임상 연구 정신 질환에서 약물유전체학 정보에 입각한 약물 요법과 일반적인 투여량 비교 평가 (PSY-PGx)
2026년 5월 29일 업데이트: Parnassia Groep
정신의학에서 약물유전학의 구현을 위한 새로운 개입
정신과 환자를 대상으로 약리유전학 정보에 입각한 약물 요법 대 평소 용량 투여(DAU)의 이점을 확립하기 위한 24주, 환자 및 평가자 눈가림, 양군, 평행군 통제 및 다기관 무작위 임상 시험(RCT) 기분, 불안 또는 정신병적 장애로 고통받고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
정신질환에 대한 효과적인 약물치료가 가능하지만 잦은 부작용으로 순응도가 낮아 효과가 제한적이다. 이것은 부분적으로 약물 대사 효소를 암호화하는 유전자의 환자 이질성 때문입니다. 약리유전학적 검사는 임상 반응과 부작용을 예측하는 것으로 생각되는 개인별 유전적 요인을 평가할 수 있게 합니다. 최근 연구에 따르면 약물 대사 효소를 암호화하는 유전자형 유전자가 치료 효능과 내약성을 향상시켜 잠재적으로 수백만 명의 환자에게 도움이 될 수 있다고 합니다.
PSY-PGx는 기존 의료 환경에서 정신과 환자를 위한 약물유전학 구현의 임상적 이점과 잠재력을 입증하는 것을 목표로 하는 대규모 비산업 후원 임상 연구를 제안하는 첫 번째 이니셔티브입니다.
이것은 약리유전학 정보에 입각한 약리 요법과 일반 투여(DAU)의 이점을 확립하기 위한 국제 24주, 환자 및 평가자 맹검, 양군, 병렬 그룹 통제 및 다기관 무작위 임상 시험(RCT)입니다. 기분, 불안 또는 정신병적 장애로 고통받는 정신과 환자에서.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Roos van Westrhenen, Professor (MD&PhD)
- 전화번호: +31 883583398
- 이메일: r.vanwestrhenen@psyq.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Margriet Boerman, Contact person
- 전화번호: 31657940368
- 이메일: farmacogenetica@parnassiagroep.nl
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Parnassia Psychiatric Institute, Department of Psychiatry
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연락하다:
- Roos van Westrhenen, Prof.
- 전화번호: +31 88-358339
- 이메일: r.vanwestrhenen@psyq.nl
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연락하다:
- Margriet Boerman, Contact Persob
- 전화번호: +31-657940368
- 이메일: farmacogenetica@parnassiagroep.nl
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수석 연구원:
- Roos van Westrhenen, Prof.
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Maastricht, 네덜란드
- 모병
- Maastricht University, Department of Psychiatry and Neuropsychology
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수석 연구원:
- Therese van Amelsvoort, Prof. Dr.
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연락하다:
- Therese van Amelsvoort, Prof. Dr.
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Bonn, 독일
- 모병
- University Hospital Bonn, Department of Psychiatry and Psychotherapy
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연락하다:
- Sarah Maywald, MD
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수석 연구원:
- Alexandra Philipsen, Prof. Dr.
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München, 독일
- 모병
- Ludwig-Maximilian University, University Hospital, Institute of Psychiatric Phenomics and Genomics (IPPG)
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연락하다:
- Urs Heilbronner, PhD
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수석 연구원:
- Urs Heilbronner, Dr.
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Cluj-Napoca, 루마니아
- 모병
- Babeş-Bolyai University, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
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연락하다:
- Ramona Moldovan, Prof.
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수석 연구원:
- Ramona Moldovan, Prof.
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- 아직 모집하지 않음
- SUNY Upstate Medical University, Department of Psychiatry and Behavioural Sciences
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연락하다:
- Thomas Schulze, Prof. Dr.
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수석 연구원:
- Thomas Schulze, Prof. Dr.
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Belgrade, 세르비아
- 모병
- University of Belgrade, Faculty of Pharmacy
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연락하다:
- Marin Jukic, Dr.
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수석 연구원:
- Marin Jukic, Dr.
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica, Department of Psychiatry and Psychology, Hospital Clínic
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연락하다:
- Natalia Elena Fares, PhD
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수석 연구원:
- Eduard Vieta, Prof. Dr.
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London, 영국
- 모병
- King's College, Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience
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연락하다:
- Allan Young, Prof. Dr.
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수석 연구원:
- Allan Young, Prof. Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중등도 이상의 우울 삽화(주요 우울 장애 및 양극성 장애(현재 우울 삽화))(DSM-5 기준에 따라 MINI가 평가함)(Hamilton Depression Scale에 대한 Structured Interview Guide를 사용하여 평가) SIGH-D) 점수 14 이상) 및/또는 중등도 이상의 불안 장애(공황 장애, 범불안 장애)(DSM-5 기준에 따라 MINI가 평가한 대로)(사용하여 평가) 해밀턴 불안 척도(SIGH-A)에 대한 구조화된 인터뷰 가이드(18점 이상) 및/또는 정신병적 장애(정신분열증 및 정신분열정동 장애)(DSM-5 기준에 따라 MINI가 평가한 대로) 중등도 이상의 중증도(점수가 75 이상인 양성 및 음성 증상 척도(PANSS)를 사용하여 평가).
- 평생 동안 적어도 1회의 향정신성 치료에 부적절한 반응을 보였습니다. 부적절한 반응은 충분히 많이 투여하고 충분히 오래 유지했을 때 향정신성 치료의 불충분한 효능 또는 AE 또는 불내성으로 인한 향정신성 치료의 중단으로 정의됩니다.
- 다음으로 인해 sertraline 또는 escitalopram(기분 장애 또는 불안 장애가 있는 환자의 경우) 또는 aripiprazole 또는 risperidone(정신병적 장애가 있는 환자의 경우)으로 전환하려고 합니다(또는 조사자와 처음 접촉하기 전 마지막 2주 이내에 전환했습니다). 현재/이전 약물에 대한 부적절한 반응 또는 내약성.
- 현재 입원 또는 외래 정신과 치료를 받고 있습니다.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 이 연구에 참여하기 위한 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. 연구에 참여하기 전에 각 환자로부터 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF)를 얻을 것입니다.
- 본 연구의 목적을 위해 의료 기록의 임상 데이터 사용 및 공개에 대한 서면 동의를 제공합니다.
- 만 16세 이상
- 패시브 모니터링을 위한 휴대폰(Android 또는 iOS 운영 체제) 소유권.
제외 기준:
- 이전 약물유전체 검사 이력이 있는 환자
- 이전에 향정신성 약물을 사용한 적이 없는 환자(약물 치료 경험이 없는 환자)
최대 6개월 전의 임상 화학/심전도(ECG) 결과를 기반으로 하거나 대상의 병력에 보고된 중증 신체 동반이환. 스크리닝 방문 시 신체 검사 및/또는 임상 화학 및/또는 ECG를 기반으로 이러한 동반 질환이 발견되는 경우 참여가 불가능합니다.
- 다음과 같이 정의된 간 질환: Alanine-Aminotransferase(ALAT) >70u/L
- 신장 질환: 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60mL/min/1.73m2
- 당뇨병: 혈당 > 11.1mmol/L 또는 2배 공복 혈당 > 7.0mmol/L
- 심장 질환: 연장된 QT 간격.
- 알코올 및/또는 약물 남용 및/또는 의존(니코틴 제외)
- 다중약제는 환자가 사용하는 일반 의약품, 처방약 및/또는 전통 및 보완 의약품을 포함하여 5개 이상의 의약품을 일상적으로 사용하는 것으로 정의됩니다(WHO 2019).
- 휴대 전화 응용 프로그램을 사용할 수 없음
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PSY-PGx 그룹
이것은 개입 그룹입니다.
모든 환자는 사전 지정된 투약 지침에 따라 약리유전학적 검사 결과를 기반으로 개인화된 약물 권장 사항에 따라 치료를 받게 됩니다.
처방 의사는 사전 정의된 약물 중 하나를 처방하고 유전자형과 그에 따른 대사 표현형에 대해 눈가림을 해제합니다.
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약리유전학적 유전자형 분석은 환자의 약리유전학적 프로필을 기반으로 현재 사용 가능하고 법적으로 승인된 약물의 용량 및 선택에 대한 개인화된 약물 조언을 제공합니다.
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간섭 없음: 평상시처럼 투여(DAU) 그룹
이것은 통제 그룹입니다.
이 그룹에서 처방 의사는 사전 정의된 약물 중 하나를 처방하지만 연구에 참여하는 동안 환자의 유전자형과 그에 따른 대사 표현형에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구가 끝나면 통제 그룹의 환자들에게도 약물 유전학적 프로필이 제공되어 필요한 경우 약물을 개인화할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 회복 평가 척도 - 영역 및 단계(RAS-DS)를 사용하여 평가한 환자 회복.
기간: 24주
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클라이언트가 정의한 정신 건강 회복을 측정하는 표준화된 자가 보고 도구입니다. 기기를 반복해서 사용하면 시간 경과에 따른 변화를 감지할 수 있습니다. 점수 범위 38-152. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다음 척도에서 50% 포인트 감소로 정의되는 반응 기분 장애:
기간: 24주
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우울 장애에 대한 Hamilton Depression Scale(SIGH-D)에 대한 구조화된 인터뷰 가이드. 점수 범위 0-52. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
24주
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다음 척도에서 50% 포인트 감소로 정의되는 반응 불안 장애:
기간: 24주
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불안 장애에 대한 해밀턴 불안 척도(SIGH-A)를 위한 구조화된 인터뷰 가이드.
점수 범위 0-56.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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24주
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다음 척도에서 50% 포인트 감소로 정의되는 반응 정신병 장애:
기간: 24주
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정신병적 장애에 대한 양성 및 음성 증상 척도(PANSS).
점수 범위 30-210.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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24주
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다음과 같이 정의되는 증상 완화 기분 장애:
기간: 24주
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SIGH-D 점수 7 이하.
점수 범위 0-52.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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24주
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다음과 같이 정의되는 증상 완화 불안 장애:
기간: 24주
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SIGH-7 이하의 점수.
점수 범위 0-56.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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24주
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다음과 같이 정의되는 증상 완화 정신병 장애:
기간: 24주
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PANSS 점수 57점 이하.
점수 범위 30-210.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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24주
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다음으로 측정되는 부작용의 부담:
기간: 24주
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부작용 등급의 빈도, 강도 및 부담(FIBSER).
점수 범위 0-18.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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24주
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다음으로 측정한 부작용:
기간: 24주
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Kliniske Undersogelse에 대한 Udvalg - 부작용 등급 척도(UKU-SERS).
점수 범위는 0-135입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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24주
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다음으로 측정되는 일반적인 웰빙:
기간: 24주
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5단 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L).
점수 범위 5-25.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
시각적 아날로그 척도(VAS) - 점수 0-100.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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24주
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다음에 의해 측정되는 심리사회적 기능:
기간: 24주
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기능 평가 단기 테스트(FAST).
점수 범위 0-72.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BeHAPP 모바일 애플리케이션을 사용한 수동적 행동 모니터링.
기간: 24주
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BEHAPP 모바일 애플리케이션은 재발/재발을 예측하는 데 가치가 있는 것으로 나타난 추가 결과 측정으로 수동적 사회적 행동 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
애플리케이션이 설치되고 초기화되면 참가자의 주변 환경에 있는 전화 통화 활동, Bluetooth 장치 및 WiFi 액세스 포인트, 위치 업데이트 및 모바일 애플리케이션 사용에 대한 (메타) 데이터를 수동적으로 수집합니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Roos van Westrhenen, Professor (PhD&MD), Parnassia Psychiatric Institute (Amsterdam, Parnassia Groep)
- 연구 의자: Allan Young, Professor (MD&PhD), KIng's College London UK
- 연구 의자: Mario Juruena, Professor (MD&PhD), KIng's College London UK
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .