精神疾患におけるファーマコゲノミクスに基づいた薬物療法と通常の投薬を評価する臨床研究 (PSY-PGx)
2026年5月29日 更新者：Parnassia Groep
精神医学における薬理遺伝学の実装のための新しい介入
精神病患者における薬理遺伝学に基づいた薬物療法と通常の投薬（DAU）の利点を確立するための、24 週間の患者および評価者盲検、2 アーム、並行群間対照、および多施設無作為化臨床試験（RCT）気分、不安、または精神障害に苦しんでいる。
調査の概要
詳細な説明
精神障害に対する効果的な薬物療法が利用可能ですが、副作用が頻繁に発生するため、コンプライアンスが低いため、その有効性は制限されています。 これは、一部には、薬物代謝酵素をコードする遺伝子における患者の不均一性によるものです。 薬理遺伝学的検査により、臨床反応と副作用を予測すると考えられる個人固有の遺伝的要因の評価が可能になります。 最近の研究では、薬物代謝酵素をコードする遺伝子のジェノタイピングにより、治療の有効性と忍容性が向上し、何百万人もの患者に利益をもたらす可能性があることが示唆されています。
PSY-PGx は、既存の医療環境における精神病患者に対する薬理遺伝学の臨床的利点と実施の可能性を実証することを目的とした、大規模な非業界スポンサーによる臨床研究を提案する最初のイニシアチブです。
これは、薬理遺伝学に基づいた薬物療法と通常の投薬（DAU）の利点を確立するための、患者および評価者を盲検化した、2 群の並行群間対照多施設ランダム化臨床試験（RCT）である国際的な 24 週間です。気分、不安、または精神障害に苦しむ精神病患者。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Roos van Westrhenen, Professor (MD&PhD)
- 電話番号：+31 883583398
- メール：r.vanwestrhenen@psyq.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Margriet Boerman, Contact person
- 電話番号：31657940368
- メール：farmacogenetica@parnassiagroep.nl
研究場所
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- まだ募集していません
- SUNY Upstate Medical University, Department of Psychiatry and Behavioural Sciences
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コンタクト：
- Thomas Schulze, Prof. Dr.
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主任研究者：
- Thomas Schulze, Prof. Dr.
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London、イギリス
- 募集
- King's College, Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience
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コンタクト：
- Allan Young, Prof. Dr.
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主任研究者：
- Allan Young, Prof. Dr.
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Parnassia Psychiatric Institute, Department of Psychiatry
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コンタクト：
- Roos van Westrhenen, Prof.
- 電話番号：+31 88-358339
- メール：r.vanwestrhenen@psyq.nl
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コンタクト：
- Margriet Boerman, Contact Persob
- 電話番号：+31-657940368
- メール：farmacogenetica@parnassiagroep.nl
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主任研究者：
- Roos van Westrhenen, Prof.
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Maastricht、オランダ
- 募集
- Maastricht University, Department of Psychiatry and Neuropsychology
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主任研究者：
- Therese van Amelsvoort, Prof. Dr.
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コンタクト：
- Therese van Amelsvoort, Prof. Dr.
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica, Department of Psychiatry and Psychology, Hospital Clínic
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コンタクト：
- Natalia Elena Fares, PhD
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主任研究者：
- Eduard Vieta, Prof. Dr.
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Belgrade、セルビア
- 募集
- University of Belgrade, Faculty of Pharmacy
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コンタクト：
- Marin Jukic, Dr.
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主任研究者：
- Marin Jukic, Dr.
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Bonn、ドイツ
- 募集
- University Hospital Bonn, Department of Psychiatry and Psychotherapy
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コンタクト：
- Sarah Maywald, MD
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主任研究者：
- Alexandra Philipsen, Prof. Dr.
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München、ドイツ
- 募集
- Ludwig-Maximilian University, University Hospital, Institute of Psychiatric Phenomics and Genomics (IPPG)
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コンタクト：
- Urs Heilbronner, PhD
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主任研究者：
- Urs Heilbronner, Dr.
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- 募集
- Babeş-Bolyai University, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
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コンタクト：
- Ramona Moldovan, Prof.
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主任研究者：
- Ramona Moldovan, Prof.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも中等度の重症度のうつ病エピソード（大うつ病性障害および双極性障害（現在のうつ病エピソード））（MINIによって評価されたDSM-5基準に一致）に苦しんでいる（ハミルトンうつ病スケールの構造化インタビューガイドを使用して評価された（ SIGH-D) スコア 14 以上) および/または不安障害 (パニック障害、全般性不安障害) (DSM-5 基準に一致する MINI によって評価される) を患っているハミルトン不安尺度（SIGH-A）の構造化面接ガイドでスコアが18以上）および/または精神病性障害（統合失調症および統合失調感情障害）に苦しんでいる（DSM-5基準に一致してMINIによって評価された場合）少なくとも中等度の重症度 (陽性および陰性症状尺度 (PANSS) を使用して 75 以上のスコアで評価)。
- 生涯で少なくとも1回の向精神薬治療に対して不十分な反応があった。 不十分な反応とは、十分な量を投与し、十分な期間維持した場合の向精神薬の有効性が不十分であること、または AE または不耐症による向精神薬の中止と定義されます。
- -セルトラリンまたはエスシタロプラム（気分障害または不安障害の患者の場合）、またはアリピプラゾールまたはリスペリドン（精神病性障害の患者の場合）に切り替えようとしている（または治験責任医師との最初の接触前の過去2週間以内に切り替えた）現在/以前の投薬に対する不十分な反応または不耐性。
- 現在、入院または外来で精神科治療を受けている。
- 研究の要件を理解し、この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる。署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) は、研究に参加する前に各患者から取得されます。
- -この研究の目的で、医療記録からの臨床データの使用と開示に書面による同意を与えること。
- 16歳以上から
- パッシブ モニタリング用の携帯電話 (Android または iOS オペレーティング システム) の所有。
除外基準:
- -以前の薬理ゲノミクス検査の歴史を持つ患者
- 向精神薬を使用したことがない患者（薬物療法を受けていない患者）
-被験者の病歴で報告された、または最大6か月前の臨床化学/心電図検査（ECG）の結果に基づく重度の身体的併存疾患。 これらの併存疾患のいずれかがスクリーニング来院時の身体診察および/または臨床化学および/または心電図に基づいて検出された場合、参加は不可能です。
- 次のように定義される肝疾患: アラニン-アミノトランスフェラーゼ (ALAT) >70u/L
- 腎疾患：推定糸球体濾過率（eGFR）< 60mL/分/1.73m2
- 糖尿病: 血糖 > 11.1 mmol/L または 2 回の空腹時血糖 > 7.0 mmol/L
- 心疾患：QT間隔の延長。
- アルコールおよび/または薬物乱用および/または依存 (ニコチンを除く)
- ポリファーマシーは、患者が使用する市販薬、処方薬、および/または伝統的および補完的な医薬品を含む、5 つ以上の医薬品の日常的な使用と定義されています (WHO 2019)。
- 携帯アプリが使えない
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PSY-PGxグループ
これが介入グループです。
すべての患者は、事前に指定された投薬ガイドラインに従って、薬理遺伝学的検査の結果に基づいた個別の投薬の推奨に従って治療されます。
処方医は、事前に定義された薬の 1 つを処方し、遺伝子型と結果として生じる代謝表現型について盲検化されます。
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薬理遺伝学的ジェノタイピングは、患者の薬理遺伝学的プロファイルに基づいて、現在利用可能な法的に承認された薬の投与量と選択に関する個別の投薬アドバイスを提供します
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介入なし：通常の投与 (DAU) グループ
これが対照群です。
このグループでは、処方医は事前に定義された薬の1つも処方しますが、研究への参加期間中、患者の遺伝子型と結果として生じる代謝表現型については知らされません.
研究後、対照群の患者にも薬理遺伝学的プロファイルが与えられ、必要に応じて投薬を個別化することが可能になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者回復評価スケール - ドメインとステージ (RAS-DS) を使用して評価された患者回復。
時間枠：24週間
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クライアントによって定義されたメンタルヘルスの回復を測定する標準化された自己報告ツール。 装置を繰り返し使用することで、経時変化を検出することができます。 スコア範囲 38 ～ 152。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。 |
24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反応性気分障害、以下のスケールで 50% ポイントの減少として定義:
時間枠：24週間
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抑うつ障害のハミルトンうつ病尺度 (SIGH-D) の構造化面接ガイド。 スコア範囲 0 ～ 52。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
24週間
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反応不安障害、以下のスケールで 50% ポイントの減少として定義:
時間枠：24週間
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不安障害のハミルトン不安尺度 (SIGH-A) の構造化面接ガイド。
スコア範囲 0 ～ 56。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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24週間
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反応性精神病性障害。以下の尺度で 50% ポイントの減少として定義されます。
時間枠：24週間
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精神病性障害の陽性および陰性症状スケール (PANSS)。
スコア範囲 30 ～ 210。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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24週間
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次のように定義される症候性寛解気分障害：
時間枠：24週間
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SIGH-Dスコアが7以下。
スコア範囲 0 ～ 52。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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24週間
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次のように定義される症候性寛解不安障害：
時間枠：24週間
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SIGH-A スコアが 7 以下。
スコア範囲 0 ～ 56。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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24週間
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以下のように定義される症候性寛解精神病性障害：
時間枠：24週間
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57以下のPANSSスコア。
スコア範囲 30 ～ 210。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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24週間
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以下によって測定される副作用の負担：
時間枠：24週間
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副作用評価の頻度、強度および負担（FIBSER）。
スコア範囲 0 ～ 18。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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24週間
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以下によって測定される副作用：
時間枠：24週間
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Kliniske Undersogelse の Udvalg - 副作用評価尺度 (UKU-SERS)。
スコア範囲 0 ～ 135。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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24週間
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以下によって測定される一般的な健康状態:
時間枠：24週間
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5段のEQ-5Dバージョン(EQ-5D-5L)。
スコア範囲 5 ～ 25。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) - スコア 0 ～ 100。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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24週間
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以下によって測定される心理社会的機能：
時間枠：24週間
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機能評価ショート テスト (FAST)。
スコア範囲 0 ～ 72。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BeHAPP モバイル アプリケーションを使用したパッシブ行動モニタリング。
時間枠：24週間
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BEHAPP モバイル アプリケーションを使用して、再発/再発の予測に価値があることが示されている追加の結果測定として、受動的な社会的行動データを収集します。
アプリケーションがインストールされて初期化されると、通話アクティビティ、参加者の直近の環境での Bluetooth デバイスと WiFi アクセス ポイント、位置情報の更新、モバイル アプリケーションの使用に関する (メタ) データが受動的に収集されます。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Roos van Westrhenen, Professor (PhD&MD)、Parnassia Psychiatric Institute (Amsterdam, Parnassia Groep)
- スタディチェア：Allan Young, Professor (MD&PhD)、KIng's College London UK
- スタディチェア：Mario Juruena, Professor (MD&PhD)、KIng's College London UK
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月23日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月9日
最初の投稿 (実際)
2022年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。