Efficacia dell'offerta di un dispositivo di autocampionamento da parte del medico di famiglia per raggiungere le donne sottoposte a screening (ESSAG)

Sperimentale: B Dispositivo di autocampionamento fornito per lettera

Un dispositivo di autocampionamento sarà fornito per lettera.

Altro: Fornitura di un dispositivo di autocampionamento tramite lettera

Nel secondo braccio verrà reclutato un secondo gruppo di 45 medici generici nelle Fiandre. Con l'intervento del Centro per la prevenzione del cancro (Fiandre), 25 donne non sottoposte a screening a lungo termine selezionate a caso con un modulo medico globale (in olandese: "Globaal Medisch Dossier, GMD) in una di queste pratiche riceveranno una busta contenente una lettera di invito del loro medico di base per lo screening del cancro del collo dell'utero, un opuscolo con i vantaggi e gli svantaggi dello screening del cancro del collo dell'utero e più specificamente l'uso di un kit di autoassunzione e di un kit di autoassunzione. Se la donna lo desidera, può utilizzare il kit quando e dove vuole e inviarlo al laboratorio con la busta preaffrancata. Come nel braccio A, la donna sarà informata del risultato del test del virus del papilloma umano dal suo medico di famiglia secondo le modalità usuali nella pratica (ad esempio, per lettera, per telefono o durante la visita successiva). Tutte le donne riceveranno una lettera di sollecito relativa allo studio dopo 4 mesi.

Sperimentale: Un dispositivo di autocampionamento (SSD) fornito dal medico di medicina generale (GP)

Un dispositivo di autocampionamento sarà fornito dal medico di base.

Altro: Fornitura del dispositivo di auto-campionamento da parte del medico di base

In un gruppo di 45 studi medici, nel corso di 6 mesi, tutte le donne non sottoposte a screening a lungo termine con un GMD saranno indirizzate dal loro medico di base quando si consultano per qualsiasi motivo. Il medico di base discuterà i pro e i contro dello screening per il cancro cervicale, le varie opzioni per lo screening del cancro cervicale compresa la possibilità di utilizzare un SSD. Per questo, il medico di base può utilizzare materiale accessibile come opuscoli e video. Dopo che la donna acconsente, le viene dato un kit per l'autoprelievo che può utilizzare quando e dove le è più comodo e inviarlo al laboratorio con la busta prepagata. La donna viene informata del risultato del test del Papillomavirus Umano dal suo medico di base secondo le modalità consuete nello studio (ad esempio tramite lettera, per telefono o durante la prossima consultazione).

Nessun intervento: C (braccio di controllo) Lettera di raccomandazione

Seguendo la consueta procedura di cura, un campione casuale di 1125 donne fiamminghe che soddisfano gli stessi criteri di inclusione dei bracci A e B e non sono incluse in uno di questi ultimi bracci viene estratto dal "Centrum voor Kankeropsporing" (CvKO) di Heracles, il banca dati del programma di screening fiammingo.

Tasso di risposta

Saranno calcolati i tassi di risposta standardizzati per età in ciascun braccio e le differenze tra i bracci, in un'analisi per protocollo (PP) e intenzione di trattare (ITT).

Poiché l'obiettivo è rivelare in che misura il rispettivo approccio (fornire un dispositivo di autocampionamento (SSD) con diversi livelli di coinvolgimento del medico generico (GP) riesce a raggiungere le donne vulnerabili, le analisi terranno conto di un elenco completo di covariate per logistica regressione che tiene conto degli effetti cluster. Queste covariate includono il braccio di prova, le caratteristiche dell'ufficio del medico di base, nonché le informazioni demografiche del paziente sull'origine e il background socio-economico fornite dalla "Kruispuntbank voor Sociale Zekerheid (KSZ)".

Analisi costo-efficacia

Verrà inoltre eseguita un'analisi costo-efficacia, affrontando il numero aggiuntivo di donne sottoposte a screening per 1.000 € negli interventi A e B rispetto all'intervento di controllo C.

Analisi di fattibilità (colloqui semistrutturati con MMG)

Al fine di esplorare il potenziale lancio dello studio all'interno del programma di screening fiammingo, i ricercatori eseguiranno anche uno studio di fattibilità. Attraverso interviste a 20-30 MMG che hanno partecipato al braccio A, un'analisi di fattibilità rivelerà i punti di forza e le insidie ​​dell'intervento.

Tasso di risposta (test citologico di follow-up)

Sebbene questo studio non sia alimentato per le differenze inter-braccio nel follow-up dopo un risultato anormale del test di screening, l'analisi di conformità verrà eseguita con i seguenti indicatori: tassi di positività del test di screening, proporzione con risultati di test di screening non validi, percentuale di screening positivi al test che hanno i test di follow-up previsti.

Tasso di partecipazione

Il tasso di partecipazione sarà calcolato dal braccio A per rispondere alle domande a livello di salute pubblica, ovvero l'effetto sulla popolazione dell'intervento dei medici di base nell'aumentare la copertura dello screening del cancro cervicale nelle donne sottoscreened.

Per il tasso di partecipazione, il denominatore sono tutte le donne che appartengono al gruppo target per quello specifico studio del medico di base (donne tra i 31-64 anni, non sottoposte a screening entro 6 anni, ecc.).