Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MK-2060 u účastníků s chronickým onemocněním ledvin (MK-2060-011)

8. března 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Jednodávková studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánního MK-2060 u účastníků s chronickým onemocněním ledvin

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jedné subkutánní dávky MK-2060 u účastníků 4. stádia chronického onemocnění ledvin (CKD4). Primární hypotéza je, že skutečný geometrický průměr plochy pod křivkou koncentrace-čas od 0 do nekonečna (AUC0-inf) po jednorázové dávce MK-2060 u dospělých účastníků CKD4 je alespoň 1130 nM*h.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 386-428-7730
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33147
        • Nábor
        • Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 786-863-3320
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Nábor
        • Genesis Clinical Research, LLC ( Site 0004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 813-755-4403
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Nábor
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 865-305-9100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době screeningu má 4. stupeň chronického onemocnění ledvin.
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 45 kg/m^2.

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze rakovinu, včetně adenokarcinomu, s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomatózního kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo jiných malignit, které byly úspěšně léčeny ≥ 5 let před prestudií s odpovídajícím sledováním.
  • Má v anamnéze hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii, v anamnéze trombózu cévního přístupu do 1 měsíce před zařazením do studie nebo má osobní nebo rodinnou anamnézu krvácivých poruch.
  • Má v anamnéze gastrointestinální (GI) krvácení, duodenální polypy nebo žaludeční vřed v posledních 5 letech nebo závažné hemoroidní krvácení v posledních 3 měsících.
  • Má v anamnéze nebo v současnosti častou epistaxi během posledních 3 měsíců nebo aktivní zánět dásní.
  • Má probíhající antikoagulační léčbu nebo antiagregační léčbu. Aspirin je povolen.
  • Plánoval významné stomatologické výkony v době screeningu nebo před podáním dávky nebo jiné plánované chirurgické výkony během trvání účasti ve studii.
  • Je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Měl velký chirurgický zákrok a/nebo daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) během 4 týdnů před návštěvou před zahájením studie.
  • Má v minulosti (odvolání účastníka) užívání jakéhokoli lidského imunoglobulinového přípravku, jako je intravenózní imunoglobulin (IVIG) nebo RhoGAM, během posledního roku.
  • Má v minulosti (účastník stažení) jakoukoli biologickou léčbu (včetně lidských krevních produktů nebo monoklonálních protilátek; kromě erytropoetinu a inzulínu) během posledních 3 měsíců nebo očkování během posledního 1 měsíce, s výjimkou vakcíny proti sezónní chřipce a pneumokokům nebo COVID-19 vakcína.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: MK-2060
MK-2060 podávaný jako jediná subkutánní dávka 30 mg v den 1
Biologický: MK-2060
Lyofilizovaný prášek MK-2060 zředěný v normálním fyziologickém roztoku a podávaný subkutánně
Komparátor placeba: Část 1: Placebo
Placebo (normální fyziologický roztok) podávané jako jedna subkutánní dávka v den 1
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok podávaný subkutánně
Experimentální: Část 2: MK-2060
MK-2060 podávaný jako vícenásobné subkutánní dávky ve dnech 1, 2, 3, 4, 8, 15 a 22.
Biologický: MK-2060
Lyofilizovaný prášek MK-2060 zředěný v normálním fyziologickém roztoku a podávaný subkutánně
Komparátor placeba: Část 2: Placebo
Placebo (normální fyziologický roztok) podávané jako vícenásobné subkutánní dávky ve dnech 1, 2, 3, 4, 8, 15 a 22.
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok podávaný subkutánně
Experimentální: Část 3: MK-2060
MK-2060 podávaný jako jedna subkutánní dávka v den 1
Biologický: MK-2060
Lyofilizovaný prášek MK-2060 zředěný v normálním fyziologickém roztoku a podávaný subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s krvácením (AE)
Časové okno: Až přibližně 104 dní
Nežádoucí účinky související s krvácením budou zahrnovat jakékoli známky nebo symptomy krvácení, i když nevyžadují zásah lékaře/zdravotníka, stejně jako klinicky relevantní nezávažné krvácení nebo velké krvácení.
Až přibližně 104 dní
Část 2: Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více AE souvisejících s krvácením
Časové okno: Až přibližně 144 dní
Nežádoucí účinky související s krvácením budou zahrnovat jakékoli známky nebo symptomy krvácení, i když nevyžadují zásah lékaře/zdravotníka, stejně jako klinicky relevantní nezávažné krvácení nebo velké krvácení.
Až přibližně 144 dní
Část 3: Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více AE souvisejících s krvácením
Časové okno: Až přibližně 104 dní
Nežádoucí účinky související s krvácením budou zahrnovat jakékoli známky nebo symptomy krvácení, i když nevyžadují zásah lékaře/zdravotníka, stejně jako klinicky relevantní nezávažné krvácení nebo velké krvácení.
Až přibližně 104 dní
Část 1: Počet účastníků, kteří zažili jeden nebo více AE
Časové okno: Až přibližně 104 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence.
Až přibližně 104 dní
Část 2: Počet účastníků, kteří zažili jeden nebo více AE
Časové okno: Až přibližně 144 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence.
Až přibližně 144 dní
Část 3: Počet účastníků, kteří zažili jeden nebo více AE
Časové okno: Až přibližně 104 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence.
Až přibližně 104 dní
Část 1: Počet účastníků, kteří ukončili studium kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 104 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence.
Až přibližně 104 dní
Část 2: Počet účastníků, kteří ukončili studium kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 144 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence.
Až přibližně 144 dní
Část 3: Počet účastníků, kteří ukončili studium kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 104 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence.
Až přibližně 104 dní
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od 0 do nekonečna (AUC0-inf) MK-2060
Časové okno: Den 1: před dávkou, 1 a 12 hodin po dávce; jednou denně ve dnech 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 a 90 po dávce
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení AUC0-inf MK-2060 v plazmě.
Den 1: před dávkou, 1 a 12 hodin po dávce; jednou denně ve dnech 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 a 90 po dávce
Část 2: AUC0-inf MK-2060
Časové okno: Dny 1, 2, 4, 8, 15 a 22: před dávkou; jednou denně ve dnech 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 a 130 po dávce
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení AUC0-inf MK-2060 v plazmě.
Dny 1, 2, 4, 8, 15 a 22: před dávkou; jednou denně ve dnech 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 a 130 po dávce
Část 3: AUC0-inf MK-2060
Časové okno: Den 1: před dávkou, 1 a 12 hodin po dávce; jednou denně ve dnech 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 a 120 po dávce
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení AUC0-inf MK-2060 v plazmě.
Den 1: před dávkou, 1 a 12 hodin po dávce; jednou denně ve dnech 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 a 120 po dávce
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 168 hodin (AUC0-168) MK-2060
Časové okno: Před dávkou, 1, 12, 24, 48, 120 a 168 hodin po dávce
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení AUC0-168 MK-2060 v plazmě od 0 do 168 hodin.
Před dávkou, 1, 12, 24, 48, 120 a 168 hodin po dávce
Část 2: AUC0-168 z MK-2060
Časové okno: Před dávkou, 24, 72 a 168 hodin po dávce
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení AUC0-168 MK-2060 v plazmě od 0 do 168 hodin.
Před dávkou, 24, 72 a 168 hodin po dávce
Část 3: AUC0-168 z MK-2060
Časové okno: Před dávkou, 1, 12, 24, 48, 120 a 168 hodin po dávce
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení AUC0-168 MK-2060 v plazmě od 0 do 168 hodin.
Před dávkou, 1, 12, 24, 48, 120 a 168 hodin po dávce
Část 1: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MK-2060
Časové okno: Den 1: před dávkou, 1 a 12 hodin po dávce; jednou denně ve dnech 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 a 90 po dávce
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení Cmax MK-2060 v plazmě.
Den 1: před dávkou, 1 a 12 hodin po dávce; jednou denně ve dnech 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 a 90 po dávce
Část 2: Cmax MK-2060
Časové okno: Dny 1, 2, 4, 8, 15 a 22: před dávkou; jednou denně ve dnech 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 a 130 po dávce
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení Cmax MK-2060 v plazmě.
Dny 1, 2, 4, 8, 15 a 22: před dávkou; jednou denně ve dnech 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 a 130 po dávce
Část 3: Cmax MK-2060
Časové okno: Den 1: před dávkou, 1 a 12 hodin po dávce; jednou denně ve dnech 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 a 120 po dávce
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení Cmax MK-2060 v plazmě.
Den 1: před dávkou, 1 a 12 hodin po dávce; jednou denně ve dnech 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 a 120 po dávce
Část 1: Plazmová koncentrace při 168 hodinách (C168) MK-2060
Časové okno: 168 hodin po dávce
Krev bude odebrána 168 hodin po dávce, aby se stanovil C168 MK-2060 v plazmě.
168 hodin po dávce
Část 2: C168 z MK-2060
Časové okno: 168 hodin po dávce
Krev bude odebrána 168 hodin po dávce, aby se stanovil C168 MK-2060 v plazmě.
168 hodin po dávce
Část 3: C168 z MK-2060
Časové okno: 168 hodin po dávce
Krev bude odebrána 168 hodin po dávce, aby se stanovil C168 MK-2060 v plazmě.
168 hodin po dávce
Část 1: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) MK-2060
Časové okno: Den 1: před dávkou, 1 a 12 hodin po dávce; jednou denně ve dnech 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 a 90 po dávce
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení Tmax MK-2060 v plazmě.
Den 1: před dávkou, 1 a 12 hodin po dávce; jednou denně ve dnech 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 a 90 po dávce
Část 2: Tmax MK-2060
Časové okno: Dny 1, 2, 4, 8, 15 a 22: před dávkou; jednou denně ve dnech 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 a 130 po dávce
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení Tmax MK-2060 v plazmě.
Dny 1, 2, 4, 8, 15 a 22: před dávkou; jednou denně ve dnech 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 a 130 po dávce
Část 3: Tmax MK-2060
Časové okno: Den 1: před dávkou, 1 a 12 hodin po dávce; jednou denně ve dnech 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 a 120 po dávce
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení Tmax MK-2060 v plazmě.
Den 1: před dávkou, 1 a 12 hodin po dávce; jednou denně ve dnech 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 a 120 po dávce
Část 1: Terminální poločas (t1/2) MK-2060
Časové okno: Den 1: před dávkou, 1 a 12 hodin po dávce; jednou denně ve dnech 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 a 90 po dávce
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení terminálního t1/2 MK-2060 v plazmě.
Den 1: před dávkou, 1 a 12 hodin po dávce; jednou denně ve dnech 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 a 90 po dávce
Část 2: t1/2 MK-2060
Časové okno: Dny 1, 2, 4, 8, 15 a 22: před dávkou; jednou denně ve dnech 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 a 130 po dávce
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení terminálního t1/2 MK-2060 v plazmě.
Dny 1, 2, 4, 8, 15 a 22: před dávkou; jednou denně ve dnech 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 a 130 po dávce
Část 3: t1/2 MK-2060
Časové okno: Den 1: před dávkou, 1 a 12 hodin po dávce; jednou denně ve dnech 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 a 120 po dávce
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení terminálního t1/2 MK-2060 v plazmě.
Den 1: před dávkou, 1 a 12 hodin po dávce; jednou denně ve dnech 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 a 120 po dávce
Část 1: Zdánlivá celková vůle (CL/F) MK-2060
Časové okno: Den 1: před dávkou, 1 a 12 hodin po dávce; jednou denně ve dnech 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 a 90 po dávce
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení CL/F MK-2060 v plazmě.
Den 1: před dávkou, 1 a 12 hodin po dávce; jednou denně ve dnech 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 a 90 po dávce
Část 2: CL/F MK-2060
Časové okno: Dny 1, 2, 4, 8, 15 a 22: před dávkou; jednou denně ve dnech 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 a 130 po dávce
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení CL/F MK-2060 v plazmě.
Dny 1, 2, 4, 8, 15 a 22: před dávkou; jednou denně ve dnech 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 a 130 po dávce
Část 3: CL/F MK-2060
Časové okno: Den 1: před dávkou, 1 a 12 hodin po dávce; jednou denně ve dnech 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 a 120 po dávce
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení CL/F MK-2060 v plazmě.
Den 1: před dávkou, 1 a 12 hodin po dávce; jednou denně ve dnech 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 a 120 po dávce
Část 1: Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) MK-2060
Časové okno: Den 1: před dávkou, 1 a 12 hodin po dávce; jednou denně ve dnech 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 a 90 po dávce
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení Cmax MK-2060 v plazmě
Den 1: před dávkou, 1 a 12 hodin po dávce; jednou denně ve dnech 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 60 a 90 po dávce
Část 2: Vz/F MK-2060
Časové okno: Dny 1, 2, 4, 8, 15 a 22: před dávkou; jednou denně ve dnech 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 a 130 po dávce
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení Cmax MK-2060 v plazmě
Dny 1, 2, 4, 8, 15 a 22: před dávkou; jednou denně ve dnech 10, 17, 26, 29, 35, 42, 49, 63, 81, 111 a 130 po dávce
Část 3: Vz/F MK-2060
Časové okno: Den 1: před dávkou, 1 a 12 hodin po dávce; jednou denně ve dnech 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 a 120 po dávce
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení Cmax MK-2060 v plazmě
Den 1: před dávkou, 1 a 12 hodin po dávce; jednou denně ve dnech 2, 3, 6, 8, 11, 14, 21, 28, 42, 60, 90 a 120 po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Procentuální změna od výchozí hodnoty v aktivovaném parciálním tromboplastinovém čase (aPTT) MK-2060
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní po dávce
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení aPTT MK-2060 v plazmě.
Výchozí stav a 90 dní po dávce
Část 2: Procentuální změna od základní hodnoty v aPTT MK-2060
Časové okno: Výchozí stav a 130 dní po dávce
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení aPTT MK-2060 v plazmě.
Výchozí stav a 130 dní po dávce
Část 3: Procentuální změna od základní hodnoty v aPTT MK-2060
Časové okno: Výchozí stav a 120 dní po dávce
Krev bude odebírána v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení aPTT MK-2060 v plazmě.
Výchozí stav a 120 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2060-011
  • MK-2060-011 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MK-2060

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit