Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MK-2060 vizsgálata krónikus vesebetegségben szenvedők körében (MK-2060-011)

2024. május 9. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Egyszeri dózisú vizsgálat a szubkután MK-2060 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére krónikus vesebetegségben szenvedőknél

E vizsgálat célja az MK-2060 egyszeri szubkután adagjának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelése a 4. stádiumú krónikus vesebetegségben (CKD4) szenvedő résztvevőknél. Az elsődleges hipotézis az, hogy a koncentráció-idő görbe alatti terület valódi geometriai átlaga 0-tól végtelenig (AUC0-inf) az MK-2060 egyszeri dózisát követően felnőtt CKD4-es betegeknél legalább 1130 nM*óra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

33

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach ( Site 0003)
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0006)
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0004)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0002)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűrés idején 4-es stádiumú krónikus vesebetegségben szenved.
  • Testtömeg-indexe (BMI) ≥ 18 és ≤ 45 kg/m^2.

Kizárási kritériumok:

  • A kórelőzményében rák szerepelt, beleértve az adenokarcinómát is, kivéve a megfelelően kezelt, nem melanomás bőrkarcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját, vagy más rosszindulatú daganatokat, amelyeket az elővizsgálatot megelőzően ≥ 5 évvel sikeresen kezeltek megfelelő utánkövetéssel.
  • A kórelőzményében mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia szerepel, a kórelőzményében vascularis hozzáférési trombózis szerepel a felvételt megelőző 1 hónapon belül, vagy személyes vagy családi anamnézisében vérzési rendellenesség szerepel.
  • Az elmúlt 5 évben gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés, nyombélpolip vagy gyomorfekély, vagy súlyos aranyér vérzése volt az elmúlt 3 hónapban.
  • Előzményében vagy jelenleg is gyakori orrvérzése van az elmúlt 3 hónapban, vagy aktív fogínygyulladása van.
  • Folyamatban lévő véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesül. Az aszpirin megengedett.
  • Jelentős fogászati ​​beavatkozásokat tervezett a szűrés vagy az adagolás előtti vagy egyéb tervezett műtéti beavatkozások során a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
  • Pozitív hepatitis B felületi antigénre vagy humán immundeficiencia vírusra (HIV).
  • Súlyos műtéten esett át, és/vagy 1 egység vért (körülbelül 500 ml) adott vagy veszített a vizsgálat előtti 4 héten belül.
  • Korábban (a résztvevők visszaemlékezése) kapott bármilyen humán immunglobulin készítményt, például intravénás immunglobulint (IVIG) vagy RhoGAM-et az elmúlt évben.
  • Az elmúlt 3 hónapban (beleértve a humán vérkészítményeket vagy monoklonális antitesteket; kivéve az eritropoetint és az inzulint) kapott (beleértve az emberi vérkészítményeket vagy monoklonális antitesteket, kivéve az eritropoetint és az inzulint), vagy az elmúlt 1 hónapban oltást kapott (a résztvevők visszaemlékezése), kivéve a szezonális influenza és pneumococcus elleni vakcinát vagy a COVID-19-et. vakcina.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: MK-2060
Az MK-2060 egyszeri 30 mg-os szubkután adagban az 1. napon
Biológiai: MK-2060
MK-2060 liofilizált por normál sóoldattal hígítva és szubkután beadva
Placebo Comparator: 1. rész: Placebo
Placebo (normál sóoldat) egyetlen szubkután adagban az 1. napon
Drog: Placebo
Normál sóoldat szubkután beadva
Kísérleti: 2. rész: MK-2060
Az MK-2060 többszöri szubkután adagban az 1., 2., 3., 4., 8., 15. és 22. napon.
Biológiai: MK-2060
MK-2060 liofilizált por normál sóoldattal hígítva és szubkután beadva
Placebo Comparator: 2. rész: Placebo
Placebo (normál sóoldat) többszöri szubkután adagban az 1., 2., 3., 4., 8., 15. és 22. napon.
Drog: Placebo
Normál sóoldat szubkután beadva
Kísérleti: 3. rész: MK-2060
Az MK-2060-at egyetlen szubkután adagban adják be az 1. napon
Biológiai: MK-2060
MK-2060 liofilizált por normál sóoldattal hígítva és szubkután beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Azon résztvevők száma, akik egy vagy több vérzéssel kapcsolatos nemkívánatos eseményt (AE) tapasztalnak
Időkeret: Körülbelül 104 napig
A vérzéssel összefüggő nemkívánatos események magukban foglalják a vérzés bármely jelét vagy tünetét, még akkor is, ha nem igényelnek orvosi/egészségügyi szakember beavatkozását, valamint a klinikailag jelentős nem jelentős vagy súlyos vérzést.
Körülbelül 104 napig
2. rész: Azon résztvevők száma, akik egy vagy több vérzéssel kapcsolatos mellékhatást tapasztalnak
Időkeret: Körülbelül 144 napig
A vérzéssel összefüggő nemkívánatos események magukban foglalják a vérzés bármely jelét vagy tünetét, még akkor is, ha nem igényelnek orvosi/egészségügyi szakember beavatkozását, valamint a klinikailag jelentős nem jelentős vagy súlyos vérzést.
Körülbelül 144 napig
3. rész: Azon résztvevők száma, akik egy vagy több vérzéssel kapcsolatos mellékhatást tapasztalnak
Időkeret: Körülbelül 104 napig
A vérzéssel összefüggő nemkívánatos események magukban foglalják a vérzés bármely jelét vagy tünetét, még akkor is, ha nem igényelnek orvosi/egészségügyi szakember beavatkozását, valamint a klinikailag jelentős nem jelentős vagy súlyos vérzést.
Körülbelül 104 napig
1. rész: Azon résztvevők száma, akik egy vagy több AE-t tapasztalnak
Időkeret: Körülbelül 104 napig
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához.
Körülbelül 104 napig
2. rész: Azon résztvevők száma, akik egy vagy több AE-t tapasztalnak
Időkeret: Körülbelül 144 napig
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához.
Körülbelül 144 napig
3. rész: Azon résztvevők száma, akik egy vagy több AE-t tapasztalnak
Időkeret: Körülbelül 104 napig
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához.
Körülbelül 104 napig
1. rész: Azon résztvevők száma, akik AE miatt abbahagyták a tanulmányokat
Időkeret: Körülbelül 104 napig
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához.
Körülbelül 104 napig
2. rész: Azon résztvevők száma, akik AE miatt abbahagyták a tanulmányokat
Időkeret: Körülbelül 144 napig
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához.
Körülbelül 144 napig
3. rész: Azon résztvevők száma, akik AE miatt abbahagyták a tanulmányokat
Időkeret: Körülbelül 104 napig
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához.
Körülbelül 104 napig
1. rész: Az MK-2060 koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 1 és 12 órával az adagolás után; naponta egyszer az adagolás utáni 2., 3., 6., 8., 11., 14., 21., 28., 60. és 90. napon
Az előre meghatározott időpontokban vért vesznek, hogy meghatározzák az MK-2060 AUC0-inf értékét a plazmában.
1. nap: adagolás előtt, 1 és 12 órával az adagolás után; naponta egyszer az adagolás utáni 2., 3., 6., 8., 11., 14., 21., 28., 60. és 90. napon
2. rész: MK-2060 AUC0-inf
Időkeret: 1., 2., 4., 8., 15. és 22. nap: adagolás előtti; naponta egyszer az adagolást követő 10., 17., 26., 29., 35., 42., 49., 63., 81., 111. és 130. napon
Az előre meghatározott időpontokban vért vesznek, hogy meghatározzák az MK-2060 AUC0-inf értékét a plazmában.
1., 2., 4., 8., 15. és 22. nap: adagolás előtti; naponta egyszer az adagolást követő 10., 17., 26., 29., 35., 42., 49., 63., 81., 111. és 130. napon
3. rész: MK-2060 AUC0-inf
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 1 és 12 órával az adagolás után; naponta egyszer az adagolást követő 2., 3., 6., 8., 11., 14., 21., 28., 42., 60., 90. és 120. napon
Az előre meghatározott időpontokban vért vesznek, hogy meghatározzák az MK-2060 AUC0-inf értékét a plazmában.
1. nap: adagolás előtt, 1 és 12 órával az adagolás után; naponta egyszer az adagolást követő 2., 3., 6., 8., 11., 14., 21., 28., 42., 60., 90. és 120. napon
1. rész: Az MK-2060 koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 168 óráig (AUC0-168)
Időkeret: Az adagolás előtt, 1, 12, 24, 48, 120 és 168 órával az adagolás után
Az előre meghatározott időpontokban vért vesznek, hogy meghatározzák az MK-2060 AUC0-168 értékét a plazmában 0 és 168 óra között.
Az adagolás előtt, 1, 12, 24, 48, 120 és 168 órával az adagolás után
2. rész: MK-2060 AUC0-168
Időkeret: Az adagolás előtt, 24, 72 és 168 órával az adagolás után
Az előre meghatározott időpontokban vért vesznek, hogy meghatározzák az MK-2060 AUC0-168 értékét a plazmában 0 és 168 óra között.
Az adagolás előtt, 24, 72 és 168 órával az adagolás után
3. rész: MK-2060 AUC0-168
Időkeret: Az adagolás előtt, 1, 12, 24, 48, 120 és 168 órával az adagolás után
Az előre meghatározott időpontokban vért vesznek, hogy meghatározzák az MK-2060 AUC0-168 értékét a plazmában 0 és 168 óra között.
Az adagolás előtt, 1, 12, 24, 48, 120 és 168 órával az adagolás után
1. rész: Az MK-2060 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 1 és 12 órával az adagolás után; naponta egyszer az adagolás utáni 2., 3., 6., 8., 11., 14., 21., 28., 60. és 90. napon
Az előre meghatározott időpontokban vért vesznek az MK-2060 Cmax-értékének meghatározásához a plazmában.
1. nap: adagolás előtt, 1 és 12 órával az adagolás után; naponta egyszer az adagolás utáni 2., 3., 6., 8., 11., 14., 21., 28., 60. és 90. napon
2. rész: MK-2060 Cmax
Időkeret: 1., 2., 4., 8., 15. és 22. nap: adagolás előtti; naponta egyszer az adagolást követő 10., 17., 26., 29., 35., 42., 49., 63., 81., 111. és 130. napon
Az előre meghatározott időpontokban vért vesznek az MK-2060 Cmax-értékének meghatározásához a plazmában.
1., 2., 4., 8., 15. és 22. nap: adagolás előtti; naponta egyszer az adagolást követő 10., 17., 26., 29., 35., 42., 49., 63., 81., 111. és 130. napon
3. rész: MK-2060 Cmax
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 1 és 12 órával az adagolás után; naponta egyszer az adagolást követő 2., 3., 6., 8., 11., 14., 21., 28., 42., 60., 90. és 120. napon
Az előre meghatározott időpontokban vért vesznek az MK-2060 Cmax-értékének meghatározásához a plazmában.
1. nap: adagolás előtt, 1 és 12 órával az adagolás után; naponta egyszer az adagolást követő 2., 3., 6., 8., 11., 14., 21., 28., 42., 60., 90. és 120. napon
1. rész: Plazmakoncentráció MK-2060 168 óránál (C168)
Időkeret: 168 órával az adagolás után
Az adagolás után 168 órával vért veszünk, hogy meghatározzuk az MK-2060 C168-át a plazmában.
168 órával az adagolás után
2. rész: MK-2060 C168
Időkeret: 168 órával az adagolás után
Az adagolás után 168 órával vért veszünk, hogy meghatározzuk az MK-2060 C168-át a plazmában.
