과소 심사 여성에게 도달하기 위해 GP가 자체 샘플링 장치를 제공하는 효과 (ESSAG)
2026년 2월 11일 업데이트: University Ghent
일상적인 자궁경부암 검진 프로그램에서 과소검진을 받은 여성에게 도달하기 위해 GP가 자체 샘플링 장치를 제공하는 것이 검진 기관에서 알림 편지를 보내는 것과 비교했을 때의 효율성
ESSAG 시험(14)은 과소 선별된 여성의 자궁경부암 선별 검사 비율에 대한 무료 셀프 샘플링 장치(SSD) 제공의 영향을 투자합니다.
이 연구는 지난 6년 동안 도말 검사를 받지 않은 31세에서 65세 사이의 여성을 대상으로 합니다.
a) SSD 제공 및 b) GP의 개입(대면 또는 편지로 SSD를 보냄)의 효과를 평가하기 위해 무작위 통제 시험이 3개의 팔로 설정됩니다.
ESSAG 시험은 Universiteit Gent와 Vrije Universiteit Brussel, KU Leuven, Universiteit Antwerpen, Sciensano, het Centrum voor Kankeropsporing en het Belgisch Kankerregister 간의 협력에서 발전했으며 "Kom Op Tegen Kanker"가 자금을 지원합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
3375
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
27년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 31-64세 사이의 여성
- 플랑드르에 거주
- 인구 선별에 관한 플랑드르 조치에 대한 자격
- 지난 6년 동안 벨기에 암 등록부에 등록된 도말이 없음
- 참여 GP 관행 중 하나에 GMD 환자로 등록
제외 기준:
- 자궁절제술
- 임신
- (과거) 자궁경부암 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: B 문자로 제공되는 자체 샘플링 장치
자체 샘플링 장치는 편지로 제공됩니다.
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두 번째 부문에서는 플랑드르에서 45개의 GP 관행으로 구성된 두 번째 그룹이 모집될 것입니다.
암 예방 센터(플랑드르)의 개입으로, 이러한 관행 중 하나에서 글로벌 의료 양식(네덜란드어: 'Globaal Medisch Dossier, GMD)이 있는 무작위로 선택된 장기 비검진 여성 25명이 편지가 포함된 봉투를 받게 됩니다. 자궁경부암 검진을 위한 GP의 초청장, 자궁경부암 검진의 장점과 단점, 보다 구체적으로 자가 검사 키트 사용에 대한 안내 책자, 자가 검사 키트.
여성이 원하면 원하는 시간과 장소에서 키트를 사용하고 선불 봉투와 함께 실험실로 보낼 수 있습니다.
A군에서와 같이 여성은 일반 진료 방식(예: 편지, 전화 또는 다음 상담 중)에 따라 GP로부터 인유두종 바이러스 검사 결과를 통보받습니다.
모든 여성은 4개월 후에 연구 관련 알림 편지를 받게 됩니다.
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실험적: 일반의(GP)가 제공하는 자체 샘플링 장치(SSD)
자체 샘플링 장치는 GP가 제공합니다.
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45개의 GP 진료소 그룹에서 6개월 동안, GMD가 있는 장기간 검진을 받지 않은 모든 여성들은 어떤 이유로든 진료를 받을 때 담당 GP에 의해 접촉될 것입니다.
GP는 자궁경부암 검진의 장단점과 SSD 사용 가능성을 포함한 다양한 자궁경부암 검진 옵션에 대해 논의할 것입니다.
이를 위해 GP는 접근 가능한 브로슈어와 비디오 자료를 사용할 수 있습니다.
여성이 동의한 후, 그녀는 자신에게 편리한 시간과 장소에서 사용할 수 있는 자가 채취 키트를 받아 선불 봉투와 함께 실험실로 보낼 수 있습니다.
여성은 일반적인 진료 방식(예: 편지, 전화 또는 다음 진료 시)에 따라 GP로부터 인간 유두종 바이러스 검사 결과를 통보받습니다.
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간섭 없음: C(컨트롤 암) 추천서
일반적인 관리 절차에 따라 A군 및 B군과 동일한 포함 기준을 충족하고 후자군 중 하나에 포함되지 않는 1125명의 플랑드르 여성 무작위 샘플을 Heracles의 "Centrum voor Kankeropsporing"(CvKO)에서 추출했습니다. 플랑드르 선별 프로그램의 데이터베이스.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 최대 6개월
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프로토콜별(PP) 및 ITT(intention-to-treat) 분석에서 각 부문의 연령 표준화 응답률과 부문 간의 차이를 계산합니다. 목표는 각각의 접근 방식(일반의(GP) 참여 수준이 다른 자체 샘플링 장치(SSD) 제공)이 취약한 여성에게 도달하는 데 어느 정도 성공하는지 밝히는 것이므로, 분석은 로지스틱에 의한 포괄적인 공변량 목록을 고려할 것입니다. 클러스터 효과에 대한 회귀 설명. 이러한 공변량에는 "KSZ(Kruispuntbank voor Sociale Zekerheid)"에서 제공하는 출신 및 사회경제적 배경에 대한 환자의 인구통계학적 정보뿐만 아니라 시험 부문, GP 사무실 특성이 포함됩니다. |
최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성 분석
기간: 최대 15개월
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개입 A와 B 대 대조군 개입 C에서 1,000€당 선별된 추가 여성 수를 다루는 비용 효율성 분석도 수행됩니다.
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최대 15개월
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타당성 분석(GP와의 반구조화된 인터뷰)
기간: 진료 개입 후 최대 4개월
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플랑드르 스크리닝 프로그램 내에서 연구의 잠재적 롤아웃을 탐색하기 위해 조사관은 타당성 조사도 수행할 것입니다.
A군에 참여한 20-30명의 GP와의 인터뷰를 통해 타당성 분석을 통해 개입의 강점과 함정을 밝힐 것입니다.
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진료 개입 후 최대 4개월
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반응률(추적 세포검사)
기간: 최대 3개월
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이 연구는 비정상 선별 검사 결과 이후 후속 조치에서 팔 간 차이에 대해 전원이 공급되지 않았지만 다음 지표를 사용하여 순응도 분석을 수행합니다. 예상되는 후속 테스트가 있는 양성 테스트.
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최대 3개월
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참여율
기간: 최대 6개월
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참여율은 공중보건 차원에서 질문에 답하기 위해 A군부터 계산되며, 이는 GP가 스크리닝이 충분히 이루어지지 않은 여성의 자궁경부암 검진 범위를 증가시키는 중재의 인구 효과입니다. 참여율의 경우, 분모는 해당 특정 GP 진료소의 대상 그룹에 속하는 모든 여성(31~64세 여성, 6년 이내 검진을 받지 않은 여성 등)입니다. |
최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kaatje Van Roy, University Ghent
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONZ-2022-0250
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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