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Estudio clínico que evalúa la farmacoterapia informada por la farmacogenómica frente a la dosificación habitual en trastornos psiquiátricos (PSY-PGx)

29 de mayo de 2026 actualizado por: Parnassia Groep

Una nueva intervención para la implementación de la farmacogenética en psiquiatría

Un ensayo clínico aleatorizado (RCT) multicéntrico, controlado por grupos paralelos, de dos brazos, ciego para el paciente y el evaluador, de 24 semanas para establecer los beneficios de la farmacoterapia basada en la farmacogenética versus la dosificación habitual (DAU) en pacientes psiquiátricos que sufren de trastornos del estado de ánimo, de ansiedad o psicóticos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los tratamientos farmacoterapéuticos efectivos para los trastornos mentales están disponibles, pero su efectividad está limitada por el bajo cumplimiento debido a los frecuentes efectos secundarios. Esto se debe en parte a la heterogeneidad de los pacientes en los genes que codifican las enzimas metabolizadoras de fármacos. Las pruebas farmacogenéticas permiten la evaluación de factores genéticos específicos de la persona que se piensa que predicen la respuesta clínica y los efectos secundarios. Estudios recientes han sugerido que la genotipificación de genes que codifican enzimas que metabolizan fármacos puede mejorar la eficacia y la tolerabilidad del tratamiento, lo que podría beneficiar a millones de pacientes.

PSY-PGx es la primera iniciativa que propone un estudio clínico a gran escala no patrocinado por la industria que tiene como objetivo demostrar los beneficios clínicos y el potencial de la implementación de la farmacogenética para pacientes psiquiátricos en entornos médicos existentes.

Este es un ensayo clínico aleatorizado (RCT) internacional de 24 semanas, ciego para el paciente y el evaluador, de dos brazos, controlado por grupos paralelos y multicéntrico para establecer los beneficios de la farmacoterapia informada por la farmacogenética versus la dosificación habitual (DAU) en pacientes psiquiátricos que sufren de trastornos del estado de ánimo, ansiedad o psicóticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Roos van Westrhenen, Professor (MD&PhD)
  • Número de teléfono: +31 883583398
  • Correo electrónico: r.vanwestrhenen@psyq.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Hospital Bonn, Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Contacto:
          • Sarah Maywald, MD
        • Investigador principal:
          • Alexandra Philipsen, Prof. Dr.
      • München, Alemania
        • Reclutamiento
        • Ludwig-Maximilian University, University Hospital, Institute of Psychiatric Phenomics and Genomics (IPPG)
        • Contacto:
          • Urs Heilbronner, PhD
        • Investigador principal:
          • Urs Heilbronner, Dr.
  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica, Department of Psychiatry and Psychology, Hospital Clínic
        • Contacto:
          • Natalia Elena Fares, PhD
        • Investigador principal:
          • Eduard Vieta, Prof. Dr.
  • Estados Unidos
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Aún no reclutando
        • SUNY Upstate Medical University, Department of Psychiatry and Behavioural Sciences
        • Contacto:
          • Thomas Schulze, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Thomas Schulze, Prof. Dr.
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Parnassia Psychiatric Institute, Department of Psychiatry
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roos van Westrhenen, Prof.
      • Maastricht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Maastricht University, Department of Psychiatry and Neuropsychology
        • Investigador principal:
          • Therese van Amelsvoort, Prof. Dr.
        • Contacto:
          • Therese van Amelsvoort, Prof. Dr.
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • King's College, Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience
        • Contacto:
          • Allan Young, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Allan Young, Prof. Dr.
  • Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • Reclutamiento
        • Babeş-Bolyai University, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
        • Contacto:
          • Ramona Moldovan, Prof.
        • Investigador principal:
          • Ramona Moldovan, Prof.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamiento
        • University of Belgrade, Faculty of Pharmacy
        • Contacto:
          • Marin Jukic, Dr.
        • Investigador principal:
          • Marin Jukic, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sufre un episodio depresivo (trastorno depresivo mayor y trastorno bipolar (actualmente episodio depresivo)) (evaluado por el MINI de acuerdo con los criterios del DSM-5) de al menos gravedad moderada (evaluado utilizando la Guía de Entrevista Estructurada para la Escala de Depresión de Hamilton ( SUSPIRO-D) con una puntuación de 14 o más) y/o sufre un trastorno de ansiedad (trastorno de pánico, trastorno de ansiedad generalizada) (evaluado por el MINI de acuerdo con los criterios del DSM-5) de gravedad al menos moderada (evaluado utilizando la Guía de Entrevista Estructurada para la Escala de Ansiedad de Hamilton (SIGH-A) con una puntuación de 18 o más) y/o sufre un trastorno psicótico (esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo) (evaluado por el MINI de acuerdo con los criterios del DSM-5) de gravedad al menos moderada (evaluada utilizando la Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS) con una puntuación de 75 o más).
  2. Haber tenido una respuesta inadecuada a al menos 1 tratamiento psicotrópico durante su vida. La respuesta inadecuada se define como la eficacia insuficiente de un tratamiento psicotrópico cuando se dosifica lo suficientemente alto y se mantiene durante el tiempo suficiente, o la interrupción de un tratamiento psicotrópico debido a EA o intolerancia.
  3. Está a punto de cambiar (o ha cambiado en las últimas 2 semanas antes del primer contacto con un investigador) a sertralina o escitalopram (para pacientes con trastornos del estado de ánimo o de ansiedad), o a aripiprazol o risperidona (para pacientes con trastornos psicóticos) debido a una respuesta inadecuada o intolerancia a la medicación actual/anterior.
  4. Actualmente recibe tratamiento psiquiátrico para pacientes hospitalizados o ambulatorios.
  5. Ser capaz de comprender los requisitos del estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en este estudio; Se obtendrá un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado de cada paciente antes de participar en el estudio.
  6. Dar consentimiento por escrito para el uso y divulgación de datos clínicos de sus registros médicos para los fines de este estudio.
  7. Edad entre ≥16 y
  8. Posesión de un teléfono móvil (sistema operativo Android o iOS) para monitoreo pasivo.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de pruebas farmacogenómicas previas
  2. Pacientes sin uso previo de medicación psicotrópica (pacientes sin tratamiento previo)

  3. Comorbilidades somáticas graves según lo informado en el historial médico del sujeto o según los resultados de química clínica/electrocardiografía (ECG) hasta hace seis meses. Si se detecta alguna de estas comorbilidades sobre la base del examen físico y/o la química clínica y/o el ECG en la visita de selección, no es posible participar.

    • Enfermedad hepática definida de la siguiente manera: Alanina-Aminotransferasa (ALAT) >70u/L
    • Enfermedad renal: tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2
    • Diabetes: Glucosa en sangre > 11,1 mmol/L o dos veces glucosa en ayunas > 7,0 mmol/L
    • Enfermedad cardiaca: prolongación del intervalo QT.
  4. Abuso y/o dependencia de alcohol y/o sustancias (excepto nicotina)
  5. La polifarmacia se define como el uso rutinario de cinco o más medicamentos, incluidos los medicamentos de venta libre, recetados o tradicionales y complementarios utilizados por un paciente (OMS 2019).
  6. Incapacidad para usar la aplicación del teléfono móvil
  7. Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo PSY-PGx
Este es el grupo de intervención. Todos los pacientes serán tratados de acuerdo con una recomendación de medicación personalizada basada en los resultados de las pruebas farmacogenéticas, siguiendo la pauta de dosificación preespecificada. Los médicos prescriptores prescribirán uno de los medicamentos predefinidos y no estarán cegados por el genotipo y el fenotipo de metabolización resultante.
Otro: Asesoramiento personalizado de medicamentos basado en pruebas farmacogenéticas
El genotipado farmacogenético brinda asesoramiento personalizado sobre la dosis y la elección de los medicamentos actualmente disponibles y aprobados legalmente en función del perfil farmacogenético del paciente.
Sin intervención: Grupo de dosificación habitual (DAU)
Este es el grupo de control. En este grupo, los médicos que prescriben también prescribirán uno de los medicamentos predefinidos, pero permanecerán ciegos al genotipo de sus pacientes y al fenotipo del metabolismo resultante durante la duración de su participación en el estudio. Tras el estudio, a los pacientes del grupo control también se les facilitará su perfil farmacogenético, lo que permitirá personalizar su medicación en caso de ser necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación del paciente, evaluada mediante la Escala de Evaluación de la Recuperación del Paciente - Dominios y Etapas (RAS-DS).
Periodo de tiempo: 24 semanas

Una herramienta estandarizada de autoinforme que mide la recuperación de la salud mental definida por el cliente. El uso repetido del instrumento permite detectar cambios a lo largo del tiempo.

Rango de puntuación 38-152. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trastorno del estado de ánimo de respuesta, definido como una reducción del 50% de puntos en la siguiente escala:
Periodo de tiempo: 24 semanas

Guía de entrevista estructurada para la escala de depresión de Hamilton (SIGH-D) para el trastorno depresivo.

Rango de puntuación 0-52. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
24 semanas
Trastorno de Ansiedad de Respuesta, definido como una reducción del 50% de puntos en la siguiente escala:
Periodo de tiempo: 24 semanas
Guía de entrevista estructurada para la escala de ansiedad de Hamilton (SIGH-A) para el trastorno de ansiedad. Rango de puntuación 0-56. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
24 semanas
Trastorno psicótico de respuesta, definido como una reducción del 50% de puntos en la siguiente escala:
Periodo de tiempo: 24 semanas
Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS) para el trastorno psicótico. Rango de puntuación 30-210. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
24 semanas
Trastorno del estado de ánimo en remisión sintomática, definido como:
Periodo de tiempo: 24 semanas
Puntaje SIGH-D de 7 o menos. Rango de puntuación 0-52. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
24 semanas
Trastorno de ansiedad por remisión sintomática, definido como:
Periodo de tiempo: 24 semanas
Puntuación SIGH-A de 7 o menos. Rango de puntuación 0-56. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
24 semanas
Trastorno psicótico de remisión sintomática, definido como:
Periodo de tiempo: 24 semanas
Puntuación PANSS de 57 o menos. Rango de puntuación 30-210. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
24 semanas
Carga de efectos secundarios, medida por:
Periodo de tiempo: 24 semanas
Índices de frecuencia, intensidad y carga de efectos secundarios (FIBSER). Rango de puntuación 0-18. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
24 semanas
Efectos secundarios, medidos por:
Periodo de tiempo: 24 semanas
Udvalg para Kliniske Undersogelse - Escala de calificación de efectos secundarios (UKU-SERS). Rango de puntuación 0-135. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
24 semanas
Bienestar general, medido por:
Periodo de tiempo: 24 semanas
La versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L). Rango de puntuación 5-25. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Escala Visual Analógica (VAS)-puntuación 0-100. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
24 semanas
Funcionamiento psicosocial, medido por:
Periodo de tiempo: 24 semanas
Prueba breve de evaluación del funcionamiento (FAST). Rango de puntuación 0-72. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitoreo pasivo del comportamiento mediante la aplicación móvil BeHAPP.
Periodo de tiempo: 24 semanas
La aplicación móvil BEHAPP se utilizará para recopilar datos pasivos de comportamiento social como medida de resultado adicional que ha demostrado ser valiosa para predecir la recaída/recurrencia. Una vez que la aplicación está instalada e inicializada, recopila (meta)datos de forma pasiva sobre la actividad de llamadas telefónicas, dispositivos Bluetooth y puntos de acceso WiFi en el entorno inmediato del participante, actualizaciones de ubicación y uso de aplicaciones móviles.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Parnassia Groep

Colaboradores

King's College London
Maastricht University Medical Center
State University of New York - Upstate Medical University
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of Belgrade
University of Barcelona
University of Bonn
Babes-Bolyai University
Parnassia Psychiatric Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Roos van Westrhenen, Professor (PhD&MD), Parnassia Psychiatric Institute (Amsterdam, Parnassia Groep)
  • Silla de estudio: Allan Young, Professor (MD&PhD), KIng's College London UK
  • Silla de estudio: Mario Juruena, Professor (MD&PhD), KIng's College London UK

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL79649.068.21
  • 2023-509680-25-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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