Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kropsvægtsjusteret Clopidogrel-behandling hos patienter med koronararteriesygdom (BW-ACCORD)

31. maj 2023 opdateret af: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Ekstreme kropsvægte (BW) eller body mass index (BMI) påvirker farmakokinetikken af ​​antitrombotiske lægemidler og kan følgelig påvirke kardiovaskulær risiko under behandling. Målet med dette kliniske forsøg er at fastslå, om behandling med clopidogrel kan optimeres hos patienter med lavt eller højt kropsvægt sammenlignet med patienter med normalt kropsvægt ved at justere dosis af clopidogrel og evaluere trombocytreaktivitet.

Deltagerne er stratificeret i tre grupper baseret på deres BW (Lav BW: BW 100 kg)

Clopidogrel-dosis vil derefter blive justeret til BW som følger:

  • Lav BW: >10 dage clopidogrel 50mg 1dd1, efterfulgt af >10 dage clopidogrel 25mg 1dd1.
  • Normal BW: Clopidogrel 75mg 1dd1.
  • Høj BW: >10 dage clopidogrel 150mg 1dd1 efterfulgt af >10 dage prasugrel 10mg 1dd1.

Studiets primære endepunkt er P2Y12 Reaction Units (PRU) og blodpladehæmning målt ved hjælp af VerifyNow målt før start af nyt behandlingsregime (ved slutningen af ​​10 dages behandling).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med et højt BMI/BW har en højere kardiovaskulær risiko, og patienter med et lavt BMI/BW ser ud til at have en højere blødningsrisiko. Et højt BMI/BW påvirker effekten af ​​clopidogrel. Det vides endnu ikke, om denne clopidogrels effekt er ændret hos patienter med et lavt BMI/BW, og om BW-justeret behandling kan optimere denne effekt. Vi antager, at en personlig behandling i sidste ende vil føre til en mere optimal effekt af clopidogrel, der optimerer balancen mellem blødning og trombotisk risiko. Dette kan gavne terapiens compliance.

Primært mål:

For at bestemme, om behandling med clopidogrel kan optimeres hos patienter med lavt eller højt kropsvægt sammenlignet med patienter med normalt kropsvægt ved at justere dosis af clopidogrel og evaluere trombocytreaktivitet målt ved hjælp af VerifyNow.

Sekundære mål:

For at bestemme om CYP2C19 genotypen har yderligere effekt på blodpladereaktiviteten i de forskellige behandlingsgrupper.

Dette er et ikke-randomiseret enkeltcenter, prospektivt, eksperimentelt studie med patienter med CCS behandlet med clopidogrel 75 mg (og aspirin). Denne undersøgelse er designet til at være pragmatisk og er beregnet til at være hypotesegenererende. Patienter skal behandles med clopidogrel i mindst en måned uden forekomst af en større blødningshændelse, en iskæmisk hændelse (slagtilfælde, myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering) og skal være fri for angina-lidelser.

Deltagerne er stratificeret i tre grupper baseret på deres BW (Lav BW: BW 100 kg)

Clopidogrel-dosis vil derefter blive justeret til BW som følger:

  • Lav BW: >10 dage clopidogrel 50mg 1dd1, efterfulgt af >10 dage clopidogrel 25mg 1dd1.
  • Normal BW: Clopidogrel 75mg 1dd1.
  • Høj BW: >10 dage clopidogrel 150mg 1dd1 efterfulgt af >10 dage prasugrel 10mg 1dd1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435CM
        • Ikke rekrutterer endnu
        • StAntoniusH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jur ten Berg, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Wout van den Broek, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, mænd eller kvinder, ≥18 år
  • Patienter behandlet for CCS med clopidogrel 75mg QD (aspirin 100mg QD).
  • Patienter skal behandles med clopidogrel 75 mg i mindst en måned
  • Patienter skal give samtykke ved hjælp af et underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for aspirin
  • Kontraindikation for clopidogrel eller prasugrel
  • Forekomst af en iskæmisk hændelse efter PCI eller ACS (slagtilfælde, myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering)
  • Tilstedeværelse af ustabile angina klager.
  • Tilstedeværelse af to CYP2C19 Loss-of-function (LOF) alleler (*2 eller *3)
  • Planlagt til hjerteklapoperation
  • Indikation for kroniske orale antikoagulantia
  • Forventet levetid på mindre end et år
  • Graviditet
  • Suboptimal stentplacering som bestemt af kardiologen.
  • Patienter med øget risiko for blødning med to af følgende karakteristika: levercirrhose med portal hypertension, øget blødningstendens, aktiv malignitet inden for de seneste 12 måneder, trombocytopeni, større operation inden for den seneste måned, spontan intracerebral blødning, traumatisk intracerebral blødning i den seneste måned 12 måneder, større blødninger, der kræver indlæggelse eller blodtransfusion inden for den seneste måned, iskæmisk CVA inden for de seneste 5 måneder.
  • Kendt med etableret stenttrombose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: kropsvægt
Behandling med clopidogrel 50 mg én gang dagligt i minimum 10 dage (max. 14 dage), efterfulgt af minimum 10 dages behandling med clopidogrel 25 mg én gang dagligt (max 14 dage).
Medicin: Clopidogrel
Kropsvægt justeret clopidogrel dosering
Andre navne:
  • Prasugrel
  • Kropsvægt justeret
Ingen indgriben: Gruppe 2: kropsvægt 60-100 kg
Behandling med clopidogrel 75 mg én gang dagligt
Eksperimentel: Gruppe 3: kropsvægt >100 kg
Behandling med clopidogrel 150 mg én gang dagligt i minimum 10 dage (max. 14 dage), efterfulgt af minimum 10 dages behandling med prasugrel 10 mg én gang dagligt (max 14 dage).
Medicin: Clopidogrel
Kropsvægt justeret clopidogrel dosering
Andre navne:
  • Prasugrel
  • Kropsvægt justeret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladereaktivitet
Tidsramme: Baseline og 10 dage efter dosisændring
Ændring i P2Y12-reaktionsenheder (PRU) målt ved hjælp af VerifyNow
Baseline og 10 dage efter dosisændring
Høj trombocytreaktivitet under behandling (HTPR)
Tidsramme: Baseline
Antal deltagere med høj trombocytreaktivitet under behandling (HTPR) defineret ved en PRU >208
Baseline
Høj trombocytreaktivitet under behandling (HTPR)
Tidsramme: 10 dage
Antal deltagere med høj trombocytreaktivitet under behandling (HTPR) defineret ved en PRU >208
10 dage
Høj trombocytreaktivitet under behandling (HTPR)
Tidsramme: 20 dage
antal deltagere med høj trombocytreaktivitet under behandling (HTPR) defineret ved en PRU >208
20 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningskomplikationer
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med større eller klinisk relevante blødningskomplikationer i henhold til Bleeding Academic Research Consortium Definition for Bleeding (BARC) klassifikationen.
30 dage
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med myokardieinfarkt som defineret af den 4. universelle definition af myokardieinfarkt
30 dage
Slag
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med slagtilfælde som defineret af VARC-definitioner
30 dage
Stent trombose
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med stenttrombose som defineret af ARC
30 dage
Død af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med dødsfald af alle årsager som defineret af ARC
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Samarbejdspartnere

St. Antonius hospital Onderzoeksfonds
Ace pharmaceuticals
Allgen pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2022

Først opslået (Faktiske)

20. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL81095.100.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner