Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van MK-2060 bij deelnemers met chronische nierziekte (MK-2060-011)

9 mei 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een studie met een enkele dosis om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutane MK-2060 te beoordelen bij deelnemers met chronische nierziekte

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkele subcutane dosis MK-2060 bij deelnemers aan chronische nierziekte stadium 4 (CKD4). De primaire hypothese is dat het ware geometrische gemiddelde van het gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig (AUC0-inf) na een enkele dosis MK-2060 bij volwassen CKD4-deelnemers ten minste 1130 nM*uur is.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach ( Site 0003)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0006)
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0004)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0002)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft op het moment van screening stadium 4 chronische nierziekte.
  • Heeft een body mass index (BMI) ≥ 18 en ≤ 45 kg/m^2.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van kanker, inclusief adenocarcinoom, behalve adequaat behandeld niet-melanomateus huidcarcinoom of carcinoma in situ van de cervix of andere maligniteiten die ≥ 5 jaar voorafgaand aan het vooronderzoek met succes zijn behandeld met passende follow-up.
  • Heeft een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie, een voorgeschiedenis van vasculaire toegangstrombose binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving, of heeft een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van bloedingsstoornis.
  • Heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale (GI) bloedingen, poliepen in de twaalfvingerige darm of maagzweren in de afgelopen 5 jaar of ernstige hemorrhoidale bloedingen in de afgelopen 3 maanden.
  • Heeft een voorgeschiedenis van of heeft momenteel frequente epistaxis in de afgelopen 3 maanden of actieve gingivitis.
  • Heeft lopende antistollingstherapie of antibloedplaatjestherapie. Aspirine is toegestaan.
  • Heeft significante tandheelkundige procedures gepland op het moment van screening of pre-dosis of andere geplande chirurgische procedures binnen de duur van deelname aan het onderzoek.
  • Is positief voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Heeft een grote operatie ondergaan en/of heeft 1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml) gedoneerd of verloren binnen 4 weken voorafgaand aan het bezoek voorafgaand aan de studie.
  • Heeft een geschiedenis (herinnering van deelnemers) van het ontvangen van een humaan immunoglobulinepreparaat zoals intraveneus immunoglobuline (IVIG) of RhoGAM in het afgelopen jaar.
  • Heeft een geschiedenis (herinnering van deelnemers) van het ontvangen van een biologische therapie (inclusief menselijke bloedproducten of monoklonale antilichamen; exclusief erytropoëtine en insuline) in de afgelopen 3 maanden of vaccinatie in de afgelopen 1 maand, behalve het seizoensgriep- en pneumokokkenvaccin of COVID-19 vaccin.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: MK-2060
MK-2060 toegediend als een enkele subcutane dosis van 30 mg op dag 1
MK-2060 gelyofiliseerd poeder verdund in normale zoutoplossing en subcutaan toegediend
Placebo-vergelijker: Deel 1: Placebo
Placebo (normale zoutoplossing) toegediend als een enkele subcutane dosis op dag 1
Normale zoutoplossing subcutaan toegediend
Experimenteel: Deel 2: MK-2060
MK-2060 toegediend als meerdere subcutane doses op dag 1, 2, 3, 4, 8, 15 en 22.
MK-2060 gelyofiliseerd poeder verdund in normale zoutoplossing en subcutaan toegediend
Placebo-vergelijker: Deel 2: Placebo
Placebo (normale zoutoplossing) toegediend als meerdere subcutane doses op dag 1, 2, 3, 4, 8, 15 en 22.
Normale zoutoplossing subcutaan toegediend
Experimenteel: Deel 3: MK-2060
MK-2060 toegediend als een enkele subcutane dosis op dag 1
MK-2060 gelyofiliseerd poeder verdund in normale zoutoplossing en subcutaan toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal deelnemers dat één of meer bloedingsgerelateerde bijwerkingen (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 104 dagen
Bloedingsgerelateerde bijwerkingen omvatten elk teken of symptoom van een bloeding, zelfs als er geen tussenkomst van een arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg nodig is, evenals klinisch relevante niet-ernstige bloedingen of ernstige bloedingen.
Tot ongeveer 104 dagen
Deel 2: Aantal deelnemers dat één of meer bloedingsgerelateerde bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 144 dagen
Bloedingsgerelateerde bijwerkingen omvatten elk teken of symptoom van een bloeding, zelfs als er geen tussenkomst van een arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg nodig is, evenals klinisch relevante niet-ernstige bloedingen of ernstige bloedingen.
Tot ongeveer 144 dagen
Deel 3: Aantal deelnemers dat één of meer bloedingsgerelateerde bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 104 dagen
Bloedingsgerelateerde bijwerkingen omvatten elk teken of symptoom van een bloeding, zelfs als er geen tussenkomst van een arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg nodig is, evenals klinisch relevante niet-ernstige bloedingen of ernstige bloedingen.
Tot ongeveer 104 dagen
Deel 1: Aantal deelnemers dat één of meer bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 104 dagen
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Tot ongeveer 104 dagen
Deel 2: Aantal deelnemers dat één of meer bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 144 dagen
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Tot ongeveer 144 dagen
Deel 3: Aantal deelnemers dat één of meer bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 104 dagen
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Tot ongeveer 104 dagen
Deel 1: Aantal deelnemers dat de studie stopzet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 104 dagen
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Tot ongeveer 104 dagen
Deel 2: Aantal deelnemers dat de studie stopzet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 144 dagen
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Tot ongeveer 144 dagen
Deel 3: Aantal deelnemers dat de studie stopzet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 104 dagen
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Tot ongeveer 104 dagen
Deel 1: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig (AUC0-inf) van MK-2060
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, 1 en 12 uur na de dosis; eenmaal daags op dag 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 en 90 na de dosis
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen zal bloed worden afgenomen om de AUC0-inf van MK-2060 in plasma te bepalen.
Dag 1: vóór de dosis, 1 en 12 uur na de dosis; eenmaal daags op dag 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 en 90 na de dosis
Deel 2: AUC0-inf van MK-2060
Tijdsspanne: Dagen 1, 2, 4, 8, 15 en 22: pre-dosis; eenmaal daags op dag 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 en 130 na de dosis
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen zal bloed worden afgenomen om de AUC0-inf van MK-2060 in plasma te bepalen.
Dagen 1, 2, 4, 8, 15 en 22: pre-dosis; eenmaal daags op dag 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 en 130 na de dosis
Deel 3: AUC0-inf van MK-2060
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, 1 en 12 uur na de dosis; eenmaal daags op dag 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 en 120 na de dosis
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen zal bloed worden afgenomen om de AUC0-inf van MK-2060 in plasma te bepalen.
Dag 1: vóór de dosis, 1 en 12 uur na de dosis; eenmaal daags op dag 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 en 120 na de dosis
Deel 1: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot 168 uur (AUC0-168) van MK-2060
Tijdsspanne: Vóór dosis, 1, 12, 24, 48, 120 en 168 uur na dosis
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen zal bloed worden afgenomen om de AUC0-168 van MK-2060 in plasma van 0 tot 168 uur te bepalen.
Vóór dosis, 1, 12, 24, 48, 120 en 168 uur na dosis
Deel 2: AUC0-168 van MK-2060
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 24, 72 en 168 uur na de dosis
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen zal bloed worden afgenomen om de AUC0-168 van MK-2060 in plasma van 0 tot 168 uur te bepalen.
Vóór de dosis, 24, 72 en 168 uur na de dosis
Deel 3: AUC0-168 van MK-2060
Tijdsspanne: Vóór dosis, 1, 12, 24, 48, 120 en 168 uur na dosis
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen zal bloed worden afgenomen om de AUC0-168 van MK-2060 in plasma van 0 tot 168 uur te bepalen.
Vóór dosis, 1, 12, 24, 48, 120 en 168 uur na dosis
Deel 1: Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van MK-2060
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, 1 en 12 uur na de dosis; eenmaal daags op dag 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 en 90 na de dosis
Er zal op vooraf gespecificeerde tijdstippen bloed worden afgenomen om de Cmax van MK-2060 in plasma te bepalen.
Dag 1: vóór de dosis, 1 en 12 uur na de dosis; eenmaal daags op dag 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 en 90 na de dosis
Deel 2: Cmax van MK-2060
Tijdsspanne: Dagen 1, 2, 4, 8, 15 en 22: pre-dosis; eenmaal daags op dag 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 en 130 na de dosis
Er zal op vooraf gespecificeerde tijdstippen bloed worden afgenomen om de Cmax van MK-2060 in plasma te bepalen.
Dagen 1, 2, 4, 8, 15 en 22: pre-dosis; eenmaal daags op dag 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 en 130 na de dosis
Deel 3: Cmax van MK-2060
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, 1 en 12 uur na de dosis; eenmaal daags op dag 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 en 120 na de dosis
Er zal op vooraf gespecificeerde tijdstippen bloed worden afgenomen om de Cmax van MK-2060 in plasma te bepalen.
Dag 1: vóór de dosis, 1 en 12 uur na de dosis; eenmaal daags op dag 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 en 120 na de dosis
Deel 1: Plasmaconcentratie na 168 uur (C168) van MK-2060
Tijdsspanne: 168 uur na de dosis
168 uur na de dosis wordt bloed afgenomen om de C168 van MK-2060 in plasma te bepalen.
168 uur na de dosis
Deel 2: C168 van MK-2060
Tijdsspanne: 168 uur na de dosis
168 uur na de dosis wordt bloed afgenomen om de C168 van MK-2060 in plasma te bepalen.
168 uur na de dosis
Deel 3: C168 van MK-2060
Tijdsspanne: 168 uur na de dosis
168 uur na de dosis wordt bloed afgenomen om de C168 van MK-2060 in plasma te bepalen.
168 uur na de dosis
Deel 1: Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van MK-2060
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, 1 en 12 uur na de dosis; eenmaal daags op dag 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 en 90 na de dosis
Er zal op vooraf gespecificeerde tijdstippen bloed worden afgenomen om de Tmax van MK-2060 in plasma te bepalen.
Dag 1: vóór de dosis, 1 en 12 uur na de dosis; eenmaal daags op dag 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 en 90 na de dosis
Deel 2: Tmax van MK-2060
Tijdsspanne: Dagen 1, 2, 4, 8, 15 en 22: pre-dosis; eenmaal daags op dag 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 en 130 na de dosis
Er zal op vooraf gespecificeerde tijdstippen bloed worden afgenomen om de Tmax van MK-2060 in plasma te bepalen.
Dagen 1, 2, 4, 8, 15 en 22: pre-dosis; eenmaal daags op dag 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 en 130 na de dosis
Deel 3: Tmax van MK-2060
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, 1 en 12 uur na de dosis; eenmaal daags op dag 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 en 120 na de dosis
Er zal op vooraf gespecificeerde tijdstippen bloed worden afgenomen om de Tmax van MK-2060 in plasma te bepalen.
Dag 1: vóór de dosis, 1 en 12 uur na de dosis; eenmaal daags op dag 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 en 120 na de dosis
Deel 1: Terminale halfwaardetijd (t1/2) van MK-2060
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, 1 en 12 uur na de dosis; eenmaal daags op dag 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 en 90 na de dosis
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen zal bloed worden afgenomen om de terminale t1/2 van MK-2060 in plasma te bepalen.
Dag 1: vóór de dosis, 1 en 12 uur na de dosis; eenmaal daags op dag 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 en 90 na de dosis
Deel 2: t1/2 van MK-2060
Tijdsspanne: Dagen 1, 2, 4, 8, 15 en 22: pre-dosis; eenmaal daags op dag 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 en 130 na de dosis
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen zal bloed worden afgenomen om de terminale t1/2 van MK-2060 in plasma te bepalen.
Dagen 1, 2, 4, 8, 15 en 22: pre-dosis; eenmaal daags op dag 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 en 130 na de dosis
Deel 3: t1/2 van MK-2060
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, 1 en 12 uur na de dosis; eenmaal daags op dag 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 en 120 na de dosis
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen zal bloed worden afgenomen om de terminale t1/2 van MK-2060 in plasma te bepalen.
Dag 1: vóór de dosis, 1 en 12 uur na de dosis; eenmaal daags op dag 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 en 120 na de dosis
Deel 1: Schijnbare totale klaring (CL/F) van MK-2060
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, 1 en 12 uur na de dosis; eenmaal daags op dag 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 en 90 na de dosis
Er zal op vooraf gespecificeerde tijdstippen bloed worden afgenomen om de CL/F van MK-2060 in plasma te bepalen.
Dag 1: vóór de dosis, 1 en 12 uur na de dosis; eenmaal daags op dag 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 en 90 na de dosis
Deel 2: CL/F van MK-2060
Tijdsspanne: Dagen 1, 2, 4, 8, 15 en 22: pre-dosis; eenmaal daags op dag 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 en 130 na de dosis
Er zal op vooraf gespecificeerde tijdstippen bloed worden afgenomen om de CL/F van MK-2060 in plasma te bepalen.
Dagen 1, 2, 4, 8, 15 en 22: pre-dosis; eenmaal daags op dag 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 en 130 na de dosis
Deel 3: CL/F van MK-2060
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, 1 en 12 uur na de dosis; eenmaal daags op dag 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 en 120 na de dosis
Er zal op vooraf gespecificeerde tijdstippen bloed worden afgenomen om de CL/F van MK-2060 in plasma te bepalen.
Dag 1: vóór de dosis, 1 en 12 uur na de dosis; eenmaal daags op dag 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 en 120 na de dosis
Deel 1: Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van MK-2060
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, 1 en 12 uur na de dosis; eenmaal daags op dag 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 en 90 na de dosis
Er zal op vooraf gespecificeerde tijdstippen bloed worden afgenomen om de Cmax van MK-2060 in plasma te bepalen
Dag 1: vóór de dosis, 1 en 12 uur na de dosis; eenmaal daags op dag 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 en 90 na de dosis
Deel 2: Vz/F van MK-2060
Tijdsspanne: Dagen 1, 2, 4, 8, 15 en 22: pre-dosis; eenmaal daags op dag 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 en 130 na de dosis
Er zal op vooraf gespecificeerde tijdstippen bloed worden afgenomen om de Cmax van MK-2060 in plasma te bepalen
Dagen 1, 2, 4, 8, 15 en 22: pre-dosis; eenmaal daags op dag 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 en 130 na de dosis
Deel 3: Vz/F van MK-2060
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, 1 en 12 uur na de dosis; eenmaal daags op dag 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 en 120 na de dosis
Er zal op vooraf gespecificeerde tijdstippen bloed worden afgenomen om de Cmax van MK-2060 in plasma te bepalen
Dag 1: vóór de dosis, 1 en 12 uur na de dosis; eenmaal daags op dag 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 en 120 na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) van MK-2060
Tijdsspanne: Basislijn en 90 dagen na de dosis
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen zal bloed worden afgenomen om de aPTT van MK-2060 in plasma te bepalen.
Basislijn en 90 dagen na de dosis
Deel 2: Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in aPTT van MK-2060
Tijdsspanne: Basislijn en 130 dagen na de dosis
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen zal bloed worden afgenomen om de aPTT van MK-2060 in plasma te bepalen.
Basislijn en 130 dagen na de dosis
Deel 3: Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in aPTT van MK-2060
Tijdsspanne: Basislijn en 120 dagen na de dosis
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen zal bloed worden afgenomen om de aPTT van MK-2060 in plasma te bepalen.
Basislijn en 120 dagen na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen, chronisch

Klinische onderzoeken op MK-2060

3
Abonneren