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Eine Studie zu MK-2060 bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung (MK-2060-011)

8. September 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutanem MK-2060 bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer einzelnen subkutanen Dosis von MK-2060 bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung (CKD4) im Stadium 4. Die primäre Hypothese ist, dass das wahre geometrische Mittel der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUC0-inf) nach einer Einzeldosis MK-2060 bei erwachsenen CKD4-Teilnehmern mindestens 1130 nM*h beträgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach ( Site 0003)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0006)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0004)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0002)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat zum Zeitpunkt des Screenings eine chronische Nierenerkrankung im Stadium 4.
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 45 kg/m^2.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Krebs, einschließlich Adenokarzinom, mit Ausnahme eines angemessen behandelten nicht-melanomatösen Hautkarzinoms oder Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses oder anderer bösartiger Erkrankungen, die ≥ 5 Jahre vor der Vorstudie mit angemessener Nachsorge erfolgreich behandelt wurden.
  • Hat eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie, eine Vorgeschichte von Gefäßzugangsthrombose innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung oder hat eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Blutungsstörungen.
  • Hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von gastrointestinalen (GI) Blutungen, Zwölffingerdarmpolypen oder Magengeschwüren oder in den letzten 3 Monaten schwere Hämorrhoidalblutungen.
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle häufige Epistaxis innerhalb der letzten 3 Monate oder eine aktive Gingivitis.
  • Hat eine laufende Antikoagulanzientherapie oder Thrombozytenaggregationshemmung. Aspirin ist erlaubt.
  • Hat zum Zeitpunkt des Screenings oder vor der Dosis signifikante zahnärztliche Eingriffe oder andere geplante chirurgische Eingriffe während der Dauer der Teilnahme an der Studie geplant.
  • Ist positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Besuch vor der Studie einer größeren Operation unterzogen und / oder 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) gespendet oder verloren.
  • Hat in der Vorgeschichte (Teilnehmerrückruf) innerhalb des letzten Jahres ein menschliches Immunglobulinpräparat wie intravenöses Immunglobulin (IVIG) oder RhoGAM erhalten.
  • Hat eine Vorgeschichte (Rückruf des Teilnehmers) von einer biologischen Therapie (einschließlich menschlicher Blutprodukte oder monoklonaler Antikörper; ausgenommen Erythropoietin und Insulin) innerhalb der letzten 3 Monate oder einer Impfung innerhalb des letzten 1 Monats, mit Ausnahme der saisonalen Grippe und des Pneumokokken-Impfstoffs oder COVID-19 Impfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MK-2060 30 mg
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 MK-2060 30 mg als einzelne subkutane Dosis.
Biologisch: MK-2060
MK-2060 lyophilisiertes Pulver, verdünnt in physiologischer Kochsalzlösung und subkutan verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 Placebo (normale Kochsalzlösung), die als einzelne subkutane Dosis verabreicht wurden.
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung wird subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere blutungsbezogene unerwünschte Ereignisse (AE) erleben,
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 104 Tagen
Blutungen im Zusammenhang mit AEs umfassen ein Anzeichen oder ein Symptom für Blutungen, auch wenn sie keine Intervention durch einen medizinischen/medizinischen Fachmann sowie klinisch relevante nicht majorische Blutungen oder schwere Blutungen erfordern.
Bis zu ungefähr 104 Tagen
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere blutungsbezogene AES erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 144 Tagen
Zu den im Zusammenhang mit Blutungen verbundenen AEs gehören ein Anzeichen oder ein Symptom der Blutung, auch wenn sie keine Intervention durch einen medizinischen/medizinischen Fachmann sowie klinisch relevante nicht -major -Blutungen oder schwere Blutungen erfordern.
Bis zu ungefähr 144 Tagen
Teil 3: Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere blutungsbezogene AES erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 104 Tagen
Blutungen im Zusammenhang mit AEs umfassen ein Anzeichen oder ein Symptom für Blutungen, auch wenn sie keine Intervention durch einen medizinischen/medizinischen Fachmann sowie klinisch relevante nicht majorische Blutungen oder schwere Blutungen erfordern.
Bis zu ungefähr 104 Tagen
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, die einen oder mehrere AES erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 104 Tagen
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung einer Studienintervention assoziiert sind.
Bis zu ungefähr 104 Tagen
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, die einen oder mehrere AES erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 144 Tagen
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung einer Studienintervention assoziiert sind.
Bis zu ungefähr 144 Tagen
Teil 3: Anzahl der Teilnehmer, die einen oder mehrere AES erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 104 Tagen
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung einer Studienintervention assoziiert sind.
Bis zu ungefähr 104 Tagen
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung an eine AE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 104 Tagen
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung einer Studienintervention assoziiert sind.
Bis zu ungefähr 104 Tagen
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE absetzen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 144 Tagen
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung einer Studienintervention assoziiert sind.
Bis zu ungefähr 144 Tagen
Teil 3: Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund eines AE absetzen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 104 Tagen
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung einer Studienintervention assoziiert sind.
Bis zu ungefähr 104 Tagen
Teil 1: Fläche unter der Konzentrationskurve von 0 bis Infinity (AUC0-INF) von MK-2060
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis 1 und 12 Stunden nach der Dosis; Einmal täglich an den Tagen 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 und 90 nach der Dosierung
Blut wurde gesammelt, um die AUC0-Inf von MK-2060 in Plasma zu bestimmen.
Tag 1: Vordosis 1 und 12 Stunden nach der Dosis; Einmal täglich an den Tagen 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 und 90 nach der Dosierung
Teil 2: AUC0-Inf von MK-2060
Zeitfenster: Tage 1, 2, 4, 8, 15 und 22: Vordosis; Einmal täglich an den Tagen 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 und 130 nach der Dosis
Das Blut sollte zu vorgegebenen Zeitpunkten gesammelt werden, um den AUC0-Inf von MK-2060 in Plasma zu bestimmen.
Tage 1, 2, 4, 8, 15 und 22: Vordosis; Einmal täglich an den Tagen 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 und 130 nach der Dosis
Teil 3: AUC0-Inf von MK-2060
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis 1 und 12 Stunden nach der Dosis; Einmal täglich an den Tagen 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 und 120 nach der Dosierung
Das Blut sollte zu vorgegebenen Zeitpunkten gesammelt werden, um den AUC0-Inf von MK-2060 in Plasma zu bestimmen.
Tag 1: Vordosis 1 und 12 Stunden nach der Dosis; Einmal täglich an den Tagen 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 und 120 nach der Dosierung
Teil 1: Fläche unter der Konzentrationskurve von Zeit 0 bis 168 Stunden (AUC0-168) von MK-2060
Zeitfenster: Vordosis 1, 12, 24, 48, 120 und 168 Stunden nach der Dosierung
Blut wurde gesammelt, um die AUC0-168 von MK-2060 in Plasma zu bestimmen.
Vordosis 1, 12, 24, 48, 120 und 168 Stunden nach der Dosierung
Teil 2: AUC0-168 von MK-2060
Zeitfenster: Vordosis, 24, 72 und 168 Stunden nach der Dosierung
Das Blut sollte zu vorgegebenen Zeitpunkten gesammelt werden, um die AUC0-168 von MK-2060 in Plasma von 0 bis 168 Stunden zu bestimmen.
Vordosis, 24, 72 und 168 Stunden nach der Dosierung
Teil 3: AUC0-168 von MK-2060
Zeitfenster: Vordosis 1, 12, 24, 48, 120 und 168 Stunden nach der Dosierung
Das Blut sollte zu vorgegebenen Zeitpunkten gesammelt werden, um die AUC0-168 von MK-2060 in Plasma von 0 bis 168 Stunden zu bestimmen.
Vordosis 1, 12, 24, 48, 120 und 168 Stunden nach der Dosierung
Teil 1: Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von MK-2060
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis 1 und 12 Stunden nach der Dosis; Einmal täglich an den Tagen 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 und 90 nach der Dosierung
Das Blut wurde zu vorgegebenen Zeitpunkten gesammelt, um die Cmax von MK-2060 in Plasma zu bestimmen.
Tag 1: Vordosis 1 und 12 Stunden nach der Dosis; Einmal täglich an den Tagen 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 und 90 nach der Dosierung
Teil 2: Cmax von MK-2060
Zeitfenster: Tage 1, 2, 4, 8, 15 und 22: Vordosis; Einmal täglich an den Tagen 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 und 130 nach der Dosis
Das Blut sollte zu vorgegebenen Zeitpunkten gesammelt werden, um die Cmax von MK-2060 in Plasma zu bestimmen.
Tage 1, 2, 4, 8, 15 und 22: Vordosis; Einmal täglich an den Tagen 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 und 130 nach der Dosis
Teil 3: Cmax von MK-2060
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis 1 und 12 Stunden nach der Dosis; Einmal täglich an den Tagen 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 und 120 nach der Dosierung
Das Blut sollte zu vorgegebenen Zeitpunkten gesammelt werden, um die Cmax von MK-2060 in Plasma zu bestimmen.
Tag 1: Vordosis 1 und 12 Stunden nach der Dosis; Einmal täglich an den Tagen 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 und 120 nach der Dosierung
Teil 1: Plasmakonzentration nach 168 Stunden (C168) von MK-2060
Zeitfenster: 168 Stunden nach der Dosis
Das Blut wurde 168 Stunden nach der Dosis gesammelt, um den C168 von MK-2060 in Plasma zu bestimmen.
168 Stunden nach der Dosis
Teil 2: C168 von MK-2060
Zeitfenster: 168 Stunden nach der Dosis
Das Blut sollte 168 Stunden nach der Dosis gesammelt werden, um den C168 von MK-2060 in Plasma zu bestimmen.
168 Stunden nach der Dosis
Teil 3: C168 von MK-2060
Zeitfenster: 168 Stunden nach der Dosis
Das Blut sollte 168 Stunden nach der Dosis gesammelt werden, um den C168 von MK-2060 in Plasma zu bestimmen.
168 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Zeit bis maximale Plasmakonzentration (TMAX) von MK-2060
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis 1 und 12 Stunden nach der Dosis; Einmal täglich an den Tagen 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 und 90 nach der Dosierung
Das Blut wurde zu vorgegebenen Zeitpunkten gesammelt, um die TMAX von MK-2060 in Plasma zu bestimmen.
Tag 1: Vordosis 1 und 12 Stunden nach der Dosis; Einmal täglich an den Tagen 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 und 90 nach der Dosierung
Teil 2: Tmax von MK-2060
Zeitfenster: Tage 1, 2, 4, 8, 15 und 22: Vordosis; Einmal täglich an den Tagen 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 und 130 nach der Dosis
Das Blut sollte zu vorgegebenen Zeitpunkten gesammelt werden, um die TMAX von MK-2060 in Plasma zu bestimmen.
Tage 1, 2, 4, 8, 15 und 22: Vordosis; Einmal täglich an den Tagen 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 und 130 nach der Dosis
Teil 3: Tmax von MK-2060
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis 1 und 12 Stunden nach der Dosis; Einmal täglich an den Tagen 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 und 120 nach der Dosierung
Das Blut sollte zu vorgegebenen Zeitpunkten gesammelt werden, um die TMAX von MK-2060 in Plasma zu bestimmen.
Tag 1: Vordosis 1 und 12 Stunden nach der Dosis; Einmal täglich an den Tagen 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 und 120 nach der Dosierung
Teil 1: Terminal Half Life (T1/2) von MK-2060
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis 1 und 12 Stunden nach der Dosis; Einmal täglich an den Tagen 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 und 90 nach der Dosierung
Das Blut wurde zu vorgegebenen Zeitpunkten gesammelt, um den terminalen T1/2 von MK-2060 in Plasma zu bestimmen.
Tag 1: Vordosis 1 und 12 Stunden nach der Dosis; Einmal täglich an den Tagen 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 und 90 nach der Dosierung
Teil 2: T1/2 von MK-2060
Zeitfenster: Tage 1, 2, 4, 8, 15 und 22: Vordosis; Einmal täglich an den Tagen 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 und 130 nach der Dosis
Das Blut sollte zu vorgegebenen Zeitpunkten gesammelt werden, um den terminalen T1/2 von MK-2060 in Plasma zu bestimmen.
Tage 1, 2, 4, 8, 15 und 22: Vordosis; Einmal täglich an den Tagen 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 und 130 nach der Dosis
Teil 3: T1/2 von MK-2060
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis 1 und 12 Stunden nach der Dosis; Einmal täglich an den Tagen 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 und 120 nach der Dosierung
Das Blut sollte zu vorgegebenen Zeitpunkten gesammelt werden, um den terminalen T1/2 von MK-2060 in Plasma zu bestimmen.
Tag 1: Vordosis 1 und 12 Stunden nach der Dosis; Einmal täglich an den Tagen 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 und 120 nach der Dosierung
Teil 1: offensichtliche Gesamtfreigabe (CL/F) von MK-2060
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis 1 und 12 Stunden nach der Dosis; Einmal täglich an den Tagen 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 und 90 nach der Dosierung
Das Blut wurde zu vorgegebenen Zeitpunkten gesammelt, um die CL/F von MK-2060 in Plasma zu bestimmen.
Tag 1: Vordosis 1 und 12 Stunden nach der Dosis; Einmal täglich an den Tagen 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 und 90 nach der Dosierung
Teil 2: Cl/F von MK-2060
Zeitfenster: Tage 1, 2, 4, 8, 15 und 22: Vordosis; Einmal täglich an den Tagen 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 und 130 nach der Dosis
Das Blut sollte zu vorgegebenen Zeitpunkten gesammelt werden, um die CL/F von MK-2060 in Plasma zu bestimmen.
Tage 1, 2, 4, 8, 15 und 22: Vordosis; Einmal täglich an den Tagen 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 und 130 nach der Dosis
Teil 3: Cl/F von MK-2060
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis 1 und 12 Stunden nach der Dosis; Einmal täglich an den Tagen 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 und 120 nach der Dosierung
Das Blut sollte zu vorgegebenen Zeitpunkten gesammelt werden, um die CL/F von MK-2060 in Plasma zu bestimmen.
Tag 1: Vordosis 1 und 12 Stunden nach der Dosis; Einmal täglich an den Tagen 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 und 120 nach der Dosierung
Teil 1: Scheinbares Verteilungsvolumen (VZ/F) von MK-2060
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis 1 und 12 Stunden nach der Dosis; Einmal täglich an den Tagen 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 und 90 nach der Dosierung
Das Blut wurde zu vorgegebenen Zeitpunkten gesammelt, um die VZ/F von MK-2060 im Plasma zu bestimmen
Tag 1: Vordosis 1 und 12 Stunden nach der Dosis; Einmal täglich an den Tagen 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 und 90 nach der Dosierung
Teil 2: VZ/F von MK-2060
Zeitfenster: Tage 1, 2, 4, 8, 15 und 22: Vordosis; Einmal täglich an den Tagen 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 und 130 nach der Dosis
Das Blut sollte zu vorgegebenen Zeitpunkten gesammelt werden, um die VZ/F von MK-2060 im Plasma zu bestimmen
Tage 1, 2, 4, 8, 15 und 22: Vordosis; Einmal täglich an den Tagen 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 und 130 nach der Dosis
Teil 3: VZ/F von MK-2060
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis 1 und 12 Stunden nach der Dosis; Einmal täglich an den Tagen 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 und 120 nach der Dosierung
Das Blut sollte zu vorgegebenen Zeitpunkten gesammelt werden, um die VZ/F von MK-2060 im Plasma zu bestimmen
Tag 1: Vordosis 1 und 12 Stunden nach der Dosis; Einmal täglich an den Tagen 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 und 120 nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Mittlere Faltungsänderung von der Ausgangswert in aktivierter partieller Thromboplastinzeit (APTT) von MK-2060
Zeitfenster: Tag 1 (1 Stunde und 12 Stunden Postdose) und Tage 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 und Post -Studien (Tag 90)
Das Blut wurde zu vorgegebenen Zeitpunkten gesammelt, um die APTT von MK-2060 in Plasma zu bestimmen. Positive und negative Werte weisen auf Erhöhungen und Abnahmen in APTT im Vergleich zur Basislinie hin.
Tag 1 (1 Stunde und 12 Stunden Postdose) und Tage 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 und Post -Studien (Tag 90)
Teil 2: Prozent der Prozentwechsel von Ausgangswert in APTT von MK-2060
Zeitfenster: Tag 1 (1 Stunde und 12 Stunden Postdose) und Tage 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 und Post -Studien (Tag 90)
Das Blut sollte zu vorgegebenen Zeitpunkten gesammelt werden, um die APTT von MK-2060 in Plasma zu bestimmen.
Tag 1 (1 Stunde und 12 Stunden Postdose) und Tage 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 und Post -Studien (Tag 90)
Teil 3: Prozent der Prozentwechsel von Ausgangswert in der APTT von MK-2060
Zeitfenster: Tag 1 (1 Stunde und 12 Stunden Postdose) und Tage 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 und Post -Studien (Tag 90)
Das Blut sollte zu vorgegebenen Zeitpunkten gesammelt werden, um die APTT von MK-2060 in Plasma zu bestimmen.
Tag 1 (1 Stunde und 12 Stunden Postdose) und Tage 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 und Post -Studien (Tag 90)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2060-011
  • MK-2060-011 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenversagen, chronisch

Klinische Studien zur MK-2060

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