Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan farmakogenomiikkaan perustuvaa farmakoterapiaa verrattuna tavanomaiseen psykiatristen häiriöiden annostukseen (PSY-PGx)
perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Parnassia Groep
Uusi interventio farmakogenetiikan toteuttamiseksi psykiatriassa
24 viikkoa kestävä, potilas- ja arvioijasokkoutettu, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmillä kontrolloitu ja monikeskusinen satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jolla selvitetään farmakogenetiikkaan perustuvan farmakoterapian hyödyt verrattuna tavanomaiseen annostukseen (DAU) psykiatrisilla potilailla kärsivät mielialasta, ahdistuksesta tai psykoottisista häiriöistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mielenterveyden häiriöihin on saatavilla tehokkaita farmakoterapeuttisia hoitoja, mutta niiden tehokkuutta rajoittaa usein toistuvien sivuvaikutusten aiheuttama alhainen hoitomyöntyvyys. Tämä johtuu osittain potilaan heterogeenisyydestä lääkettä metaboloivia entsyymejä koodaavissa geeneissä. Farmakogeneettinen testaus mahdollistaa henkilökohtaisten geneettisten tekijöiden arvioinnin, joiden uskotaan ennustavan kliinistä vastetta ja sivuvaikutuksia. Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että lääkkeitä metaboloivia entsyymejä koodaavien geenien genotyypitys voi parantaa hoidon tehokkuutta ja siedettävyyttä, mikä saattaa hyödyttää miljoonia potilaita.
PSY-PGx on ensimmäinen aloite, jossa ehdotetaan laajamittaista ei-teollisuuden sponsoroimaa kliinistä tutkimusta, jonka tavoitteena on osoittaa kliiniset hyödyt ja mahdollisuudet farmakogenetiikan käyttöönotosta psykiatrisille potilaille olemassa olevissa lääketieteellisissä olosuhteissa.
Tämä on kansainvälinen 24 viikkoa kestävä, potilas- ja arvioijasokkoutettu, kaksihaarainen, rinnakkaisten ryhmien kontrolloitu ja monikeskusinen satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jonka tarkoituksena on selvittää farmakogenetiikkaan perustuvan farmakoterapian hyödyt verrattuna tavanomaiseen annostukseen (DAU). mielialasta, ahdistuksesta tai psykoottisista häiriöistä kärsivillä psykiatrisilla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roos van Westrhenen, Professor (MD&PhD)
- Puhelinnumero: +31 883583398
- Sähköposti: r.vanwestrhenen@psyq.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Margriet Boerman, Contact person
- Puhelinnumero: 31657940368
- Sähköposti: farmacogenetica@parnassiagroep.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Parnassia Psychiatric Institute, Department of Psychiatry
-
Ottaa yhteyttä:
- Roos van Westrhenen, Prof.
- Puhelinnumero: +31 88-358339
- Sähköposti: r.vanwestrhenen@psyq.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Margriet Boerman, Contact Persob
- Puhelinnumero: +31-657940368
- Sähköposti: farmacogenetica@parnassiagroep.nl
-
Päätutkija:
- Roos van Westrhenen, Prof.
-
Maastricht, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maastricht University, Department of Psychiatry and Neuropsychology
-
Päätutkija:
- Therese van Amelsvoort, Prof. Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Therese van Amelsvoort, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica, Department of Psychiatry and Psychology, Hospital Clínic
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalia Elena Fares, PhD
-
Päätutkija:
- Eduard Vieta, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania
- Rekrytointi
- Babeş-Bolyai University, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Ramona Moldovan, Prof.
-
Päätutkija:
- Ramona Moldovan, Prof.
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa
- Rekrytointi
- University Hospital Bonn, Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Maywald, MD
-
Päätutkija:
- Alexandra Philipsen, Prof. Dr.
-
München, Saksa
- Rekrytointi
- Ludwig-Maximilian University, University Hospital, Institute of Psychiatric Phenomics and Genomics (IPPG)
-
Ottaa yhteyttä:
- Urs Heilbronner, PhD
-
Päätutkija:
- Urs Heilbronner, Dr.
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Rekrytointi
- University of Belgrade, Faculty of Pharmacy
-
Ottaa yhteyttä:
- Marin Jukic, Dr.
-
Päätutkija:
- Marin Jukic, Dr.
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- King's College, Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience
-
Ottaa yhteyttä:
- Allan Young, Prof. Dr.
-
Päätutkija:
- Allan Young, Prof. Dr.
-
-
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Ei vielä rekrytointia
- SUNY Upstate Medical University, Department of Psychiatry and Behavioural Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Schulze, Prof. Dr.
