dep receiving TAU. Lower general scores on this scale indicate better psychosocial functioning.
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cognitive changes in executive functions, specifically in decision-making measured by the modified version of the Iowa Gambling Task (IGT) with functional Magnetic Resonance (fMRI).
Ramy czasowe: Baseline; 12 months after intervention

SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will experience greater improvement in cognitive performance, particularly in decision-making compared to those SA+Dep receiving TAU. A proxy of decision-making ability is extracted by formulae:

Decision making = nº of safe choices - nº of risky choices OR (C+D) - (A+B).
Baseline; 12 months after intervention
Cognitive changes in executive functions, specifically in impulsivity measured by Stroop Test (Stroop).
Ramy czasowe: Baseline, 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).

SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will experience greater improvement in cognitive performance, particularly in inhibition compared to those SA+Dep receiving TAU. Inhibitory control will be assessed by measure of interference obtained through Stroop test. Higher scores here mean better inhibitory control, thus less impulsivity.

Normative data are taken from the original version of Stroop Test and will be used to assess improvement based on the baseline visit (vs. performance 12-month follow-up).
Baseline, 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Cognitive changes in executive functions, specifically in attention measured by Conners' Performance Test (CPT-III).
Ramy czasowe: Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).

SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will experience greater improvement in cognitive performance, particularly in attention, compared to those SA+Dep receiving TAU. Measures used to assess inattention include omissions, commissions, Hit Reaction Time (RT), Detectability (d'), Hit RT Block Change and Hit RT Inter-Stimulus Intervals (ISI) Change by means of CPT-III. All measures taken together provide an index of inattention, which is based on T-scores. In this test, higher scores reflect greater impairment.

Normative data has been published in CPT III and will be used to assess improvement based on the baseline visit (vs. performance 12-month follow-up).
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Changes in self-reported quality of life by Quality of Life 5-Dimensions scale (EuroQoL-5D).
Ramy czasowe: Baseline, 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will show greater improvement in QoL compared to those SA+Dep receiving TAU considering baseline measures self-reported in comparison with the following visits. This scale comprises two subscales: First subscale measures quality of life using a descriptive system by dimensions (mobility, self-care, activities of daily living, pain/discomfort and anxiety/depression). The higher the score here, the worse the quality of life. Second subscale uses a visual analogue scale from 0 to 100 for self-reporting overall quality of life. Higher scores here reflect better quality of life. All items refer to the current day.
Baseline, 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Clinical changes in suicidal behavior assessed by the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Ramy czasowe: Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will not show suicidal behavior measured by C-SSRS in the two follow-up visits after intervention with SPI compared to those SA+Dep receiving TAU.
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Clinical changes in depressive symptomatology assessed by Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Ramy czasowe: Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) measures frequence of depressive symptoms occurrence. Lower scores show less depressive-related symptomatology. PHQ-9 scores following intervention are expected to be lower than at baseline.
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Clinical changes in anxious symptomatology assessed by Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
Ramy czasowe: Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) measures frequence of anxious symptoms occurrence. Lower scores show less anxiety-related symptomatology. GAD-7 scores following intervention are expected to be lower than at baseline.
Baseline; 3 months after intervention (short assessment form); 12 months after intervention (full assessment).
Changes in activation of different areas of the prefrontal cortex measured by functional Magnetic Resonance Imagining (fMRI).
Ramy czasowe: Baseline; 12 months after intervention.

SA+Dep receiving the RECONCILE Intervention will show changes in different areas of the prefrontal cortex. Changes expected include resting and activation conditions. We expect to detect more activation in Prefrontal Cortex (PFC) areas such as the ventrolateral PFC (including the orbitofrontal cortex), the anterior cingulate gyrus, the dorsomedial PFC and the dorsolateral PFC in patients receiving psychological intervention (in comparison with their baseline performance in task-related fMRI). Other areas such as the amygdala and medial temporal cortex will also be explored.

Additionally, alterations in white matter connections measures by Diffusion Weighted Imaging (DWI) and Diffusion Tensor Imagining (DTI) will be assessed at baseline and will be compared with 6-months follow up imaging acquisition.

Moreover, possible anatomical changes in prefrontal cortex areas will be also assessed.
Baseline; 12 months after intervention.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iria Grande

Śledczy

  • Główny śledczy: Iria Grande, IDIBAPS- Hospital Clinic de Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI23/00822

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane wyłącznie na uzasadnione żądanie. Nazwiska i dane osobowe nigdy nie będą wyświetlane ani udostępniane stronom trzecim.

Dane będą gromadzone w zbiorze informacyjnym będącym własnością ośrodka. Zespół badawczy zobowiązuje się do zachowania prywatności pacjentów i poufności danych, zgodnie z ustawą organiczną 3/2018 z dnia 5 grudnia o ochronie danych osobowych.

W przypadku przekazywania danych podmiotom trzecim (zewnętrznemu promotorowi ośrodka) będą one przekazywane w systemie zaszyfrowanym, eliminującym wszelkie dane mogące identyfikować pacjenta. Tylko główny badacz i jej zespół będą mieli dostęp do listy kodów identyfikacyjnych pacjentów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu przez PI. Maksymalnie na okres 6 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do podmiotów trzecich i do innych krajów przekazywane będą wyłącznie dane zakodowane, które w żadnym wypadku nie będą zawierać informacji umożliwiających bezpośrednią identyfikację uczestnika (takich jak imię i nazwisko, inicjały, adres, numer ubezpieczenia społecznego itp.). W przypadku takiego przekazania odbywałoby się to w tym samym celu, co badanie opisane powyżej i z zapewnieniem poufności.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj