Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící farmakogenomicky informovanou farmakoterapii versus dávkování jako obvyklé u psychiatrických poruch (PSY-PGx)

29. května 2026 aktualizováno: Parnassia Groep

Nová intervence pro implementaci farmakogenetiky v psychiatrii

24týdenní, pro pacienty a hodnotitele zaslepená, dvouramenná, paralelně skupinami kontrolovaná a multicentrická randomizovaná klinická studie (RCT) ke stanovení přínosů farmakogeneticky informované farmakoterapie oproti obvyklému dávkování (DAU) u psychiatrických pacientů trpící náladou, úzkostí nebo psychotickými poruchami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinná farmakoterapeutická léčba duševních poruch je dostupná, ale jejich účinnost je omezena nízkou compliance kvůli častým vedlejším účinkům. To je částečně způsobeno heterogenitou pacientů v genech kódujících enzymy metabolizující léky. Farmakogenetické testování umožňuje posouzení genetických faktorů specifických pro člověka, o kterých se předpokládá, že předpovídají klinickou odpověď a vedlejší účinky. Nedávné studie naznačují, že genotypizační geny kódující enzymy metabolizující léky mohou zlepšit účinnost léčby a snášenlivost, což může být přínosem pro miliony pacientů.

PSY-PGx je první iniciativou, která navrhuje rozsáhlou neprůmyslově sponzorovanou klinickou studii, jejímž cílem je demonstrovat klinické přínosy a potenciál implementace farmakogenetiky u psychiatrických pacientů v existujících lékařských prostředích.

Jedná se o mezinárodní 24týdenní, pro pacienty a hodnotitele zaslepenou, dvouramennou, paralelní skupinu kontrolovanou a multicentrickou randomizovanou klinickou studii (RCT), která má stanovit přínosy farmakogeneticky informované farmakoterapie oproti obvyklému dávkování (DAU) u psychiatrických pacientů trpících náladou, úzkostí nebo psychotickými poruchami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Roos van Westrhenen, Professor (MD&PhD)
  • Telefonní číslo: +31 883583398
  • E-mail: r.vanwestrhenen@psyq.nl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Parnassia Psychiatric Institute, Department of Psychiatry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roos van Westrhenen, Prof.
      • Maastricht, Holandsko
        • Nábor
        • Maastricht University, Department of Psychiatry and Neuropsychology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Therese van Amelsvoort, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Therese van Amelsvoort, Prof. Dr.
  • Německo
      • Bonn, Německo
        • Nábor
        • University Hospital Bonn, Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Kontakt:
          • Sarah Maywald, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra Philipsen, Prof. Dr.
      • München, Německo
        • Nábor
        • Ludwig-Maximilian University, University Hospital, Institute of Psychiatric Phenomics and Genomics (IPPG)
        • Kontakt:
          • Urs Heilbronner, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Urs Heilbronner, Dr.
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Nábor
        • Babeş-Bolyai University, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
        • Kontakt:
          • Ramona Moldovan, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramona Moldovan, Prof.
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • King's College, Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience
        • Kontakt:
          • Allan Young, Prof. Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allan Young, Prof. Dr.
  • Spojené státy
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Zatím nenabíráme
        • SUNY Upstate Medical University, Department of Psychiatry and Behavioural Sciences
        • Kontakt:
          • Thomas Schulze, Prof. Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Schulze, Prof. Dr.
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Nábor
        • University of Belgrade, Faculty of Pharmacy
        • Kontakt:
          • Marin Jukic, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marin Jukic, Dr.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica, Department of Psychiatry and Psychology, Hospital Clínic
        • Kontakt:
          • Natalia Elena Fares, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduard Vieta, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Trpět depresivní epizodou (velká depresivní porucha a bipolární porucha (v současnosti depresivní epizoda)) (jak bylo hodnoceno MINI v souladu s kritérii DSM-5) alespoň střední závažnosti (posuzováno pomocí Structured Interview Guide for Hamilton Depression Scale ( SIGH-D) se skóre 14 nebo vyšším) a/nebo trpíte úzkostnou poruchou (panická porucha, generalizovaná úzkostná porucha) (podle hodnocení MINI v souladu s kritérii DSM-5) alespoň střední závažnosti (posuzováno pomocí Structured Interview Guide for Hamilton Anxiety Scale (SIGH-A) se skóre 18 nebo vyšším) a/nebo trpíte psychotickou poruchou (schizofrenie a schizoafektivní porucha) (podle hodnocení MINI v souladu s kritérii DSM-5) alespoň střední závažnosti (posuzováno pomocí škály pozitivních a negativních symptomů (PANSS) se skóre 75 nebo vyšším).
  2. Během svého života měli nedostatečnou odpověď na alespoň 1 psychotropní léčbu. Nedostatečná odpověď je definována jako nedostatečná účinnost psychotropní léčby, pokud je dávka dostatečně vysoká a udržovaná dostatečně dlouho, nebo přerušení psychotropní léčby z důvodu AE nebo nesnášenlivosti.
  3. Chystáte se přejít (nebo jste přešli během posledních 2 týdnů před prvním kontaktem s vyšetřujícím lékařem) na sertralin nebo escitalopram (u pacientů s poruchami nálady nebo úzkosti) nebo na aripiprazol nebo risperidon (u pacientů s psychotickými poruchami) z důvodu nedostatečná odpověď nebo nesnášenlivost současné/předchozí medikace.
  4. V současné době se léčí v ústavní nebo ambulantní psychiatrické léčbě.
  5. Být schopen porozumět požadavkům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na této studii; před účastí ve studii bude od každého pacienta získán podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF).
  6. Dát písemný souhlas s použitím a zpřístupněním klinických dat ze svých lékařských záznamů pro účely této studie.
  7. Věk mezi ≥16 a
  8. Vlastnictví mobilního telefonu (operační systém Android nebo iOS) pro pasivní sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou předchozího farmakogenomického testování
  2. Pacienti, kteří dříve neužívali psychofarmaka (pacienti bez předchozí medikace)

  3. Závažné somatické komorbidity uvedené v anamnéze subjektu nebo na základě výsledků klinické chemie/elektrokardiografie (EKG) až před šesti měsíci. Pokud je některá z těchto komorbidit zjištěna na základě fyzikálního vyšetření a/nebo klinické chemie a/nebo EKG při screeningové návštěvě, účast není možná.

    • Onemocnění jater definované následovně: Alanin-aminotransferáza (ALAT) >70u/l
    • Onemocnění ledvin: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
    • Diabetes: Glykemie v krvi > 11,1 mmol/l nebo dvakrát glykémie nalačno > 7,0 mmol/l
    • Srdeční onemocnění: prodloužený QT interval.
  4. Zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek a/nebo závislost (kromě nikotinu)
  5. Polyfarmacie je definována jako rutinní užívání pěti nebo více léků, včetně volně prodejných léků, léků na předpis a/nebo tradičních a doplňkových léků používaných pacientem (WHO 2019).
  6. Nemožnost používat aplikaci pro mobilní telefon
  7. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PSY-PGx
Toto je intervenční skupina. Všichni pacienti budou léčeni podle personalizovaného lékového doporučení na základě výsledků farmakogenetického testování podle předem specifikovaných pokynů pro dávkování. Předepisující lékaři budou předepisovat jeden z předem definovaných léků a nebudou zaslepeni pro genotyp a výsledný metabolický fenotyp.
Jiný: Personalizované poradenství v oblasti léků na základě farmakogenetického testování
Farmakogenetická genotypizace poskytuje personalizované poradenství ohledně dávkování a výběru aktuálně dostupných a legálně schválených léků na základě farmakogenetického profilu pacienta
Žádný zásah: Dávkování jako obvykle (DAU) skupina
Toto je kontrolní skupina. V této skupině budou předepisující lékaři také předepisovat jeden z předem definovaných léků, ale po dobu své účasti ve studii zůstanou zaslepeni vůči genotypu svých pacientů a výslednému fenotypu metabolismu. Po studii bude pacientům v kontrolní skupině přidělen také jejich farmakogenetický profil, což umožní v případě potřeby personalizovat jejich medikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzdravení pacienta, jak bylo hodnoceno pomocí stupnice hodnocení zotavení pacienta – domény a stadia (RAS-DS).
Časové okno: 24 týdnů

Standardizovaný nástroj self-report, který měří zotavení duševního zdraví, jak je definováno klientem. Opakované použití přístroje umožňuje detekovat změnu v čase.

Rozsah skóre 38-152. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Response Mood Disorder, definovaná jako snížení o 50 % v následující škále:
Časové okno: 24 týdnů

Strukturovaný rozhovor Průvodce pro Hamiltonovou stupnici deprese (SIGH-D) pro depresivní poruchu.

Rozsah skóre 0-52. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 týdnů
Úzkostná porucha, definovaná jako snížení o 50 % v následující škále:
Časové okno: 24 týdnů
Strukturovaný rozhovor Průvodce pro Hamiltonovu škálu úzkosti (SIGH-A) pro úzkostnou poruchu. Rozsah skóre 0-56. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 týdnů
Psychotická porucha s odezvou, definovaná jako snížení o 50 % v následující škále:
Časové okno: 24 týdnů
Škála pozitivních a negativních symptomů (PANSS) pro psychotické poruchy. Rozsah skóre 30-210. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 týdnů
Symptomatická remisní porucha nálady, definovaná jako:
Časové okno: 24 týdnů
SIGH-D skóre 7 nebo méně. Rozsah skóre 0-52. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 týdnů
Symptomatická remisní úzkostná porucha, definovaná jako:
Časové okno: 24 týdnů
SIGH-A skóre 7 nebo méně. Rozsah skóre 0-56. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 týdnů
Symptomatická remise psychotická porucha, definovaná jako:
Časové okno: 24 týdnů
Skóre PANSS 57 nebo méně. Rozsah skóre 30-210. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 týdnů
Zátěž vedlejšími účinky měřená:
Časové okno: 24 týdnů
Hodnocení frekvence, intenzity a zátěže vedlejších účinků (FIBSER). Rozsah skóre 0-18. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 týdnů
Nežádoucí účinky měřené pomocí:
Časové okno: 24 týdnů
Udvalg pro Kliniske Undersogelse - Stupnice hodnocení vedlejších účinků (UKU-SERS). Rozsah skóre 0-135. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 týdnů
Obecná pohoda měřená:
Časové okno: 24 týdnů
5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L). Rozsah skóre 5-25. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Vizuální analogová škála (VAS) - skóre 0-100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
24 týdnů
Psychosociální fungování, jak se měří:
Časové okno: 24 týdnů
Krátký test funkčního hodnocení (FAST). Rozsah skóre 0-72. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pasivní monitoring chování pomocí mobilní aplikace BeHAPP.
Časové okno: 24 týdnů
Mobilní aplikace BEHAPP bude použita ke shromažďování pasivních dat o sociálním chování jako další měřítko výsledku, které se ukázalo jako cenné při předpovídání relapsu/recidivy. Jakmile je aplikace nainstalována a inicializována, pasivně sbírá (meta)data o aktivitě telefonních hovorů, zařízeních Bluetooth a WiFi přístupových bodech v bezprostředním okolí účastníka, aktualizacích polohy a používání mobilních aplikací.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parnassia Groep

Spolupracovníci

King's College London
Maastricht University Medical Center
State University of New York - Upstate Medical University
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of Belgrade
University of Barcelona
University of Bonn
Babes-Bolyai University
Parnassia Psychiatric Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roos van Westrhenen, Professor (PhD&MD), Parnassia Psychiatric Institute (Amsterdam, Parnassia Groep)
  • Studijní židle: Allan Young, Professor (MD&PhD), KIng's College London UK
  • Studijní židle: Mario Juruena, Professor (MD&PhD), KIng's College London UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL79649.068.21
  • 2023-509680-25-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit