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Estudo clínico avaliando farmacoterapia baseada em farmacogenômica versus dosagem usual em distúrbios psiquiátricos (PSY-PGx)

29 de maio de 2026 atualizado por: Parnassia Groep

Uma Nova Intervenção para Implementação da Farmacogenética em Psiquiatria

Um ensaio clínico randomizado (ECR) de dois braços, controlado por grupos paralelos e multicêntrico, de 24 semanas, cego para o paciente e para o avaliador, para estabelecer os benefícios da farmacoterapia baseada em farmacogenética versus dosagem usual (DAU) em pacientes psiquiátricos sofrendo de humor, ansiedade ou transtornos psicóticos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tratamentos farmacoterapêuticos eficazes para transtornos mentais estão disponíveis, mas sua eficácia é limitada pela baixa adesão devido a efeitos colaterais frequentes. Isso se deve em parte à heterogeneidade do paciente nos genes que codificam as enzimas metabolizadoras de drogas. O teste farmacogenético permite a avaliação de fatores genéticos específicos de cada pessoa que são pensados ​​para prever a resposta clínica e os efeitos colaterais. Estudos recentes sugeriram que a genotipagem de genes que codificam enzimas metabolizadoras de drogas pode melhorar a eficácia e a tolerabilidade do tratamento, potencialmente beneficiando milhões de pacientes.

O PSY-PGx é a primeira iniciativa a propor um estudo clínico em larga escala não patrocinado pela indústria que visa demonstrar os benefícios clínicos e o potencial da implementação da farmacogenética para pacientes psiquiátricos em ambientes médicos existentes.

Este é um ensaio clínico randomizado (ECR) multicêntrico, controlado por grupos paralelos e controlado por pacientes e avaliadores, internacional, com duração de 24 semanas, para estabelecer os benefícios da farmacoterapia baseada em farmacogenética versus dosagem usual (DAU). em pacientes psiquiátricos que sofrem de humor, ansiedade ou transtornos psicóticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha
        • Recrutamento
        • University Hospital Bonn, Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Contato:
          • Sarah Maywald, MD
        • Investigador principal:
          • Alexandra Philipsen, Prof. Dr.
      • München, Alemanha
        • Recrutamento
        • Ludwig-Maximilian University, University Hospital, Institute of Psychiatric Phenomics and Genomics (IPPG)
        • Contato:
          • Urs Heilbronner, PhD
        • Investigador principal:
          • Urs Heilbronner, Dr.
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica, Department of Psychiatry and Psychology, Hospital Clínic
        • Contato:
          • Natalia Elena Fares, PhD
        • Investigador principal:
          • Eduard Vieta, Prof. Dr.
  • Estados Unidos
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Ainda não está recrutando
        • SUNY Upstate Medical University, Department of Psychiatry and Behavioural Sciences
        • Contato:
          • Thomas Schulze, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Thomas Schulze, Prof. Dr.
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Parnassia Psychiatric Institute, Department of Psychiatry
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roos van Westrhenen, Prof.
      • Maastricht, Holanda
        • Recrutamento
        • Maastricht University, Department of Psychiatry and Neuropsychology
        • Investigador principal:
          • Therese van Amelsvoort, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Therese van Amelsvoort, Prof. Dr.
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • King's College, Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience
        • Contato:
          • Allan Young, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Allan Young, Prof. Dr.
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia
        • Recrutamento
        • Babeş-Bolyai University, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
        • Contato:
          • Ramona Moldovan, Prof.
        • Investigador principal:
          • Ramona Moldovan, Prof.
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Recrutamento
        • University of Belgrade, Faculty of Pharmacy
        • Contato:
          • Marin Jukic, Dr.
        • Investigador principal:
          • Marin Jukic, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sofrer de um episódio depressivo (transtorno depressivo maior e transtorno bipolar (episódio depressivo atual)) (conforme avaliado pelo MINI de acordo com os critérios do DSM-5) de gravidade pelo menos moderada (avaliado usando o Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Depressão de Hamilton ( SIGH-D) com uma pontuação de 14 ou superior) e/ou sofre de um transtorno de ansiedade (transtorno de pânico, transtorno de ansiedade generalizada) (conforme avaliado pelo MINI de acordo com os critérios do DSM-5) de gravidade pelo menos moderada (avaliado usando o Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Ansiedade de Hamilton (SIGH-A) com uma pontuação de 18 ou superior) e/ou sofre de um transtorno psicótico (esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo) (conforme avaliado pelo MINI de acordo com os critérios do DSM-5) de gravidade pelo menos moderada (avaliado usando a Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS) com uma pontuação de 75 ou superior).
  2. Tiveram uma resposta inadequada a pelo menos 1 tratamento psicotrópico durante a sua vida. Resposta inadequada é definida como eficácia insuficiente de um tratamento psicotrópico quando administrado em dose alta o suficiente e mantido por tempo suficiente, ou descontinuação de um tratamento psicotrópico devido a EAs ou intolerabilidade.
  3. Estão prestes a mudar (ou mudaram nas últimas 2 semanas antes do primeiro contato com um investigador) para sertralina ou escitalopram (para pacientes com transtornos de humor ou ansiedade), ou para aripiprazol ou risperidona (para pacientes com transtornos psicóticos) devido a um resposta inadequada ou intolerância à medicação atual/anterior.
  4. Atualmente recebendo tratamento psiquiátrico hospitalar ou ambulatorial.
  5. Ser capaz de entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo; um formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e datado será obtido de cada paciente antes da participação no estudo.
  6. Dar consentimento por escrito para o uso e divulgação de dados clínicos de seus prontuários médicos para os fins deste estudo.
  7. Idade entre ≥16 e
  8. Posse de um telefone celular (sistema operacional Android ou iOS) para monitoramento passivo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com história de testes farmacogenômicos anteriores
  2. Pacientes sem uso prévio de medicação psicotrópica (pacientes virgens de medicação)

  3. Comorbidades somáticas graves conforme relatado no histórico médico do sujeito ou com base em resultados de química clínica/eletrocardiografia (ECG) até seis meses atrás. Se qualquer uma dessas comorbidades for detectada com base no exame físico e/ou química clínica e/ou ECG na consulta de triagem, a participação não será possível.

    • Doença hepática definida da seguinte forma: Alanina-Aminotransferase (ALAT) >70u/L
    • Doença renal: taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60mL/min/1,73m2
    • Diabetes: Glicemia > 11,1 mmol/L ou duas vezes a glicose em jejum > 7,0 mmol/L
    • Doença cardíaca: prolongamento do intervalo QT.
  4. Abuso e/ou dependência de álcool e/ou substâncias (exceto nicotina)
  5. A polifarmácia é definida como o uso rotineiro de cinco ou mais medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre, prescritos e/ou tradicionais e complementares usados ​​por um paciente (OMS 2019).
  6. Incapacidade de usar o aplicativo do telefone móvel
  7. Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo PSY-PGx
Este é o grupo de intervenção. Todos os pacientes serão tratados de acordo com uma recomendação de medicação personalizada com base nos resultados dos testes farmacogenéticos, seguindo a diretriz de dosagem pré-especificada. Os médicos prescritores irão prescrever um dos medicamentos predefinidos e não serão cegos para o genótipo e o fenótipo de metabolização resultante.
Outro: Aconselhamento medicamentoso personalizado com base em testes farmacogenéticos
A genotipagem farmacogenética fornece aconselhamento medicamentoso personalizado sobre dosagem e escolha de medicamentos atualmente disponíveis e legalmente aprovados com base no perfil farmacogenético do paciente
Sem intervenção: Grupo de dosagem usual (DAU)
Este é o grupo de controle. Nesse grupo, os médicos prescritores também prescreverão um dos medicamentos predefinidos, mas permanecerão cegos quanto ao genótipo de seus pacientes e ao fenótipo metabólico resultante durante sua participação no estudo. Após o estudo, os pacientes do grupo controle também receberão seu perfil farmacogenético, o que permitirá personalizar sua medicação, se necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A recuperação do paciente, avaliada pela escala de Avaliação da Recuperação do Paciente - Domínios e Estágios (RAS-DS).
Prazo: 24 semanas

Uma ferramenta padronizada de autorrelato que mede a recuperação da saúde mental conforme definido pelo cliente. O uso repetido do instrumento torna possível detectar mudanças ao longo do tempo.

Faixa de pontuação 38-152. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transtorno do Humor de Resposta, definido como uma redução de 50% na seguinte escala:
Prazo: 24 semanas

Guia de entrevista estruturada para a Escala de Depressão de Hamilton (SIGH-D) para transtorno depressivo.

Faixa de pontuação 0-52. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
24 semanas
Transtorno de Ansiedade de Resposta, definido como uma redução de 50% na seguinte escala:
Prazo: 24 semanas
Guia de entrevista estruturada para a Escala de Ansiedade de Hamilton (SIGH-A) para transtorno de ansiedade. Faixa de pontuação 0-56. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
24 semanas
Transtorno Psicótico de Resposta, definido como uma redução de 50% na seguinte escala:
Prazo: 24 semanas
Escala de sintomas positivos e negativos (PANSS) para transtorno psicótico. Faixa de pontuação 30-210. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
24 semanas
Transtorno do Humor de Remissão Sintomática, definido como:
Prazo: 24 semanas
Pontuação SIGH-D de 7 ou menos. Faixa de pontuação 0-52. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
24 semanas
Transtorno de ansiedade de remissão sintomática, definido como:
Prazo: 24 semanas
SIGH-A pontuação de 7 ou menos. Faixa de pontuação 0-56. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
24 semanas
Transtorno Psicótico de Remissão Sintomática, definido como:
Prazo: 24 semanas
Pontuação PANSS de 57 ou menos. Faixa de pontuação 30-210. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
24 semanas
Carga de efeitos colaterais, conforme medido por:
Prazo: 24 semanas
Classificação de frequência, intensidade e carga de efeitos colaterais (FIBSER). Faixa de pontuação 0-18. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
24 semanas
Efeitos colaterais, medidos por:
Prazo: 24 semanas
Udvalg for Kliniske Undersogelse - Side Effects Rating Scale (UKU-SERS). Faixa de pontuação 0-135. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
24 semanas
Bem-estar geral, medido por:
Prazo: 24 semanas
A versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L). Faixa de pontuação 5-25. Pontuações mais altas significam um resultado pior. Escala Visual Analógica (VAS) - pontuação 0-100. Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
24 semanas
Funcionamento psicossocial, medido por:
Prazo: 24 semanas
Teste breve de avaliação de funcionamento (FAST). Faixa de pontuação 0-72. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento comportamental passivo usando o aplicativo móvel BeHAPP.
Prazo: 24 semanas
O aplicativo móvel BEHAPP será usado para coletar dados comportamentais sociais passivos como medida de resultado adicional que demonstrou ser útil na previsão de recaída/recorrência. Depois que o aplicativo é instalado e inicializado, ele coleta passivamente (meta)dados sobre atividades de chamadas telefônicas, dispositivos Bluetooth e pontos de acesso Wi-Fi no ambiente imediato do participante, atualizações de localização e uso de aplicativos móveis.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Parnassia Groep

Colaboradores

King's College London
Maastricht University Medical Center
State University of New York - Upstate Medical University
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of Belgrade
University of Barcelona
University of Bonn
Babes-Bolyai University
Parnassia Psychiatric Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Roos van Westrhenen, Professor (PhD&MD), Parnassia Psychiatric Institute (Amsterdam, Parnassia Groep)
  • Cadeira de estudo: Allan Young, Professor (MD&PhD), KIng's College London UK
  • Cadeira de estudo: Mario Juruena, Professor (MD&PhD), KIng's College London UK

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL79649.068.21
  • 2023-509680-25-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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