慢性腎臓病の参加者におけるMK-2060の研究（MK-2060-011）
2025年9月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
慢性腎臓病の参加者における皮下MK-2060の安全性、薬物動態および薬力学を評価するための単回投与研究
この研究の目的は、ステージ 4 の慢性腎臓病 (CKD4) 参加者における MK-2060 の単回皮下投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することです。
主な仮説は、成人のCKD4参加者におけるMK-2060の単回投与後の0から無限大までの濃度-時間曲線下面積(AUC0-inf)の真の幾何平均は、少なくとも1130nM*hrであるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Edgewater、Florida、アメリカ、32132
- Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach ( Site 0003)
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Miami、Florida、アメリカ、33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0006)
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0004)
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0002)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニングの時点で、ステージ4の慢性腎臓病があります。
- 体格指数 (BMI) ≧ 18 かつ ≦ 45 kg/m^2 です。
除外基準:
- -腺癌を含む癌の病歴がありますが、適切に治療された非黒色腫性皮膚癌または子宮頸部の上皮内癌または他の悪性腫瘍は、適切なフォローアップを伴う事前研究の5年以上前に正常に治療されています。
- -深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴がある、登録前1か月以内の血管アクセス血栓症の病歴がある、または出血障害の個人歴または家族歴があります。
- 過去 5 年間に胃腸 (GI) 出血、十二指腸ポリープ、または胃潰瘍の病歴があるか、過去 3 か月間に重度の痔出血を起こした。
- -過去3か月以内に頻繁な鼻出血の既往があるか、現在進行中の歯肉炎。
- -抗凝固療法または抗血小板療法が進行中です。 アスピリンは許可されています。
- -スクリーニング時または投与前に重要な歯科処置を計画したか、または研究参加期間内の他の計画された外科的処置。
- B型肝炎表面抗原またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性です。
- -大手術を受けている、および/または1単位の血液（約500 mL）を寄付または失っている 研究前の訪問の4週間前。
- -過去1年以内に静脈内免疫グロブリン（IVIG）またはRhoGAMなどのヒト免疫グロブリン製剤を受け取った履歴（参加者のリコール）があります。
- -過去3か月以内に生物学的療法（ヒト血液製剤またはモノクローナル抗体を含む。エリスロポエチンとインスリンを除く）または過去1か月以内に予防接種を受けた履歴（参加者のリコール）がある 季節性インフルエンザおよび肺炎球菌ワクチンまたはCOVID-19を除くワクチン。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MK-2060 30 mg
参加者は、1日目に単一の皮下用量として投与されたMK-2060 30 mgを受け取りました。
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MK-2060凍結乾燥粉末を生理食塩水で希釈し皮下投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1日目に単一の皮下用量として投与されたプラセボ（通常の生理食塩水）を受けました。
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生理食塩水を皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート1：1つ以上の出血関連の有害事象を経験する参加者の数（AE）
時間枠：約104日まで
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出血に関連するAEは、医療/医療専門家による介入を必要としなくても、臨床的に関連する非強盗出血または主要な出血を必要としなくても、出血の兆候または症状を含みます。
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約104日まで
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パート2：1つ以上の出血に関連するAEを経験する参加者の数
時間枠：約144日まで
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出血に関連するAEには、医療/医療専門家による介入を必要としなくても、臨床的に関連する非強盗出血または主要な出血を必要としなくても、出血の兆候または症状が含まれます。
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約144日まで
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パート3：1つ以上の出血に関連するAEを経験する参加者の数
時間枠：約104日まで
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出血に関連するAEは、医療/医療専門家による介入を必要としなくても、臨床的に関連する非強盗出血または主要な出血を必要としなくても、出血の兆候または症状を含みます。
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約104日まで
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パート1：1つ以上のAEを経験する参加者の数
時間枠：約104日まで
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AEは、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。
したがって、AEは、研究介入の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）である可能性があります。
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約104日まで
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パート2：1つ以上のAEを経験する参加者の数
時間枠：約144日まで
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AEは、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。
したがって、AEは、研究介入の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）である可能性があります。
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約144日まで
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パート3：1つ以上のAEを経験する参加者の数
時間枠：約104日まで
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AEは、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。
