Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse, der evaluerer farmakogenomisk-informeret farmakoterapi versus dosering som sædvanlig ved psykiatriske lidelser (PSY-PGx)

29. maj 2026 opdateret af: Parnassia Groep

En ny intervention til implementering af farmakogenetik i psykiatrien

Et 24-ugers, patient- og bedømmer-blindet, to-arm, parallel-gruppe kontrolleret og multicenter randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at fastslå fordelene ved farmakogenetik-informeret farmakoterapi versus dosering som sædvanlig (DAU) hos psykiatriske patienter lider af humør, angst eller psykotiske lidelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektive farmakoterapeutiske behandlinger til psykiske lidelser er tilgængelige, men deres effektivitet er begrænset af lav compliance på grund af hyppige bivirkninger. Dette skyldes til dels patientens heterogenitet i generne, der koder for lægemiddelmetaboliserende enzymer. Farmakogenetisk test gør det muligt at vurdere personspecifikke genetiske faktorer, der menes at forudsige klinisk respons og bivirkninger. Nylige undersøgelser har antydet, at genotypegener, der koder for lægemiddelmetaboliserende enzymer, kan forbedre behandlingens effektivitet og tolerabilitet, hvilket potentielt kan gavne millioner af patienter.

PSY-PGx er det første initiativ til at foreslå en storstilet ikke-industrisponsoreret klinisk undersøgelse, der har til formål at demonstrere de kliniske fordele og potentiale ved implementering af farmakogenetik for psykiatriske patienter i eksisterende medicinske omgivelser.

Dette er et internationalt 24-ugers, patient- og rater-blindet, to-arm, parallel-gruppe kontrolleret, og multicenter randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at fastslå fordelene ved farmakogenetik-informeret farmakoterapi versus dosering som sædvanlig (DAU) hos psykiatriske patienter, der lider af humør, angst eller psykotiske lidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • King's College, Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience
        • Kontakt:
          • Allan Young, Prof. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Allan Young, Prof. Dr.
  • Forenede Stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SUNY Upstate Medical University, Department of Psychiatry and Behavioural Sciences
        • Kontakt:
          • Thomas Schulze, Prof. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Schulze, Prof. Dr.
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Parnassia Psychiatric Institute, Department of Psychiatry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roos van Westrhenen, Prof.
      • Maastricht, Holland
        • Rekruttering
        • Maastricht University, Department of Psychiatry and Neuropsychology
        • Ledende efterforsker:
          • Therese van Amelsvoort, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Therese van Amelsvoort, Prof. Dr.
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Rekruttering
        • Babeş-Bolyai University, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
        • Kontakt:
          • Ramona Moldovan, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Ramona Moldovan, Prof.
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekruttering
        • University of Belgrade, Faculty of Pharmacy
        • Kontakt:
          • Marin Jukic, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Marin Jukic, Dr.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica, Department of Psychiatry and Psychology, Hospital Clínic
        • Kontakt:
          • Natalia Elena Fares, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Eduard Vieta, Prof. Dr.
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Bonn, Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Kontakt:
          • Sarah Maywald, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandra Philipsen, Prof. Dr.
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • Ludwig-Maximilian University, University Hospital, Institute of Psychiatric Phenomics and Genomics (IPPG)
        • Kontakt:
          • Urs Heilbronner, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Urs Heilbronner, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lider af en depressiv episode (større depressiv lidelse og bipolar lidelse (aktuelt depressiv episode)) (som vurderet af MINI i overensstemmelse med DSM-5 kriterier) af mindst moderat sværhedsgrad (vurderet ved hjælp af Structured Interview Guide for Hamilton Depression Scale ( SIGH-D) med en score på 14 eller højere) og/eller lider af en angstlidelse (panikangst, generaliseret angstlidelse) (som vurderet af MINI i overensstemmelse med DSM-5-kriterierne) af mindst moderat sværhedsgrad (vurderet vha. Structured Interview Guide for Hamilton Anxiety Scale (SIGH-A) med en score på 18 eller højere) og/eller lider af en psykotisk lidelse (skizofreni og skizoaffektiv lidelse) (som vurderet af MINI i overensstemmelse med DSM-5-kriterierne) af mindst moderat sværhedsgrad (vurderet ved hjælp af Positive og Negative Symptom Scale (PANSS) med en score på 75 eller højere).
  2. Har haft en utilstrækkelig respons på mindst 1 psykotrop behandling i løbet af deres levetid. Utilstrækkelig respons defineres som utilstrækkelig effekt af en psykotropisk behandling, når den doseres høj nok og opretholdes længe nok, eller seponering af en psykotropisk behandling på grund af bivirkninger eller intolerance.
  3. Er ved at skifte (eller har skiftet inden for de sidste 2 uger før første kontakt med en investigator) til sertralin eller escitalopram (til patienter med humør- eller angstlidelser) eller til aripiprazol eller risperidon (til patienter med psykotiske lidelser) på grund af en utilstrækkelig respons på eller intolerance af den nuværende/tidligere medicin.
  4. Modtager i øjeblikket indlæggelse eller ambulant psykiatrisk behandling.
  5. Kunne forstå kravene til undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse; en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF) vil blive indhentet fra hver patient før deltagelse i undersøgelsen.
  6. At give skriftligt samtykke til brug og videregivelse af kliniske data fra deres lægejournaler med henblik på denne undersøgelse.
  7. Alder mellem ≥16 og
  8. Ejerskab af en mobiltelefon (Android eller iOS-operativsystem) til passiv overvågning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en anamnese med tidligere farmakogenomiske tests
  2. Patienter uden tidligere brug af psykotrop medicin (medicin-naive patienter)

  3. Alvorlige somatiske komorbiditeter som rapporteret i forsøgspersonens sygehistorie eller baseret på klinisk kemi/elektrokardiografi (EKG) resultater for op til seks måneder siden. Hvis nogen af ​​disse komorbiditeter påvises på baggrund af fysisk undersøgelse og/eller klinisk kemi og/eller EKG ved screeningsbesøget, er deltagelse ikke mulig.

    • Leversygdom defineret som følger: Alanin-Aminotransferase (ALAT) >70u/L
    • Nyresygdom: Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
    • Diabetes: Blodsukker > 11,1 mmol/L eller to gange fastende glucose > 7,0 mmol/L
    • Hjertesygdom: forlænget QT-interval.
  4. Alkohol- og/eller stofmisbrug og/eller afhængighed (undtagen nikotin)
  5. Polyfarmaci defineret som den rutinemæssige brug af fem eller flere lægemidler, herunder håndkøbsmedicin, receptpligtig og/eller traditionelle og komplementære lægemidler, der anvendes af en patient (WHO 2019).
  6. Manglende evne til at bruge mobiltelefonapplikationen
  7. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PSY-PGx gruppe
Dette er interventionsgruppen. Alle patienter vil blive behandlet i henhold til en personlig medicinanbefaling baseret på resultaterne af farmakogenetisk testning, efter den forudspecificerede doseringsvejledning. Ordinerende læger vil ordinere et af de foruddefinerede lægemidler og vil blive afblindet for genotype og den resulterende metaboliseringsfænotype.
Andet: Personlig medicinrådgivning baseret på farmakogenetisk test
Farmakogenetisk genotyping giver personlig medicinrådgivning om dosering og valg af aktuelt tilgængelig og lovligt godkendt medicin baseret på patientens farmakogenetiske profil
Ingen indgriben: Dosering som sædvanlig (DAU) gruppe
Dette er kontrolgruppen. I denne gruppe vil ordinerende læger også ordinere et af de foruddefinerede lægemidler, men vil forblive blinde over for deres patienters genotype og deraf følgende metabolismefænotype, så længe deres deltagelse i undersøgelsen varer. Efter undersøgelsen vil patienter i kontrolgruppen også få udleveret deres farmakogenetiske profil, som gør det muligt at tilpasse deres medicin, hvis det er nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient recovery, som vurderet ved hjælp af Patient Recovery Assessment-skalaen - Domains and Stages (RAS-DS).
Tidsramme: 24 uger

Et standardiseret selvrapporteringsværktøj, der måler mental sundhed recovery som defineret af klienten. Gentagen brug af instrumentet gør det muligt at registrere ændringer over tid.

Scoreområde 38-152. Højere score betyder et bedre resultat.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons humørforstyrrelse, defineret som en reduktion på 50 % point i følgende skala:
Tidsramme: 24 uger

Struktureret interviewguide til Hamilton Depression Scale (SIGH-D) for depressiv lidelse.

Scoreområde 0-52. Højere score betyder et dårligere resultat.
24 uger
Respons angstlidelse, defineret som en reduktion på 50 % point i følgende skala:
Tidsramme: 24 uger
Struktureret interviewguide til Hamilton Anxiety Scale (SIGH-A) for angstlidelse. Scoreområde 0-56. Højere score betyder et dårligere resultat.
24 uger
Respons psykotisk lidelse, defineret som en reduktion på 50 % point i følgende skala:
Tidsramme: 24 uger
Positiv og Negativ Symptom Scale (PANSS) for psykotisk lidelse. Scoreområde 30-210. Højere score betyder et dårligere resultat.
24 uger
Symptomatisk remission humørforstyrrelse, defineret som:
Tidsramme: 24 uger
SIGH-D score på 7 eller mindre. Scoreområde 0-52. Højere score betyder et dårligere resultat.
24 uger
Symptomatisk remissionsangst, defineret som:
Tidsramme: 24 uger
SIGH-A score på 7 eller mindre. Scoreområde 0-56. Højere score betyder et dårligere resultat.
24 uger
Symptomatisk remission Psykotisk lidelse, defineret som:
Tidsramme: 24 uger
PANSS-score på 57 eller mindre. Scoreområde 30-210. Højere score betyder et dårligere resultat.
24 uger
Byrde af bivirkninger, målt ved:
Tidsramme: 24 uger
Frekvens, intensitet og byrde af bivirkninger (FIBSER). Scoreområde 0-18. Højere score betyder et dårligere resultat.
24 uger
Bivirkninger, målt ved:
Tidsramme: 24 uger
Udvalg for Kliniske Undersøgelse - Side Effects Rating Scale (UKU-SERS). Scoreområde 0-135. Højere score betyder et dårligere resultat.
24 uger
Generel velvære, målt ved:
Tidsramme: 24 uger
EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L). Scoreområde 5-25. Højere score betyder et dårligere resultat. Visual Analog Scale (VAS)-score 0-100. En højere score betyder et bedre resultat.
24 uger
Psykosocial funktion, målt ved:
Tidsramme: 24 uger
Funktionsvurdering kort test (FAST). Scoreområde 0-72. Højere score betyder et dårligere resultat.
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Passiv adfærdsovervågning ved hjælp af BeHAPP-mobilapplikationen.
Tidsramme: 24 uger
BEHAPP mobilapplikationen vil blive brugt til at indsamle passive, sociale adfærdsdata som et yderligere resultatmål, der har vist sig at være værdifuldt til at forudsige tilbagefald/gentagelse. Når applikationen er installeret og initialiseret, indsamler den passivt (meta)data om telefonopkaldsaktivitet, Bluetooth-enheder og WiFi-adgangspunkter i deltagerens umiddelbare miljø, placeringsopdateringer og brug af mobilapplikationer.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parnassia Groep

Samarbejdspartnere

King's College London
Maastricht University Medical Center
State University of New York - Upstate Medical University
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of Belgrade
University of Barcelona
University of Bonn
Babes-Bolyai University
Parnassia Psychiatric Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roos van Westrhenen, Professor (PhD&MD), Parnassia Psychiatric Institute (Amsterdam, Parnassia Groep)
  • Studiestol: Allan Young, Professor (MD&PhD), KIng's College London UK
  • Studiestol: Mario Juruena, Professor (MD&PhD), KIng's College London UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2022

Først opslået (Faktiske)

19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL79649.068.21
  • 2023-509680-25-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner