Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som evaluerer farmakogenomikk-informert farmakoterapi versus dosering som vanlig ved psykiatriske lidelser (PSY-PGx)

29. mai 2026 oppdatert av: Parnassia Groep

En ny intervensjon for implementering av farmakogenetikk i psykiatrien

En 24-ukers, pasient- og vurderer-blind, to-arm, parallellgruppekontrollert og multisenter randomisert klinisk studie (RCT) for å fastslå fordelene med farmakogenetikk-informert farmakoterapi versus dosering som vanlig (DAU) hos psykiatriske pasienter lider av humør, angst eller psykotiske lidelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektive farmakoterapeutiske behandlinger for psykiske lidelser er tilgjengelige, men deres effektivitet er begrenset av lav etterlevelse på grunn av hyppige bivirkninger. Dette skyldes delvis pasientens heterogenitet i genene som koder for legemiddelmetaboliserende enzymer. Farmakogenetisk testing gjør det mulig å vurdere personspesifikke genetiske faktorer som antas å forutsi klinisk respons og bivirkninger. Nyere studier har antydet at genotypegener som koder for medikamentmetaboliserende enzymer kan forbedre behandlingens effektivitet og tolerabilitet, og potensielt være til nytte for millioner av pasienter.

PSY-PGx er det første initiativet som foreslår en storskala ikke-industrisponset klinisk studie som tar sikte på å demonstrere de kliniske fordelene og potensialet ved implementering av farmakogenetikk for psykiatriske pasienter i eksisterende medisinske omgivelser.

Dette er en internasjonal 24-ukers, pasient- og vurderer-blind, to-arms, parallellgruppekontrollert og multisenter randomisert klinisk studie (RCT) for å fastslå fordelene med farmakogenetikk-informert farmakoterapi versus dosering som vanlig (DAU) hos psykiatriske pasienter som lider av humør, angst eller psykotiske lidelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Har ikke rekruttert ennå
        • SUNY Upstate Medical University, Department of Psychiatry and Behavioural Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Schulze, Prof. Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Schulze, Prof. Dr.
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Parnassia Psychiatric Institute, Department of Psychiatry
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roos van Westrhenen, Prof.
      • Maastricht, Nederland
        • Rekruttering
        • Maastricht University, Department of Psychiatry and Neuropsychology
        • Hovedetterforsker:
          • Therese van Amelsvoort, Prof. Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Therese van Amelsvoort, Prof. Dr.
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Rekruttering
        • Babeş-Bolyai University, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
        • Ta kontakt med:
          • Ramona Moldovan, Prof.
        • Hovedetterforsker:
          • Ramona Moldovan, Prof.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Rekruttering
        • University of Belgrade, Faculty of Pharmacy
        • Ta kontakt med:
          • Marin Jukic, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Marin Jukic, Dr.
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica, Department of Psychiatry and Psychology, Hospital Clínic
        • Ta kontakt med:
          • Natalia Elena Fares, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Eduard Vieta, Prof. Dr.
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • King's College, Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience
        • Ta kontakt med:
          • Allan Young, Prof. Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Allan Young, Prof. Dr.
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Bonn, Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Ta kontakt med:
          • Sarah Maywald, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandra Philipsen, Prof. Dr.
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • Ludwig-Maximilian University, University Hospital, Institute of Psychiatric Phenomics and Genomics (IPPG)
        • Ta kontakt med:
          • Urs Heilbronner, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Urs Heilbronner, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Lider av en depressiv episode (større depressiv lidelse og bipolar lidelse (for øyeblikket depressiv episode)) (som vurdert av MINI i samsvar med DSM-5-kriteriene) av minst moderat alvorlighetsgrad (vurdert ved hjelp av Structured Interview Guide for Hamilton Depression Scale ( SIGH-D) med en score på 14 eller høyere) og/eller lider av en angstlidelse (panikklidelse, generalisert angstlidelse) (som vurdert av MINI i samsvar med DSM-5-kriteriene) av minst moderat alvorlighetsgrad (vurdert ved hjelp av den strukturerte intervjuguiden for Hamilton Anxiety Scale (SIGH-A) med en score på 18 eller høyere) og/eller lider av en psykotisk lidelse (schizofreni og schizoaffektiv lidelse) (som vurdert av MINI i samsvar med DSM-5-kriteriene) av minst moderat alvorlighetsgrad (vurdert ved hjelp av Positive og Negative Symptom Scale (PANSS) med en score på 75 eller høyere).
  2. Har hatt utilstrekkelig respons på minst 1 psykotropisk behandling i løpet av livet. Utilstrekkelig respons er definert som utilstrekkelig effekt av en psykotropisk behandling når den doseres høyt nok og opprettholdes lenge nok, eller seponering av en psykotropisk behandling på grunn av bivirkninger eller intoleranse.
  3. Er i ferd med å bytte (eller har byttet i løpet av de siste 2 ukene før første kontakt med en etterforsker) til sertralin eller escitalopram (for pasienter med humør- eller angstlidelser), eller til aripiprazol eller risperidon (for pasienter med psykotiske lidelser) på grunn av en utilstrekkelig respons på eller intoleranse av gjeldende/tidligere medisinering.
  4. Mottar for tiden stasjonær eller poliklinisk psykiatrisk behandling.
  5. Kunne forstå kravene til studien og gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien; et signert og datert informert samtykkeskjema (ICF) vil bli innhentet fra hver pasient før deltakelse i studien.
  6. Å gi skriftlig samtykke til bruk og utlevering av kliniske data fra deres medisinske journaler for formålet med denne studien.
  7. Alder mellom ≥16 og
  8. Eierskap til en mobiltelefon (Android eller iOS-operativsystem) for passiv overvåking.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere farmakogenomiske tester i anamnesen
  2. Pasienter uten tidligere bruk av psykotrope medisiner (medikamentnaive pasienter)

  3. Alvorlige somatiske komorbiditeter som rapportert i pasientens sykehistorie eller basert på klinisk kjemi/elektrokardiografi (EKG) resultater for opptil seks måneder siden. Dersom noen av disse komorbiditetene påvises på grunnlag av fysisk undersøkelse og/eller klinisk kjemi og/eller EKG ved screeningbesøket, er deltakelse ikke mulig.

    • Leversykdom definert som følger: Alanin-Aminotransferase (ALAT) >70u/L
    • Nyresykdom: Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
    • Diabetes: Blodsukker > 11,1 mmol/L eller to ganger fastende glukose > 7,0 mmol/L
    • Hjertesykdom: forlenget QT-intervall.
  4. Alkohol- og/eller rusmisbruk og/eller avhengighet (unntatt nikotin)
  5. Polyfarmasi definert som rutinemessig bruk av fem eller flere medisiner inkludert reseptfrie legemidler, reseptbelagte og/eller tradisjonelle og komplementære legemidler brukt av en pasient (WHO 2019).
  6. Manglende evne til å bruke mobiltelefonapplikasjonen
  7. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PSY-PGx Group
Dette er intervensjonsgruppen. Alle pasienter vil bli behandlet i henhold til en personlig medisinanbefaling basert på resultatene av farmakogenetisk testing, i henhold til de forhåndsspesifiserte doseringsretningslinjene. Forskrivende leger vil foreskrive ett av de forhåndsdefinerte legemidlene og vil bli deaktivert for genotype og den resulterende metaboliseringsfenotypen.
Annen: Personlig medisinrådgivning basert på farmakogenetisk testing
Farmakogenetisk genotyping gir personlig medisineringsråd om dosering og valg av tilgjengelig og lovlig godkjent medisin basert på pasientens farmakogenetiske profil
Ingen inngripen: Dosering som vanlig (DAU) gruppe
Dette er kontrollgruppen. I denne gruppen vil forskrivende leger også foreskrive et av de forhåndsdefinerte legemidlene, men vil forbli blindet for pasientenes genotype og resulterende metabolismefenotype så lenge de deltar i studien. Etter studien vil pasienter i kontrollgruppen også få utdelt sin farmakogenetiske profil, som vil gjøre det mulig å tilpasse medisineringen ved behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientgjenoppretting, som vurdert ved hjelp av skalaen Pasientgjenopprettingsvurdering - Domener og stadier (RAS-DS).
Tidsramme: 24 uker

Et standardisert selvrapporteringsverktøy som måler mental helsegjenoppretting som definert av klienten. Gjentatt bruk av instrumentet gjør det mulig å oppdage endring over tid.

Poengområde 38-152. Høyere score betyr et bedre resultat.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons humørforstyrrelse, definert som en reduksjon på 50 % poeng i følgende skala:
Tidsramme: 24 uker

Strukturert intervjuguide for Hamilton Depression Scale (SIGH-D) for depressiv lidelse.

Poengområde 0-52. Høyere score betyr dårligere resultat.
24 uker
Respons Angstlidelse, definert som en reduksjon på 50 % poeng i følgende skala:
Tidsramme: 24 uker
Strukturert intervjuguide for Hamilton Anxiety Scale (SIGH-A) for angstlidelse. Poengområde 0-56. Høyere score betyr dårligere resultat.
24 uker
Respons psykotisk lidelse, definert som en reduksjon på 50 % poeng i følgende skala:
Tidsramme: 24 uker
Positiv og negativ symptomskala (PANSS) for psykotisk lidelse. Poengområde 30-210. Høyere score betyr dårligere resultat.
24 uker
Symptomatisk remisjon humørforstyrrelse, definert som:
Tidsramme: 24 uker
SIGH-D-score på 7 eller mindre. Poengområde 0-52. Høyere score betyr dårligere resultat.
24 uker
Symptomatisk remisjonsangstlidelse, definert som:
Tidsramme: 24 uker
SIGH-A-poengsum på 7 eller mindre. Poengområde 0-56. Høyere score betyr dårligere resultat.
24 uker
Symptomatisk remisjon Psykotisk lidelse, definert som:
Tidsramme: 24 uker
PANSS-poengsum på 57 eller mindre. Poengområde 30-210. Høyere score betyr dårligere resultat.
24 uker
Byrde av bivirkninger, målt ved:
Tidsramme: 24 uker
Frekvens, intensitet og belastning av bivirkninger (FIBSER). Score rekkevidde 0-18. Høyere score betyr dårligere resultat.
24 uker
Bivirkninger, målt ved:
Tidsramme: 24 uker
Utvalg for Kliniske Undersøkelser - Side Effects Rating Scale (UKU-SERS). Poengområde 0-135. Høyere score betyr dårligere resultat.
24 uker
Generell velvære, målt ved:
Tidsramme: 24 uker
EQ-5D-versjonen med 5 nivåer (EQ-5D-5L). Poengområde 5-25. Høyere score betyr dårligere resultat. Visual Analog Scale (VAS)-score 0-100. En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
24 uker
Psykososial funksjon, målt ved:
Tidsramme: 24 uker
Functioning Assessment kort test (RASK). Poengområde 0-72. Høyere score betyr dårligere resultat.
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Passiv atferdsovervåking ved hjelp av BeHAPP-mobilapplikasjonen.
Tidsramme: 24 uker
BEHAPP-mobilapplikasjonen vil bli brukt til å samle passive, sosiale atferdsdata som et ekstra resultatmål som har vist seg å være av verdi for å forutsi tilbakefall/residiv. Når applikasjonen er installert og initialisert, samler den passivt inn (meta)data om telefonsamtaleaktivitet, Bluetooth-enheter og WiFi-tilgangspunkter i deltakerens umiddelbare miljø, plasseringsoppdateringer og bruk av mobilapplikasjoner.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Parnassia Groep

Samarbeidspartnere

King's College London
Maastricht University Medical Center
State University of New York - Upstate Medical University
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of Belgrade
University of Barcelona
University of Bonn
Babes-Bolyai University
Parnassia Psychiatric Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roos van Westrhenen, Professor (PhD&MD), Parnassia Psychiatric Institute (Amsterdam, Parnassia Groep)
  • Studiestol: Allan Young, Professor (MD&PhD), KIng's College London UK
  • Studiestol: Mario Juruena, Professor (MD&PhD), KIng's College London UK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL79649.068.21
  • 2023-509680-25-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere