進行膵臓癌の治療のための腫瘍内拡散アルファ放射線エミッターの実現可能性と安全性に関する研究

包含基準

• -組織学的および/または細胞学的に証明された局所進行性または転移性膵臓腺癌
• 患者は、i) 少なくとも 1 つの化学療法を受けているか、または ii) さらなる化学療法に医学的に不適格であり、かつ iii) 腫瘍がまだ根治手術で切除可能とみなされていないか、または患者が手術を受けることを希望していない
• 標的病変は、治療する医師によって決定されたように、Alpha DaRT シードによる少なくとも 50% のカバレッジに技術的に適しています
• 学際的なチームによって検証された組織間放射線の兆候
• RECIST (バージョン 1.1) 基準による測定可能な病変
• 病変のサイズが最長直径で5cm以下
• 年齢 ≥18 歳
• ECOGパフォーマンスステータススケール≤2
• 余命は6ヶ月以上
• 白血球≧3500/μl、顆粒球≧1500/μl
• 血小板数≧60,000/μl
• -計算または測定されたクレアチニンクリアランスが60cc /分以上。 計算または測定されたクレアチニン クリアランスは、過去 3 週間にわたるクレアチニン レベルの安定性を考慮すると、≥ 40cc/分である可能性があります (少なくとも 1 週間に 1 回のテスト)。
• -ASTおよびALT ≤ 2.5 X正常上限（ULN）
• ワルファリンを服用していない患者の場合、INR < 1.4
• -被験者はインフォームドコンセントフォームに喜んで署名することができます
• 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、Ra-224 移植前に妊娠検査で陰性の証拠があり、小線源治療後 3 か月間、妊娠を防ぐために許容される避妊法を使用する必要があります。
• 患者は、研究参加前、研究参加期間中、および治療中止後3か月間、適切な避妊法（精管切除術または避妊のバリア法）を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• -過去4週間以内の併用化学療法または免疫療法
• 脳転移
• -切除不能な膵臓癌の境界、および/または患者が手術を拒否しない限り、外科的調査に適した症例
• -治療の構成要素のいずれかに対する既知の過敏症。
• -断続的で短期間の全身性コルチコステロイドの使用を除いて、全身性免疫抑制療法を受けている患者。
• 臨床的に重要な心血管疾患。 -ニューヨーク心臓協会クラスIII〜IVの心不全、制御されていない冠動脈疾患、心筋症、制御されていない不整脈、制御されていない高血圧、または過去12か月の心筋梗塞の病歴。
• -全身療法を必要とする活動性感染症または既知の精神医学的または物質乱用障害を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患を有する患者 試験の要件との協力を妨げるか、研究のエンドポイントを妨害します。
• -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
• -患者は、このプロトコルで指定されていない治療を必要とします。これは、DaRTの反応または毒性の評価を含む、この研究のエンドポイントと矛盾する可能性があります。
• -患者は、研究参加前、研究参加期間中、および治療中止後3か月間、適切な避妊（精管切除または避妊のバリア法）を使用することに同意しません。
• -過去30日間に別の介入研究に参加したボランティアは、この研究のエンドポイントまたはDaRTの反応または毒性の評価と矛盾する可能性があります。
• プロトコル違反の可能性が高い（研究者の意見による）。
• 授乳中の女性または出産の可能性のある女性は、RT後3か月間、妊娠を防ぐために許容される避妊法を使用することを望まない、または使用することができません。