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Trattamento con clopidogrel aggiustato per il peso corporeo in pazienti con malattia coronarica (BW-ACCORD)

31 maggio 2023 aggiornato da: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Pesi corporei estremi (PC) o indice di massa corporea (BMI) influenzano la farmacocinetica dei farmaci antitrombotici e di conseguenza possono influenzare il rischio cardiovascolare durante il trattamento. L'obiettivo di questo studio clinico è stabilire se il trattamento con clopidogrel può essere ottimizzato in pazienti con peso corporeo basso o alto rispetto ai pazienti con peso corporeo normale aggiustando il dosaggio di clopidogrel e valutando la reattività piastrinica.

I partecipanti sono stratificati in tre gruppi in base al loro peso corporeo (basso peso corporeo: peso corporeo 100 kg)

Il dosaggio di clopidogrel verrà quindi adattato al peso corporeo, come segue:

  • Basso peso corporeo: >10 giorni clopidogrel 50 mg 1dd1, seguito da >10 giorni clopidogrel 25 mg 1dd1.
  • Peso corporeo normale: Clopidogrel 75 mg 1gg1.
  • Peso corporeo elevato: >10 giorni clopidogrel 150 mg 1dd1 seguiti da >10 giorni prasugrel 10 mg 1dd1.

L'endpoint primario dello studio sono le unità di reazione P2Y12 (PRU) e l'inibizione piastrinica misurata utilizzando VerifyNow misurata prima di iniziare un nuovo regime di trattamento (al termine di 10 giorni di trattamento).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con un elevato BMI/BW hanno un rischio cardiovascolare più elevato e i pazienti con un basso BMI/BW sembrano avere un rischio di sanguinamento più elevato. Un alto BMI/BW influisce sull'efficacia di clopidogrel. Non è ancora noto se questa efficacia di clopidogrel sia alterata nei pazienti con un basso BMI/BW e se il trattamento aggiustato per il peso corporeo possa ottimizzare questa efficacia. Ipotizziamo che un trattamento personalizzato alla fine porterà a un effetto più ottimale di clopidogrel, ottimizzando l'equilibrio tra sanguinamento e rischio trombotico. Ciò potrebbe favorire la compliance alla terapia.

Obiettivo primario:

Determinare se il trattamento con clopidogrel può essere ottimizzato nei pazienti con peso corporeo basso o alto rispetto ai pazienti con peso corporeo normale regolando il dosaggio di clopidogrel e valutando la reattività piastrinica misurata utilizzando VerifyNow.

Obiettivo/i secondario/i:

Per determinare se il genotipo CYP2C19 ha un effetto aggiuntivo sulla reattività piastrinica nei diversi gruppi di trattamento.

Si tratta di uno studio sperimentale, prospettico, a centro singolo non randomizzato in pazienti con CCS trattati con clopidogrel 75 mg (e aspirina). Questo studio è progettato per essere pragmatico e intende generare ipotesi. I pazienti devono essere trattati con clopidogrel per almeno un mese senza che si verifichi un evento di sanguinamento maggiore, un evento ischemico (ictus, infarto miocardico o rivascolarizzazione coronarica) e non devono presentare disturbi anginosi.

I partecipanti sono stratificati in tre gruppi in base al loro peso corporeo (basso peso corporeo: peso corporeo 100 kg)

Il dosaggio di clopidogrel verrà quindi adattato al peso corporeo, come segue:

  • Basso peso corporeo: >10 giorni clopidogrel 50 mg 1dd1, seguito da >10 giorni clopidogrel 25 mg 1dd1.
  • Peso corporeo normale: Clopidogrel 75 mg 1gg1.
  • Peso corporeo elevato: >10 giorni clopidogrel 150 mg 1dd1 seguiti da >10 giorni prasugrel 10 mg 1dd1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435CM
        • Non ancora reclutamento
        • StAntoniusH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jur ten Berg, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Wout van den Broek, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti, maschi o femmine, di età ≥18 anni
  • Pazienti trattati per CCS con clopidogrel 75 mg QD (aspirina 100 mg QD).
  • I pazienti devono essere trattati con clopidogrel 75 mg per almeno un mese
  • I pazienti devono dare il consenso per mezzo di un consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per l'aspirina
  • Controindicazione per clopidogrel o prasugrel
  • Insorgenza di un evento ischemico dopo PCI o SCA (ictus, infarto del miocardio o rivascolarizzazione coronarica)
  • Presenza di disturbi di angina instabile.
  • Presenza di due alleli CYP2C19 con perdita di funzione (LOF) (*2 o *3)
  • Previsto per chirurgia valvolare cardiaca
  • Indicazione per anticoagulanti orali cronici
  • Durata prevista inferiore a un anno
  • Gravidanza
  • Posizionamento non ottimale dello stent come stabilito dal cardiologo.
  • Pazienti ad aumentato rischio di sanguinamento con due delle seguenti caratteristiche: cirrosi epatica con ipertensione portale, aumentata tendenza al sanguinamento, tumore maligno attivo negli ultimi 12 mesi, trombocitopenia, intervento chirurgico importante nell'ultimo mese, emorragia intracerebrale spontanea, emorragia intracerebrale traumatica nel passato 12 mesi, sanguinamento maggiore che ha richiesto il ricovero in ospedale o trasfusioni di sangue nell'ultimo mese, CVA ischemico negli ultimi 5 mesi.
  • Noto con trombosi dello stent accertata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: peso corporeo
Il trattamento con clopidogrel 50 mg una volta al giorno per un minimo di 10 giorni (max. 14 giorni), seguito da un minimo di 10 giorni di trattamento con clopidogrel 25 mg una volta al giorno (max 14 giorni).
Droga: Clopidogrel
Dosaggio di clopidogrel aggiustato per il peso corporeo
Altri nomi:
  • Prasugrel
  • Peso corporeo regolato
Nessun intervento: Gruppo 2: peso corporeo 60-100 kg
Trattamento con clopidogrel 75 mg una volta al giorno
Sperimentale: Gruppo 3: peso corporeo >100 kg
Il trattamento con clopidogrel 150 mg una volta al giorno per un minimo di 10 giorni (max. 14 giorni), seguito da un minimo di 10 giorni di trattamento con prasugrel 10 mg una volta al giorno (massimo 14 giorni).
Droga: Clopidogrel
Dosaggio di clopidogrel aggiustato per il peso corporeo
Altri nomi:
  • Prasugrel
  • Peso corporeo regolato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività piastrinica
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni dopo l'alterazione della dose
Variazione delle unità di reazione P2Y12 (PRU) misurate utilizzando VerifyNow
Basale e 10 giorni dopo l'alterazione della dose
Elevata reattività piastrinica durante il trattamento (HTPR)
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di partecipanti con elevata reattività piastrinica durante il trattamento (HTPR) definita da un PRU >208
Linea di base
Elevata reattività piastrinica durante il trattamento (HTPR)
Lasso di tempo: 10 giorni
Numero di partecipanti con elevata reattività piastrinica durante il trattamento (HTPR) definita da un PRU >208
10 giorni
Elevata reattività piastrinica durante il trattamento (HTPR)
Lasso di tempo: 20 giorni
numero di partecipanti con elevata reattività piastrinica durante il trattamento (HTPR) definita da un PRU >208
20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con complicanze emorragiche maggiori o clinicamente rilevanti secondo la classificazione BARC (Bleeding Academic Research Consortium Definition for Bleeding).
30 giorni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con infarto miocardico come definito dalla 4a definizione universale di infarto miocardico
30 giorni
Colpo
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con ictus come definito dalle definizioni VARC
30 giorni
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con trombosi dello stent come definito da ARC
30 giorni
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con morte per tutte le cause come definito da ARC
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Collaboratori

St. Antonius hospital Onderzoeksfonds
Ace pharmaceuticals
Allgen pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL81095.100.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

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