Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające farmakoterapię opartą na farmakogenomice w porównaniu ze zwykłym dawkowaniem w zaburzeniach psychicznych (PSY-PGx)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Parnassia Groep

Nowa interwencja w zakresie wdrażania farmakogenetyki w psychiatrii

24-tygodniowe, wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne (RCT) z ślepą próbą dla pacjentów i osób oceniających, prowadzone na dwóch ramionach, w grupach równoległych, w celu ustalenia korzyści farmakoterapii opartej na farmakogenetyce w porównaniu ze zwykłym dawkowaniem (DAU) u pacjentów psychiatrycznych cierpiących na zaburzenia nastroju, lęki lub zaburzenia psychotyczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dostępne są skuteczne metody leczenia farmakoterapeutycznego zaburzeń psychicznych, ale ich skuteczność jest ograniczona przez niską zgodność z zaleceniami wynikającą z częstych działań niepożądanych. Wynika to częściowo z heterogeniczności pacjentów w genach kodujących enzymy metabolizujące leki. Testy farmakogenetyczne umożliwiają ocenę specyficznych dla danej osoby czynników genetycznych, które mają przewidywać odpowiedź kliniczną i skutki uboczne. Ostatnie badania sugerują, że genotypowanie genów kodujących enzymy metabolizujące leki może poprawić skuteczność leczenia i tolerancję, potencjalnie przynosząc korzyści milionom pacjentów.

PSY-PGx jest pierwszą inicjatywą proponującą badanie kliniczne na dużą skalę, niesponsorowane przez przemysł, którego celem jest wykazanie korzyści klinicznych i potencjału wdrożenia farmakogenetyki u pacjentów psychiatrycznych w istniejących warunkach medycznych.

Jest to międzynarodowe, 24-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne (RCT) z ślepą próbą dla pacjentów i badaczy, prowadzone z dwiema grupami równoległymi, w celu ustalenia korzyści farmakoterapii opartej na farmakogenetyce w porównaniu ze zwykłym dawkowaniem (DAU). u pacjentów psychiatrycznych cierpiących na zaburzenia nastroju, lęki lub zaburzenia psychotyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica, Department of Psychiatry and Psychology, Hospital Clínic
        • Kontakt:
          • Natalia Elena Fares, PhD
        • Główny śledczy:
          • Eduard Vieta, Prof. Dr.
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Parnassia Psychiatric Institute, Department of Psychiatry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roos van Westrhenen, Prof.
      • Maastricht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University, Department of Psychiatry and Neuropsychology
        • Główny śledczy:
          • Therese van Amelsvoort, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Therese van Amelsvoort, Prof. Dr.
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Bonn, Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Kontakt:
          • Sarah Maywald, MD
        • Główny śledczy:
          • Alexandra Philipsen, Prof. Dr.
      • München, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Ludwig-Maximilian University, University Hospital, Institute of Psychiatric Phenomics and Genomics (IPPG)
        • Kontakt:
          • Urs Heilbronner, PhD
        • Główny śledczy:
          • Urs Heilbronner, Dr.
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • Babeş-Bolyai University, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
        • Kontakt:
          • Ramona Moldovan, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Ramona Moldovan, Prof.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Rekrutacyjny
        • University of Belgrade, Faculty of Pharmacy
        • Kontakt:
          • Marin Jukic, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Marin Jukic, Dr.
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SUNY Upstate Medical University, Department of Psychiatry and Behavioural Sciences
        • Kontakt:
          • Thomas Schulze, Prof. Dr.
        • Główny śledczy:
          • Thomas Schulze, Prof. Dr.
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • King's College, Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience
        • Kontakt:
          • Allan Young, Prof. Dr.
        • Główny śledczy:
          • Allan Young, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cierpią na epizod depresyjny (poważne zaburzenie depresyjne i zaburzenie afektywne dwubiegunowe (obecnie epizod depresyjny)) (według oceny MINI zgodnie z kryteriami DSM-5) o co najmniej umiarkowanym nasileniu (ocenianym za pomocą Przewodnika do ustrukturyzowanego wywiadu dla Skali Depresji Hamiltona ( SIGH-D) z wynikiem 14 lub wyższym) i/lub cierpią na zaburzenie lękowe (zespół lęku napadowego, zaburzenie lękowe uogólnione) (w ocenie MINI zgodnie z kryteriami DSM-5) o co najmniej umiarkowanym nasileniu (oceniane za pomocą w ustrukturyzowanym przewodniku wywiadu dla Skali Lęku Hamiltona (SIGH-A) z wynikiem 18 lub wyższym) i/lub cierpią na zaburzenia psychotyczne (schizofrenia i zaburzenia schizoafektywne) (zgodnie z oceną MINI zgodnie z kryteriami DSM-5) o co najmniej umiarkowanym nasileniu (ocenianym za pomocą Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) z wynikiem 75 lub wyższym).
  2. Mieli niewystarczającą odpowiedź na co najmniej 1 leczenie psychotropowe w swoim życiu. Niewystarczająca odpowiedź jest definiowana jako niewystarczająca skuteczność leczenia psychotropowego, gdy dawka jest odpowiednio wysoka i utrzymywana wystarczająco długo, lub przerwanie leczenia psychotropowego z powodu zdarzeń niepożądanych lub nietolerancji.
  3. zamierzają zmienić (lub zmienili w ciągu ostatnich 2 tygodni przed pierwszym kontaktem z badaczem) na sertralinę lub escytalopram (w przypadku pacjentów z zaburzeniami nastroju lub lękowymi) lub na arypiprazol lub rysperydon (w przypadku pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi) z powodu niewystarczająca odpowiedź na lub nietolerancja obecnego/poprzedniego leku.
  4. Obecnie leczony psychiatrycznie w trybie stacjonarnym lub ambulatoryjnym.
  5. Być w stanie zrozumieć wymagania badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu; od każdego pacjenta przed udziałem w badaniu zostanie uzyskany podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (ICF).
  6. Wyrazić pisemną zgodę na wykorzystanie i ujawnienie danych klinicznych z ich dokumentacji medycznej do celów tego badania.
  7. Wiek od ≥16 do
  8. Posiadanie telefonu komórkowego (system operacyjny Android lub iOS) do monitorowania pasywnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wcześniejszymi badaniami farmakogenomicznymi w wywiadzie
  2. Pacjenci niestosujący wcześniej leków psychotropowych (pacjenci nieleczeni wcześniej)

  3. Ciężkie współistniejące choroby somatyczne zgłoszone w historii medycznej pacjenta lub na podstawie wyników chemii klinicznej/elektrokardiografii (EKG) sprzed maksymalnie sześciu miesięcy. Jeśli którakolwiek z tych chorób współistniejących zostanie wykryta na podstawie badania przedmiotowego i/lub chemii klinicznej i/lub EKG podczas wizyty przesiewowej, udział nie jest możliwy.

    • Choroba wątroby zdefiniowana następująco: aminotransferaza alaninowa (ALAT) > 70 u/l
    • Choroba nerek: Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
    • Cukrzyca: poziom glukozy we krwi > 11,1 mmol/l lub dwukrotny poziom glukozy na czczo > 7,0 mmol/l
    • Choroba serca: wydłużony odstęp QT.
  4. Nadużywanie alkoholu i/lub substancji i/lub uzależnienie (z wyjątkiem nikotyny)
  5. Polipragmazja zdefiniowana jako rutynowe stosowanie przez pacjenta pięciu lub więcej leków, w tym leków dostępnych bez recepty, na receptę i/lub tradycyjnych i uzupełniających (WHO 2019).
  6. Brak możliwości korzystania z aplikacji na telefon komórkowy
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PSY-PGx
To jest grupa interwencyjna. Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie ze spersonalizowanymi zaleceniami dotyczącymi leków opartymi na wynikach badań farmakogenetycznych, zgodnie z wcześniej określonymi wytycznymi dotyczącymi dawkowania. Lekarze przepisujący przepiszą jeden z predefiniowanych leków i zostaną odślepieni pod kątem genotypu i wynikającego z tego fenotypu metabolizmu.
Inny: Spersonalizowane porady dotyczące leków na podstawie badań farmakogenetycznych
Genotypowanie farmakogenetyczne zapewnia spersonalizowane porady dotyczące dawkowania i wyboru aktualnie dostępnych i prawnie zatwierdzonych leków w oparciu o profil farmakogenetyczny pacjenta
Brak interwencji: Grupa dawkowania jak zwykle (DAU).
To jest grupa kontrolna. W tej grupie lekarze przepisujący również przepisują jeden z predefiniowanych leków, ale pozostaną ślepi na genotyp swoich pacjentów i wynikający z tego fenotyp metabolizmu przez czas ich udziału w badaniu. Po badaniu pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają również swój profil farmakogenetyczny, co w razie potrzeby umożliwi personalizację leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do zdrowia pacjenta, oceniany za pomocą skali oceny powrotu do zdrowia pacjenta — domeny i etapy (RAS-DS).
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Standaryzowane narzędzie samoopisowe, które mierzy powrót do zdrowia psychicznego zgodnie z definicją klienta. Wielokrotne użycie instrumentu umożliwia wykrycie zmian w czasie.

Zakres punktów 38-152. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenie nastroju w odpowiedzi, definiowane jako 50-procentowa redukcja punktów w następującej skali:
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie dla Skali Depresji Hamiltona (SIGH-D) dla zaburzeń depresyjnych.

Zakres wyników 0-52. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
24 tygodnie
Zaburzenie lękowe związane z reakcją, definiowane jako 50-procentowa redukcja punktów w następującej skali:
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie dla Skali Lęku Hamiltona (SIGH-A) dla zaburzeń lękowych. Zakres wyników 0-56. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
24 tygodnie
Zaburzenie psychotyczne w odpowiedzi, definiowane jako 50-procentowa redukcja punktów w następującej skali:
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) dla zaburzeń psychotycznych. Zakres punktów 30-210. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
24 tygodnie
Objawowe zaburzenie nastroju z remisją, definiowane jako:
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wynik SIGH-D 7 lub mniej. Zakres wyników 0-52. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
24 tygodnie
Objawowe zaburzenie lękowe z remisją, definiowane jako:
Ramy czasowe: 24 tygodnie
SIGH – wynik 7 lub mniej. Zakres wyników 0-56. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
24 tygodnie
Objawowe zaburzenie psychotyczne z remisją, definiowane jako:
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wynik PANSS 57 lub mniej. Zakres punktów 30-210. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
24 tygodnie
Obciążenie działaniami niepożądanymi, mierzone za pomocą:
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oceny częstotliwości, intensywności i obciążenia skutków ubocznych (FIBSER). Zakres punktacji 0-18. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
24 tygodnie
Skutki uboczne, mierzone za pomocą:
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Udvalg dla Kliniske Undersogelse - Skala oceny skutków ubocznych (UKU-SERS). Zakres wyników 0-135. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
24 tygodnie
Ogólne samopoczucie mierzone za pomocą:
Ramy czasowe: 24 tygodnie
5-poziomowa wersja EQ-5D (EQ-5D-5L). Zakres punktów 5-25. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Wizualna skala analogowa (VAS) — wynik 0-100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
24 tygodnie
Funkcjonowanie psychospołeczne mierzone za pomocą:
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Krótki test oceny funkcjonowania (FAST). Zakres wyników 0-72. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pasywny monitoring behawioralny za pomocą aplikacji mobilnej BeHAPP.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Aplikacja mobilna BEHAPP będzie wykorzystywana do gromadzenia pasywnych, społecznych danych behawioralnych jako dodatkowej miary wyniku, która okazała się przydatna w przewidywaniu nawrotu/nawrotu. Po zainstalowaniu i uruchomieniu aplikacja biernie gromadzi (meta)dane dotyczące aktywności połączeń telefonicznych, urządzeń Bluetooth i punktów dostępowych WiFi w bezpośrednim otoczeniu uczestnika, aktualizacji lokalizacji i korzystania z aplikacji mobilnych.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parnassia Groep

Współpracownicy

King's College London
Maastricht University Medical Center
State University of New York - Upstate Medical University
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of Belgrade
University of Barcelona
University of Bonn
Babes-Bolyai University
Parnassia Psychiatric Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Roos van Westrhenen, Professor (PhD&MD), Parnassia Psychiatric Institute (Amsterdam, Parnassia Groep)
  • Krzesło do nauki: Allan Young, Professor (MD&PhD), KIng's College London UK
  • Krzesło do nauki: Mario Juruena, Professor (MD&PhD), KIng's College London UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL79649.068.21
  • 2023-509680-25-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj