- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05656976
Efficacia dell'offerta di un dispositivo di autocampionamento da parte del medico di famiglia per raggiungere le donne sottoposte a screening (ESSAG)
Efficacia dell'offerta di un dispositivo di autocampionamento da parte del medico di base per raggiungere le donne sottovalutate nel programma di routine di screening del cancro cervicale rispetto all'invio di lettere di sollecito da parte dell'organizzazione di screening
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sara Willems, prof. dr.
- Numero di telefono: +32 9 332 39 84
- Email: sara.willems@ugent.be
Luoghi di studio
-
-
-
Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- Ghent University
-
Contatto:
- Kaatje Van Roy
-
Investigatore principale:
- Kaatje Van Roy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età compresa tra 31 e 64 anni
- vivere nelle Fiandre
- ammissibili alle azioni fiamminghe per quanto riguarda lo screening della popolazione
- senza striscio registrato nel registro belga dei tumori negli ultimi 6 anni
- registrato come paziente GMD in uno degli studi medici partecipanti
Criteri di esclusione:
- isterectomia
- gravidanza
- (pregressa) diagnosi di cancro cervicale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: B Dispositivo di autocampionamento fornito per lettera
Un dispositivo di autocampionamento sarà fornito per lettera.
|
Nel secondo braccio verrà reclutato un secondo gruppo di 45 medici generici nelle Fiandre.
Con l'intervento del Centro per la prevenzione del cancro (Fiandre), 25 donne non sottoposte a screening a lungo termine selezionate a caso con un modulo medico globale (in olandese: "Globaal Medisch Dossier, GMD) in una di queste pratiche riceveranno una busta contenente una lettera di invito del loro medico di base per lo screening del cancro del collo dell'utero, un opuscolo con i vantaggi e gli svantaggi dello screening del cancro del collo dell'utero e più specificamente l'uso di un kit di autoassunzione e di un kit di autoassunzione.
Se la donna lo desidera, può utilizzare il kit quando e dove vuole e inviarlo al laboratorio con la busta preaffrancata.
Come nel braccio A, la donna sarà informata del risultato del test del virus del papilloma umano dal suo medico di famiglia secondo le modalità usuali nella pratica (ad esempio, per lettera, per telefono o durante la visita successiva).
Tutte le donne riceveranno una lettera di sollecito relativa allo studio dopo 4 mesi.
|
Sperimentale: Un dispositivo di autocampionamento (SSD) fornito dal medico di medicina generale (GP)
Un dispositivo di autocampionamento sarà fornito dal medico di base.
|
In un gruppo di 45 medici generici, nel corso di 9 mesi, tutte le donne non sottoposte a screening a lungo termine con GMD saranno indirizzate dal proprio medico di famiglia quando si consultano per qualsiasi motivo.
Il medico di base discuterà i pro ei contro dello screening per il cancro cervicale, le varie opzioni per lo screening per il cancro cervicale inclusa la possibilità di utilizzare un SSD.
Per questo, il medico di base può utilizzare brochure accessibili e materiali video.
Dopo che la donna è d'accordo, le viene dato un kit da autoconsumo che può usare quando e dove le fa comodo e inviarlo al laboratorio con la busta prepagata.
La donna viene informata del risultato del test del virus del papilloma umano dal suo medico di famiglia secondo le modalità usuali nella pratica (ad esempio tramite lettera, telefono o durante la visita successiva).
|
Nessun intervento: C (braccio di controllo) Lettera di raccomandazione
Seguendo la consueta procedura di cura, un campione casuale di 1125 donne fiamminghe che soddisfano gli stessi criteri di inclusione dei bracci A e B e non sono incluse in uno di questi ultimi bracci viene estratto dal "Centrum voor Kankeropsporing" (CvKO) di Heracles, il banca dati del programma di screening fiammingo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Saranno calcolati i tassi di risposta standardizzati per età in ciascun braccio e le differenze tra i bracci, in un'analisi per protocollo (PP) e intenzione di trattare (ITT). Poiché l'obiettivo è rivelare in che misura il rispettivo approccio (fornire un dispositivo di autocampionamento (SSD) con diversi livelli di coinvolgimento del medico generico (GP) riesce a raggiungere le donne vulnerabili, le analisi terranno conto di un elenco completo di covariate per logistica regressione che tiene conto degli effetti cluster. Queste covariate includono il braccio di prova, le caratteristiche dell'ufficio del medico di base, nonché le informazioni demografiche del paziente sull'origine e il background socio-economico fornite dalla "Kruispuntbank voor Sociale Zekerheid (KSZ)". |
Fino a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Quota di partecipazione
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
|
Il tasso di partecipazione sarà calcolato dal braccio A per rispondere alle domande a livello di sanità pubblica, vale a dire l'effetto sulla popolazione dell'intervento dei medici generici sull'aumento della copertura dello screening del cancro cervicale nelle donne sottoposte a screening. Per il tasso di partecipazione, il denominatore sono tutte le donne che appartengono al gruppo target per quello specifico studio di medicina generale (donne tra i 31 ei 64 anni, non sottoposte a screening entro i 6 anni, ecc.). |
Fino a 9 mesi
|
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
|
Verrà inoltre eseguita un'analisi costo-efficacia, affrontando il numero aggiuntivo di donne sottoposte a screening per 1.000 € negli interventi A e B rispetto all'intervento di controllo C.
|
Fino a 15 mesi
|
Analisi di fattibilità (colloqui semistrutturati con MMG)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi dopo l'intervento nella loro pratica
|
Al fine di esplorare il potenziale lancio dello studio all'interno del programma di screening fiammingo, i ricercatori eseguiranno anche uno studio di fattibilità.
Attraverso interviste a 20-30 MMG che hanno partecipato al braccio A, un'analisi di fattibilità rivelerà i punti di forza e le insidie dell'intervento.
|
Fino a 4 mesi dopo l'intervento nella loro pratica
|
Tasso di risposta (test citologico di follow-up)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Sebbene questo studio non sia alimentato per le differenze inter-braccio nel follow-up dopo un risultato anormale del test di screening, l'analisi di conformità verrà eseguita con i seguenti indicatori: tassi di positività del test di screening, proporzione con risultati di test di screening non validi, percentuale di screening positivi al test che hanno i test di follow-up previsti.
|
Fino a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kaatje Van Roy, University Ghent
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie cervicali uterine
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONZ-2022-0250
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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