- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05656040
Een studie van MK-2060 bij deelnemers met chronische nierziekte (MK-2060-011)
9 mei 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een studie met een enkele dosis om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutane MK-2060 te beoordelen bij deelnemers met chronische nierziekte
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkele subcutane dosis MK-2060 bij deelnemers aan chronische nierziekte stadium 4 (CKD4).
De primaire hypothese is dat het ware geometrische gemiddelde van het gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig (AUC0-inf) na een enkele dosis MK-2060 bij volwassen CKD4-deelnemers ten minste 1130 nM*uur is.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
33
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
- Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach ( Site 0003)
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0006)
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0004)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0002)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft op het moment van screening stadium 4 chronische nierziekte.
- Heeft een body mass index (BMI) ≥ 18 en ≤ 45 kg/m^2.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van kanker, inclusief adenocarcinoom, behalve adequaat behandeld niet-melanomateus huidcarcinoom of carcinoma in situ van de cervix of andere maligniteiten die ≥ 5 jaar voorafgaand aan het vooronderzoek met succes zijn behandeld met passende follow-up.
- Heeft een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie, een voorgeschiedenis van vasculaire toegangstrombose binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving, of heeft een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van bloedingsstoornis.
- Heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale (GI) bloedingen, poliepen in de twaalfvingerige darm of maagzweren in de afgelopen 5 jaar of ernstige hemorrhoidale bloedingen in de afgelopen 3 maanden.
- Heeft een voorgeschiedenis van of heeft momenteel frequente epistaxis in de afgelopen 3 maanden of actieve gingivitis.
- Heeft lopende antistollingstherapie of antibloedplaatjestherapie. Aspirine is toegestaan.
- Heeft significante tandheelkundige procedures gepland op het moment van screening of pre-dosis of andere geplande chirurgische procedures binnen de duur van deelname aan het onderzoek.
- Is positief voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Heeft een grote operatie ondergaan en/of heeft 1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml) gedoneerd of verloren binnen 4 weken voorafgaand aan het bezoek voorafgaand aan de studie.
- Heeft een geschiedenis (herinnering van deelnemers) van het ontvangen van een humaan immunoglobulinepreparaat zoals intraveneus immunoglobuline (IVIG) of RhoGAM in het afgelopen jaar.
- Heeft een geschiedenis (herinnering van deelnemers) van het ontvangen van een biologische therapie (inclusief menselijke bloedproducten of monoklonale antilichamen; exclusief erytropoëtine en insuline) in de afgelopen 3 maanden of vaccinatie in de afgelopen 1 maand, behalve het seizoensgriep- en pneumokokkenvaccin of COVID-19 vaccin.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Deel 1: MK-2060
MK-2060 toegediend als een enkele subcutane dosis van 30 mg op dag 1
|
MK-2060 gelyofiliseerd poeder verdund in normale zoutoplossing en subcutaan toegediend
|
Placebo-vergelijker: Deel 1: Placebo
Placebo (normale zoutoplossing) toegediend als een enkele subcutane dosis op dag 1
|
Normale zoutoplossing subcutaan toegediend
|
Experimenteel: Deel 2: MK-2060
MK-2060 toegediend als meerdere subcutane doses op dag 1, 2, 3, 4, 8, 15 en 22.
|
MK-2060 gelyofiliseerd poeder verdund in normale zoutoplossing en subcutaan toegediend
|
Placebo-vergelijker: Deel 2: Placebo
Placebo (normale zoutoplossing) toegediend als meerdere subcutane doses op dag 1, 2, 3, 4, 8, 15 en 22.
|
Normale zoutoplossing subcutaan toegediend
|
Experimenteel: Deel 3: MK-2060
MK-2060 toegediend als een enkele subcutane dosis op dag 1
|
MK-2060 gelyofiliseerd poeder verdund in normale zoutoplossing en subcutaan toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Deel 1: Aantal deelnemers dat één of meer bloedingsgerelateerde bijwerkingen (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 104 dagen
|
Bloedingsgerelateerde bijwerkingen omvatten elk teken of symptoom van een bloeding, zelfs als er geen tussenkomst van een arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg nodig is, evenals klinisch relevante niet-ernstige bloedingen of ernstige bloedingen.
|
Tot ongeveer 104 dagen
|
Deel 2: Aantal deelnemers dat één of meer bloedingsgerelateerde bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 144 dagen
|
Bloedingsgerelateerde bijwerkingen omvatten elk teken of symptoom van een bloeding, zelfs als er geen tussenkomst van een arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg nodig is, evenals klinisch relevante niet-ernstige bloedingen of ernstige bloedingen.