168 órával az adagolás után
3. rész: MK-2060 C168
Időkeret: 168 órával az adagolás után
Az adagolás után 168 órával vért veszünk, hogy meghatározzuk az MK-2060 C168-át a plazmában.
168 órával az adagolás után
1. rész: Az MK-2060 maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 1 és 12 órával az adagolás után; naponta egyszer az adagolás utáni 2., 3., 6., 8., 11., 14., 21., 28., 60. és 90. napon
Az előre meghatározott időpontokban vért vesznek, hogy meghatározzák az MK-2060 Tmax értékét a plazmában.
1. nap: adagolás előtt, 1 és 12 órával az adagolás után; naponta egyszer az adagolás utáni 2., 3., 6., 8., 11., 14., 21., 28., 60. és 90. napon
2. rész: MK-2060 Tmax
Időkeret: 1., 2., 4., 8., 15. és 22. nap: adagolás előtti; naponta egyszer az adagolást követő 10., 17., 26., 29., 35., 42., 49., 63., 81., 111. és 130. napon
Az előre meghatározott időpontokban vért vesznek, hogy meghatározzák az MK-2060 Tmax értékét a plazmában.
1., 2., 4., 8., 15. és 22. nap: adagolás előtti; naponta egyszer az adagolást követő 10., 17., 26., 29., 35., 42., 49., 63., 81., 111. és 130. napon
3. rész: MK-2060 Tmax
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 1 és 12 órával az adagolás után; naponta egyszer az adagolást követő 2., 3., 6., 8., 11., 14., 21., 28., 42., 60., 90. és 120. napon
Az előre meghatározott időpontokban vért vesznek, hogy meghatározzák az MK-2060 Tmax értékét a plazmában.
1. nap: adagolás előtt, 1 és 12 órával az adagolás után; naponta egyszer az adagolást követő 2., 3., 6., 8., 11., 14., 21., 28., 42., 60., 90. és 120. napon
1. rész: Az MK-2060 terminál felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 1 és 12 órával az adagolás után; naponta egyszer az adagolás utáni 2., 3., 6., 8., 11., 14., 21., 28., 60. és 90. napon
Az előre meghatározott időpontokban vért vesznek, hogy meghatározzák az MK-2060 terminális t1/2-ét a plazmában.
1. nap: adagolás előtt, 1 és 12 órával az adagolás után; naponta egyszer az adagolás utáni 2., 3., 6., 8., 11., 14., 21., 28., 60. és 90. napon
2. rész: MK-2060 t1/2
Időkeret: 1., 2., 4., 8., 15. és 22. nap: adagolás előtti; naponta egyszer az adagolást követő 10., 17., 26., 29., 35., 42., 49., 63., 81., 111. és 130. napon
Az előre meghatározott időpontokban vért vesznek, hogy meghatározzák az MK-2060 terminális t1/2-ét a plazmában.
1., 2., 4., 8., 15. és 22. nap: adagolás előtti; naponta egyszer az adagolást követő 10., 17., 26., 29., 35., 42., 49., 63., 81., 111. és 130. napon
3. rész: MK-2060 t1/2
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 1 és 12 órával az adagolás után; naponta egyszer az adagolást követő 2., 3., 6., 8., 11., 14., 21., 28., 42., 60., 90. és 120. napon
Az előre meghatározott időpontokban vért vesznek, hogy meghatározzák az MK-2060 terminális t1/2-ét a plazmában.
1. nap: adagolás előtt, 1 és 12 órával az adagolás után; naponta egyszer az adagolást követő 2., 3., 6., 8., 11., 14., 21., 28., 42., 60., 90. és 120. napon
1. rész: Az MK-2060 látszólagos teljes hasadéka (CL/F).
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 1 és 12 órával az adagolás után; naponta egyszer az adagolás utáni 2., 3., 6., 8., 11., 14., 21., 28., 60. és 90. napon
Az előre meghatározott időpontokban vért vesznek, hogy meghatározzák az MK-2060 CL/F értékét a plazmában.
1. nap: adagolás előtt, 1 és 12 órával az adagolás után; naponta egyszer az adagolás utáni 2., 3., 6., 8., 11., 14., 21., 28., 60. és 90. napon
2. rész: MK-2060 CL/F
Időkeret: 1., 2., 4., 8., 15. és 22. nap: adagolás előtti; naponta egyszer az adagolást követő 10., 17., 26., 29., 35., 42., 49., 63., 81., 111. és 130. napon
Az előre meghatározott időpontokban vért vesznek, hogy meghatározzák az MK-2060 CL/F értékét a plazmában.
1., 2., 4., 8., 15. és 22. nap: adagolás előtti; naponta egyszer az adagolást követő 10., 17., 26., 29., 35., 42., 49., 63., 81., 111. és 130. napon
3. rész: MK-2060 CL/F
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 1 és 12 órával az adagolás után; naponta egyszer az adagolást követő 2., 3., 6., 8., 11., 14., 21., 28., 42., 60., 90. és 120. napon
Az előre meghatározott időpontokban vért vesznek, hogy meghatározzák az MK-2060 CL/F értékét a plazmában.
1. nap: adagolás előtt, 1 és 12 órával az adagolás után; naponta egyszer az adagolást követő 2., 3., 6., 8., 11., 14., 21., 28., 42., 60., 90. és 120. napon
1. rész: Az MK-2060 látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F)
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 1 és 12 órával az adagolás után; naponta egyszer az adagolás utáni 2., 3., 6., 8., 11., 14., 21., 28., 60. és 90. napon
Az előre meghatározott időpontokban vért vesznek az MK-2060 Cmax-értékének meghatározásához a plazmában
1. nap: adagolás előtt, 1 és 12 órával az adagolás után; naponta egyszer az adagolás utáni 2., 3., 6., 8., 11., 14., 21., 28., 60. és 90. napon
2. rész: MK-2060 Vz/F
Időkeret: 1., 2., 4., 8., 15. és 22. nap: adagolás előtti; naponta egyszer az adagolást követő 10., 17., 26., 29., 35., 42., 49., 63., 81., 111. és 130. napon
Az előre meghatározott időpontokban vért vesznek az MK-2060 Cmax-értékének meghatározásához a plazmában
1., 2., 4., 8., 15. és 22. nap: adagolás előtti; naponta egyszer az adagolást követő 10., 17., 26., 29., 35., 42., 49., 63., 81., 111. és 130. napon
3. rész: MK-2060 Vz/F
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 1 és 12 órával az adagolás után; naponta egyszer az adagolást követő 2., 3., 6., 8., 11., 14., 21., 28., 42., 60., 90. és 120. napon
Az előre meghatározott időpontokban vért vesznek az MK-2060 Cmax-értékének meghatározásához a plazmában
1. nap: adagolás előtt, 1 és 12 órával az adagolás után; naponta egyszer az adagolást követő 2., 3., 6., 8., 11., 14., 21., 28., 42., 60., 90. és 120. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Az MK-2060 aktivált részleges tromboplasztin idejének (aPTT) százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási és 90 nappal az adagolás után
Az előre meghatározott időpontokban vért vesznek az MK-2060 aPTT-jének meghatározásához a plazmában.
Kiindulási és 90 nappal az adagolás után
2. rész: Százalékos változás az alapvonalhoz képest az MK-2060 aPTT-jében
Időkeret: Kiindulási és 130 nappal az adagolás után
Az előre meghatározott időpontokban vért vesznek az MK-2060 aPTT-jének meghatározásához a plazmában.
Kiindulási és 130 nappal az adagolás után
3. rész: Százalékos változás az alapvonalhoz képest az MK-2060 aPTT-jében
Időkeret: Kiindulási és 120 nappal az adagolás után
Az előre meghatározott időpontokban vért vesznek az MK-2060 aPTT-jének meghatározásához a plazmában.
Kiindulási és 120 nappal az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2060-011
  • MK-2060-011 (Egyéb azonosító: Merck)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MK-2060

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel