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Un estudio de MK-2060 en participantes con enfermedad renal crónica (MK-2060-011)

9 de mayo de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de dosis única para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de MK-2060 subcutáneo en participantes con enfermedad renal crónica

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de una dosis subcutánea única de MK-2060 en participantes con enfermedad renal crónica en estadio 4 (CKD4). La hipótesis principal es que la verdadera media geométrica del área bajo la curva de concentración-tiempo de 0 a infinito (AUC0-inf) después de una dosis única de MK-2060 en participantes adultos con CKD4 es de al menos 1130 nM*hr.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

33

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach ( Site 0003)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0006)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0004)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0002)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En el momento de la selección, tiene enfermedad renal crónica en estadio 4.
  • Tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 45 kg/m^2.

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de cáncer, incluido el adenocarcinoma, excepto carcinoma de piel no melanomatoso tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino u otras neoplasias malignas que se hayan tratado con éxito ≥ 5 años antes del estudio previo con un seguimiento adecuado.
  • Tiene antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, antecedentes de trombosis de acceso vascular en el mes anterior a la inscripción, o tiene antecedentes personales o familiares de trastorno hemorrágico.
  • Tiene antecedentes de hemorragia gastrointestinal (GI), pólipos duodenales o úlcera gástrica en los últimos 5 años o hemorragia hemorroidal grave en los últimos 3 meses.
  • Tiene antecedentes o presenta epistaxis frecuente en los últimos 3 meses o gingivitis activa.
  • Tiene terapia anticoagulante o terapia antiplaquetaria en curso. La aspirina está permitida.
  • Ha planificado procedimientos dentales significativos en el momento de la selección o antes de la dosis u otros procedimientos quirúrgicos planificados dentro de la duración de la participación en el estudio.
  • Es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Ha tenido una cirugía mayor y/o donado o perdido 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita previa al estudio.
  • Tiene un historial (recordatorio del participante) de haber recibido cualquier preparación de inmunoglobulina humana como inmunoglobulina intravenosa (IVIG) o RhoGAM en el último año.
  • Tiene antecedentes (recordatorio del participante) de haber recibido cualquier terapia biológica (incluidos productos de sangre humana o anticuerpos monoclonales; excluyendo eritropoyetina e insulina) en los últimos 3 meses o vacunación en el último mes, excepto la vacuna contra la gripe estacional y el neumococo o COVID-19 vacuna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: MK-2060
MK-2060 administrado como una dosis subcutánea única de 30 mg el día 1
Biológico: MK-2060
Polvo liofilizado MK-2060 diluido en solución salina normal y administrado por vía subcutánea
Comparador de placebos: Parte 1: Placebo
Placebo (solución salina normal) administrado como dosis subcutánea única el día 1
Droga: Placebo
Solución salina normal administrada por vía subcutánea
Experimental: Parte 2: MK-2060
MK-2060 se administró en múltiples dosis subcutáneas los días 1, 2, 3, 4, 8, 15 y 22.
Biológico: MK-2060
Polvo liofilizado MK-2060 diluido en solución salina normal y administrado por vía subcutánea
Comparador de placebos: Parte 2: Placebo
Placebo (solución salina normal) administrado en múltiples dosis subcutáneas los días 1, 2, 3, 4, 8, 15 y 22.
Droga: Placebo
Solución salina normal administrada por vía subcutánea
Experimental: Parte 3: MK-2060
MK-2060 administrado como dosis subcutánea única el día 1
Biológico: MK-2060
Polvo liofilizado MK-2060 diluido en solución salina normal y administrado por vía subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos (EA) relacionados con el sangrado
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 104 días
Los EA relacionados con el sangrado incluirán cualquier signo o síntoma de sangrado, incluso si no requieren la intervención de un médico o profesional de la salud, así como sangrado no grave o sangrado importante clínicamente relevante.
Hasta aproximadamente 104 días
Parte 2: Número de participantes que experimentan uno o más AA relacionados con el sangrado
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 144 días
Los EA relacionados con el sangrado incluirán cualquier signo o síntoma de sangrado, incluso si no requieren la intervención de un médico o profesional de la salud, así como sangrado no grave o sangrado importante clínicamente relevante.
Hasta aproximadamente 144 días
Parte 3: Número de participantes que experimentan uno o más AA relacionados con el sangrado
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 104 días
Los EA relacionados con el sangrado incluirán cualquier signo o síntoma de sangrado, incluso si no requieren la intervención de un médico o profesional de la salud, así como sangrado no grave o sangrado importante clínicamente relevante.
Hasta aproximadamente 104 días
Parte 1: Número de participantes que experimentan uno o más EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 104 días
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Hasta aproximadamente 104 días
Parte 2: Número de participantes que experimentan uno o más EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 144 días
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Hasta aproximadamente 144 días
Parte 3: Número de participantes que experimentan uno o más EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 104 días
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Hasta aproximadamente 104 días
Parte 1: Número de participantes que interrumpen el estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 104 días
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Hasta aproximadamente 104 días
Parte 2: Número de participantes que interrumpen el estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 144 días
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Hasta aproximadamente 144 días
Parte 3: Número de participantes que interrumpen el estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 104 días
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Hasta aproximadamente 104 días
Parte 1: Área bajo la curva de concentración-tiempo de 0 al infinito (AUC0-inf) de MK-2060
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 1 y 12 horas postdosis; una vez al día los días 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 y 90 después de la dosis
La sangre se recolectará en momentos predeterminados para determinar el AUC0-inf de MK-2060 en plasma.
Día 1: predosis, 1 y 12 horas postdosis; una vez al día los días 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 y 90 después de la dosis
Parte 2: AUC0-inf de MK-2060
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 4, 8, 15 y 22: predosis; una vez al día los días 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 y 130 después de la dosis
La sangre se recolectará en momentos predeterminados para determinar el AUC0-inf de MK-2060 en plasma.
Días 1, 2, 4, 8, 15 y 22: predosis; una vez al día los días 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 y 130 después de la dosis
Parte 3: AUC0-inf de MK-2060
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 1 y 12 horas postdosis; una vez al día los días 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 y 120 después de la dosis
La sangre se recolectará en momentos predeterminados para determinar el AUC0-inf de MK-2060 en plasma.
Día 1: predosis, 1 y 12 horas postdosis; una vez al día los días 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 y 120 después de la dosis
Parte 1: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 168 horas (AUC0-168) de MK-2060
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 12, 24, 48, 120 y 168 horas después de la dosis
La sangre se recolectará en puntos de tiempo preespecificados para determinar el AUC0-168 de MK-2060 en plasma de 0 a 168 horas.
Antes de la dosis, 1, 12, 24, 48, 120 y 168 horas después de la dosis
Parte 2: AUC0-168 de MK-2060
Periodo de tiempo: Predosis, 24, 72 y 168 horas postdosis
La sangre se recolectará en puntos de tiempo preespecificados para determinar el AUC0-168 de MK-2060 en plasma de 0 a 168 horas.
Predosis, 24, 72 y 168 horas postdosis
Parte 3: AUC0-168 de MK-2060
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 12, 24, 48, 120 y 168 horas después de la dosis
La sangre se recolectará en puntos de tiempo preespecificados para determinar el AUC0-168 de MK-2060 en plasma de 0 a 168 horas.
Antes de la dosis, 1, 12, 24, 48, 120 y 168 horas después de la dosis
Parte 1: Concentración plasmática máxima (Cmax) de MK-2060
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 1 y 12 horas postdosis; una vez al día los días 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 y 90 después de la dosis
La sangre se recolectará en momentos preespecificados para determinar la Cmax de MK-2060 en plasma.
Día 1: predosis, 1 y 12 horas postdosis; una vez al día los días 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 y 90 después de la dosis
Parte 2: Cmax de MK-2060
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 4, 8, 15 y 22: predosis; una vez al día los días 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 y 130 después de la dosis
La sangre se recolectará en momentos preespecificados para determinar la Cmax de MK-2060 en plasma.
Días 1, 2, 4, 8, 15 y 22: predosis; una vez al día los días 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 y 130 después de la dosis
Parte 3: Cmax de MK-2060
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 1 y 12 horas postdosis; una vez al día los días 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 y 120 después de la dosis
La sangre se recolectará en momentos preespecificados para determinar la Cmax de MK-2060 en plasma.
Día 1: predosis, 1 y 12 horas postdosis; una vez al día los días 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 y 120 después de la dosis
Parte 1: Concentración plasmática a las 168 horas (C168) de MK-2060
Periodo de tiempo: 168 horas después de la dosis
Se extraerá sangre 168 horas después de la dosis para determinar el C168 de MK-2060 en plasma.
168 horas después de la dosis
Parte 2: C168 de MK-2060
Periodo de tiempo: 168 horas después de la dosis
Se extraerá sangre 168 horas después de la dosis para determinar el C168 de MK-2060 en plasma.
168 horas después de la dosis
Parte 3: C168 de MK-2060
Periodo de tiempo: 168 horas después de la dosis
Se extraerá sangre 168 horas después de la dosis para determinar el C168 de MK-2060 en plasma.
168 horas después de la dosis
Parte 1: Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de MK-2060
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 1 y 12 horas postdosis; una vez al día los días 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 y 90 después de la dosis
La sangre se recolectará en momentos predeterminados para determinar la Tmax de MK-2060 en plasma.
Día 1: predosis, 1 y 12 horas postdosis; una vez al día los días 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 y 90 después de la dosis
Parte 2: Tmax de MK-2060
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 4, 8, 15 y 22: predosis; una vez al día los días 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 y 130 después de la dosis
La sangre se recolectará en momentos predeterminados para determinar la Tmax de MK-2060 en plasma.
Días 1, 2, 4, 8, 15 y 22: predosis; una vez al día los días 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 y 130 después de la dosis
Parte 3: Tmax de MK-2060
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 1 y 12 horas postdosis; una vez al día los días 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 y 120 después de la dosis
La sangre se recolectará en momentos predeterminados para determinar la Tmax de MK-2060 en plasma.
Día 1: predosis, 1 y 12 horas postdosis; una vez al día los días 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 y 120 después de la dosis
Parte 1: Vida media terminal (t1/2) de MK-2060
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 1 y 12 horas postdosis; una vez al día los días 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 y 90 después de la dosis
La sangre se recolectará en puntos de tiempo preespecificados para determinar la t1/2 terminal de MK-2060 en plasma.
Día 1: predosis, 1 y 12 horas postdosis; una vez al día los días 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 y 90 después de la dosis
Parte 2: t1/2 de MK-2060
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 4, 8, 15 y 22: predosis; una vez al día los días 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 y 130 después de la dosis
La sangre se recolectará en puntos de tiempo preespecificados para determinar la t1/2 terminal de MK-2060 en plasma.
Días 1, 2, 4, 8, 15 y 22: predosis; una vez al día los días 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 y 130 después de la dosis
Parte 3: t1/2 de MK-2060
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 1 y 12 horas postdosis; una vez al día los días 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 y 120 después de la dosis
La sangre se recolectará en puntos de tiempo preespecificados para determinar la t1/2 terminal de MK-2060 en plasma.
Día 1: predosis, 1 y 12 horas postdosis; una vez al día los días 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 y 120 después de la dosis
Parte 1: Liquidación total aparente (CL/F) de MK-2060
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 1 y 12 horas postdosis; una vez al día los días 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 y 90 después de la dosis
La sangre se recolectará en momentos predeterminados para determinar el CL/F de MK-2060 en plasma.
Día 1: predosis, 1 y 12 horas postdosis; una vez al día los días 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 y 90 después de la dosis
Parte 2: CL/F de MK-2060
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 4, 8, 15 y 22: predosis; una vez al día los días 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 y 130 después de la dosis
La sangre se recolectará en momentos predeterminados para determinar el CL/F de MK-2060 en plasma.
Días 1, 2, 4, 8, 15 y 22: predosis; una vez al día los días 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 y 130 después de la dosis
Parte 3: CL/F de MK-2060
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 1 y 12 horas postdosis; una vez al día los días 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 y 120 después de la dosis
La sangre se recolectará en momentos predeterminados para determinar el CL/F de MK-2060 en plasma.
Día 1: predosis, 1 y 12 horas postdosis; una vez al día los días 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 y 120 después de la dosis
Parte 1: Volumen de distribución aparente (Vz/F) de MK-2060
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 1 y 12 horas postdosis; una vez al día los días 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 y 90 después de la dosis
La sangre se recolectará en momentos preespecificados para determinar la Cmax de MK-2060 en plasma.
Día 1: predosis, 1 y 12 horas postdosis; una vez al día los días 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 y 90 después de la dosis
Parte 2: Vz/F de MK-2060
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 4, 8, 15 y 22: predosis; una vez al día los días 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 y 130 después de la dosis
La sangre se recolectará en momentos preespecificados para determinar la Cmax de MK-2060 en plasma.
Días 1, 2, 4, 8, 15 y 22: predosis; una vez al día los días 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 y 130 después de la dosis
Parte 3: Vz/F de MK-2060
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, 1 y 12 horas postdosis; una vez al día los días 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 y 120 después de la dosis
La sangre se recolectará en momentos preespecificados para determinar la Cmax de MK-2060 en plasma.
Día 1: predosis, 1 y 12 horas postdosis; una vez al día los días 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 y 120 después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Cambio porcentual desde el valor inicial en el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) de MK-2060
Periodo de tiempo: Valor inicial y 90 días después de la dosis
Se extraerá sangre en momentos predeterminados para determinar el aPTT de MK-2060 en plasma.
Valor inicial y 90 días después de la dosis
Parte 2: Cambio porcentual desde el valor inicial en aPTT de MK-2060
Periodo de tiempo: Valor inicial y 130 días después de la dosis
Se extraerá sangre en momentos predeterminados para determinar el aPTT de MK-2060 en plasma.
Valor inicial y 130 días después de la dosis
Parte 3: Cambio porcentual desde el valor inicial en aPTT de MK-2060
Periodo de tiempo: Valor inicial y 120 días después de la dosis
Se extraerá sangre en momentos predeterminados para determinar el aPTT de MK-2060 en plasma.
Valor inicial y 120 días después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2060-011
  • MK-2060-011 (Otro identificador: Merck)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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