検診を受けていない女性にリーチするために GP がセルフサンプリング デバイスを提供することの有効性 (ESSAG)
2026年2月11日 更新者：University Ghent
定期的な子宮頸がん検診プログラムで検診を受けていない女性に到達するために GP がセルフサンプリング装置を提供することの有効性と、検診機関による催促状の送付との比較
ESSAG 試験 (14) は、スクリーニングを受けていない女性の子宮頸がんスクリーニング率に対する無料のセルフサンプリング装置 (SSD) の提供の影響を調査しています。
この研究は、過去 6 年間に塗抹検査を受けていない 31 歳から 65 歳までの女性を対象としています。
a) SSD の提供、および b) GP の介入 (面と向かって、または手紙で SSD を送ることによる) の効果を評価するために、無作為化対照試験が 3 つのアームで設定されます。
ESSAG 試験は、ヘント大学とブリュッセル自由大学、ルーヴェン KU、アントワーペン大学、サイエンサーノ、セントラム ヴォール カンケロプスポリング、ベルギー カンケルレジスターの協力から発展し、「Kom Op Tegen Kanker」によって資金提供されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
3375
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
27年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 31～64歳の女性
- フランダースに住む
- 人口スクリーニングに関するフランダースの行動の対象となる
- -過去6年間にベルギーのがん登録に登録された塗抹標本がない
- 参加しているGPプラクティスの1つにGMD患者として登録されている
除外基準:
- 子宮摘出術
- 妊娠
- （過去）子宮頸がんの診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：B レターで提供される自己サンプリング装置
セルフサンプリング装置は手紙で提供されます。
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第 2 アームでは、フランダースでの 45 GP プラクティスの第 2 グループが募集されます。
Center for Cancer Prevention (フランダース) の介入により、グローバル医療フォーム (オランダ語: 'Global Medisch Dossier, GMD) を持つ無作為に選択された 25 人の長期非スクリーニング女性が、これらの慣行の 1 つで手紙を含む封筒を受け取ります。子宮頸がん検診の主治医からの招待状、子宮頸がん検診の長所と短所、より具体的には自己採血キットの使用に関するパンフレット、および自己採血キット。
女性が希望すれば、いつでもどこでもキットを使用して、前払いの封筒でラボに送ることができます。
アーム A の場合と同様に、女性は、診療における通常の方法 (たとえば、手紙、電話、または次の診察時に) に従って、かかりつけ医からヒトパピローマウイルスの検査結果を知らされます。
すべての女性は、4 か月後に研究関連のリマインダー レターを受け取ります。
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実験的：一般開業医 (GP) によって提供される自己サンプリング装置 (SSD)
セルフサンプリング装置は GP から提供されます。
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45のGP診療所のグループにおいて、6ヶ月間にわたり、GMDを持つすべての長期間未受診女性は、何らかの理由で相談した際にGPから対応されます。
GPは、子宮頸がん検診の利点と欠点、SSDを使用する可能性を含む子宮頸がん検診のさまざまな選択肢について話し合います。
このために、GPはアクセス可能なパンフレットやビデオ資料を使用できます。
女性が同意した後、彼女は自己採取キットを受け取り、都合の良い時と場所で使用し、事前支払い済みの封筒で検査室に送ることができます。
女性は、HPV検査の結果を、診療所での通常の方法（例：手紙、電話、または次回の相談時）でGPから通知されます。
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介入なし：C（コントロールアーム） 推薦状
通常のケア手順に従って、アーム A および B と同じ選択基準を満たし、後者のアームのいずれにも含まれない 1125 人のフランダース女性のランダム サンプルが、ヘラクレスの「Centrum voor Kankeropsporing」(CvKO) によって抽出されます。フランダースのスクリーニング プログラムのデータベース。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：6ヶ月まで
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プロトコルごと（PP）および治療意図（ITT）分析で、各アームの年齢で標準化された反応率とアーム間の差が計算されます。 目標は、それぞれのアプローチ (さまざまなレベルの一般開業医 (GP) の関与を伴うセルフサンプリングデバイス (SSD) を提供すること) が脆弱な女性に到達するのにどの程度成功するかを明らかにすることであるため、分析では、ロジスティックによる共変量の包括的なリストが考慮されます。クラスター効果を説明する回帰。 これらの共変量には、「Kruispuntbank voor Sociale Zekerheid (KSZ)」によって提供される、患者の出自および社会経済的背景に関する患者の人口統計情報だけでなく、治験部門、GP オフィスの特性が含まれます。 |
6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果分析
時間枠：15ヶ月まで
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費用対効果分析も実施され、介入 A および B と対照介入 C で 1,000 ユーロあたりにスクリーニングされる女性の追加数に対処します。
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15ヶ月まで
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実現可能性分析 (GP との半構造化インタビュー)
時間枠：診療への介入後最大4か月
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フランドルのスクリーニングプログラム内での研究の潜在的な展開を調査するために、研究者は実現可能性研究も実施します。
アーム A に参加した 20 ～ 30 人の GP へのインタビューを通じて、実現可能性の分析により、介入の長所と落とし穴が明らかになります。
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診療への介入後最大4か月
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奏効率（フォローアップ細胞診検査）
時間枠：3ヶ月まで
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この研究は、異常なスクリーニング検査結果後のフォローアップにおけるアーム間の違いを考慮していませんが、コンプライアンス分析は次の指標で実行されます: スクリーン検査陽性率、無効なスクリーン検査結果の割合、スクリーン検査結果の割合予見されたフォローアップ検査がある検査陽性。
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3ヶ月まで
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参加率
時間枠：最大6か月
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参加率は、公衆衛生レベルでの質問に答えるためにA群から計算され、つまり、未受診女性における子宮頸がん検診カバー率向上に対するGPによる介入の集団効果です。 参加率については、分母はその特定のGPオフィスの対象グループに属する全ての女性（31歳から64歳の女性、6年以内に検診を受けていない女性など）です。 |
最大6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Kaatje Van Roy、University Ghent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (実際)
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月7日
最初の投稿 (実際)
2022年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月11日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONZ-2022-0250
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。