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Studio clinico che valuta la farmacoterapia basata sulla farmacogenomica rispetto al dosaggio usuale nei disturbi psichiatrici (PSY-PGx)

29 maggio 2026 aggiornato da: Parnassia Groep

Un nuovo intervento per l'implementazione della farmacogenetica in psichiatria

Uno studio clinico multicentrico randomizzato (RCT) di 24 settimane, in cieco con paziente e valutatore, a due bracci, controllato a gruppi paralleli e multicentrico per stabilire i benefici della farmacoterapia informata sulla farmacogenetica rispetto al dosaggio come al solito (DAU) nei pazienti psichiatrici affetti da disturbi dell'umore, ansia o psicotici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono disponibili trattamenti farmacoterapeutici efficaci per i disturbi mentali, ma la loro efficacia è limitata dalla bassa compliance dovuta ai frequenti effetti collaterali. Ciò è in parte dovuto all'eterogeneità del paziente nei geni che codificano per gli enzimi che metabolizzano i farmaci. I test farmacogenetici consentono la valutazione di fattori genetici specifici della persona che si ritiene predicano la risposta clinica e gli effetti collaterali. Studi recenti hanno suggerito che la genotipizzazione dei geni che codificano per gli enzimi che metabolizzano i farmaci può migliorare l'efficacia e la tollerabilità del trattamento, a beneficio potenzialmente di milioni di pazienti.

PSY-PGx è la prima iniziativa a proporre uno studio clinico su larga scala non sponsorizzato dall'industria che mira a dimostrare i benefici clinici e il potenziale dell'implementazione della farmacogenetica per i pazienti psichiatrici in contesti medici esistenti.

Si tratta di uno studio clinico internazionale multicentrico randomizzato (RCT) di 24 settimane, in cieco per paziente e valutatore, a due bracci, controllato a gruppi paralleli e multicentrico per stabilire i benefici della farmacoterapia informata sulla farmacogenetica rispetto al dosaggio abituale (DAU) nei pazienti psichiatrici che soffrono di disturbi dell'umore, ansia o psicotici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Bonn, Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Contatto:
          • Sarah Maywald, MD
        • Investigatore principale:
          • Alexandra Philipsen, Prof. Dr.
      • München, Germania
        • Reclutamento
        • Ludwig-Maximilian University, University Hospital, Institute of Psychiatric Phenomics and Genomics (IPPG)
        • Contatto:
          • Urs Heilbronner, PhD
        • Investigatore principale:
          • Urs Heilbronner, Dr.
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Parnassia Psychiatric Institute, Department of Psychiatry
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roos van Westrhenen, Prof.
      • Maastricht, Olanda
        • Reclutamento
        • Maastricht University, Department of Psychiatry and Neuropsychology
        • Investigatore principale:
          • Therese van Amelsvoort, Prof. Dr.
        • Contatto:
          • Therese van Amelsvoort, Prof. Dr.
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • King's College, Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience
        • Contatto:
          • Allan Young, Prof. Dr.
        • Investigatore principale:
          • Allan Young, Prof. Dr.
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Reclutamento
        • Babeş-Bolyai University, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
        • Contatto:
          • Ramona Moldovan, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Ramona Moldovan, Prof.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamento
        • University of Belgrade, Faculty of Pharmacy
        • Contatto:
          • Marin Jukic, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Marin Jukic, Dr.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica, Department of Psychiatry and Psychology, Hospital Clínic
        • Contatto:
          • Natalia Elena Fares, PhD
        • Investigatore principale:
          • Eduard Vieta, Prof. Dr.
  • Stati Uniti
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Non ancora reclutamento
        • SUNY Upstate Medical University, Department of Psychiatry and Behavioural Sciences
        • Contatto:
          • Thomas Schulze, Prof. Dr.
        • Investigatore principale:
          • Thomas Schulze, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soffre di un episodio depressivo (disturbo depressivo maggiore e disturbo bipolare (attualmente episodio depressivo)) (valutato dal MINI in accordo con i criteri del DSM-5) di gravità almeno moderata (valutato utilizzando la Guida al colloquio strutturato per la scala della depressione di Hamilton ( SIGH-D) con punteggio uguale o superiore a 14) e/o soffre di un disturbo d'ansia (disturbo di panico, disturbo d'ansia generalizzato) (come valutato dal MINI in accordo con i criteri del DSM-5) di gravità almeno moderata (valutato utilizzando la Structured Interview Guide for the Hamilton Anxiety Scale (SIGH-A) con un punteggio di 18 o superiore) e/o soffre di un disturbo psicotico (schizofrenia e disturbo schizoaffettivo) (come valutato dal MINI in accordo con i criteri del DSM-5) di gravità almeno moderata (valutata utilizzando la scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) con un punteggio di 75 o superiore).
  2. Hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno 1 trattamento psicotropo durante la loro vita. La risposta inadeguata è definita come efficacia insufficiente di un trattamento psicotropo quando dosato abbastanza in alto e mantenuto abbastanza a lungo, o interruzione di un trattamento psicotropo a causa di eventi avversi o intollerabilità.
  3. Stanno per passare (o sono passati nelle ultime 2 settimane prima del primo contatto con uno sperimentatore) a sertralina o escitalopram (per pazienti con disturbi dell'umore o d'ansia), o ad aripiprazolo o risperidone (per pazienti con disturbi psicotici) a causa di un risposta inadeguata o intolleranza al farmaco attuale/precedente.
  4. Attualmente in trattamento psichiatrico ospedaliero o ambulatoriale.
  5. Essere in grado di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio; un modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato sarà ottenuto da ciascun paziente prima della partecipazione allo studio.
  6. Per dare il consenso scritto all'uso e alla divulgazione dei dati clinici dalle loro cartelle cliniche ai fini di questo studio.
  7. Età compresa tra ≥16 e
  8. Possesso di un telefono cellulare (sistema operativo Android o iOS) per il monitoraggio passivo.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di precedenti test farmacogenomici
  2. Pazienti senza precedente uso di farmaci psicotropi (pazienti naïve ai farmaci)

  3. Gravi comorbilità somatiche riportate nell'anamnesi del soggetto o basate su risultati di chimica clinica/elettrocardiografia (ECG) fino a sei mesi fa. Se una qualsiasi di queste comorbidità viene rilevata sulla base dell'esame fisico e/o della chimica clinica e/o dell'ECG alla visita di screening, la partecipazione non è possibile.

    • Malattia epatica definita come segue: alanina-aminotransferasi (ALAT) >70u/L
    • Malattia renale: velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
    • Diabete: glicemia > 11,1 mmol/L o glicemia due volte a digiuno > 7,0 mmol/L
    • Malattie cardiache: prolungamento dell'intervallo QT.
  4. Abuso e/o dipendenza da alcol e/o sostanze (tranne la nicotina)
  5. La polifarmacia è definita come l'uso di routine di cinque o più farmaci, inclusi farmaci da banco, da prescrizione e/o tradizionali e complementari utilizzati da un paziente (WHO 2019).
  6. Impossibilità di utilizzare l'applicazione del telefono cellulare
  7. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PSY-PGx
Questo è il gruppo di intervento. Tutti i pazienti saranno trattati secondo una raccomandazione terapeutica personalizzata basata sui risultati dei test farmacogenetici, seguendo le linee guida di dosaggio prespecificate. I medici prescrittori prescriveranno uno dei farmaci predefiniti e saranno aperti per il genotipo e il fenotipo di metabolizzazione risultante.
Altro: Consulenza terapeutica personalizzata basata su test farmacogenetici
La genotipizzazione farmacogenetica fornisce consulenza medica personalizzata sul dosaggio e sulla scelta dei farmaci attualmente disponibili e legalmente approvati in base al profilo farmacogenetico del paziente
Nessun intervento: Gruppo Dosing as usual (DAU).
Questo è il gruppo di controllo. In questo gruppo, i medici prescrittori prescriveranno anche uno dei farmaci predefiniti, ma rimarranno ciechi rispetto al genotipo dei loro pazienti e al fenotipo metabolico risultante per tutta la durata della loro partecipazione allo studio. Dopo lo studio, ai pazienti del gruppo di controllo verrà fornito anche il loro profilo farmacogenetico, che consentirà, se necessario, di personalizzare la loro terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero del paziente, valutato utilizzando la scala Patient Recovery Assessment - Domains and Stages (RAS-DS).
Lasso di tempo: 24 settimane

Uno strumento di autovalutazione standardizzato che misura il recupero della salute mentale come definito dal cliente. L'uso ripetuto dello strumento consente di rilevare il cambiamento nel tempo.

Intervallo di punteggio 38-152. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo dell'umore della risposta, definito come una riduzione del 50% dei punti nella seguente scala:
Lasso di tempo: 24 settimane

Intervista strutturata Guida per la Hamilton Depression Scale (SIGH-D) per il disturbo depressivo.

Intervallo di punteggio 0-52. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
24 settimane
Disturbo d'ansia da risposta, definito come una riduzione del 50% dei punti nella seguente scala:
Lasso di tempo: 24 settimane
Intervista strutturata Guida per la Hamilton Anxiety Scale (SIGH-A) per il disturbo d'ansia. Intervallo di punteggio 0-56. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
24 settimane
Disturbo psicotico della risposta, definito come una riduzione del 50% dei punti nella seguente scala:
Lasso di tempo: 24 settimane
Scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) per il disturbo psicotico. Intervallo di punteggio 30-210. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
24 settimane
Disturbo dell'umore a remissione sintomatica, definito come:
Lasso di tempo: 24 settimane
Punteggio SIGH-D di 7 o inferiore. Intervallo di punteggio 0-52. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
24 settimane
Disturbo d'ansia da remissione sintomatica, definito come:
Lasso di tempo: 24 settimane
SIGH-Un punteggio di 7 o meno. Intervallo di punteggio 0-56. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
24 settimane
Disturbo psicotico a remissione sintomatica, definito come:
Lasso di tempo: 24 settimane
Punteggio PANSS di 57 o inferiore. Intervallo di punteggio 30-210. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
24 settimane
Onere degli effetti collaterali, misurato da:
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutazioni di frequenza, intensità e carico degli effetti collaterali (FIBSER). Intervallo di punteggio 0-18. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
24 settimane
Effetti collaterali, misurati da:
Lasso di tempo: 24 settimane
Udvalg per Kliniske Undersogelse - Scala di valutazione degli effetti collaterali (UKU-SERS). Intervallo di punteggio 0-135. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
24 settimane
Benessere generale, misurato da:
Lasso di tempo: 24 settimane
La versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L). Intervallo di punteggio 5-25. Punteggi più alti significano un risultato peggiore. Scala analogica visiva (VAS): punteggio 0-100. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
24 settimane
Funzionamento psicosociale, misurato da:
Lasso di tempo: 24 settimane
Test breve di valutazione del funzionamento (FAST). Intervallo di punteggio 0-72. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio comportamentale passivo utilizzando l'applicazione mobile BeHAPP.
Lasso di tempo: 24 settimane
L'applicazione mobile BEHAPP verrà utilizzata per raccogliere dati comportamentali sociali passivi come ulteriore misura di esito che si è dimostrata utile nella previsione di ricadute/recidive. Una volta che l'applicazione è installata e inizializzata, raccoglie passivamente i (meta)dati sull'attività delle telefonate, sui dispositivi Bluetooth e sui punti di accesso WiFi nelle immediate vicinanze del partecipante, sugli aggiornamenti della posizione e sull'utilizzo dell'applicazione mobile.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parnassia Groep

Collaboratori

King's College London
Maastricht University Medical Center
State University of New York - Upstate Medical University
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of Belgrade
University of Barcelona
University of Bonn
Babes-Bolyai University
Parnassia Psychiatric Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Roos van Westrhenen, Professor (PhD&MD), Parnassia Psychiatric Institute (Amsterdam, Parnassia Groep)
  • Cattedra di studio: Allan Young, Professor (MD&PhD), KIng's College London UK
  • Cattedra di studio: Mario Juruena, Professor (MD&PhD), KIng's College London UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL79649.068.21
  • 2023-509680-25-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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