したがって、AEは、研究介入の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）である可能性があります。
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約104日まで
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パート1：AEの研究治療を中止した参加者の数
時間枠：約104日まで
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AEは、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。
したがって、AEは、研究介入の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）である可能性があります。
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約104日まで
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パート2：AEによる研究治療を中止した参加者の数
時間枠：約144日まで
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AEは、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。
したがって、AEは、研究介入の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）である可能性があります。
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約144日まで
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パート3：AEによる研究を中止した参加者の数
時間枠：約104日まで
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AEは、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。
したがって、AEは、研究介入の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）である可能性があります。
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約104日まで
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パート1：MK-2060の0からInfinity（AUC0-INF）までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1日目：投与前、投与後1時間および12時間。 2日目、3、6、8、11、14、21、28、60、90日目に1日1回
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血漿中のMK-2060のAUC0-INFを決定するために、血液を収集しました。
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1日目：投与前、投与後1時間および12時間。 2日目、3、6、8、11、14、21、28、60、90日目に1日1回
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パート2：MK-2060のAUC0-INF
時間枠：1、2、4、8、15、および22日目：事前投与。 10日目、17、26、29、35、42、49、63、81、111、130日目に1日1回
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血漿中のMK-2060のAUC0-INFを決定するために、事前に指定された時点で血液を収集することになっていた。
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1、2、4、8、15、および22日目：事前投与。 10日目、17、26、29、35、42、49、63、81、111、130日目に1日1回
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パート3：MK-2060のAUC0-INF
時間枠：1日目：投与前、投与後1時間および12時間。 2日目、3、6、8、11、14、21、28、42、60、90、および120日目に1日1回
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血漿中のMK-2060のAUC0-INFを決定するために、事前に指定された時点で血液を収集することになっていた。
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1日目：投与前、投与後1時間および12時間。 2日目、3、6、8、11、14、21、28、42、60、90、および120日目に1日1回
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パート1：MK-2060の時間0から168時間（AUC0-168）までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：事前投与、1、12、24、48、120、および168時間後に168時間
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血漿中のMK-2060のAUC0-168を決定するために、血液を収集しました。
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事前投与、1、12、24、48、120、および168時間後に168時間
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パート2：MK-2060のAUC0-168
時間枠：投与前投与、24、72、および168時間後
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血漿中のMK-2060のAUC0-168を0〜168時間に決定するために、事前に指定された時点で血液を収集することになっていました。
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投与前投与、24、72、および168時間後
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パート3：MK-2060のAUC0-168
時間枠：事前投与、1、12、24、48、120、および168時間後に168時間
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血漿中のMK-2060のAUC0-168を0〜168時間に決定するために、事前に指定された時点で血液を収集することになっていました。
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事前投与、1、12、24、48、120、および168時間後に168時間
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パート1：MK-2060の最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：1日目：投与前、投与後1時間および12時間。 2日目、3、6、8、11、14、21、28、60、90日目に1日1回
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血漿中のMK-2060のCMAXを決定するために、事前に指定された時点で血液を収集しました。
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1日目：投与前、投与後1時間および12時間。 2日目、3、6、8、11、14、21、28、60、90日目に1日1回
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パート2：MK-2060のCMAX
時間枠：1、2、4、8、15、および22日目：事前投与。 10日目、17、26、29、35、42、49、63、81、111、130日目に1日1回
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血漿中のMK-2060のcmaxを決定するために、事前に指定された時点で血液を収集することになっていた。
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1、2、4、8、15、および22日目：事前投与。 10日目、17、26、29、35、42、49、63、81、111、130日目に1日1回
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パート3：MK-2060のCMAX
時間枠：1日目：投与前、投与後1時間および12時間。 2日目、3、6、8、11、14、21、28、42、60、90、および120日目に1日1回
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血漿中のMK-2060のcmaxを決定するために、事前に指定された時点で血液を収集することになっていた。
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1日目：投与前、投与後1時間および12時間。 2日目、3、6、8、11、14、21、28、42、60、90、および120日目に1日1回
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パート1：MK-2060の168時間（C168）での血漿濃度
時間枠：投与後168時間
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血漿中のMK-2060のC168を決定するために、投与後168時間後に血液を収集しました。
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投与後168時間
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パート2：MK-2060のC168
時間枠：投与後168時間
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血漿中のMK-2060のC168を決定するために、投与後168時間後に血液を収集しました。
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投与後168時間
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パート3：MK-2060のC168
時間枠：投与後168時間
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血漿中のMK-2060のC168を決定するために、投与後168時間後に血液を収集しました。
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投与後168時間
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パート1：MK-2060の最大血漿濃度（TMAX）までの時間
時間枠：1日目：投与前、投与後1時間および12時間。 2日目、3、6、8、11、14、21、28、60、90日目に1日1回
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血漿中のMK-2060のTMAXを決定するために、事前に指定された時点で血液を収集しました。
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1日目：投与前、投与後1時間および12時間。 2日目、3、6、8、11、14、21、28、60、90日目に1日1回
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パート2：MK-2060のTmax
時間枠：1、2、4、8、15、および22日目：事前投与。 10日目、17、26、29、35、42、49、63、81、111、130日目に1日1回
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血漿中のMK-2060のTMAXを決定するために、事前に指定された時点で血液を収集することになっていた。
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1、2、4、8、15、および22日目：事前投与。 10日目、17、26、29、35、42、49、63、81、111、130日目に1日1回
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パート3：MK-2060のTmax
時間枠：1日目：投与前、投与後1時間および12時間。 2日目、3、6、8、11、14、21、28、42、60、90、および120日目に1日1回
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血漿中のMK-2060のTMAXを決定するために、事前に指定された時点で血液を収集することになっていた。
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1日目：投与前、投与後1時間および12時間。 2日目、3、6、8、11、14、21、28、42、60、90、および120日目に1日1回
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パート1：MK-2060のターミナルハーフライフ（T1/2）
時間枠：1日目：投与前、投与後1時間および12時間。 2日目、3、6、8、11、14、21、28、60、90日目に1日1回
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血漿中のMK-2060の端子T1/2を決定するために、事前に指定された時点で血液を収集しました。
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1日目：投与前、投与後1時間および12時間。 2日目、3、6、8、11、14、21、28、60、90日目に1日1回
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パート2：MK-2060のT1/2
時間枠：1、2、4、8、15、および22日目：事前投与。 10日目、17、26、29、35、42、49、63、81、111、130日目に1日1回
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血漿中のMK-2060の端子T1/2を決定するために、事前に指定された時点で血液を収集することになっていました。
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1、2、4、8、15、および22日目：事前投与。 10日目、17、26、29、35、42、49、63、81、111、130日目に1日1回
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パート3：MK-2060のT1/2
時間枠：1日目：投与前、投与後1時間および12時間。 2日目、3、6、8、11、14、21、28、42、60、90、および120日目に1日1回
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血漿中のMK-2060の端子T1/2を決定するために、事前に指定された時点で血液を収集することになっていました。
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1日目：投与前、投与後1時間および12時間。 2日目、3、6、8、11、14、21、28、42、60、90、および120日目に1日1回
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パート1：MK-2060の見かけの総クリアランス（CL/F）
時間枠：1日目：投与前、投与後1時間および12時間。 2日目、3、6、8、11、14、21、28、60、90日目に1日1回
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血漿中のMK-2060のCL/Fを決定するために、事前に指定された時点で血液を収集しました。
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1日目：投与前、投与後1時間および12時間。 2日目、3、6、8、11、14、21、28、60、90日目に1日1回
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パート2：MK-2060のCL/F
時間枠：1、2、4、8、15、および22日目：事前投与。 10日目、17、26、29、35、42、49、63、81、111、130日目に1日1回
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血漿中のMK-2060のCL/Fを決定するために、事前に指定された時点で血液を収集することになっていた。
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1、2、4、8、15、および22日目：事前投与。 10日目、17、26、29、35、42、49、63、81、111、130日目に1日1回
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パート3：MK-2060のCL/F
時間枠：1日目：投与前、投与後1時間および12時間。 2日目、3、6、8、11、14、21、28、42、60、90、および120日目に1日1回
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血漿中のMK-2060のCL/Fを決定するために、事前に指定された時点で血液を収集することになっていた。
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1日目：投与前、投与後1時間および12時間。 2日目、3、6、8、11、14、21、28、42、60、90、および120日目に1日1回
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パート1：MK-2060の分布の見かけ（VZ/F）
時間枠：1日目：投与前、投与後1時間および12時間。 2日目、3、6、8、11、14、21、28、60、90日目に1日1回
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血漿中のMK-2060のVZ/Fを決定するために、事前に指定された時点で血液を収集しました
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1日目：投与前、投与後1時間および12時間。 2日目、3、6、8、11、14、21、28、60、90日目に1日1回
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パート2：MK-2060のVZ/F
時間枠：1、2、4、8、15、および22日目：事前投与。 10日目、17、26、29、35、42、49、63、81、111、130日目に1日1回
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血漿中のMK-2060のVZ/Fを決定するために、事前に指定された時点で血液を収集することになっていた
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1、2、4、8、15、および22日目：事前投与。 10日目、17、26、29、35、42、49、63、81、111、130日目に1日1回
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パート3：MK-2060のVZ/F
時間枠：1日目：投与前、投与後1時間および12時間。 2日目、3、6、8、11、14、21、28、42、60、90、および120日目に1日1回
|
血漿中のMK-2060のVZ/Fを決定するために、事前に指定された時点で血液を収集することになっていた
|
1日目：投与前、投与後1時間および12時間。 2日目、3、6、8、11、14、21、28、42、60、90、および120日目に1日1回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート1：MK-2060の活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）のベースラインからの平均倍率変化
時間枠：1日目（投与後1時間および12時間）および2日目、3、6、8、11、14、21、28、60、およびポストスタディ（90日目）
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血漿中のMK-2060のAPTTを決定するために、事前に指定された時点で血液を収集しました。
正と負のスコアは、ベースラインと比較してAPTTでそれぞれ増加と減少を示します。
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1日目（投与後1時間および12時間）および2日目、3、6、8、11、14、21、28、60、およびポストスタディ（90日目）
|
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パート2：MK-2060のAPTTのベースラインからの変化
時間枠：1日目（投与後1時間および12時間）および2日目、3、6、8、11、14、21、28、60、およびポストスタディ（90日目）
|
血漿中のMK-2060のAPTTを決定するために、事前に指定された時点で血液を収集することになっていた。
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1日目（投与後1時間および12時間）および2日目、3、6、8、11、14、21、28、60、およびポストスタディ（90日目）
|
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パート3：MK-2060のAPTTのベースラインからの変化
時間枠：1日目（投与後1時間および12時間）および2日目、3、6、8、11、14、21、28、60、およびポストスタディ（90日目）
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血漿中のMK-2060のAPTTを決定するために、事前に指定された時点で血液を収集することになっていた。
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1日目（投与後1時間および12時間）および2日目、3、6、8、11、14、21、28、60、およびポストスタディ（90日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月8日
一次修了 (実際)
2024年8月12日
研究の完了 (実際)
2024年8月12日
試験登録日
最初に提出
2022年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月9日
最初の投稿 (実際)
2022年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2060-011
- MK-2060-011 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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