冠動脈疾患患者における体重調整クロピドグレル治療 (BW-ACCORD)
極端な体重 (BW) または肥満度指数 (BMI) は、抗血栓薬の薬物動態に影響を与え、その結果、治療中の心血管リスクに影響を与える可能性があります。 この臨床試験の目的は、クロピドグレルの投与量を調整し、血小板反応性を評価することにより、BW が正常な患者と比較して、BW が低いまたは高い患者でクロピドグレル治療を最適化できるかどうかを確立することです。
参加者は、体重に基づいて 3 つのグループに層別化されます (低体重: 体重 100 kg)
クロピドグレルの投与量は、次のように BW に合わせて調整されます。
- 低BW:クロピドグレル50mg 1dd1を10日以上、続いてクロピドグレル25mg 1dd1を10日以上。
- 通常のBW:クロピドグレル75mg 1dd1。
- 高BW:クロピドグレル150mg 1dd1を10日以上、続いてプラスグレル10mg 1dd1を10日以上。
この研究の主要評価項目は、P2Y12 反応単位 (PRU) と、VerifyNow を使用して測定された血小板阻害であり、新しい治療レジメンを開始する前 (10 日間の治療の終了時) に測定されます。
調査の概要
詳細な説明
BMI/BW が高い患者は心血管リスクが高く、BMI/BW が低い患者は出血リスクが高いようです。 高い BMI/BW は、クロピドグレルの有効性に影響します。 このクロピドグレルの有効性が BMI/BW の低い患者で変化するかどうか、および BW を調整した治療がこの有効性を最適化できるかどうかはまだわかっていません。 パーソナライズされた治療は、最終的にクロピドグレルのより最適な効果につながり、出血と血栓リスクのバランスを最適化すると仮定しています. これは、治療コンプライアンスに役立つ可能性があります。
第一目的:
クロピドグレルの投与量を調整し、VerifyNow を使用して測定された血小板反応性を評価することにより、BW が正常な患者と比較して BW が低いまたは高い患者でクロピドグレル治療を最適化できるかどうかを判断する。
二次目標:
CYP2C19 遺伝子型が異なる治療群の血小板反応性に追加の影響を与えるかどうかを判断します。
これは、クロピドグレル 75 mg (およびアスピリン) で治療された CCS 患者を対象とした、無作為化されていない単一施設の前向き実験研究です。 この研究は実用的であるように設計されており、仮説を立てることを目的としています。 患者は、主要な出血イベント、虚血イベント(脳卒中、心筋梗塞、または冠動脈血行再建術)が発生することなく、少なくとも1か月間クロピドグレルで治療されなければならず、狭心症の愁訴がない必要があります.
参加者は、体重に基づいて 3 つのグループに層別化されます (低体重: 体重 100 kg)
クロピドグレルの投与量は、次のように BW に合わせて調整されます。
- 低BW:クロピドグレル50mg 1dd1を10日以上、続いてクロピドグレル25mg 1dd1を10日以上。
- 通常のBW:クロピドグレル75mg 1dd1。
- 高BW:クロピドグレル150mg 1dd1を10日以上、続いてプラスグレル10mg 1dd1を10日以上。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Nieuwegein、オランダ
- 募集
- St. Antonius Hospital
-
コンタクト:
- Jurrien ten berg
- 電話番号:088 320 09 00
- メール:j.ten.berg@antoniusziekenhuis.nl
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435CM
- まだ募集していません
- StAntoniusH
-
コンタクト:
- Wout van den Broek, MD
- 電話番号:088 320 13 37
- メール:w.van.den.broek2@antoniusziekenhuis.nl
-
主任研究者:
- Jur ten Berg, MD, PhD
-
副調査官:
- Wout van den Broek, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者、男性または女性、18歳以上
- クロピドグレル 75mg QD (アスピリン 100mg QD) で CCS の治療を受けた患者。
- -患者は少なくとも1か月間クロピドグレル75mgで治療する必要があります
- 患者は、署名されたインフォームドコンセントによって同意を与える必要があります
除外基準:
- アスピリンの禁忌
- クロピドグレルまたはプラスグレルの禁忌
- PCIまたはACS後の虚血性イベントの発生(脳卒中、心筋梗塞、または冠動脈血行再建術)
- 不安定狭心症の訴えの存在。
- 2つのCYP2C19機能喪失(LOF)対立遺伝子の存在(*2または*3)
- 心臓弁手術予定
- 慢性経口抗凝固薬の適応
- 期待寿命は1年未満
- 妊娠
- 心臓専門医によって決定された次善のステント留置。
- -次の特徴の2つを伴う出血のリスクが高い患者:門脈圧亢進症を伴う肝硬変、出血傾向の増強、過去12か月の活動性悪性腫瘍、血小板減少症、過去1か月の大手術、自然脳内出血、過去の外傷性脳内出血12か月、過去1か月に入院または輸血を必要とする大出血、過去5か月の虚血性CVA。
- 確立されたステント血栓症で知られている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ 1: 体重
クロピドグレル 50mg を 1 日 1 回、最低 10 日間(最大
14 日間)、続いてクロピドグレル 25mg を 1 日 1 回 (最大 14 日間) 最低 10 日間治療します。
|
体重調整クロピドグレル投与量
他の名前:
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介入なし:グループ 2: 体重 60-100kg
クロピドグレル75mgを1日1回投与
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実験的:グループ 3: 体重 >100kg
クロピドグレル 150mg を 1 日 1 回、最低 10 日間(最大
14 日間)、その後、プラスグレル 10mg を 1 日 1 回 (最大 14 日間) 最低 10 日間治療します。
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体重調整クロピドグレル投与量
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板反応性
時間枠:ベースラインおよび用量変更後 10 日
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VerifyNow を使用して測定された P2Y12 反応単位 (PRU) の変化
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ベースラインおよび用量変更後 10 日
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治療中の血小板反応性(HTPR)が高い
時間枠:ベースライン
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PRU > 208 によって定義された治療中の血小板反応性 (HTPR) が高い参加者の数
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ベースライン
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治療中の血小板反応性(HTPR)が高い
時間枠:10日間
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PRU > 208 によって定義された治療中の血小板反応性 (HTPR) が高い参加者の数
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10日間
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治療中の血小板反応性(HTPR)が高い
時間枠:20日間
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PRU > 208 によって定義される治療中の血小板反応性 (HTPR) が高い参加者の数
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20日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血合併症
時間枠:30日
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Bleeding Academic Research Consortium Definition for Bleeding (BARC) 分類に従って、主要なまたは臨床的に関連する出血合併症を有する参加者の数。
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30日
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心筋梗塞
時間枠:30日
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心筋梗塞の第4回普遍的定義によって定義される心筋梗塞の参加者の数
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30日
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脳卒中
時間枠:30日
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VARC定義で定義された脳卒中の参加者の数
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30日
|
ステント血栓症
時間枠:30日
|
ARCによって定義されたステント血栓症の参加者数
|
30日
|
全死因
時間枠:30日
|
ARCによって定義された全死因の参加者の数
|
30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL81095.100.22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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