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Uno studio sull'MK-2060 nei partecipanti con malattia renale cronica (MK-2060-011)

8 marzo 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio a dose singola per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'MK-2060 sottocutaneo nei partecipanti con malattia renale cronica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di una singola dose sottocutanea di MK-2060 nei partecipanti alla malattia renale cronica in stadio 4 (CKD4). L'ipotesi principale è che la vera media geometrica dell'area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a infinito (AUC0-inf) dopo una singola dose di MK-2060 nei partecipanti adulti CKD4 sia almeno 1130 nM*hr.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach ( Site 0003)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 386-428-7730
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
        • Reclutamento
        • Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0006)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 786-863-3320
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Reclutamento
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0004)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 813-755-4403
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Reclutamento
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0002)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 865-305-9100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al momento dello screening, ha una malattia renale cronica di stadio 4.
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 45 kg/m^2.

Criteri di esclusione:

  • - Ha una storia di cancro, compreso l'adenocarcinoma, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice o di altri tumori maligni che sono stati trattati con successo ≥ 5 anni prima dello studio preliminare con un follow-up appropriato.
  • - Ha una storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare, una storia di trombosi dell'accesso vascolare entro 1 mese prima dell'arruolamento o ha una storia personale o familiare di disturbo della coagulazione.
  • Ha una storia di sanguinamento gastrointestinale (GI), polipi duodenali o ulcera gastrica negli ultimi 5 anni o sanguinamento emorroidario grave negli ultimi 3 mesi.
  • Ha una storia di epistassi frequente o attuale negli ultimi 3 mesi o gengivite attiva.
  • Ha in corso una terapia anticoagulante o una terapia antipiastrinica. L'aspirina è consentita.
  • - Ha pianificato procedure odontoiatriche significative al momento dello screening o pre-dose o altre procedure chirurgiche pianificate entro la durata della partecipazione allo studio.
  • È positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante e/o ha donato o perso 1 unità di sangue (circa 500 ml) entro 4 settimane prima della visita pre-studio.
  • Ha una storia (richiamo del partecipante) di aver ricevuto qualsiasi preparazione di immunoglobuline umane come immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) o RhoGAM nell'ultimo anno.
  • Ha una storia (richiamo del partecipante) di aver ricevuto qualsiasi terapia biologica (inclusi emoderivati ​​umani o anticorpi monoclonali; escluse eritropoietina e insulina) negli ultimi 3 mesi o vaccinazione nell'ultimo mese, ad eccezione dell'influenza stagionale e del vaccino pneumococcico o COVID-19 vaccino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: MK-2060
MK-2060 somministrato come singola dose sottocutanea da 30 mg il giorno 1
Biologico: MK-2060
Polvere liofilizzata MK-2060 diluita in soluzione salina normale e somministrata per via sottocutanea
Comparatore placebo: Parte 1: Placebo
Placebo (soluzione salina normale) somministrato come singola dose sottocutanea il giorno 1
Droga: Placebo
Soluzione salina normale somministrata per via sottocutanea
Sperimentale: Parte 2: MK-2060
MK-2060 somministrato in dosi sottocutanee multiple nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 15 e 22.
Biologico: MK-2060
Polvere liofilizzata MK-2060 diluita in soluzione salina normale e somministrata per via sottocutanea
Comparatore placebo: Parte 2: Placebo
Placebo (soluzione salina normale) somministrato in dosi sottocutanee multiple nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 15 e 22.
Droga: Placebo
Soluzione salina normale somministrata per via sottocutanea
Sperimentale: Parte 3: MK-2060
MK-2060 somministrato come singola dose sottocutanea il giorno 1
Biologico: MK-2060
Polvere liofilizzata MK-2060 diluita in soluzione salina normale e somministrata per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti che manifestano uno o più eventi avversi (EA) correlati al sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a circa 104 giorni
Gli eventi avversi correlati al sanguinamento includeranno qualsiasi segno o sintomo di sanguinamento, anche se non richiede l'intervento di un medico/operatore sanitario, nonché sanguinamento minore o maggiore clinicamente rilevante.
Fino a circa 104 giorni
Parte 2: Numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi correlati al sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a circa 144 giorni
Gli eventi avversi correlati al sanguinamento includeranno qualsiasi segno o sintomo di sanguinamento, anche se non richiede l'intervento di un medico/operatore sanitario, nonché sanguinamento minore o maggiore clinicamente rilevante.
Fino a circa 144 giorni
Parte 3: Numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi correlati al sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a circa 104 giorni
Gli eventi avversi correlati al sanguinamento includeranno qualsiasi segno o sintomo di sanguinamento, anche se non richiede l'intervento di un medico/operatore sanitario, nonché sanguinamento minore o maggiore clinicamente rilevante.
Fino a circa 104 giorni
Parte 1: numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 104 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un intervento in studio.
Fino a circa 104 giorni
Parte 2: numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 144 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un intervento in studio.
Fino a circa 144 giorni
Parte 3: numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 104 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un intervento in studio.
Fino a circa 104 giorni
Parte 1: Numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un EA
Lasso di tempo: Fino a circa 104 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un intervento in studio.
Fino a circa 104 giorni
Parte 2: Numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un EA
Lasso di tempo: Fino a circa 144 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un intervento in studio.
Fino a circa 144 giorni
Parte 3: Numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un EA
Lasso di tempo: Fino a circa 104 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un intervento in studio.
Fino a circa 104 giorni
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a infinito (AUC0-inf) di MK-2060
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 1 e 12 ore dopo la dose; una volta al giorno nei giorni 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 e 90 dopo la dose
Il sangue verrà raccolto a tempi prestabiliti per determinare l'AUC0-inf di MK-2060 nel plasma.
Giorno 1: pre-dose, 1 e 12 ore dopo la dose; una volta al giorno nei giorni 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 e 90 dopo la dose
Parte 2: AUC0-inf di MK-2060
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 4, 8, 15 e 22: pre-dose; una volta al giorno nei giorni 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 e 130 post-dose
Il sangue verrà raccolto a tempi prestabiliti per determinare l'AUC0-inf di MK-2060 nel plasma.
Giorni 1, 2, 4, 8, 15 e 22: pre-dose; una volta al giorno nei giorni 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 e 130 post-dose
Parte 3: AUC0-inf di MK-2060
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 1 e 12 ore dopo la dose; una volta al giorno nei giorni 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 e 120 dopo la dose
Il sangue verrà raccolto a tempi prestabiliti per determinare l'AUC0-inf di MK-2060 nel plasma.
Giorno 1: pre-dose, 1 e 12 ore dopo la dose; una volta al giorno nei giorni 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 e 120 dopo la dose
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo da 0 a 168 ore (AUC0-168) di MK-2060
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 12, 24, 48, 120 e 168 ore dopo la dose
Il sangue verrà raccolto a intervalli di tempo prestabiliti per determinare l'AUC0-168 di MK-2060 nel plasma da 0 a 168 ore.
Pre-dose, 1, 12, 24, 48, 120 e 168 ore dopo la dose
Parte 2: AUC0-168 di MK-2060
Lasso di tempo: Pre-dose, 24, 72 e 168 ore dopo la dose
Il sangue verrà raccolto a intervalli di tempo prestabiliti per determinare l'AUC0-168 di MK-2060 nel plasma da 0 a 168 ore.
Pre-dose, 24, 72 e 168 ore dopo la dose
Parte 3: AUC0-168 di MK-2060
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 12, 24, 48, 120 e 168 ore dopo la dose
Il sangue verrà raccolto a intervalli di tempo prestabiliti per determinare l'AUC0-168 di MK-2060 nel plasma da 0 a 168 ore.
Pre-dose, 1, 12, 24, 48, 120 e 168 ore dopo la dose
Parte 1: Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di MK-2060
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 1 e 12 ore dopo la dose; una volta al giorno nei giorni 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 e 90 dopo la dose
Il sangue verrà raccolto a tempi prestabiliti per determinare la Cmax di MK-2060 nel plasma.
Giorno 1: pre-dose, 1 e 12 ore dopo la dose; una volta al giorno nei giorni 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 e 90 dopo la dose
Parte 2: Cmax dell'MK-2060
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 4, 8, 15 e 22: pre-dose; una volta al giorno nei giorni 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 e 130 post-dose
Il sangue verrà raccolto a tempi prestabiliti per determinare la Cmax di MK-2060 nel plasma.
Giorni 1, 2, 4, 8, 15 e 22: pre-dose; una volta al giorno nei giorni 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 e 130 post-dose
Parte 3: Cmax dell'MK-2060
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 1 e 12 ore dopo la dose; una volta al giorno nei giorni 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 e 120 dopo la dose
Il sangue verrà raccolto a tempi prestabiliti per determinare la Cmax di MK-2060 nel plasma.
Giorno 1: pre-dose, 1 e 12 ore dopo la dose; una volta al giorno nei giorni 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 e 120 dopo la dose
Parte 1: Concentrazione plasmatica a 168 ore (C168) di MK-2060
Lasso di tempo: 168 ore dopo la dose
Il sangue verrà raccolto 168 ore dopo la dose per determinare la C168 di MK-2060 nel plasma.
168 ore dopo la dose
Parte 2: C168 di MK-2060
Lasso di tempo: 168 ore dopo la dose
Il sangue verrà raccolto 168 ore dopo la dose per determinare la C168 di MK-2060 nel plasma.
168 ore dopo la dose
Parte 3: C168 di MK-2060
Lasso di tempo: 168 ore dopo la dose
Il sangue verrà raccolto 168 ore dopo la dose per determinare la C168 di MK-2060 nel plasma.
168 ore dopo la dose
Parte 1: Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di MK-2060
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 1 e 12 ore dopo la dose; una volta al giorno nei giorni 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 e 90 dopo la dose
Il sangue verrà raccolto in tempi prestabiliti per determinare il Tmax di MK-2060 nel plasma.
Giorno 1: pre-dose, 1 e 12 ore dopo la dose; una volta al giorno nei giorni 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 e 90 dopo la dose
Parte 2: Tmax dell'MK-2060
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 4, 8, 15 e 22: pre-dose; una volta al giorno nei giorni 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 e 130 post-dose
Il sangue verrà raccolto in tempi prestabiliti per determinare il Tmax di MK-2060 nel plasma.
Giorni 1, 2, 4, 8, 15 e 22: pre-dose; una volta al giorno nei giorni 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 e 130 post-dose
Parte 3: Tmax dell'MK-2060
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 1 e 12 ore dopo la dose; una volta al giorno nei giorni 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 e 120 dopo la dose
Il sangue verrà raccolto in tempi prestabiliti per determinare il Tmax di MK-2060 nel plasma.
Giorno 1: pre-dose, 1 e 12 ore dopo la dose; una volta al giorno nei giorni 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 e 120 dopo la dose
Parte 1: Emivita terminale (t1/2) del MK-2060
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 1 e 12 ore dopo la dose; una volta al giorno nei giorni 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 e 90 dopo la dose
Il sangue verrà raccolto a tempi prestabiliti per determinare la t1/2 terminale di MK-2060 nel plasma.
Giorno 1: pre-dose, 1 e 12 ore dopo la dose; una volta al giorno nei giorni 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 e 90 dopo la dose
Parte 2: t1/2 di MK-2060
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 4, 8, 15 e 22: pre-dose; una volta al giorno nei giorni 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 e 130 post-dose
Il sangue verrà raccolto a tempi prestabiliti per determinare la t1/2 terminale di MK-2060 nel plasma.
Giorni 1, 2, 4, 8, 15 e 22: pre-dose; una volta al giorno nei giorni 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 e 130 post-dose
Parte 3: t1/2 di MK-2060
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 1 e 12 ore dopo la dose; una volta al giorno nei giorni 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 e 120 dopo la dose
Il sangue verrà raccolto a tempi prestabiliti per determinare la t1/2 terminale di MK-2060 nel plasma.
Giorno 1: pre-dose, 1 e 12 ore dopo la dose; una volta al giorno nei giorni 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 e 120 dopo la dose
Parte 1: Clearance totale apparente (CL/F) del MK-2060
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 1 e 12 ore dopo la dose; una volta al giorno nei giorni 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 e 90 dopo la dose
Il sangue verrà raccolto in tempi prestabiliti per determinare il CL/F di MK-2060 nel plasma.
Giorno 1: pre-dose, 1 e 12 ore dopo la dose; una volta al giorno nei giorni 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 e 90 dopo la dose
Parte 2: CL/F di MK-2060
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 4, 8, 15 e 22: pre-dose; una volta al giorno nei giorni 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 e 130 post-dose
Il sangue verrà raccolto in tempi prestabiliti per determinare il CL/F di MK-2060 nel plasma.
Giorni 1, 2, 4, 8, 15 e 22: pre-dose; una volta al giorno nei giorni 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 e 130 post-dose
Parte 3: CL/F di MK-2060
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 1 e 12 ore dopo la dose; una volta al giorno nei giorni 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 e 120 dopo la dose
Il sangue verrà raccolto in tempi prestabiliti per determinare il CL/F di MK-2060 nel plasma.
Giorno 1: pre-dose, 1 e 12 ore dopo la dose; una volta al giorno nei giorni 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 e 120 dopo la dose
Parte 1: Volume di distribuzione apparente (Vz/F) di MK-2060
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 1 e 12 ore dopo la dose; una volta al giorno nei giorni 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 e 90 dopo la dose
Il sangue verrà raccolto a tempi prestabiliti per determinare la Cmax di MK-2060 nel plasma
Giorno 1: pre-dose, 1 e 12 ore dopo la dose; una volta al giorno nei giorni 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 e 90 dopo la dose
Parte 2: Vz/F del MK-2060
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 4, 8, 15 e 22: pre-dose; una volta al giorno nei giorni 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 e 130 post-dose
Il sangue verrà raccolto a tempi prestabiliti per determinare la Cmax di MK-2060 nel plasma
Giorni 1, 2, 4, 8, 15 e 22: pre-dose; una volta al giorno nei giorni 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 e 130 post-dose
Parte 3: Vz/F del MK-2060
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 1 e 12 ore dopo la dose; una volta al giorno nei giorni 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 e 120 dopo la dose
Il sangue verrà raccolto a tempi prestabiliti per determinare la Cmax di MK-2060 nel plasma
Giorno 1: pre-dose, 1 e 12 ore dopo la dose; una volta al giorno nei giorni 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 e 120 dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Variazione percentuale rispetto al basale del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) di MK-2060
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni dopo la dose
Il sangue verrà raccolto in tempi prestabiliti per determinare l'aPTT di MK-2060 nel plasma.
Basale e 90 giorni dopo la dose
Parte 2: Variazione percentuale rispetto al basale nell'aPTT di MK-2060
Lasso di tempo: Basale e 130 giorni dopo la dose
Il sangue verrà raccolto in tempi prestabiliti per determinare l'aPTT di MK-2060 nel plasma.
Basale e 130 giorni dopo la dose
Parte 3: Variazione percentuale rispetto al basale nell'aPTT di MK-2060
Lasso di tempo: Basale e 120 giorni dopo la dose
Il sangue verrà raccolto in tempi prestabiliti per determinare l'aPTT di MK-2060 nel plasma.
Basale e 120 giorni dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

5 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

5 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2060-011
  • MK-2060-011 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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