|
Tot ongeveer 144 dagen
|
Deel 3: Aantal deelnemers dat één of meer bloedingsgerelateerde bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 104 dagen
|
Bloedingsgerelateerde bijwerkingen omvatten elk teken of symptoom van een bloeding, zelfs als er geen tussenkomst van een arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg nodig is, evenals klinisch relevante niet-ernstige bloedingen of ernstige bloedingen.
|
Tot ongeveer 104 dagen
|
Deel 1: Aantal deelnemers dat één of meer bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 104 dagen
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
|
Tot ongeveer 104 dagen
|
Deel 2: Aantal deelnemers dat één of meer bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 144 dagen
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
|
Tot ongeveer 144 dagen
|
Deel 3: Aantal deelnemers dat één of meer bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 104 dagen
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
|
Tot ongeveer 104 dagen
|
Deel 1: Aantal deelnemers dat de studie stopzet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 104 dagen
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
|
Tot ongeveer 104 dagen
|
Deel 2: Aantal deelnemers dat de studie stopzet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 144 dagen
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
|
Tot ongeveer 144 dagen
|
Deel 3: Aantal deelnemers dat de studie stopzet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 104 dagen
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
|
Tot ongeveer 104 dagen
|
Deel 1: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig (AUC0-inf) van MK-2060
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, 1 en 12 uur na de dosis; eenmaal daags op dag 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 en 90 na de dosis
|
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen zal bloed worden afgenomen om de AUC0-inf van MK-2060 in plasma te bepalen.
|
Dag 1: vóór de dosis, 1 en 12 uur na de dosis; eenmaal daags op dag 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 en 90 na de dosis
|
Deel 2: AUC0-inf van MK-2060
Tijdsspanne: Dagen 1, 2, 4, 8, 15 en 22: pre-dosis; eenmaal daags op dag 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 en 130 na de dosis
|
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen zal bloed worden afgenomen om de AUC0-inf van MK-2060 in plasma te bepalen.
|
Dagen 1, 2, 4, 8, 15 en 22: pre-dosis; eenmaal daags op dag 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 en 130 na de dosis
|
Deel 3: AUC0-inf van MK-2060
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, 1 en 12 uur na de dosis; eenmaal daags op dag 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 en 120 na de dosis
|
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen zal bloed worden afgenomen om de AUC0-inf van MK-2060 in plasma te bepalen.
|
Dag 1: vóór de dosis, 1 en 12 uur na de dosis; eenmaal daags op dag 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 en 120 na de dosis
|
Deel 1: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot 168 uur (AUC0-168) van MK-2060
Tijdsspanne: Vóór dosis, 1, 12, 24, 48, 120 en 168 uur na dosis
|
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen zal bloed worden afgenomen om de AUC0-168 van MK-2060 in plasma van 0 tot 168 uur te bepalen.
|
Vóór dosis, 1, 12, 24, 48, 120 en 168 uur na dosis
|
Deel 2: AUC0-168 van MK-2060
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 24, 72 en 168 uur na de dosis
|
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen zal bloed worden afgenomen om de AUC0-168 van MK-2060 in plasma van 0 tot 168 uur te bepalen.
|
Vóór de dosis, 24, 72 en 168 uur na de dosis
|
Deel 3: AUC0-168 van MK-2060
Tijdsspanne: Vóór dosis, 1, 12, 24, 48, 120 en 168 uur na dosis
|
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen zal bloed worden afgenomen om de AUC0-168 van MK-2060 in plasma van 0 tot 168 uur te bepalen.
|
Vóór dosis, 1, 12, 24, 48, 120 en 168 uur na dosis
|
Deel 1: Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van MK-2060
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, 1 en 12 uur na de dosis; eenmaal daags op dag 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 en 90 na de dosis
|
Er zal op vooraf gespecificeerde tijdstippen bloed worden afgenomen om de Cmax van MK-2060 in plasma te bepalen.
|
Dag 1: vóór de dosis, 1 en 12 uur na de dosis; eenmaal daags op dag 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 en 90 na de dosis
|
Deel 2: Cmax van MK-2060
Tijdsspanne: Dagen 1, 2, 4, 8, 15 en 22: pre-dosis; eenmaal daags op dag 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 en 130 na de dosis
|
Er zal op vooraf gespecificeerde tijdstippen bloed worden afgenomen om de Cmax van MK-2060 in plasma te bepalen.
|
Dagen 1, 2, 4, 8, 15 en 22: pre-dosis; eenmaal daags op dag 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 en 130 na de dosis
|
Deel 3: Cmax van MK-2060
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, 1 en 12 uur na de dosis; eenmaal daags op dag 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 en 120 na de dosis
|
Er zal op vooraf gespecificeerde tijdstippen bloed worden afgenomen om de Cmax van MK-2060 in plasma te bepalen.
|
Dag 1: vóór de dosis, 1 en 12 uur na de dosis; eenmaal daags op dag 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 en 120 na de dosis
|
Deel 1: Plasmaconcentratie na 168 uur (C168) van MK-2060
Tijdsspanne: 168 uur na de dosis
|
168 uur na de dosis wordt bloed afgenomen om de C168 van MK-2060 in plasma te bepalen.
|
168 uur na de dosis
|
Deel 2: C168 van MK-2060
Tijdsspanne: 168 uur na de dosis
|
168 uur na de dosis wordt bloed afgenomen om de C168 van MK-2060 in plasma te bepalen.
|
168 uur na de dosis
|
Deel 3: C168 van MK-2060
Tijdsspanne: 168 uur na de dosis
|
168 uur na de dosis wordt bloed afgenomen om de C168 van MK-2060 in plasma te bepalen.
|
168 uur na de dosis
|
Deel 1: Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van MK-2060
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, 1 en 12 uur na de dosis; eenmaal daags op dag 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 en 90 na de dosis
|
Er zal op vooraf gespecificeerde tijdstippen bloed worden afgenomen om de Tmax van MK-2060 in plasma te bepalen.
|
Dag 1: vóór de dosis, 1 en 12 uur na de dosis; eenmaal daags op dag 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 en 90 na de dosis
|
Deel 2: Tmax van MK-2060
Tijdsspanne: Dagen 1, 2, 4, 8, 15 en 22: pre-dosis; eenmaal daags op dag 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 en 130 na de dosis
|
Er zal op vooraf gespecificeerde tijdstippen bloed worden afgenomen om de Tmax van MK-2060 in plasma te bepalen.
|
Dagen 1, 2, 4, 8, 15 en 22: pre-dosis; eenmaal daags op dag 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 en 130 na de dosis
|
Deel 3: Tmax van MK-2060
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, 1 en 12 uur na de dosis; eenmaal daags op dag 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 en 120 na de dosis
|
Er zal op vooraf gespecificeerde tijdstippen bloed worden afgenomen om de Tmax van MK-2060 in plasma te bepalen.
|
Dag 1: vóór de dosis, 1 en 12 uur na de dosis; eenmaal daags op dag 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 en 120 na de dosis
|
Deel 1: Terminale halfwaardetijd (t1/2) van MK-2060
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, 1 en 12 uur na de dosis; eenmaal daags op dag 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 en 90 na de dosis
|
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen zal bloed worden afgenomen om de terminale t1/2 van MK-2060 in plasma te bepalen.
|
Dag 1: vóór de dosis, 1 en 12 uur na de dosis; eenmaal daags op dag 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 en 90 na de dosis
|
Deel 2: t1/2 van MK-2060
Tijdsspanne: Dagen 1, 2, 4, 8, 15 en 22: pre-dosis; eenmaal daags op dag 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 en 130 na de dosis
|
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen zal bloed worden afgenomen om de terminale t1/2 van MK-2060 in plasma te bepalen.
|
Dagen 1, 2, 4, 8, 15 en 22: pre-dosis; eenmaal daags op dag 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 en 130 na de dosis
|
Deel 3: t1/2 van MK-2060
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, 1 en 12 uur na de dosis; eenmaal daags op dag 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 en 120 na de dosis
|
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen zal bloed worden afgenomen om de terminale t1/2 van MK-2060 in plasma te bepalen.
|
Dag 1: vóór de dosis, 1 en 12 uur na de dosis; eenmaal daags op dag 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 en 120 na de dosis
|
Deel 1: Schijnbare totale klaring (CL/F) van MK-2060
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, 1 en 12 uur na de dosis; eenmaal daags op dag 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 en 90 na de dosis
|
Er zal op vooraf gespecificeerde tijdstippen bloed worden afgenomen om de CL/F van MK-2060 in plasma te bepalen.
|
Dag 1: vóór de dosis, 1 en 12 uur na de dosis; eenmaal daags op dag 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 en 90 na de dosis
|
Deel 2: CL/F van MK-2060
Tijdsspanne: Dagen 1, 2, 4, 8, 15 en 22: pre-dosis; eenmaal daags op dag 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 en 130 na de dosis
|
Er zal op vooraf gespecificeerde tijdstippen bloed worden afgenomen om de CL/F van MK-2060 in plasma te bepalen.
|
Dagen 1, 2, 4, 8, 15 en 22: pre-dosis; eenmaal daags op dag 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 en 130 na de dosis
|
Deel 3: CL/F van MK-2060
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, 1 en 12 uur na de dosis; eenmaal daags op dag 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 en 120 na de dosis
|
Er zal op vooraf gespecificeerde tijdstippen bloed worden afgenomen om de CL/F van MK-2060 in plasma te bepalen.
|
Dag 1: vóór de dosis, 1 en 12 uur na de dosis; eenmaal daags op dag 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 en 120 na de dosis
|
Deel 1: Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van MK-2060
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, 1 en 12 uur na de dosis; eenmaal daags op dag 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 en 90 na de dosis
|
Er zal op vooraf gespecificeerde tijdstippen bloed worden afgenomen om de Cmax van MK-2060 in plasma te bepalen
|
Dag 1: vóór de dosis, 1 en 12 uur na de dosis; eenmaal daags op dag 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 en 90 na de dosis
|
Deel 2: Vz/F van MK-2060
Tijdsspanne: Dagen 1, 2, 4, 8, 15 en 22: pre-dosis; eenmaal daags op dag 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 en 130 na de dosis
|
Er zal op vooraf gespecificeerde tijdstippen bloed worden afgenomen om de Cmax van MK-2060 in plasma te bepalen
|
Dagen 1, 2, 4, 8, 15 en 22: pre-dosis; eenmaal daags op dag 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 en 130 na de dosis
|
Deel 3: Vz/F van MK-2060
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, 1 en 12 uur na de dosis; eenmaal daags op dag 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 en 120 na de dosis
|
Er zal op vooraf gespecificeerde tijdstippen bloed worden afgenomen om de Cmax van MK-2060 in plasma te bepalen
|
Dag 1: vóór de dosis, 1 en 12 uur na de dosis; eenmaal daags op dag 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 en 120 na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Deel 1: Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) van MK-2060
Tijdsspanne: Basislijn en 90 dagen na de dosis
|
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen zal bloed worden afgenomen om de aPTT van MK-2060 in plasma te bepalen.
|
Basislijn en 90 dagen na de dosis
|
Deel 2: Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in aPTT van MK-2060
Tijdsspanne: Basislijn en 130 dagen na de dosis
|
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen zal bloed worden afgenomen om de aPTT van MK-2060 in plasma te bepalen.
|
Basislijn en 130 dagen na de dosis
|
Deel 3: Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in aPTT van MK-2060
Tijdsspanne: Basislijn en 120 dagen na de dosis
|
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen zal bloed worden afgenomen om de aPTT van MK-2060 in plasma te bepalen.
|
Basislijn en 120 dagen na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Nierfalen, chronisch
- Nierinsufficiëntie
Andere studie-ID-nummers
- 2060-011
- MK-2060-011 (Andere identificatie: Merck)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierfalen, chronisch
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNog niet aan het wervenStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
Klinische onderzoeken op MK-2060
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidNierfalen, chronisch | NierdialyseVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidNierfalen, chronisch | Eindstadium nierziekte (ESRD) | Eindstadium nierziekte (ESKD)Japan
-
Merck Sharp & Dohme LLCActief, niet wervendNierfalen, chronisch | Nierziekte in het eindstadium | Nierziekte in het eindstadiumVerenigde Staten, Argentinië, Australië, Brazilië, Bulgarije, Canada, Tsjechië, Duitsland, Griekenland, Italië, Portugal, Puerto Rico, Roemenië, Russische Federatie, Zweden
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidNierfalen, chronisch | Nierziekte in het eindstadiumVerenigde Staten, Israël, Roemenië
-
Eidos Therapeutics, a BridgeBio companyActief, niet wervendAmyloïde cardiomyopathie, transthyretine-gerelateerdVerenigde Staten, Spanje, Australië, Canada, Italië, Nederland, Ierland, Nieuw-Zeeland, België, Israël, Griekenland, Korea, republiek van, Tsjechië, Brazilië, Denemarken, Portugal, Verenigd Koninkrijk
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigd
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidHypertensie | Geïsoleerde systolische hypertensie (ISH)
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidVaste tumorenVerenigde Staten, Canada, Zwitserland