Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MK-2060:stä kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla (MK-2060-011)

maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kerta-annostutkimus ihonalaisen MK-2060:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden ihonalaisen MK-2060-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa vaiheen 4 kroonista munuaissairautta (CKD4) sairastavilla potilailla. Ensisijainen hypoteesi on, että konsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueen todellinen geometrinen keskiarvo 0:sta äärettömään (AUC0-inf) MK-2060:n kerta-annoksen jälkeen aikuisilla CKD4-osallistujilla on vähintään 1130 nM*h.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach ( Site 0003)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0006)
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0004)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0002)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seulontahetkellä hänellä on vaiheen 4 krooninen munuaissairaus.
  • Hänen painoindeksi (BMI) on ≥ 18 ja ≤ 45 kg/m^2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut syöpä, mukaan lukien adenokarsinooma, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanomatoottista ihosyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on hoidettu onnistuneesti ≥ 5 vuotta ennen esitutkimusta ja asianmukaista seurantaa.
  • Hänellä on ollut syvä laskimotukos tai keuhkoembolia, verisuonitukos 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai hänellä tai suvussa on ollut verenvuotohäiriöitä.
  • Hänellä on ollut maha-suolikanavan (GI) verenvuotoa, pohjukaissuolen polyyppejä tai mahahaava viimeisen 5 vuoden aikana tai vaikea peräpukamaverenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Hänellä on ollut tai hänellä on toistuva nenäverenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana tai aktiivinen ientulehdus.
  • Hänellä on meneillään antikoagulanttihoito tai verihiutaleiden vastainen hoito. Aspiriini on sallittu.
  • On suunnitellut merkittäviä hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä seulonnan tai ennen annosta tai muita suunniteltuja kirurgisia toimenpiteitä tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • On positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus ja/tai hän on luovuttanut tai menettänyt 1 yksikön verta (noin 500 ml) 4 viikon sisällä ennen esitutkimuskäyntiä.
  • Hänellä on historia (osallistujan muistaminen) saanut mitä tahansa ihmisen immunoglobuliinivalmistetta, kuten suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIG) tai RhoGAM-valmistetta viimeisen vuoden aikana.
  • Hänellä on historia (osallistujan muistaminen) saanut mitä tahansa biologista hoitoa (mukaan lukien ihmisen verituotteet tai monoklonaaliset vasta-aineet; erytropoietiinia ja insuliinia lukuun ottamatta) viimeisen 3 kuukauden aikana tai rokotuksen viimeisen 1 kuukauden aikana, paitsi kausi-influenssa- ja pneumokokkirokote tai COVID-19 rokote.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MK-2060 30 mg
Osallistujat saivat MK-2060 30 mg: n annettuna yhtenä ihonalaisena annoksena päivänä 1.
Biologinen: MK-2060
MK-2060 lyofilisoitu jauhe laimennettuna normaaliin suolaliuokseen ja annosteltuna ihon alle
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä (normaali suolaliuos), joka annettiin yhtenä ihonalaisena annoksena päivänä 1.
Lääke: Plasebo
Normaali suolaliuos ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat yhden tai useamman verenvuotoon liittyvän haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 104 päivää
Verenvuotoon liittyviin AE: iin sisältyy mikä tahansa verenvuodon merkkejä tai oireita, vaikka lääketieteellisen/terveydenhuollon ammattilaisen toimenpiteet eivät vaadi interventiota, samoin kuin kliinisesti merkityksellistä ei -MAJOR -verenvuotoa tai suurta verenvuotoa.
Jopa noin 104 päivää
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat yhden tai useamman verenvuotoon liittyvän AE: n
Aikaikkuna: Jopa noin 144 päivää
Verenvuotoon liittyviä AE: ita sisältyy mikä tahansa verenvuodon merkki tai oire, vaikka lääketieteellisen/terveydenhuollon ammattilaisen toimenpiteet eivät vaadi interventiota, samoin kuin kliinisesti merkityksellistä ei -MAJOR -verenvuotoa tai suurta verenvuotoa.
Jopa noin 144 päivää
Osa 3: Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat yhden tai useamman verenvuotoon liittyvän AE: n
Aikaikkuna: Jopa noin 104 päivää
Verenvuotoon liittyviin AE: iin sisältyy mikä tahansa verenvuodon merkkejä tai oireita, vaikka lääketieteellisen/terveydenhuollon ammattilaisen toimenpiteet eivät vaadi interventiota, samoin kuin kliinisesti merkityksellistä ei -MAJOR -verenvuotoa tai suurta verenvuotoa.
Jopa noin 104 päivää
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat yhden tai useamman AE: n
Aikaikkuna: Jopa noin 104 päivää
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
Jopa noin 104 päivää
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat yhden tai useamman AE: n
Aikaikkuna: Jopa noin 144 päivää
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
Jopa noin 144 päivää
Osa 3: Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat yhden tai useamman AE: n
Aikaikkuna: Jopa noin 104 päivää
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
Jopa noin 104 päivää
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, jotka lopettavat tutkimuksen hoidon AE: lle
Aikaikkuna: Jopa noin 104 päivää
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
Jopa noin 104 päivää
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, jotka lopettavat tutkimuksen hoidon AE: n takia
Aikaikkuna: Jopa noin 144 päivää
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
Jopa noin 144 päivää
Osa 3: Osallistujien lukumäärä, jotka lopettavat tutkimuksen AE: n takia
Aikaikkuna: Jopa noin 104 päivää
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
Jopa noin 104 päivää
Osa 1: MK-2060: n pitoisuusajan käyrän alapuolella olevasta alueesta 0 äärettömyyteen (AUC0-INF)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakko, 1 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 ja 90 postiannoksen
Veri kerättiin MK-2060: n AUC0-INF: n määrittämiseksi plasmassa.
Päivä 1: Ennakko, 1 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 ja 90 postiannoksen
Osa 2: AUC0-INF MK-2060: sta
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 4, 8, 15 ja 22: esiannoksen; Kerran päivässä päivinä 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 ja 130 postiannoksen
Veri oli kerättävä ennalta määritellyissä ajankohtina MK-2060: n AUC0-INF: n määrittämiseksi plasmassa.
Päivät 1, 2, 4, 8, 15 ja 22: esiannoksen; Kerran päivässä päivinä 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 ja 130 postiannoksen
Osa 3: AUC0-INF MK-2060: sta
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakko, 1 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 ja 120 postiannoksen
Veri oli kerättävä ennalta määritellyissä ajankohtina MK-2060: n AUC0-INF: n määrittämiseksi plasmassa.
Päivä 1: Ennakko, 1 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 ja 120 postiannoksen
Osa 1: MK-2060: n pitoisuusajan käyrän alapuolella 0-168 tuntia (AUC0-168)
Aikaikkuna: Ennakko, 1, 12, 24, 48, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Veri kerättiin MK-2060: n AUC0-168: n määrittämiseksi plasmassa.
Ennakko, 1, 12, 24, 48, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2: AUC0-168 MK-2060: sta
Aikaikkuna: Ennakko, 24, 72 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Veri oli kerättävä ennalta määritellyillä aikapisteillä MK-2060: n AUC0-168: n määrittämiseksi plasmassa 0-168 tuntia.
Ennakko, 24, 72 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Osa 3: AUC0-168 MK-2060: sta
Aikaikkuna: Ennakko, 1, 12, 24, 48, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Veri oli kerättävä ennalta määritellyillä aikapisteillä MK-2060: n AUC0-168: n määrittämiseksi plasmassa 0-168 tuntia.
Ennakko, 1, 12, 24, 48, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: MK-2060: n maksimaalinen plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakko, 1 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 ja 90 postiannoksen
Veri kerättiin ennalta määriteltyihin ajankohtiin MK-2060 CMAX: n määrittämiseksi plasmassa.
Päivä 1: Ennakko, 1 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 ja 90 postiannoksen
Osa 2: MK-2060 CMAX
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 4, 8, 15 ja 22: esiannoksen; Kerran päivässä päivinä 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 ja 130 postiannoksen
Veri oli kerättävä ennalta määritellyissä ajankohtina MK-2060: n CMAX: n määrittämiseksi plasmassa.
Päivät 1, 2, 4, 8, 15 ja 22: esiannoksen; Kerran päivässä päivinä 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 ja 130 postiannoksen
Osa 3: Cmax MK-2060: sta
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakko, 1 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 ja 120 postiannoksen
Veri oli kerättävä ennalta määritellyissä ajankohtina MK-2060: n CMAX: n määrittämiseksi plasmassa.
Päivä 1: Ennakko, 1 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 ja 120 postiannoksen
Osa 1: Plasmapitoisuus 168 tunnissa (C168) MK-2060: sta
Aikaikkuna: 168 tuntia annoksen jälkeen
Veri kerättiin 168 tunnin kuluttua annoksesta MK-2060: n C168: n määrittämiseksi plasmassa.
168 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2: C168 MK-2060: sta
Aikaikkuna: 168 tuntia annoksen jälkeen
Veri oli tarkoitus kerätä 168 tunnin kuluttua annoksesta MK-2060: n C168: n määrittämiseksi plasmassa.
168 tuntia annoksen jälkeen
Osa 3: MK-2060: n C168
Aikaikkuna: 168 tuntia annoksen jälkeen
Veri oli tarkoitus kerätä 168 tunnin kuluttua annoksesta MK-2060: n C168: n määrittämiseksi plasmassa.
168 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Aika MK-2060: n maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakko, 1 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 ja 90 postiannoksen
Veri kerättiin ennalta määriteltyihin ajankohtiin MK-2060: n TMAX: n määrittämiseksi plasmassa.
Päivä 1: Ennakko, 1 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 ja 90 postiannoksen
Osa 2: MK-2060: n Tmax
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 4, 8, 15 ja 22: esiannoksen; Kerran päivässä päivinä 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 ja 130 postiannoksen
Veri oli tarkoitus kerätä ennalta määritellyissä ajankohtina MK-2060: n TMAX: n määrittämiseksi plasmassa.
Päivät 1, 2, 4, 8, 15 ja 22: esiannoksen; Kerran päivässä päivinä 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 ja 130 postiannoksen
Osa 3: MK-2060: n Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakko, 1 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 ja 120 postiannoksen
Veri oli tarkoitus kerätä ennalta määritellyissä ajankohtina MK-2060: n TMAX: n määrittämiseksi plasmassa.
Päivä 1: Ennakko, 1 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 ja 120 postiannoksen
Osa 1: MK-2060: n terminaalinen puoliikä (T1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakko, 1 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 ja 90 postiannoksen
Veri kerättiin ennalta määriteltyihin ajankohtina MK-2060: n terminaalin T1/2 määrittämiseksi plasmassa.
Päivä 1: Ennakko, 1 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 ja 90 postiannoksen
Osa 2: MK-2060: n T1/2
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 4, 8, 15 ja 22: esiannoksen; Kerran päivässä päivinä 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 ja 130 postiannoksen
Veri oli kerättävä ennalta määritellyissä ajankohtina MK-2060: n pääte T1/2: n määrittämiseksi plasmassa.
Päivät 1, 2, 4, 8, 15 ja 22: esiannoksen; Kerran päivässä päivinä 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 ja 130 postiannoksen
Osa 3: MK-2060: n T1/2
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakko, 1 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 ja 120 postiannoksen
Veri oli kerättävä ennalta määritellyissä ajankohtina MK-2060: n pääte T1/2: n määrittämiseksi plasmassa.
Päivä 1: Ennakko, 1 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 ja 120 postiannoksen
Osa 1: MK-2060: n ilmeinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakko, 1 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 ja 90 postiannoksen
Veri kerättiin ennalta määriteltyihin ajankohtiin MK-2060: n CL/F: n määrittämiseksi plasmassa.
Päivä 1: Ennakko, 1 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 ja 90 postiannoksen
Osa 2: Cl/F MK-2060: sta
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 4, 8, 15 ja 22: esiannoksen; Kerran päivässä päivinä 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 ja 130 postiannoksen
Veri oli kerättävä ennalta määritellyissä ajankohtina MK-2060: n CL/F: n määrittämiseksi plasmassa.
Päivät 1, 2, 4, 8, 15 ja 22: esiannoksen; Kerran päivässä päivinä 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 ja 130 postiannoksen
Osa 3: Cl/F MK-2060: sta
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakko, 1 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 ja 120 postiannoksen
Veri oli kerättävä ennalta määritellyissä ajankohtina MK-2060: n CL/F: n määrittämiseksi plasmassa.
Päivä 1: Ennakko, 1 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 ja 120 postiannoksen
Osa 1: MK-2060: n jakautumistilavuus (VZ/F)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakko, 1 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 ja 90 postiannoksen
Veri kerättiin ennalta määriteltyihin ajankohtiin MK-2060: n VZ/F: n määrittämiseksi plasmassa
Päivä 1: Ennakko, 1 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 ja 90 postiannoksen
Osa 2: MK-2060: n VZ/F
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 4, 8, 15 ja 22: esiannoksen; Kerran päivässä päivinä 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 ja 130 postiannoksen
Veri oli kerättävä ennalta määritellyillä aikapisteillä MK-2060: n VZ/F: n määrittämiseksi plasmassa
Päivät 1, 2, 4, 8, 15 ja 22: esiannoksen; Kerran päivässä päivinä 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 ja 130 postiannoksen
Osa 3: MK-2060: n VZ/F
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakko, 1 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 ja 120 postiannoksen
Veri oli kerättävä ennalta määritellyillä aikapisteillä MK-2060: n VZ/F: n määrittämiseksi plasmassa
Päivä 1: Ennakko, 1 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 ja 120 postiannoksen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Keskimääräinen taiteen muutos lähtötasosta aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (APTT) MK-2060: sta
Aikaikkuna: Päivä 1 (1 tunti ja 12 tuntia postnose) ja päivät 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 ja post -tutkimuksen (päivä 90)
Veri kerättiin ennalta määriteltyihin ajankohtiin MK-2060: n APTT: n määrittämiseksi plasmassa. Positiiviset ja negatiiviset pisteet osoittavat nousevan ja vähenee vastaavasti APTT: ssä verrattuna lähtötasoon.
Päivä 1 (1 tunti ja 12 tuntia postnose) ja päivät 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 ja post -tutkimuksen (päivä 90)
Osa 2: Prosentti muuttuu lähtötasosta MK-2060: n apttissa
Aikaikkuna: Päivä 1 (1 tunti ja 12 tuntia postnose) ja päivät 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 ja post -tutkimuksen (päivä 90)
Veri oli tarkoitus kerätä ennalta määritellyissä ajankohtina MK-2060: n APTT: n määrittämiseksi plasmassa.
Päivä 1 (1 tunti ja 12 tuntia postnose) ja päivät 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 ja post -tutkimuksen (päivä 90)
Osa 3: Prosentti muuttuu lähtötasosta MK-2060: n apttissa
Aikaikkuna: Päivä 1 (1 tunti ja 12 tuntia postnose) ja päivät 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 ja post -tutkimuksen (päivä 90)
Veri oli tarkoitus kerätä ennalta määritellyissä ajankohtina MK-2060: n APTT: n määrittämiseksi plasmassa.
Päivä 1 (1 tunti ja 12 tuntia postnose) ja päivät 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 ja post -tutkimuksen (päivä 90)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2060-011
  • MK-2060-011 (Muu tunniste: MSD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa