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Körpergewichtsangepasste Clopidogrel-Behandlung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (BW-ACCORD)

31. Mai 2023 aktualisiert von: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Extreme Körpergewichte (BW) oder Body-Mass-Index (BMI) beeinflussen die Pharmakokinetik von Antithrombotika und können folglich das kardiovaskuläre Risiko während der Behandlung beeinflussen. Ziel dieser klinischen Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit Clopidogrel bei Patienten mit niedrigem oder hohem BW im Vergleich zu Patienten mit normalem BW optimiert werden kann, indem die Dosierung von Clopidogrel angepasst und die Thrombozytenreaktivität bewertet wird.

Die Teilnehmer werden basierend auf ihrem Körpergewicht in drei Gruppen eingeteilt (niedriges Körpergewicht: Körpergewicht 100 kg)

Die Clopidogrel-Dosierung wird dann wie folgt an das BW angepasst:

  • Niedriges BW: > 10 Tage Clopidogrel 50 mg 1dd1, gefolgt von > 10 Tagen Clopidogrel 25 mg 1dd1.
  • Normales KG: Clopidogrel 75mg 1dd1.
  • Hohes BW: > 10 Tage Clopidogrel 150 mg 1dd1, gefolgt von > 10 Tagen Prasugrel 10 mg 1dd1.

Der primäre Endpunkt der Studie sind die P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) und die mit VerifyNow gemessene Thrombozytenhemmung, gemessen vor Beginn des neuen Behandlungsschemas (am Ende der 10-tägigen Behandlung).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einem hohen BMI/BW haben ein höheres kardiovaskuläres Risiko und Patienten mit einem niedrigen BMI/BW scheinen ein höheres Blutungsrisiko zu haben. Ein hoher BMI/BW beeinträchtigt die Wirksamkeit von Clopidogrel. Es ist noch nicht bekannt, ob diese Wirksamkeit von Clopidogrel bei Patienten mit niedrigem BMI/BW verändert ist und ob eine BW-angepasste Behandlung diese Wirksamkeit optimieren kann. Wir gehen davon aus, dass eine personalisierte Behandlung letztendlich zu einer optimaleren Wirkung von Clopidogrel führt und das Gleichgewicht zwischen Blutungen und Thromboserisiko optimiert. Dies könnte der Therapietreue zugute kommen.

Hauptziel:

Bestimmung, ob die Behandlung mit Clopidogrel bei Patienten mit niedrigem oder hohem BW im Vergleich zu Patienten mit normalem BW optimiert werden kann, indem die Dosierung von Clopidogrel angepasst und die mit VerifyNow gemessene Thrombozytenreaktivität bewertet wird.

Nebenziel(e):

Um zu bestimmen, ob der CYP2C19-Genotyp eine zusätzliche Wirkung auf die Thrombozytenreaktivität in den verschiedenen Behandlungsgruppen hat.

Dies ist eine nicht-randomisierte, einzelzentrische, prospektive, experimentelle Studie bei Patienten mit CCS, die mit Clopidogrel 75 mg (und Aspirin) behandelt wurden. Diese Studie ist pragmatisch angelegt und soll Hypothesen generieren. Die Patienten müssen mindestens einen Monat lang mit Clopidogrel behandelt werden, ohne dass ein größeres Blutungsereignis, ein ischämisches Ereignis (Schlaganfall, Myokardinfarkt oder koronare Revaskularisation) aufgetreten ist, und sie müssen frei von Angina-Beschwerden sein.

Die Teilnehmer werden basierend auf ihrem Körpergewicht in drei Gruppen eingeteilt (niedriges Körpergewicht: Körpergewicht 100 kg)

Die Clopidogrel-Dosierung wird dann wie folgt an das BW angepasst:

  • Niedriges BW: > 10 Tage Clopidogrel 50 mg 1dd1, gefolgt von > 10 Tagen Clopidogrel 25 mg 1dd1.
  • Normales KG: Clopidogrel 75mg 1dd1.
  • Hohes BW: > 10 Tage Clopidogrel 150 mg 1dd1, gefolgt von > 10 Tagen Prasugrel 10 mg 1dd1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435CM
        • Noch keine Rekrutierung
        • StAntoniusH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jur ten Berg, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Wout van den Broek, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten, die wegen CCS mit Clopidogrel 75 mg QD (Aspirin 100 mg QD) behandelt wurden.
  • Die Patienten müssen mindestens einen Monat lang mit Clopidogrel 75 mg behandelt werden
  • Die Zustimmung des Patienten muss durch eine unterschriebene Einwilligungserklärung erfolgen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Aspirin
  • Kontraindikation für Clopidogrel oder Prasugrel
  • Auftreten eines ischämischen Ereignisses nach PCI oder ACS (Schlaganfall, Myokardinfarkt oder koronare Revaskularisation)
  • Vorhandensein von instabilen Angina-Beschwerden.
  • Vorhandensein von zwei CYP2C19-Loss-of-Function (LOF)-Allelen (*2 oder *3)
  • Geplant für eine Herzklappenoperation
  • Indikation für chronische orale Antikoagulanzien
  • Erwartete Lebensdauer von weniger als einem Jahr
  • Schwangerschaft
  • Suboptimale Stentplatzierung, wie vom Kardiologen festgestellt.
  • Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko mit zwei der folgenden Merkmale: Leberzirrhose mit portaler Hypertonie, erhöhte Blutungsneigung, aktiver Malignom in den letzten 12 Monaten, Thrombozytopenie, größere Operation im letzten Monat, spontane intrazerebrale Blutung, traumatische intrazerebrale Blutung in der Vergangenheit 12 Monate, schwere Blutung, die im letzten Monat einen Krankenhausaufenthalt oder eine Bluttransfusion erforderte, ischämische CVA in den letzten 5 Monaten.
  • Bekannt bei bestehender Stentthrombose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Körpergewicht
Behandlung mit Clopidogrel 50 mg einmal täglich für mindestens 10 Tage (max. 14 Tage), gefolgt von einer mindestens 10-tägigen Behandlung mit einmal täglich 25 mg Clopidogrel (maximal 14 Tage).
Arzneimittel: Clopidogrel
Körpergewichtsadaptierte Clopidogrel-Dosierung
Andere Namen:
  • Prasugrel
  • Körpergewicht angepasst
Kein Eingriff: Gruppe 2: Körpergewicht 60-100kg
Behandlung mit Clopidogrel 75 mg einmal täglich
Experimental: Gruppe 3: Körpergewicht >100kg
Behandlung mit Clopidogrel 150 mg einmal täglich für mindestens 10 Tage (max. 14 Tage), gefolgt von einer mindestens 10-tägigen Behandlung mit Prasugrel 10 mg einmal täglich (maximal 14 Tage).
Arzneimittel: Clopidogrel
Körpergewichtsadaptierte Clopidogrel-Dosierung
Andere Namen:
  • Prasugrel
  • Körpergewicht angepasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutplättchenreaktivität
Zeitfenster: Baseline und 10 Tage nach Dosisänderung
Änderung der P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU), gemessen mit VerifyNow
Baseline und 10 Tage nach Dosisänderung
Hohe Thrombozytenreaktivität während der Behandlung (HTPR)
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit hoher Thrombozytenreaktivität während der Behandlung (HTPR), definiert durch einen PRU >208
Grundlinie
Hohe Thrombozytenreaktivität während der Behandlung (HTPR)
Zeitfenster: 10 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit hoher Thrombozytenreaktivität während der Behandlung (HTPR), definiert durch einen PRU >208
10 Tage
Hohe Thrombozytenreaktivität während der Behandlung (HTPR)
Zeitfenster: 20 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit hoher Thrombozytenreaktivität während der Behandlung (HTPR), definiert durch einen PRU >208
20 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schweren oder klinisch relevanten Blutungskomplikationen gemäß der Bleeding Academic Research Consortium Definition for Bleeding (BARC)-Klassifikation.
30 Tage
Herzinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt gemäß der 4. universellen Definition von Myokardinfarkt
30 Tage
Streicheln
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall gemäß VARC-Definitionen
30 Tage
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Stentthrombose gemäß ARC-Definition
30 Tage
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Tod jeglicher Ursache gemäß ARC-Definition
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Mitarbeiter

St. Antonius hospital Onderzoeksfonds
Ace pharmaceuticals
Allgen pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL81095.100.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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