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Une étude du MK-2060 chez des participants atteints d'insuffisance rénale chronique (MK-2060-011)

8 mars 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude à dose unique pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du MK-2060 sous-cutané chez des participants atteints d'insuffisance rénale chronique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une dose unique sous-cutanée de MK-2060 chez les participants atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 4 (CKD4). L'hypothèse principale est que la véritable moyenne géométrique de l'aire sous la courbe concentration-temps de 0 à l'infini (AUC0-inf) après une dose unique de MK-2060 chez les participants adultes CKD4 est d'au moins 1130 nM*h.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach ( Site 0003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 386-428-7730
      • Miami, Florida, États-Unis, 33147
        • Recrutement
        • Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0006)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 786-863-3320
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Recrutement
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0004)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 813-755-4403
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Recrutement
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 865-305-9100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moment du dépistage, a une maladie rénale chronique de stade 4.
  • A un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 45 kg/m^2.

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents de cancer, y compris d'adénocarcinome, à l'exception d'un carcinome cutané non mélanomateux ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'autres tumeurs malignes qui ont été traités avec succès ≥ 5 ans avant l'étude préliminaire avec un suivi approprié.
  • A des antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire, des antécédents de thrombose de l'accès vasculaire dans le mois précédant l'inscription ou des antécédents personnels ou familiaux de trouble de la coagulation.
  • A des antécédents de saignement gastro-intestinal (GI), de polypes duodénaux ou d'ulcère gastrique au cours des 5 dernières années ou de saignement hémorroïdaire grave au cours des 3 derniers mois.
  • A des antécédents ou des épistaxis fréquentes au cours des 3 derniers mois ou une gingivite active.
  • A un traitement anticoagulant ou un traitement antiplaquettaire en cours. L'aspirine est autorisée.
  • A prévu des interventions dentaires importantes au moment du dépistage ou de la pré-dose ou d'autres interventions chirurgicales prévues pendant la durée de la participation à l'étude.
  • Est positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • A subi une intervention chirurgicale majeure et / ou a donné ou perdu 1 unité de sang (environ 500 ml) dans les 4 semaines précédant la visite pré-étude.
  • A des antécédents (rappel du participant) de réception de toute préparation d'immunoglobuline humaine telle que l'immunoglobuline intraveineuse (IVIG) ou RhoGAM au cours de la dernière année.
  • A des antécédents (rappel du participant) d'avoir reçu une thérapie biologique (y compris des produits sanguins humains ou des anticorps monoclonaux ; à l'exclusion de l'érythropoïétine et de l'insuline) au cours des 3 derniers mois ou une vaccination au cours du dernier mois, à l'exception du vaccin contre la grippe saisonnière et le pneumocoque ou le COVID-19 vaccin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : MK-2060
MK-2060 administré en une dose sous-cutanée unique de 30 mg le jour 1
Biologique: MK-2060
Poudre lyophilisée MK-2060 diluée dans une solution saline normale et administrée par voie sous-cutanée
Comparateur placebo: Partie 1 : Placebo
Placebo (solution saline normale) administré en dose sous-cutanée unique le jour 1
Médicament: Placebo
Solution saline normale administrée par voie sous-cutanée
Expérimental: Partie 2 : MK-2060
MK-2060 administré en doses sous-cutanées multiples les jours 1, 2, 3, 4, 8, 15 et 22.
Biologique: MK-2060
Poudre lyophilisée MK-2060 diluée dans une solution saline normale et administrée par voie sous-cutanée
Comparateur placebo: Partie 2 : Placebo
Placebo (solution saline normale) administré en doses sous-cutanées multiples les jours 1, 2, 3, 4, 8, 15 et 22.
Médicament: Placebo
Solution saline normale administrée par voie sous-cutanée
Expérimental: Partie 3 : MK-2060
MK-2060 administré en dose sous-cutanée unique le jour 1
Biologique: MK-2060
Poudre lyophilisée MK-2060 diluée dans une solution saline normale et administrée par voie sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables (EI) liés à un saignement
Délai: Jusqu'à environ 104 jours
Les EI liés aux saignements incluront tout signe ou symptôme de saignement, même s'ils ne nécessitent pas l'intervention d'un professionnel de la santé/de la santé, ainsi que les saignements non majeurs ou les saignements majeurs cliniquement pertinents.
Jusqu'à environ 104 jours
Partie 2 : Nombre de participants présentant un ou plusieurs EI liés à un saignement
Délai: Jusqu'à environ 144 jours
Les EI liés aux saignements incluront tout signe ou symptôme de saignement, même s'ils ne nécessitent pas l'intervention d'un professionnel de la santé/de la santé, ainsi que les saignements non majeurs ou les saignements majeurs cliniquement pertinents.
Jusqu'à environ 144 jours
Partie 3 : Nombre de participants présentant un ou plusieurs EI liés à un saignement
Délai: Jusqu'à environ 104 jours
Les EI liés aux saignements incluront tout signe ou symptôme de saignement, même s'ils ne nécessitent pas l'intervention d'un professionnel de la santé/de la santé, ainsi que les saignements non majeurs ou les saignements majeurs cliniquement pertinents.
Jusqu'à environ 104 jours
Partie 1 : Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs EI
Délai: Jusqu'à environ 104 jours
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, associé temporellement à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude.
Jusqu'à environ 104 jours
Partie 2 : Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs EI
Délai: Jusqu'à environ 144 jours
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, associé temporellement à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude.
Jusqu'à environ 144 jours
Partie 3 : Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs EI
Délai: Jusqu'à environ 104 jours
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, associé temporellement à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude.
Jusqu'à environ 104 jours
Partie 1 : Nombre de participants qui interrompent l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 104 jours
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, associé temporellement à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude.
Jusqu'à environ 104 jours
Partie 2 : Nombre de participants qui interrompent l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 144 jours
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, associé temporellement à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude.
Jusqu'à environ 144 jours
Partie 3 : Nombre de participants qui interrompent l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 104 jours
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, associé temporellement à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude.
Jusqu'à environ 104 jours
Partie 1 : Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à l'infini (AUC0-inf) du MK-2060
Délai: Jour 1 : pré-dose, 1 et 12 heures après la dose ; une fois par jour les jours 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 et 90 après l'administration
Le sang sera collecté à des moments prédéfinis pour déterminer l'ASC0-inf du MK-2060 dans le plasma.
Jour 1 : pré-dose, 1 et 12 heures après la dose ; une fois par jour les jours 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 et 90 après l'administration
Partie 2 : AUC0-inf du MK-2060
Délai: Jours 1, 2, 4, 8, 15 et 22 : pré-dose ; une fois par jour les jours 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 et 130 après l'administration
Le sang sera collecté à des moments prédéfinis pour déterminer l'ASC0-inf du MK-2060 dans le plasma.
Jours 1, 2, 4, 8, 15 et 22 : pré-dose ; une fois par jour les jours 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 et 130 après l'administration
Partie 3 : AUC0-inf du MK-2060
Délai: Jour 1 : pré-dose, 1 et 12 heures après la dose ; une fois par jour les jours 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 et 120 après l'administration
Le sang sera collecté à des moments prédéfinis pour déterminer l'ASC0-inf du MK-2060 dans le plasma.
Jour 1 : pré-dose, 1 et 12 heures après la dose ; une fois par jour les jours 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 et 120 après l'administration
Partie 1 : Zone sous la courbe concentration-temps du temps 0 à 168 heures (AUC0-168) du MK-2060
Délai: Pré-dose, 1, 12, 24, 48, 120 et 168 heures après la dose
Le sang sera collecté à des moments prédéfinis pour déterminer l'ASC0-168 du MK-2060 dans le plasma de 0 à 168 heures.
Pré-dose, 1, 12, 24, 48, 120 et 168 heures après la dose
Partie 2 : AUC0-168 du MK-2060
Délai: Pré-dose, 24, 72 et 168 heures après la dose
Le sang sera collecté à des moments prédéfinis pour déterminer l'ASC0-168 du MK-2060 dans le plasma de 0 à 168 heures.
Pré-dose, 24, 72 et 168 heures après la dose
Partie 3 : AUC0-168 du MK-2060
Délai: Pré-dose, 1, 12, 24, 48, 120 et 168 heures après la dose
Le sang sera collecté à des moments prédéfinis pour déterminer l'ASC0-168 du MK-2060 dans le plasma de 0 à 168 heures.
Pré-dose, 1, 12, 24, 48, 120 et 168 heures après la dose
Partie 1 : Concentration plasmatique maximale (Cmax) du MK-2060
Délai: Jour 1 : pré-dose, 1 et 12 heures après la dose ; une fois par jour les jours 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 et 90 après l'administration
Le sang sera collecté à des moments prédéfinis pour déterminer la Cmax du MK-2060 dans le plasma.
Jour 1 : pré-dose, 1 et 12 heures après la dose ; une fois par jour les jours 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 et 90 après l'administration
Partie 2 : Cmax du MK-2060
Délai: Jours 1, 2, 4, 8, 15 et 22 : pré-dose ; une fois par jour les jours 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 et 130 après l'administration
Le sang sera collecté à des moments prédéfinis pour déterminer la Cmax du MK-2060 dans le plasma.
Jours 1, 2, 4, 8, 15 et 22 : pré-dose ; une fois par jour les jours 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 et 130 après l'administration
Partie 3 : Cmax du MK-2060
Délai: Jour 1 : pré-dose, 1 et 12 heures après la dose ; une fois par jour les jours 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 et 120 après l'administration
Le sang sera collecté à des moments prédéfinis pour déterminer la Cmax du MK-2060 dans le plasma.
Jour 1 : pré-dose, 1 et 12 heures après la dose ; une fois par jour les jours 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 et 120 après l'administration
Partie 1 : Concentration plasmatique à 168 heures (C168) du MK-2060
Délai: 168 heures après l'administration
Le sang sera collecté 168 heures après l'administration pour déterminer le C168 du MK-2060 dans le plasma.
168 heures après l'administration
Partie 2 : C168 du MK-2060
Délai: 168 heures après l'administration
Le sang sera collecté 168 heures après l'administration pour déterminer le C168 du MK-2060 dans le plasma.
168 heures après l'administration
Partie 3 : C168 du MK-2060
Délai: 168 heures après l'administration
Le sang sera collecté 168 heures après l'administration pour déterminer le C168 du MK-2060 dans le plasma.
168 heures après l'administration
Partie 1 : Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) du MK-2060
Délai: Jour 1 : pré-dose, 1 et 12 heures après la dose ; une fois par jour les jours 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 et 90 après l'administration
Le sang sera collecté à des moments prédéfinis pour déterminer le Tmax du MK-2060 dans le plasma.
Jour 1 : pré-dose, 1 et 12 heures après la dose ; une fois par jour les jours 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 et 90 après l'administration
Partie 2 : Tmax du MK-2060
Délai: Jours 1, 2, 4, 8, 15 et 22 : pré-dose ; une fois par jour les jours 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 et 130 après l'administration
Le sang sera collecté à des moments prédéfinis pour déterminer le Tmax du MK-2060 dans le plasma.
Jours 1, 2, 4, 8, 15 et 22 : pré-dose ; une fois par jour les jours 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 et 130 après l'administration
Partie 3 : Tmax du MK-2060
Délai: Jour 1 : pré-dose, 1 et 12 heures après la dose ; une fois par jour les jours 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 et 120 après l'administration
Le sang sera collecté à des moments prédéfinis pour déterminer le Tmax du MK-2060 dans le plasma.
Jour 1 : pré-dose, 1 et 12 heures après la dose ; une fois par jour les jours 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 et 120 après l'administration
Partie 1 : Demi-vie terminale (t1/2) du MK-2060
Délai: Jour 1 : pré-dose, 1 et 12 heures après la dose ; une fois par jour les jours 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 et 90 après l'administration
Le sang sera collecté à des moments prédéfinis pour déterminer la t1/2 terminale du MK-2060 dans le plasma.
Jour 1 : pré-dose, 1 et 12 heures après la dose ; une fois par jour les jours 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 et 90 après l'administration
Partie 2 : t1/2 du MK-2060
Délai: Jours 1, 2, 4, 8, 15 et 22 : pré-dose ; une fois par jour les jours 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 et 130 après l'administration
Le sang sera collecté à des moments prédéfinis pour déterminer la t1/2 terminale du MK-2060 dans le plasma.
Jours 1, 2, 4, 8, 15 et 22 : pré-dose ; une fois par jour les jours 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 et 130 après l'administration
Partie 3 : t1/2 du MK-2060
Délai: Jour 1 : pré-dose, 1 et 12 heures après la dose ; une fois par jour les jours 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 et 120 après l'administration
Le sang sera collecté à des moments prédéfinis pour déterminer la t1/2 terminale du MK-2060 dans le plasma.
Jour 1 : pré-dose, 1 et 12 heures après la dose ; une fois par jour les jours 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 et 120 après l'administration
Partie 1 : Dégagement total apparent (CL/F) du MK-2060
Délai: Jour 1 : pré-dose, 1 et 12 heures après la dose ; une fois par jour les jours 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 et 90 après l'administration
Le sang sera collecté à des moments prédéfinis pour déterminer la CL/F du MK-2060 dans le plasma.
Jour 1 : pré-dose, 1 et 12 heures après la dose ; une fois par jour les jours 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 et 90 après l'administration
Partie 2 : CL/F du MK-2060
Délai: Jours 1, 2, 4, 8, 15 et 22 : pré-dose ; une fois par jour les jours 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 et 130 après l'administration
Le sang sera collecté à des moments prédéfinis pour déterminer la CL/F du MK-2060 dans le plasma.
Jours 1, 2, 4, 8, 15 et 22 : pré-dose ; une fois par jour les jours 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 et 130 après l'administration
Partie 3 : CL/F du MK-2060
Délai: Jour 1 : pré-dose, 1 et 12 heures après la dose ; une fois par jour les jours 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 et 120 après l'administration
Le sang sera collecté à des moments prédéfinis pour déterminer la CL/F du MK-2060 dans le plasma.
Jour 1 : pré-dose, 1 et 12 heures après la dose ; une fois par jour les jours 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 et 120 après l'administration
Partie 1 : Volume apparent de distribution (Vz/F) du MK-2060
Délai: Jour 1 : pré-dose, 1 et 12 heures après la dose ; une fois par jour les jours 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 et 90 après l'administration
Le sang sera collecté à des moments prédéfinis pour déterminer la Cmax du MK-2060 dans le plasma
Jour 1 : pré-dose, 1 et 12 heures après la dose ; une fois par jour les jours 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 et 90 après l'administration
Partie 2 : Vz/F du MK-2060
Délai: Jours 1, 2, 4, 8, 15 et 22 : pré-dose ; une fois par jour les jours 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 et 130 après l'administration
Le sang sera collecté à des moments prédéfinis pour déterminer la Cmax du MK-2060 dans le plasma
Jours 1, 2, 4, 8, 15 et 22 : pré-dose ; une fois par jour les jours 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 et 130 après l'administration
Partie 3 : Vz/F du MK-2060
Délai: Jour 1 : pré-dose, 1 et 12 heures après la dose ; une fois par jour les jours 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 et 120 après l'administration
Le sang sera collecté à des moments prédéfinis pour déterminer la Cmax du MK-2060 dans le plasma
Jour 1 : pré-dose, 1 et 12 heures après la dose ; une fois par jour les jours 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 et 120 après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) du MK-2060
Délai: Au départ et 90 jours après l'administration
Le sang sera collecté à des moments prédéfinis pour déterminer l'aPTT du MK-2060 dans le plasma.
Au départ et 90 jours après l'administration
Partie 2 : Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans l'aPTT du MK-2060
Délai: Au départ et 130 jours après l'administration
Le sang sera collecté à des moments prédéfinis pour déterminer l'aPTT du MK-2060 dans le plasma.
Au départ et 130 jours après l'administration
Partie 3 : Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans l'aPTT du MK-2060
Délai: Au départ et 120 jours après l'administration
Le sang sera collecté à des moments prédéfinis pour déterminer l'aPTT du MK-2060 dans le plasma.
Au départ et 120 jours après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

5 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2022

Première publication (Réel)

19 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2060-011
  • MK-2060-011 (Autre identifiant: Merck)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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