-
Päätutkija:
- Thomas Schulze, Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kärsit masennusjaksosta (suuresta masennushäiriöstä ja kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä (tällä hetkellä masennusjakso)) (MINI arvioi DSM-5-kriteerien mukaisesti), jonka vakavuus on vähintään kohtalainen (arvioitu Hamiltonin masennusasteikon Structured Interview Guide -oppaan avulla). SIGH-D), jonka pistemäärä on 14 tai korkeampi) ja/tai kärsit ahdistuneisuushäiriöstä (paniikkihäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö) (MINI arvioi DSM-5-kriteerien mukaisesti), jonka vakavuus on vähintään kohtalainen (arvioitu käyttämällä Strukturoitu haastatteluopas Hamiltonin ahdistusasteikolle (SIGH-A), jonka pistemäärä on 18 tai enemmän) ja/tai kärsit psykoottisesta häiriöstä (skitsofrenia ja skitsoaffektiivinen häiriö) (MINI arvioi DSM-5-kriteerien mukaisesti) vähintään kohtalaisen vaikeus (arvioitu positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikolla (PANSS) arvolla 75 tai korkeampi).
- Heillä on ollut riittämätön vaste vähintään yhteen psykotrooppiseen hoitoon elämänsä aikana. Riittämätön vaste määritellään psykotrooppisen hoidon riittämättömäksi tehoksi, kun sitä annostellaan riittävän suurena ja sitä ylläpidetään riittävän pitkään, tai psykotrooppisen hoidon keskeyttämisenä haittavaikutusten tai sietämättömyyden vuoksi.
- olet vaihtamassa (tai olet vaihtanut viimeisten 2 viikon aikana ennen ensimmäistä kontaktia tutkijaan) sertraliiniin tai essitalopraamiin (potilaat, joilla on mieliala- tai ahdistuneisuushäiriöitä) tai aripipratsoliin tai risperidoniin (potilaat, joilla on psykoottisia häiriöitä) riittämätön vaste nykyiselle/aiemmalle lääkkeelle tai sen intoleranssi.
- Parhaillaan psykiatrisessa sairaalahoidossa tai avohoidossa.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen; jokaiselta potilaalta hankitaan allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimukseen osallistumista.
- Antaa kirjallinen suostumus potilastietojensa kliinisten tietojen käytölle ja paljastamiselle tätä tutkimusta varten.
- Ikä ≥16 ja
- Matkapuhelimen omistus (Android tai iOS käyttöjärjestelmä) passiivista valvontaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin tehty farmakogenominen testaus
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet psykotrooppisia lääkkeitä (potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet lääkitystä)
Vakavat somaattiset rinnakkaissairaudet, jotka on raportoitu potilaan sairaushistoriassa tai jotka perustuvat kliinisen kemian/elektrokardiografian (EKG) tuloksiin enintään kuusi kuukautta sitten. Jos jokin näistä liitännäissairauksista havaitaan seulontakäynnillä fyysisen tutkimuksen ja/tai kliinisen kemian ja/tai EKG:n perusteella, osallistuminen ei ole mahdollista.
- Maksasairaus määritellään seuraavasti: alaniini-aminotransferaasi (ALAT) >70 u/l
- Munuaissairaus: Arvioitu glomerulusfiltraationopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Diabetes: verensokeri > 11,1 mmol/l tai kaksi kertaa paastoglukoosi > 7,0 mmol/l
- Sydänsairaus: pidentynyt QT-aika.
- Alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttö ja/tai riippuvuus (paitsi nikotiini)
- Polyfarmaatia määritellään viiden tai useamman lääkkeen rutiininomaiseksi käytöksi, mukaan lukien potilaan käyttämät käsikauppa-, resepti- ja/tai perinteiset ja täydentävät lääkkeet (WHO 2019).
- Kyvyttömyys käyttää matkapuhelinsovellusta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PSY-PGx-ryhmä
Tämä on interventioryhmä.
Kaikkia potilaita hoidetaan yksilöllisen lääkesuosituksen mukaisesti, joka perustuu farmakogeneettisten testien tuloksiin ennalta määrätyn annosteluohjeen mukaisesti.
Lääkettä määräävät lääkärit määräävät yhden ennalta määritellyistä lääkkeistä, ja heiltä poistetaan genotyyppi ja siitä johtuva metabolisaatiofenotyyppi.
|
Farmakogeneettinen genotyypitys tarjoaa henkilökohtaista lääkeneuvontaa annoksesta ja tällä hetkellä saatavilla olevien ja laillisesti hyväksyttyjen lääkkeiden valinnasta potilaan farmakogeneettisen profiilin perusteella
|
|
Ei väliintuloa: Annostelu tavalliseen tapaan (DAU) ryhmä
Tämä on kontrolliryhmä.
Tässä ryhmässä lääkkeen määräävät lääkärit määräävät myös jonkin ennalta määritellyistä lääkkeistä, mutta he eivät näe potilaiden genotyyppiä ja siitä johtuvaa aineenvaihduntafenotyyppiä niin kauan kuin he osallistuvat tutkimukseen.
Tutkimuksen jälkeen kontrolliryhmän potilaille annetaan myös heidän farmakogeneettinen profiilinsa, jonka avulla lääkitystä voidaan tarvittaessa personoida.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan toipuminen, joka on arvioitu Patient Recovery Assessment -asteikolla - Domains and Stages (RAS-DS).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Standardoitu itseraportointityökalu, joka mittaa mielenterveyden palautumista asiakkaan määrittelemällä tavalla. Laitteen toistuva käyttö mahdollistaa muutoksen havaitsemisen ajan kuluessa. Pisteiden vaihteluväli 38-152. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. |
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Response Mood Disorder, joka määritellään 50 %:n pisteen alenemiseksi seuraavalla asteikolla:
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Strukturoitu haastattelu Opas Hamilton Depression Scale (SIGH-D) masennushäiriön. Pisteiden vaihteluväli 0-52. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
24 viikkoa
|
|
Reaktioahdistushäiriö, joka määritellään 50 %:n pisteen alenemiseksi seuraavalla asteikolla:
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Strukturoitu haastattelu Opas Hamiltonin ahdistusasteikolle (SIGH-A) ahdistuneisuushäiriölle.
Pisteiden vaihteluväli 0-56.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
24 viikkoa
|
|
Psykoottinen vaste, joka määritellään 50 %:n pisteen alenemiseksi seuraavalla asteikolla:
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko (PANSS) psykoottiselle häiriölle.
Pisteiden vaihteluväli 30-210.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
24 viikkoa
|
|
Oireinen remission mielialahäiriö, joka määritellään seuraavasti:
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
SIGH-D pisteet 7 tai vähemmän.
Pisteiden vaihteluväli 0-52.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
24 viikkoa
|
|
Oireinen remissioahdistuneisuushäiriö, joka määritellään seuraavasti:
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
SIGH-A pisteet 7 tai vähemmän.
Pisteiden vaihteluväli 0-56.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
24 viikkoa
|
|
Oireinen remission psykoottinen häiriö, joka määritellään seuraavasti:
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
PANSS-pisteet 57 tai vähemmän.
Pisteiden vaihteluväli 30-210.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
24 viikkoa
|
|
Sivuvaikutusten taakka mitattuna:
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Sivuvaikutusten tiheys, intensiteetti ja taakka (FIBSER).
Pisteet vaihtelevat 0-18.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
24 viikkoa
|
|
Sivuvaikutukset mitattuna:
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Udvalg for Kliniske Undersogelse - Side Effects Rating Scale (UKU-SERS).
Pisteiden vaihteluväli 0-135.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
24 viikkoa
|
|
Yleinen hyvinvointi mitattuna:
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
5-tason EQ-5D-versio (EQ-5D-5L).
Pisteet vaihtelevat 5-25.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Visual Analog Scale (VAS) -pisteet 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
24 viikkoa
|
|
Psykososiaalinen toiminta, mitattuna:
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Toiminnan arvioinnin lyhyt testi (FAST).
Pisteiden vaihteluväli 0-72.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Passiivinen käyttäytymisen seuranta BeHAPP-mobiilisovelluksella.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
BEHAPP-mobiilisovellusta käytetään keräämään passiivista, sosiaalista käyttäytymistä koskevaa dataa lisätuloksiin, jotka ovat osoittautuneet hyödyllisiksi uusiutumisen/toistumisen ennustamisessa.
Kun sovellus on asennettu ja alustettu, se kerää passiivisesti (meta)dataa puhelutoiminnasta, osallistujan välittömässä ympäristössä olevista Bluetooth-laitteista ja WiFi-tukipisteistä, sijaintipäivityksistä ja mobiilisovellusten käytöstä.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roos van Westrhenen, Professor (PhD&MD), Parnassia Psychiatric Institute (Amsterdam, Parnassia Groep)
- Opintojen puheenjohtaja: Allan Young, Professor (MD&PhD), KIng's College London UK
- Opintojen puheenjohtaja: Mario Juruena, Professor (MD&PhD), KIng's College London UK
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL79649.068.21
- 2023-509680-25-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .