Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке фармакогеномной фармакотерапии по сравнению с обычным дозированием при психических расстройствах (PSY-PGx)

29 мая 2026 г. обновлено: Parnassia Groep

Новое вмешательство для внедрения фармакогенетики в психиатрию

24-недельное, слепое для пациента и эксперта, двухгрупповое, контролируемое и многоцентровое рандомизированное клиническое исследование (РКИ) в параллельных группах для установления преимуществ фармакотерапии, основанной на фармакогенетике, по сравнению с обычным дозированием (DAU) у пациентов с психическими расстройствами. страдает от настроения, беспокойства или психотических расстройств.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доступны эффективные фармакотерапевтические методы лечения психических расстройств, но их эффективность ограничена низкой приверженностью лечению из-за частых побочных эффектов. Это частично связано с гетерогенностью пациентов в генах, кодирующих ферменты, метаболизирующие лекарственные средства. Фармакогенетическое тестирование позволяет оценить индивидуальные генетические факторы, которые, как считается, предсказывают клиническую реакцию и побочные эффекты. Недавние исследования показали, что генотипирование генов, кодирующих ферменты, метаболизирующие лекарственные средства, может улучшить эффективность лечения и его переносимость, потенциально принося пользу миллионам пациентов.

PSY-PGx — это первая инициатива, предлагающая крупномасштабное клиническое исследование, не спонсируемое промышленностью, целью которого является демонстрация клинических преимуществ и потенциала применения фармакогенетики для психиатрических пациентов в существующих медицинских учреждениях.

Это международное 24-недельное рандомизированное многоцентровое контролируемое клиническое исследование (РКИ) с двумя группами, слепое для пациентов и экспертов, для установления преимуществ фармакотерапии, основанной на фармакогенетике, по сравнению с обычным дозированием (DAU). у психических больных, страдающих настроением, тревогой или психотическими расстройствами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Roos van Westrhenen, Professor (MD&PhD)
  • Номер телефона: +31 883583398
  • Электронная почта: r.vanwestrhenen@psyq.nl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Bonn, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Bonn, Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Контакт:
          • Sarah Maywald, MD
        • Главный следователь:
          • Alexandra Philipsen, Prof. Dr.
      • München, Германия
        • Рекрутинг
        • Ludwig-Maximilian University, University Hospital, Institute of Psychiatric Phenomics and Genomics (IPPG)
        • Контакт:
          • Urs Heilbronner, PhD
        • Главный следователь:
          • Urs Heilbronner, Dr.
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica, Department of Psychiatry and Psychology, Hospital Clínic
        • Контакт:
          • Natalia Elena Fares, PhD
        • Главный следователь:
          • Eduard Vieta, Prof. Dr.
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Parnassia Psychiatric Institute, Department of Psychiatry
        • Контакт:
          • Roos van Westrhenen, Prof.
          • Номер телефона: +31 88-358339
          • Электронная почта: r.vanwestrhenen@psyq.nl
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Roos van Westrhenen, Prof.
      • Maastricht, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Maastricht University, Department of Psychiatry and Neuropsychology
        • Главный следователь:
          • Therese van Amelsvoort, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Therese van Amelsvoort, Prof. Dr.
  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Рекрутинг
        • Babeş-Bolyai University, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
        • Контакт:
          • Ramona Moldovan, Prof.
        • Главный следователь:
          • Ramona Moldovan, Prof.
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Рекрутинг
        • University of Belgrade, Faculty of Pharmacy
        • Контакт:
          • Marin Jukic, Dr.
        • Главный следователь:
          • Marin Jukic, Dr.
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • King's College, Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience
        • Контакт:
          • Allan Young, Prof. Dr.
        • Главный следователь:
          • Allan Young, Prof. Dr.
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Еще не набирают
        • SUNY Upstate Medical University, Department of Psychiatry and Behavioural Sciences
        • Контакт:
          • Thomas Schulze, Prof. Dr.
        • Главный следователь:
          • Thomas Schulze, Prof. Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Страдаете депрессивным эпизодом (большое депрессивное расстройство и биполярное расстройство (в настоящее время депрессивный эпизод)) (по оценке MINI в соответствии с критериями DSM-5) по крайней мере средней степени тяжести (оценивается с использованием структурированного руководства для интервью по шкале депрессии Гамильтона ( SIGH-D) с оценкой 14 или выше) и/или страдают тревожным расстройством (паническим расстройством, генерализованным тревожным расстройством) (по оценке MINI в соответствии с критериями DSM-5) как минимум средней степени тяжести (оценивалось с помощью руководство по структурированному интервью по шкале тревожности Гамильтона (SIGH-A) с оценкой 18 или выше) и/или страдаете психотическим расстройством (шизофренией и шизоаффективным расстройством) (по оценке MINI в соответствии с критериями DSM-5) как минимум средней степени тяжести (оценивается по Шкале положительных и отрицательных симптомов (PANSS) с баллом 75 или выше).
  2. Имели неадекватный ответ как минимум на 1 психотропное лечение в течение жизни. Неадекватная реакция определяется как недостаточная эффективность психотропного лечения при достаточно высоких дозах и достаточно длительном применении или прекращение психотропного лечения из-за НЯ или непереносимости.
  3. Собираются перейти (или перешли в течение последних 2 недель до первого контакта с исследователем) на сертралин или эсциталопрам (для пациентов с аффективными или тревожными расстройствами) или на арипипразол или рисперидон (для пациентов с психотическими расстройствами) в связи с неадекватная реакция или непереносимость текущего/предыдущего препарата.
  4. В настоящее время находится на стационарном или амбулаторном психиатрическом лечении.
  5. Быть в состоянии понять требования исследования и дать письменное информированное согласие на участие в этом исследовании; подписанная и датированная форма информированного согласия (ICF) будет получена от каждого пациента перед участием в исследовании.
  6. Дать письменное согласие на использование и раскрытие клинических данных из их медицинских карт для целей настоящего исследования.
  7. Возраст от ≥16 до
  8. Наличие мобильного телефона (операционная система Android или iOS) для пассивного мониторинга.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с предшествующим фармакогеномным тестированием в анамнезе
  2. Пациенты, ранее не принимавшие психотропные препараты (пациенты, ранее не принимавшие лекарства)

  3. Тяжелые соматические сопутствующие заболевания, о которых сообщалось в истории болезни субъекта или на основании результатов клинической химии/электрокардиографии (ЭКГ) до шести месяцев назад. Если какое-либо из этих сопутствующих заболеваний обнаружено на основании физического осмотра и/или клинической биохимии и/или ЭКГ во время скринингового визита, участие невозможно.

    • Заболевание печени определяется следующим образом: аланин-аминотрансфераза (АЛАТ) >70 ед/л.
    • Заболевания почек: Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2
    • Сахарный диабет: уровень глюкозы в крови > 11,1 ммоль/л или двукратное превышение уровня глюкозы натощак > 7,0 ммоль/л.
    • Заболевания сердца: удлинение интервала QT.
  4. Злоупотребление алкоголем и/или психоактивными веществами и/или зависимость (кроме никотина)
  5. Полипрагмазия определяется как рутинное использование пациентом пяти или более лекарств, включая безрецептурные, рецептурные и/или традиционные и дополнительные лекарства (ВОЗ, 2019 г.).
  6. Невозможность использования приложения для мобильного телефона
  7. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа PSY-PGx
Это группа вмешательства. Все пациенты будут лечиться в соответствии с персональными рекомендациями по лечению, основанными на результатах фармакогенетического тестирования, в соответствии с заранее установленным руководством по дозированию. Врачи, выписывающие рецепты, назначат одно из предопределенных лекарств и не будут ослеплены в отношении генотипа и результирующего фенотипа метаболизма.
Другой: Индивидуальные рекомендации по лечению на основе фармакогенетического тестирования
Фармакогенетическое генотипирование предоставляет персонализированные рекомендации по дозировке и выбору доступного в настоящее время и юридически одобренного лекарства на основе фармакогенетического профиля пациента.
Без вмешательства: Группа обычного дозирования (DAU)
Это контрольная группа. В этой группе врачи, выписывающие рецепты, также будут назначать одно из заранее определенных лекарств, но не будут знать генотип своих пациентов и результирующий фенотип метаболизма на время их участия в исследовании. После исследования пациентам контрольной группы также будет предоставлен их фармакогенетический профиль, что позволит при необходимости персонализировать их медикаментозное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выздоровление пациента, оцененное с использованием шкалы оценки выздоровления пациента — домены и этапы (RAS-DS).
Временное ограничение: 24 недели

Стандартизированный инструмент самоотчета, который измеряет восстановление психического здоровья в соответствии с определением клиента. Многократное использование прибора позволяет обнаруживать изменения с течением времени.

Диапазон баллов 38-152. Более высокие баллы означают лучший результат.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция на расстройство настроения, определяемое как снижение балла на 50% по следующей шкале:
Временное ограничение: 24 недели

Руководство по структурированному интервью для Шкалы депрессии Гамильтона (SIGH-D) для депрессивного расстройства.

Диапазон баллов 0–52. Более высокие баллы означают худший результат.
24 недели
Тревожное расстройство реакции, определяемое как снижение на 50% баллов по следующей шкале:
Временное ограничение: 24 недели
Руководство по структурированному интервью для Шкалы тревоги Гамильтона (SIGH-A) для тревожного расстройства. Диапазон баллов 0–56. Более высокие баллы означают худший результат.
24 недели
Ответное психотическое расстройство, определяемое как снижение на 50% баллов по следующей шкале:
Временное ограничение: 24 недели
Шкала положительных и отрицательных симптомов (PANSS) психотического расстройства. Диапазон баллов 30-210. Более высокие баллы означают худший результат.
24 недели
Симптоматическое расстройство настроения при ремиссии, определяемое как:
Временное ограничение: 24 недели
Оценка SIGH-D 7 или меньше. Диапазон баллов 0–52. Более высокие баллы означают худший результат.
24 недели
Симптоматическое ремиссационное тревожное расстройство, определяемое как:
Временное ограничение: 24 недели
SIGH-A 7 баллов или меньше. Диапазон баллов 0–56. Более высокие баллы означают худший результат.
24 недели
Симптоматическое ремиссационное психотическое расстройство, определяемое как:
Временное ограничение: 24 недели
Оценка PANSS 57 или меньше. Диапазон баллов 30-210. Более высокие баллы означают худший результат.
24 недели
Бремя побочных эффектов, измеряемое по:
Временное ограничение: 24 недели
Рейтинги частоты, интенсивности и бремени побочных эффектов (FIBSER). Диапазон баллов 0–18. Более высокие баллы означают худший результат.
24 недели
Побочные эффекты, измеряемые по:
Временное ограничение: 24 недели
Udvalg for Kliniske Undersogelse - Шкала оценки побочных эффектов (UKU-SERS). Диапазон баллов 0–135. Более высокие баллы означают худший результат.
24 недели
Общее самочувствие, измеряемое:
Временное ограничение: 24 недели
5-уровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L). Диапазон баллов 5-25. Более высокие баллы означают худший результат. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - балл 0-100. Более высокий балл означает лучший результат.
24 недели
Психосоциальное функционирование, измеряемое:
Временное ограничение: 24 недели
Краткий тест функциональной оценки (FAST). Диапазон баллов 0–72. Более высокие баллы означают худший результат.
24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пассивный мониторинг поведения с помощью мобильного приложения BeHAPP.
Временное ограничение: 24 недели
Мобильное приложение BEHAPP будет использоваться для сбора пассивных данных о социальном поведении в качестве дополнительной меры результата, которая, как было показано, имеет значение для прогнозирования рецидива/рецидива. После того как приложение установлено и инициализировано, оно пассивно собирает (мета)данные об активности телефонных звонков, устройствах Bluetooth и точках доступа Wi-Fi в ближайшем окружении участника, обновлениях местоположения и использовании мобильных приложений.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Parnassia Groep

Соавторы

King's College London
Maastricht University Medical Center
State University of New York - Upstate Medical University
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of Belgrade
University of Barcelona
University of Bonn
Babes-Bolyai University
Parnassia Psychiatric Institute

Следователи

  • Главный следователь: Roos van Westrhenen, Professor (PhD&MD), Parnassia Psychiatric Institute (Amsterdam, Parnassia Groep)
  • Учебный стул: Allan Young, Professor (MD&PhD), KIng's College London UK
  • Учебный стул: Mario Juruena, Professor (MD&PhD), KIng's College London UK

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL79649.068.21
  • 2023-509680-25-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться